Fibromyalgia kezelése FibroNova neuromodulációs készülékkel

Háttér A fibromyalgia (FM) egy krónikus betegség, amely a mozgásszervi rendszert érinti, és széles körben elterjedt fájdalmat, érzékenységet és fáradtságot okoz. Becslések szerint a lakosság 1-5%-át érinti. A fibromyalgia elsődleges tünete az egész testben elterjedt fájdalom, amelyet érzékenység és nyomásérzékenység kísér. A másodlagos tünetek közé tartozik a fáradtság, alvászavarok, kognitív nehézségek, fejfájás, depresszió és szorongás. A fibromyalgia pontos oka nem ismert, de úgy gondolják, hogy neurobiológiai, genetikai és környezeti tényezők kombinációjával jár.

A fibromyalgiára nincs gyógymód, és a fibromyalgiás betegeknek csak egy kisebb része folytatja a gyógyszerszedést rövidnél hosszabb ideig a hatásosság hiánya, a mellékhatások vagy mindkettő miatt. A gyógyszeres kezelések közé tartoznak az olyan gyógyszerek, mint az antidepresszánsok, görcsoldók és fájdalomcsillapítók, és az agy és az idegrendszer fájdalomjeleinek modulálásával működnek. A fibromyalgia másik kezelési lehetősége az eszközök használata, például a Neurometrix 3 Quell készüléke. A fibromyalgia egyéb nem gyógyszeres kezelési lehetőségei közé tartozik a kognitív-viselkedési terápia (CBT), a biofeedback és a relaxációs technikák 2.

A Remote Electrical Neuromodulation (REN) egy nem farmakológiai technológia, amely küszöb alatti, nem fájdalmas neurostimulációs jeleket indukál, amelyek aktiválják a kondicionált fájdalommodulációnak (CPM) nevezett endogén fájdalomcsillapító rendszert, hogy általános fájdalomcsillapítást hozzon létre a távoli testrészeken. Számos tanulmány kimutatta, hogy a REN biztonságos és hatékony a felnőttek és serdülők migrénének akut kezelésére, valamint a migrén megelőzésére.

A migrénes betegeknél hiányos CPM-rendszerről kimutatták, hogy a fibromyalgiás betegeknél is rendellenes, ami arra utal, hogy a fibromyalgiás betegek számára előnyös lehet a CPM REN-en keresztüli aktiválása. A jelenlegi tanulmány célja a REN-technológia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata, amelyet a FibroNova eszközzel valósítottak meg a fibromyalgiás fájdalom és a kapcsolódó tünetek kezelésére.

A FibroNova készülék

A készülék vezeték nélküli, hordozható, akkumulátorral működő stimulációs egység, amelyet egy okostelefon szoftveralkalmazás vezérel. A FibroNova-val végzett kezeléseket a felhasználó saját maga végzi el. A FibroNova készülék több fő összetevőt tartalmaz:

• Hidrogéllel borított elektródapár és eltávolítható védőfólia
• Egy elektronikus áramkör és egy akkumulátor műanyag tokban
• Szoftver, amely firmware-t és szoftveralkalmazást tartalmaz mobil platformokhoz
• Karszalag, amely javítja a tapadást és diszkrét kezelést tesz lehetővé

A vizsgálat terve Prospektív, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálat. A kezelt és a kontrollcsoportok közötti arány 1:1, az FM-re felírt gyógyszerek előzetes használatának megfelelően rétegezve (legfeljebb 2 vs. 3 vagy több). a következőket tekintik FM-gyógyszereknek a rétegződés szempontjából: Dulloxetine, Pregabalin, Milnacipran, Amitriptyline.

A tanulmány két fő szakaszból és egy önkéntes, nyílt meghosszabbítási szakaszból áll majd:

4 hetes kiindulási fázis, amelyben a résztvevők naponta jelentik a tüneteiket egy elektronikus alkalmazásnaplón keresztül (beavatkozás nélkül);

12 hetes beavatkozási szakasz – amelyben a jogosult résztvevők napi két kezelést hajtanak végre (FibroNova/azonos kinézetű hamis (placebo) eszközzel, a randomizációnak megfelelően), és továbbra is naponta jelentenek a tüneteket az alkalmazáson keresztül.

12 hetes nyílt meghosszabbítási szakasz (OLE) – a beavatkozási szakasz befejeztével a jogosult résztvevőknek felajánlják, hogy részt vegyenek egy további önkéntes 12 hetes időszakban, amelynek során aktív kezelésben részesülnek.