FibroNova 신경조절 장치를 사용한 섬유근통 치료
섬유근육통 치료를 위한 FibroNova의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 임상 연구.
섬유근육통(FM)은 근골격계에 영향을 주어 광범위한 통증, 압통 및 피로를 유발하는 만성 질환입니다. 전체 인구의 1~5%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 섬유근육통의 주요 증상은 압통 및 압력에 대한 민감성을 동반한 몸 전체에 광범위한 통증입니다.
약물치료에는 항우울제, 항경련제, 진통제 등의 약물이 포함됩니다. 섬유근육통의 또 다른 치료 옵션은 Quell과 같은 장치를 사용하는 것입니다. 섬유근육통에 대한 다른 비약리학적 치료 옵션에는 인지 행동 치료(CBT), 바이오피드백 및 이완 기술이 포함됩니다.
원격 전기 신경조절(REN)은 조건부 통증 조절(CPM)이라는 내인성 통증 관리 시스템을 활성화하여 원격 신체 부위에 일반화된 통증 완화를 제공하는 역치 이하의 비통증 신경자극 신호를 유도하는 비약리학적 기술입니다. 여러 연구에 따르면 REN은 성인과 청소년의 편두통 급성 치료는 물론 편두통 예방에도 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
현재 연구에서는 섬유근육통 통증 및 관련 증상을 치료하기 위해 FibroNova 장치를 통해 구현되는 REN 기술의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 섬유근통증(FM)은 근골격계에 영향을 주어 광범위한 통증, 압통 및 피로를 유발하는 만성 질환입니다. 전체 인구의 1~5%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 섬유근육통의 주요 증상은 압통 및 압력에 대한 민감성을 동반한 몸 전체에 광범위한 통증입니다. 이차 증상으로는 피로, 수면 장애, 인지 장애, 두통, 우울증, 불안 등이 있습니다. 섬유근육통의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만, 신경생물학적, 유전적, 환경적 요인이 복합적으로 작용하는 것으로 여겨집니다.
섬유근육통에 대한 치료법은 없으며 소수의 섬유근육통 환자만이 효능 부족, 부작용 또는 두 가지 모두로 인해 단기간 이상 약물을 계속 복용합니다. 약물 치료에는 항우울제, 항경련제, 진통제 등의 약물이 포함되며 뇌와 신경계의 통증 신호를 조절하여 작동됩니다. 섬유근육통에 대한 또 다른 치료 옵션은 Neurometrix 3의 Quell 장치와 같은 장치를 사용하는 것입니다. 섬유근육통에 대한 다른 비약리학적 치료 옵션에는 인지 행동 요법(CBT), 바이오피드백 및 이완 기법 2이 포함됩니다.
원격 전기 신경조절(REN)은 조건부 통증 조절(CPM)이라는 내인성 통증 관리 시스템을 활성화하여 원격 신체 부위에 일반화된 통증 완화를 제공하는 역치 이하의 비통증 신경자극 신호를 유도하는 비약리학적 기술입니다. 여러 연구에 따르면 REN은 성인과 청소년의 편두통 급성 치료는 물론 편두통 예방에도 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
편두통 환자에게 부족한 CPM 시스템은 섬유근육통 환자에서도 비정상적인 것으로 나타났으며, 이는 섬유근육통 환자가 REN을 통해 CPM을 활성화함으로써 잠재적으로 이익을 얻을 수 있음을 시사합니다. 현재 연구의 목표는 섬유근육통 통증 및 관련 증상의 치료를 위해 FibroNova 장치를 통해 구현되는 REN 기술의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
FibroNova 장치
이 장치는 스마트폰 소프트웨어 애플리케이션으로 제어되는 무선 웨어러블 배터리 작동 자극 장치입니다. FibroNova를 사용한 치료는 사용자가 스스로 관리할 수 있습니다. FibroNova 장치에는 몇 가지 주요 구성 요소가 포함되어 있습니다.
- 하이드로겔과 제거 가능한 보호 필름으로 덮인 한 쌍의 전극
- 플라스틱 케이스에 들어 있는 전자 회로와 배터리
- 모바일 플랫폼용 펌웨어와 소프트웨어 애플리케이션을 포함하는 소프트웨어
- 접착력을 향상시켜 은은한 시술을 가능하게 해주는 암밴드
연구 설계 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험. 치료군과 대조군 간의 비율은 1:1이며, FM에 대해 처방된 약물의 이전 사용에 따라 계층화됩니다(최대 2 대 3 이상). 다음은 계층화를 위한 FM 약물로 간주됩니다: Dulloxetine, Pregabalin, Milnacipran, Amitriptyline.
이 연구는 두 가지 주요 단계와 자발적 공개 라벨 연장 단계로 구성됩니다.
4주 기본 단계 - 참가자는 전자 앱 일기를 통해 매일 증상을 보고합니다(개입 없음).
