Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della fibromialgia con il dispositivo di neuromodulazione FibroNova

9 aprile 2024 aggiornato da: Theranica

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata che valuta la sicurezza e l'efficacia di FibroNova per il trattamento della fibromialgia.

La fibromialgia (FM) è una malattia cronica che colpisce il sistema muscolo-scheletrico, causando dolore diffuso, dolorabilità e affaticamento. Si stima che colpisca l’1-5% ​​della popolazione. Il sintomo principale della fibromialgia è il dolore diffuso in tutto il corpo, accompagnato da dolorabilità e sensibilità alla pressione.

I trattamenti farmacologici comprendono farmaci come antidepressivi, anticonvulsivanti e antidolorifici. Un'altra opzione di trattamento per la fibromialgia è l'uso di dispositivi come Quell. Altre opzioni di trattamento non farmacologico per la fibromialgia includono la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), il biofeedback e le tecniche di rilassamento.

La Neuromodulazione Elettrica Remota (REN) è una tecnologia non farmacologica che induce segnali di neurostimolazione sottosoglia non dolorosi che attivano un sistema endogeno di gestione del dolore chiamato Modulazione Condizionata del Dolore (CPM), per produrre un sollievo dal dolore generalizzato in aree remote del corpo. Numerosi studi hanno dimostrato che il REN è sicuro ed efficace per il trattamento acuto dell’emicrania negli adulti e negli adolescenti, nonché per la prevenzione dell’emicrania.

Il presente studio esamina la sicurezza e l’efficacia della tecnologia REN, implementata tramite il dispositivo FibroNova per il trattamento del dolore fibromialgico e dei sintomi correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background La fibromialgia (FM) è una malattia cronica che colpisce il sistema muscolo-scheletrico, causando dolore diffuso, dolorabilità e affaticamento. Si stima che colpisca l’1-5% ​​della popolazione. Il sintomo principale della fibromialgia è il dolore diffuso in tutto il corpo, accompagnato da dolorabilità e sensibilità alla pressione. I sintomi secondari includono affaticamento, disturbi del sonno, difficoltà cognitive, mal di testa, depressione e ansia. La causa esatta della fibromialgia è sconosciuta, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori neurobiologici, genetici e ambientali.

Non esiste una cura per la fibromialgia e solo una minoranza di pazienti affetti da fibromialgia continua ad assumere farmaci per più di un breve periodo a causa della mancanza di efficacia, degli effetti collaterali o di entrambi. I trattamenti farmacologici comprendono farmaci come antidepressivi, anticonvulsivanti e antidolorifici e agiscono modulando i segnali del dolore nel cervello e nel sistema nervoso. Un'altra opzione di trattamento per la fibromialgia è l'uso di dispositivi, come il dispositivo Quell di Neurometrix 3. Altre opzioni di trattamento non farmacologico per la fibromialgia includono la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), il biofeedback e le tecniche di rilassamento 2.

La Neuromodulazione Elettrica Remota (REN) è una tecnologia non farmacologica che induce segnali di neurostimolazione sottosoglia non dolorosi che attivano un sistema endogeno di gestione del dolore chiamato Modulazione Condizionata del Dolore (CPM), per produrre un sollievo dal dolore generalizzato in aree remote del corpo. Numerosi studi hanno dimostrato che il REN è sicuro ed efficace per il trattamento acuto dell’emicrania negli adulti e negli adolescenti, nonché per la prevenzione dell’emicrania.

Il sistema CPM, che è carente nei pazienti con emicrania, ha dimostrato di essere anormale anche nei pazienti con fibromialgia, suggerendo che i pazienti con fibromialgia potrebbero potenzialmente trarre beneficio dall’attivazione del CPM tramite REN. Il presente studio mira a esaminare la sicurezza e l’efficacia della tecnologia REN, implementata tramite il dispositivo FibroNova per il trattamento del dolore fibromialgico e dei sintomi correlati.

Il dispositivo FibroNova

Il dispositivo è un'unità di stimolazione wireless indossabile alimentata a batteria controllata da un'applicazione software per smartphone. I trattamenti con FibroNova sono autosomministrati dall'utente. Il dispositivo FibroNova comprende diversi componenti principali:

  • Una coppia di elettrodi ricoperti di idrogel e una pellicola protettiva rimovibile
  • Un circuito elettronico e una batteria contenuti in una custodia di plastica
  • Un software che include firmware e un'applicazione software per piattaforme mobili
  • Una fascia da braccio per migliorare l'adesività e consentire un trattamento discreto

Il disegno dello studio Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata. Il rapporto tra i gruppi di trattamento e quelli di controllo sarà 1:1, stratificato in base all'uso precedente di farmaci prescritti per la FM (fino a 2 contro 3 o più). Sono considerati farmaci FM per la stratificazione: Dulloxetina, Pregabalin, Milnacipran, Amitriptilina.

