Tratamiento de la fibromialgia con el dispositivo de neuromodulación FibroNova
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada que evalúa la seguridad y eficacia de FibroNova para el tratamiento de la fibromialgia.
La fibromialgia (FM) es un trastorno crónico que afecta el sistema musculoesquelético y provoca dolor, sensibilidad y fatiga generalizados. Se estima que afecta entre el 1 y el 5% de la población. El síntoma principal de la fibromialgia es un dolor generalizado en todo el cuerpo, acompañado de sensibilidad y sensibilidad a la presión.
Los tratamientos farmacológicos incluyen fármacos como antidepresivos, anticonvulsivos y analgésicos. Otra opción de tratamiento para la fibromialgia es el uso de dispositivos como Quell. Otras opciones de tratamiento no farmacológico para la fibromialgia incluyen la terapia cognitivo-conductual (TCC), la biorretroalimentación y las técnicas de relajación.
La neuromodulación eléctrica remota (REN) es una tecnología no farmacológica que induce señales de neuroestimulación no dolorosas por debajo del umbral que activan un sistema endógeno de manejo del dolor denominado modulación condicionada del dolor (CPM), para producir un alivio generalizado del dolor en áreas remotas del cuerpo. Múltiples estudios han demostrado que REN es seguro y eficaz para el tratamiento agudo de la migraña en adultos y adolescentes, así como para la prevención de la migraña.
El estudio actual examina la seguridad y eficacia de la tecnología REN, implementada a través del dispositivo FibroNova para tratar el dolor de la fibromialgia y los síntomas relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La fibromialgia (FM) es un trastorno crónico que afecta el sistema musculoesquelético y provoca dolor, sensibilidad y fatiga generalizados. Se estima que afecta entre el 1 y el 5% de la población. El síntoma principal de la fibromialgia es un dolor generalizado en todo el cuerpo, acompañado de sensibilidad y sensibilidad a la presión. Los síntomas secundarios incluyen fatiga, alteraciones del sueño, dificultades cognitivas, dolores de cabeza, depresión y ansiedad. Se desconoce la causa exacta de la fibromialgia, pero se cree que implica una combinación de factores neurobiológicos, genéticos y ambientales.
No existe cura para la fibromialgia y sólo una minoría de los pacientes con fibromialgia continúan tomando medicamentos durante más de un período corto debido a la falta de eficacia, los efectos secundarios o ambos. Los tratamientos farmacológicos incluyen fármacos como antidepresivos, anticonvulsivos y analgésicos, y funcionan modulando las señales de dolor en el cerebro y el sistema nervioso. Otra opción de tratamiento para la fibromialgia es el uso de dispositivos, como el dispositivo Quell de Neurometrix 3. Otras opciones de tratamiento no farmacológico para la fibromialgia incluyen la terapia cognitivo-conductual (TCC), la biorretroalimentación y las técnicas de relajación 2.
La neuromodulación eléctrica remota (REN) es una tecnología no farmacológica que induce señales de neuroestimulación no dolorosas por debajo del umbral que activan un sistema endógeno de manejo del dolor denominado modulación condicionada del dolor (CPM), para producir un alivio generalizado del dolor en áreas remotas del cuerpo. Múltiples estudios han demostrado que REN es seguro y eficaz para el tratamiento agudo de la migraña en adultos y adolescentes, así como para la prevención de la migraña.
Se ha demostrado que el sistema CPM, que es deficiente en pacientes con migraña, también es anormal en pacientes con fibromialgia, lo que sugiere que los pacientes con fibromialgia podrían beneficiarse potencialmente de la activación del CPM a través de REN. El estudio actual tiene como objetivo examinar la seguridad y eficacia de la tecnología REN, implementada a través del dispositivo FibroNova para el tratamiento del dolor de la fibromialgia y los síntomas relacionados.
El dispositivo FibroNova
El dispositivo es una unidad de estimulación portátil inalámbrica que funciona con baterías y está controlada por una aplicación de software para teléfonos inteligentes. Los tratamientos con FibroNova son autoadministrados por el usuario. El dispositivo FibroNova incluye varios componentes principales:
- Un par de electrodos cubiertos con hidrogel y una película protectora extraíble.
- Un circuito electrónico y una batería contenidos en una caja de plástico.
- Un software que incluye firmware y una aplicación de software para plataformas móviles.
- Un brazalete para mejorar la adhesividad y permitir un tratamiento discreto.
El diseño del estudio Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada. La proporción entre los grupos de tratamiento y control será de 1:1, estratificada según el uso previo de medicamentos recetados para la FM (hasta 2 frente a 3 o más). Los siguientes se consideran medicamentos de FM para la estratificación: Dulloxetina, Pregabalina, Milnacipran, Amitriptilina.
El estudio constará de dos fases principales y una fase de extensión voluntaria de etiqueta abierta:
Fase inicial de 4 semanas: en la que los participantes informarán sus síntomas diariamente a través de un diario de aplicación electrónica (sin intervención);
Fase de intervención de 12 semanas: en la que los participantes elegibles realizan dos tratamientos por día (utilizando FibroNova/dispositivo falso (placebo) de aspecto idéntico, según la aleatorización) y continúan informando síntomas diariamente a través de la aplicación.
Fase de extensión de etiqueta abierta (OLE) de 12 semanas: al finalizar la fase de intervención, a los participantes elegibles se les ofrecerá participar en un período voluntario adicional de 12 semanas en el que recibirán tratamiento activo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dagan Harris
- Número de teléfono: +97272 3909752
- Correo electrónico: daganh@theranica.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liron Rabani
- Número de teléfono: +97272 3909752
- Correo electrónico: Lironr@theranica.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Reclutamiento
- Clinical Research Professionals
-
Contacto:
- Shahmir Kahn
- Número de teléfono: 636-220-1200
- Correo electrónico: skhan@clinicalresearchprofessionals.net
-
Investigador principal:
- Daniel Mattson, MD
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Reclutamiento
- ClinVest Headlands Research
-
Investigador principal:
- David True, MD
-
Contacto:
- Brittni kendrick
- Número de teléfono: 417-883-7889
- Correo electrónico: brittni.kendrick@clinvest.com
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Reclutamiento
- Gershon Pain Specialists
-
Investigador principal:
- Steven Gershon, MD
-
Contacto:
- Erika Dorman
- Número de teléfono: 757-496-2050
- Correo electrónico: edorrman@gershonpain.com
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-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Aún no reclutando
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contacto:
- Sara Pel
- Número de teléfono: +972-52-4266605
- Correo electrónico: sarap@tlvmc.gov.ii
-
Investigador principal:
- Ori Elkayam, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es de 18 a 70 años.
- Cumple con los criterios de diagnóstico ACR 2010 para FM.
- Ingenuo con los dispositivos Nerivio y FibroNova.
- Posee las habilidades cognitivas y motoras básicas necesarias para operar su propio teléfono inteligente.
- Debe poder y querer cumplir con el protocolo.
- Debe poder y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cambio de medicamentos recetados para el dolor y/o fibromialgia en los dos meses previos a la inscripción.
- Embarazadas o lactantes.
- Tiene otras comorbilidades importantes o problemas de dolor o se somete a terapias específicas que, en opinión del investigador, pueden confundir las evaluaciones del estudio (p. ej. enfermedad inflamatoria activa de las articulaciones, incluida la espondiloartropatía, o enfermedad maligna activa, excluido el carcinoma de células basales).
- Recién diagnosticado con fibromialgia (menores de seis meses).
- Actualmente tiene implantado un dispositivo eléctrico y/o de neuroestimulación (p. ej., marcapasos o desfibrilador cardíaco, neuroestimulador del nervio vago, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, implante coclear estimulador del crecimiento óseo, estimulador del ganglio esfenopalatino, estimulador de la vejiga o estimulador del nervio occipital).
- Epilepsia incontrolada conocida.
- Trastorno por uso de sustancias activas que podría interferir con la participación en el estudio.
- Uso de opioides durante los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Ha sido sometido a un bloqueo nervioso (occipital u otro) durante los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes con depresión severa y/o tendencias suicidas.
- Está participando en cualquier otro estudio clínico.
- Uso de un dispositivo de neuromodulación específicamente indicado para FM (p. ej. Quell) actualmente o en los 2 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento con dispositivo activo FibroNova
Tratamiento del dolor y los síntomas de la fibromialgia con el dispositivo activo FibroNova.
Los participantes recibirán tratamiento con un dispositivo activo dos veces al día.
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FibroNova neuroestimulador de modulación condicional del dolor (CPM)
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Comparador de placebos: Tratamiento con dispositivo Sham FibroNova
Tratamiento del dolor y los síntomas de la fibromialgia con el dispositivo Sham FibroNova.
Los participantes recibirán tratamiento con un dispositivo simulado dos veces al día.
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Neuroestimulador FibroNova con salida eléctrica no destinada a la neuroestimulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción media del nivel de dolor durante los últimos 14 días de la fase de tratamiento (semanas 15 a 16) en comparación con los últimos 14 días de la fase inicial (semanas 3 a 4)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio medio, desde las últimas dos semanas (semanas 3-4) de la fase inicial hasta las últimas dos semanas (semanas 15-16) de la fase de intervención, en el promedio de 2 semanas de las puntuaciones diarias de gravedad del dolor autoinformadas en la NRS (0 a 10) que se basa en el ítem de dolor FIQR.
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16 semanas
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Seguridad del dispositivo (tasa de eventos adversos y eventos adversos relacionados con el dispositivo)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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La incidencia de eventos adversos en general y por gravedad, severidad y asociación al dispositivo.
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28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la puntuación total del FIQR del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio medio en la puntuación total del FIQR del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado desde el final de la fase inicial (final de la semana 4) hasta el final de la fase de intervención.