12주 개입 단계 - 자격을 갖춘 참가자가 하루에 두 번의 치료(무작위 배정에 따라 FibroNova/동일한 모양의 가짜(위약) 장치 사용)를 수행하고 앱을 통해 매일 증상을 계속 보고합니다.
12주 공개 라벨 연장 단계(OLE) - 개입 단계가 완료되면 적격 참가자에게 적극적인 치료를 받을 수 있는 추가적인 자발적인 12주 기간에 참여하도록 제안됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dagan Harris
- 전화번호: +97272 3909752
- 이메일: daganh@theranica.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liron Rabani
- 전화번호: +97272 3909752
- 이메일: Lironr@theranica.com
연구 장소
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- 모병
- Clinical Research Professionals
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연락하다:
- Shahmir Kahn
- 전화번호: 636-220-1200
- 이메일: skhan@clinicalresearchprofessionals.net
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수석 연구원:
- Daniel Mattson, MD
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- 모병
- ClinVest Headlands Research
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수석 연구원:
- David True, MD
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연락하다:
- Brittni kendrick
- 전화번호: 417-883-7889
- 이메일: brittni.kendrick@clinvest.com
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- 모병
- Gershon Pain Specialists
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수석 연구원:
- Steven Gershon, MD
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연락하다:
- Erika Dorman
- 전화번호: 757-496-2050
- 이메일: edorrman@gershonpain.com
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 아직 모집하지 않음
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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연락하다:
- Sara Pel
- 전화번호: +972-52-4266605
- 이메일: sarap@tlvmc.gov.ii
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수석 연구원:
- Ori Elkayam, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령은 18~70세입니다.
- FM에 대한 ACR 2010 진단 기준을 충족합니다.
- Nervio 및 FibroNova 장치에는 순진합니다.
- 자신의 스마트폰을 조작하는 데 필요한 기본적인 인지 및 운동 능력을 보유하고 있습니다.
- 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 2개월 동안 통증 및/또는 섬유근육통에 대해 처방된 약물의 변경.
- 임신 또는 수유 중.
- 다른 심각한 동반질환이나 통증 문제가 있거나 연구자의 의견으로 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 특정 치료를 받고 있는 경우.(예: 척추관절병증을 포함한 활동성 염증성 관절 질환 또는 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양).
- 새로 섬유근육통 진단을 받은 경우(6개월 미만).
- 현재 전기 및/또는 신경 자극 장치(예: 심장 박동기 또는 제세동기, 미주 신경 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 인공와우, 접형구개 신경절 자극기 방광 자극기 또는 후두 신경 자극기)가 이식되어 있습니다.
- 조절되지 않는 간질이 알려져 있습니다.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 활성 약물 사용 장애.
- 등록 전 2개월 동안 오피오이드를 사용했습니다.
- 등록 전 2개월 동안 신경 차단(후두부 또는 기타)을 겪었습니다.
- 심한 우울증 및/또는 자살 충동이 있는 환자
- 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 현재 또는 등록 전 2개월 동안 FM용으로 특별히 표시된 신경조절 장치(예: Quell)를 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동형 FibroNova 장치를 이용한 치료
활성 FibroNova 장치를 사용하여 섬유근통 통증 및 증상을 치료합니다.
참가자는 하루에 두 번 활성 장치를 사용하여 치료합니다.
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조건부 통증 조절(CPM)의 FibroNova 신경자극기
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위약 비교기: Sham FibroNova 장치를 이용한 치료
Sham FibroNova 장치를 사용하여 섬유근통 통증 및 증상을 치료합니다.
참가자는 하루에 두 번 가짜 장치로 치료를 받게 됩니다.
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신경자극용이 아닌 전기 출력을 갖춘 FibroNova 신경자극기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 단계(3~4주)의 마지막 14일과 비교하여 치료 단계의 마지막 14일(15~16주) 동안 통증 수준의 평균 감소
기간: 16주
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기준 단계의 마지막 2주(3~4주)부터 중재 단계의 마지막 2주(15~16주)까지 NRS의 일일 자가 보고 통증 심각도 점수의 2주 평균 평균 변화 (0~10)은 FIQR 통증 항목을 기준으로 합니다.
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16주
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기기 안전성(이상 사례 발생률 및 기기 관련 이상 사례 발생률)
기간: 28주
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일반적으로 이상반응의 발생률과 심각성, 중증도 및 기기와의 연관성을 기준으로 합니다.