Lo studio consisterà in due fasi principali e una fase di estensione volontaria in aperto:

Fase di base di 4 settimane: in cui i partecipanti riferiranno quotidianamente i propri sintomi tramite un diario elettronico dell'app (senza alcun intervento);

Fase di intervento di 12 settimane: in cui i partecipanti idonei eseguono due trattamenti al giorno (utilizzando FibroNova/dispositivo fittizio dall'aspetto identico (placebo), secondo la randomizzazione) e continuano a segnalare i sintomi quotidianamente tramite l'app.

Fase di estensione in aperto di 12 settimane (OLE): al termine della fase di intervento, ai partecipanti idonei verrà offerto di partecipare a un ulteriore periodo volontario di 12 settimane in cui riceveranno un trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Non ancora reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ori Elkayam, MD
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • ClinVest Headlands Research
        • Investigatore principale:
          • David True, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Reclutamento
        • Gershon Pain Specialists
        • Investigatore principale:
          • Steven Gershon, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente è compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Soddisfa i criteri diagnostici ACR 2010 per FM.
  3. Ingenuo nei confronti di Nerivio e dei dispositivi FibroNova.
  4. Possiede le capacità cognitive e motorie di base necessarie per utilizzare il proprio smartphone.
  5. Deve essere in grado e disposto a rispettare il protocollo.
  6. Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Modifica dei farmaci prescritti per il dolore e/o la fibromialgia nei due mesi precedenti l'arruolamento.
  2. Incinta o in allattamento.
  3. Presenta altre comorbilità significative o problemi di dolore o è sottoposto a terapie specifiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero confondere le valutazioni dello studio. (ad es. malattia articolare infiammatoria attiva, inclusa spondiloartropatia, o tumore maligno attivo, escluso il carcinoma basocellulare).
  4. Nuova diagnosi di fibromialgia (meno di sei mesi).
  5. È attualmente impiantato un dispositivo elettrico e/o di neurostimolazione (ad esempio, pacemaker cardiaco o defibrillatore, neurostimolatore del nervo vago, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, impianto cocleare stimolatore della crescita ossea, stimolatore del ganglio sfenopalatino, stimolatore della vescica o stimolatore del nervo occipitale).
  6. Epilessia incontrollata nota.
  7. Disturbo da uso di sostanze attive che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  8. Uso di oppioidi nei 2 mesi precedenti l'arruolamento.
  9. Ha subito un blocco nervoso (occipitale o altro) durante i 2 mesi precedenti l'arruolamento.
  10. Pazienti con depressione grave e/o tendenza al suicidio
  11. Partecipa a qualsiasi altro studio clinico.
  12. Utilizzo di un dispositivo di neuromodulazione specificamente indicato per FM (ad es. Quell) attualmente o nei 2 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento con dispositivo FibroNova attivo
Trattamento del dolore e dei sintomi della fibromialgia con il dispositivo FibroNova attivo. I partecipanti tratteranno con un dispositivo attivo due volte al giorno.
Dispositivo: FibroNova (modalità attiva)
Neurostimolatore FibroNova della modulazione condizionale del dolore (CPM)
Comparatore placebo: Trattamento con dispositivo Sham FibroNova
Trattamento del dolore e dei sintomi della fibromialgia con il dispositivo Sham FibroNova. I partecipanti tratteranno con un dispositivo fittizio due volte al giorno.
Dispositivo: FibroNova (modalità simulata)
Neurostimolatore FibroNova con un'uscita elettrica non destinata alla neurostimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media del livello di dolore durante gli ultimi 14 giorni della fase di trattamento (settimane da 15 a 16) rispetto agli ultimi 14 giorni della fase basale (settimane da 3 a 4)
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione media, dalle ultime due settimane (settimane 3-4) della fase di base alle ultime due settimane (settimane 15-16) della fase di intervento, nella media di 2 settimane dei punteggi giornalieri di gravità del dolore auto-riferiti su NRS (da 0 a 10) basato sull'elemento dolore FIQR.
16 settimane
Sicurezza del dispositivo (tasso di eventi avversi ed eventi avversi correlati al dispositivo)
Lasso di tempo: 28 settimane
L'incidenza degli eventi avversi in generale e per gravità, gravità e associazione al dispositivo.
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel punteggio totale FIQR del Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione media del punteggio totale FIQR del Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire dalla fine della fase di base (fine della settimana 4) alla fine della fase di intervento. (fine settimana 16)
16 settimane
Variazione media del punteggio della sottoscala di funzionalità FIQR
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione media del punteggio della sottoscala di funzionalità FIQR dalla fine della fase di base (fine della settimana 4) alla fine della fase di intervento. (fine settimana 16)
16 settimane
Variazione media nel punteggio FIQR dell'item dolore