(final de la semana 16)
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16 semanas
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Cambio medio en la puntuación de la subescala de funcionalidad FIQR
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio medio en la puntuación de la subescala de funcionalidad FIQR desde el final de la fase inicial (final de la semana 4) hasta el final de la fase de intervención.
(final de la semana 16)
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16 semanas
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Cambio medio en la puntuación del ítem de dolor FIQR
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio medio en la puntuación del ítem de dolor FIQR desde el final de la fase inicial (final de la semana 4) hasta el final de la fase de intervención.
(final de la semana 16)
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16 semanas
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Cambio medio en la puntuación del Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio medio en el Inventario Breve de Dolor (BPI) desde el final de la fase inicial (final de la semana 4) hasta el final de la fase de intervención.
(final de la semana 16)
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16 semanas
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Mejora de la impresión global del paciente según puntuación PGIC
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Porcentaje de participantes que fueron categorizados como "Mejorados (Muy mejorado, Mucho mejorado o Mínimamente mejorado)" según las Impresiones globales de cambio del paciente (PGIC) al final de la semana 12.
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16 semanas
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Reducción media de la discapacidad funcional durante los últimos 14 días de la fase de tratamiento (semanas 15 a 16) en comparación con los últimos 14 días de la fase inicial (semanas 3 a 4)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio medio, desde las últimas dos semanas de la fase inicial (semanas 3-4 hasta las últimas dos semanas de la fase de intervención (semanas 15-16), en el promedio de 2 semanas de las puntuaciones diarias de discapacidad funcional autoinformadas en NRS ( 0 a 10) que se basa en el ítem de discapacidad FIQR.
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio medio, desde el inicio hasta el final de la fase de intervención según la puntuación total del cuestionario de calidad de vida SF-36.
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16 semanas
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Mejora de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio medio, desde las últimas dos semanas de la fase inicial (semanas 3-4) hasta las últimas dos semanas de la fase de intervención (semanas 15-16), en el promedio de 2 semanas del nivel diario de calidad del sueño autoinformado. en una escala de 11 niveles (basada en el ítem FIQR), donde 0 es "dormir perfecto" y 10 es "no pude dormir en absoluto".
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16 semanas
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Cambio medio en el nivel de depresión
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio medio, desde las últimas dos semanas de la fase inicial (semanas 3-4) hasta las últimas dos semanas de la fase de intervención (semanas 15-16), en el promedio de 2 semanas del nivel diario de depresión autoinformado en un Escala de 11 niveles (basada en el ítem FIQR), donde 0 es "nada deprimido" y 10 es "más deprimido jamás".
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16 semanas
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Cambio medio en el nivel de ansiedad.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio medio, desde las últimas dos semanas de la fase inicial (semanas 3-4) hasta las últimas dos semanas de la fase de intervención (semanas 15-16), en el promedio de 2 semanas del nivel diario de ansiedad autoinformado, en una escala de 11 niveles (basada en el ítem FIQR), donde 0 es "nada ansioso" y 10 es "muy extremadamente ansioso".
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16 semanas
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Cambio medio en el nivel de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio medio, desde las últimas dos semanas de la fase inicial (semanas 3-4) hasta las últimas dos semanas de la fase de intervención (semanas 15-16), en el promedio de 2 semanas del nivel diario de deterioro cognitivo autoinformado en una escala de 11 niveles (basada en el ítem FIQR), donde 0 es "ningún deterioro cognitivo" y 10 es "el deterioro más grave".
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16 semanas
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Cambio medio en el nivel de presentismo cognitivo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio medio, desde las últimas dos semanas de la fase inicial (semanas 3-4) hasta las últimas dos semanas de la fase de intervención (semanas 15-16), en el promedio diario de ocurrencia de presentismo autoinformado de 2 semanas de forma dicotómica respuesta (basada en el ítem FIQR), donde 0 es "No, me sentí tan productivo como siempre en el trabajo (o la escuela)" y 1 es "Sí, me sentí muy improductivo en el trabajo (o la escuela).
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16 semanas
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Reducción media de al menos el 30% del nivel de dolor.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Porcentaje de pacientes con una reducción promedio del 30% o más en la intensidad del dolor (NRS): desde las últimas dos semanas de la fase inicial (semanas 3-4) hasta las últimas dos semanas de la fase de intervención (semanas 15-16).
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16 semanas
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Tasa de tolerabilidad del tratamiento.
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Porcentaje de participantes que indicaron que el tratamiento fue bien tolerado o superior, según una pregunta de opción múltiple completada al final del estudio (final de OLE/al retirarse).
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28 semanas
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Porcentaje de participantes que informaron una experiencia de usuario positiva, según las preguntas de autoinforme sobre la experiencia del usuario.
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28 semanas
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Impresión global del paciente: cambio (PGI-C
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Porcentaje de pacientes con una puntuación PGI-C "mejorada" al final de la semana 12 de la fase de intervención.
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28 semanas
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Impresión global del paciente - cambio (PGI-C) - mitad del estudio:
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Porcentaje de pacientes con una puntuación PGI-C "mejorada" en el seguimiento de la llamada telefónica a mitad de la intervención.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCH101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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