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28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개정된 섬유근통 영향 설문지 FIQR 총점의 평균 변화
기간: 16주
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기준 단계 종료(4주차 종료)부터 개입 종료까지 수정된 섬유근통 영향 설문지 FIQR 총점의 평균 변화입니다.단계
(16주차 말)
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16주
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FIQR 기능 하위 척도 점수의 평균 변화
기간: 16주
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기준 단계 종료(4주차 종료)부터 개입 종료까지 FIQR 기능 하위 척도 점수의 평균 변화입니다.단계
(16주차 말)
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16주
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FIQR 통증 항목 점수의 평균 변화
기간: 16주
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기준 단계 종료(4주차 종료)부터 개입 종료까지 FIQR 통증 항목 점수의 평균 변화입니다.단계
(16주차 말)
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16주
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단기 통증 목록(BPI) 점수의 평균 변화
기간: 16주
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기준 단계 종료(4주차 종료)부터 개입 종료까지의 단기 통증 척도(BPI)의 평균 변화입니다.단계
(16주차 말)
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16주
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PGIC 점수에 따른 환자의 전체적인 인상 개선
기간: 16주
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12주차 말에 PGIC(환자 전체적 변화 인상)에 따라 "개선됨(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨 또는 최소한으로 개선됨)"으로 분류된 참가자의 비율입니다.
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16주
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기본 단계(3~4주)의 마지막 14일과 비교하여 치료 단계의 마지막 14일(15~16주) 동안 기능 장애의 평균 감소
기간: 16주
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기준 단계의 마지막 2주(3~4주차)부터 중재 단계의 마지막 2주(15~16주차)까지 NRS에서 일일 자가 보고 기능 장애 점수의 2주 평균 평균 변화( 0~10)은 FIQR 장애 항목을 기준으로 합니다.
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 향상
기간: 16주
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SF-36 삶의 질 설문지 총점에 따른 기준선부터 개입 단계 종료까지의 평균 변화.
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16주
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수면의 질 개선
기간: 16주
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기준 단계(3~4주)의 마지막 2주부터 개입 단계(15~16주)의 마지막 2주까지 매일 자가 보고된 수면의 질 수준에 대한 2주 평균의 평균 변화, 11단계 척도(FIQR 항목 기준)에서 0은 "완벽한 수면"이고 10은 "전혀 잠을 잘 수 없음"입니다.
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16주
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우울증 수준의 평균 변화
기간: 16주
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기준 단계(3-4주)의 마지막 2주부터 개입 단계(15-16주)의 마지막 2주까지 매일 자가 보고된 우울증 수준의 2주 평균 평균 변화입니다. 11단계 척도(FIQR 항목 기준), 0은 "전혀 우울하지 않음"이고 10은 "지금까지 가장 우울함"입니다.
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16주
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불안 수준의 평균 변화
기간: 16주
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기준 단계(3~4주)의 마지막 2주부터 개입 단계(15~16주)의 마지막 2주까지 일일 자가 보고 불안 수준의 2주 평균 평균 변화는 다음과 같습니다. 11단계 척도(FIQR 항목 기준), 0은 "전혀 불안하지 않음"이고 10은 "가장 극도로 불안함"입니다.
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16주
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인지 장애 수준의 평균 변화
기간: 16주
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기준 단계(3~4주)의 마지막 2주부터 중재 단계(15~16주)의 마지막 2주까지 일일 자가 보고 인지 장애 수준의 2주 평균 평균 변화입니다. 11단계 척도(FIQR 항목 기준), 여기서 0은 "전혀 인지 장애가 없음"이고 10은 "가장 심각한 장애"입니다.
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16주
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인지적 프리젠티즘 수준의 평균 변화
기간: 16주
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기준 단계(3-4주)의 마지막 2주부터 중재 단계(15-16주)의 마지막 2주까지 이분법에 따른 2주 평균 일일 자체 보고 프리젠티즘 발생의 평균 변화 (FIQR 항목 기준), 0은 "아니요, 직장(또는 학교)에서 평소처럼 생산적이라고 느꼈습니다."이고 1은 "예, 직장(또는 학교)에서 매우 비생산적이라고 느꼈습니다."
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16주
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통증 수준의 평균 30% 이상 감소
기간: 16주
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기준 단계의 마지막 2주(3~4주)부터 중재 단계의 마지막 2주(15~16주)까지 통증 강도(NRS)가 평균 30% 이상 감소한 환자의 비율입니다.
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16주
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치료 내약성 비율
기간: 28주
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연구 종료 시(OLE 종료/중단 시) 작성된 객관식 질문에 따라 치료에 대한 내약성이 양호하거나 그 이상이라고 표시한 참가자의 비율입니다.
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28주
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사용자 경험
기간: 28주
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자체 보고된 사용자 경험 질문을 바탕으로 긍정적인 사용자 경험을 보고한 참가자의 비율입니다.
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28주
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환자 전체적 인상 변화(PGI-C)
기간: 28주
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중재 단계 12주차 말에 PGI-C 점수가 '향상된' 환자의 비율입니다.
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28주
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환자 전체 인상 변화(PGI-C) - 중간 연구:
기간: 16주
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중재 중간 전화 통화 추적 조사에서 PGI-C 점수가 '향상된' 환자의 비율입니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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