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione media nel punteggio FIQR dell'elemento dolore dalla fine della fase di base (fine della settimana 4) alla fine della fase di intervento. (fine settimana 16)
16 settimane
Variazione media del punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione media del Brief Pain Inventory (BPI) dalla fine della fase di base (fine della settimana 4) alla fine della fase di intervento (fine settimana 16)
16 settimane
Miglioramento dell'impressione globale del paziente secondo il punteggio PGIC
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale di partecipanti classificati come "migliorati (molto migliorati, molto migliorati o minimamente migliorati)" secondo il Patient Global Impressions of Change (PGIC) alla fine della settimana 12.
16 settimane
Riduzione media della disabilità funzionale durante gli ultimi 14 giorni della fase di trattamento (settimane da 15 a 16) rispetto agli ultimi 14 giorni della fase basale (settimane da 3 a 4)
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione media, dalle ultime due settimane della fase di riferimento (settimane 3-4 alle ultime due settimane della fase di intervento (settimane 15-16), nella media di 2 settimane dei punteggi giornalieri di disabilità funzionale auto-riferiti su NRS ( da 0 a 10) che si basa sull'elemento disabilità FIQR.
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione media, dal basale alla fine della fase di intervento in base al punteggio totale del questionario sulla qualità della vita SF-36.
16 settimane
Miglioramento della qualità del sonno
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione media, dalle ultime due settimane della fase di riferimento (settimane 3-4) alle ultime due settimane della fase di intervento (settimane 15-16), nella media di 2 settimane del livello giornaliero auto-riferito di qualità del sonno, su una scala a 11 livelli (basata sull'item FIQR), dove 0 è "sonno perfetto" e 10 è "non riesco a dormire affatto".
16 settimane
Variazione media del livello di depressione
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione media, dalle ultime due settimane della fase basale (settimane 3-4) alle ultime due settimane della fase di intervento (settimane 15-16), nella media di 2 settimane del livello di depressione giornaliero auto-riferito su un periodo Scala a 11 livelli (basata sull'item FIQR), dove 0 significa "per niente depresso" e 10 significa "il più depresso di sempre".
16 settimane
Variazione media del livello di ansia
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione media, dalle ultime due settimane della fase di riferimento (settimane 3-4) alle ultime due settimane della fase di intervento (settimane 15-16), nella media di 2 settimane del livello di ansia giornaliero auto-riferito, su una scala a 11 livelli (basata sull'item FIQR), dove 0 significa "per niente ansioso" e 10 significa "estremamente ansioso".
16 settimane
Variazione media del livello di deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione media, dalle ultime due settimane della fase basale (settimane 3-4) alle ultime due settimane della fase di intervento (settimane 15-16), nella media di 2 settimane del livello di deterioramento cognitivo auto-riferito giornaliero su una scala a 11 livelli (basata sull'item FIQR), dove 0 è "nessun danno cognitivo" e 10 è "danno più grave".
16 settimane
Variazione media del livello di presenzialismo cognitivo
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione media, dalle ultime due settimane della fase basale (settimane 3-4) alle ultime due settimane della fase di intervento (settimane 15-16), nella media giornaliera di 2 settimane di presenza auto-riportata di presenzialismo su base dicotomica risposta (basata sull'item FIQR), dove 0 è "No, mi sono sentito produttivo come al solito al lavoro (o a scuola)" e 1 è "Sì, mi sono sentito molto improduttivo al lavoro (o a scuola).
16 settimane
Riduzione media di almeno il 30% del livello di dolore
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale di pazienti con riduzione media del 30% o più dell'intensità del dolore (NRS) - dalle ultime due settimane della fase basale (settimane 3-4) alle ultime due settimane della fase di intervento (settimane 15-16).
16 settimane
Tasso di tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 28 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno indicato che il trattamento è stato ben tollerato o superiore, secondo una domanda a scelta multipla compilata alla fine dello studio (fine dell'OLE/al momento del ritiro).
28 settimane
Esperienza utente
Lasso di tempo: 28 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato un'esperienza utente positiva, in base alle domande auto-valutate sull'esperienza utente.
28 settimane
Cambiamento dell'impressione globale del paziente (PGI-C
Lasso di tempo: 28 settimane
Percentuale di pazienti con un punteggio PGI-C "migliorato" alla fine della settimana 12 della fase di intervento.
28 settimane
Impressione globale del paziente - variazione (PGI-C) - metà studio:
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale di pazienti con un punteggio PGI-C "migliorato" al follow-up telefonico di metà intervento.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theranica

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCH101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FibroNova (modalità attiva)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi