Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av fibromyalgi med FibroNova Neuromodulation Device

9. april 2024 oppdatert av: Theranica

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie som vurderer sikkerheten og effekten av FibroNova for behandling av fibromyalgi.

Fibromyalgi (FM) er en kronisk lidelse som påvirker muskel- og skjelettsystemet, og forårsaker utbredt smerte, ømhet og tretthet. Det anslås å påvirke 1-5 % av befolkningen. Det primære symptomet på fibromyalgi er utbredt smerte i hele kroppen, ledsaget av ømhet og følsomhet for trykk.

Farmakologiske behandlinger inkluderer legemidler som antidepressiva, antikonvulsiva og smertestillende. Et annet behandlingsalternativ for fibromyalgi er bruk av enheter som Quell. Andre ikke-farmakologiske behandlingsalternativer for fibromyalgi inkluderer kognitiv atferdsterapi (CBT), biofeedback og avspenningsteknikker.

Remote Electrical Neuromodulation (REN) er en ikke-farmakologisk teknologi som induserer subterskel, ikke-smertefulle nevrostimuleringssignaler som aktiverer et endogent smertebehandlingssystem kalt Conditioned Pain Modulation (CPM), for å produsere generalisert smertelindring i fjerntliggende kroppsområder. Flere studier har vist at REN er trygt og effektivt for akutt behandling av migrene hos voksne og ungdom, samt migreneforebygging.

Den nåværende studien undersøker sikkerheten og effekten av REN-teknologi, implementert via FibroNova-enheten for behandling av fibromyalgismerter og relaterte symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Fibromyalgi (FM) er en kronisk lidelse som påvirker muskel- og skjelettsystemet og forårsaker utbredt smerte, ømhet og tretthet. Det anslås å påvirke 1-5 % av befolkningen. Det primære symptomet på fibromyalgi er utbredt smerte i hele kroppen, ledsaget av ømhet og følsomhet for trykk. Sekundære symptomer inkluderer tretthet, søvnforstyrrelser, kognitive vansker, hodepine, depresjon og angst. Den eksakte årsaken til fibromyalgi er ukjent, men det antas å involvere en kombinasjon av nevrobiologiske, genetiske og miljømessige faktorer.

Det finnes ingen kur for fibromyalgi, og bare et mindretall av fibromyalgipasienter fortsetter å ta medisiner i mer enn en kort periode på grunn av enten manglende effekt, bivirkninger eller begge deler. Farmakologiske behandlinger inkluderer legemidler som antidepressiva, antikonvulsiva og smertestillende midler, og fungerer ved å modulere smertesignaler i hjernen og nervesystemet. Et annet behandlingsalternativ for fibromyalgi er bruken av enheter, for eksempel Quell-enheten fra Neurometrix 3. Andre ikke-farmakologiske behandlingsalternativer for fibromyalgi inkluderer kognitiv atferdsterapi (CBT), biofeedback og avspenningsteknikker 2.

Remote Electrical Neuromodulation (REN) er en ikke-farmakologisk teknologi som induserer subterskel, ikke-smertefulle nevrostimuleringssignaler som aktiverer et endogent smertebehandlingssystem kalt Conditioned Pain Modulation (CPM), for å produsere generalisert smertelindring i fjerntliggende kroppsområder. Flere studier har vist at REN er trygt og effektivt for akutt behandling av migrene hos voksne og ungdom, samt migreneforebygging.

CPM-systemet, som er mangelfullt hos pasienter med migrene, har vist seg å være unormalt også hos fibromyalgipasienter, noe som tyder på at fibromyalgipasienter potensielt kan ha nytte av å aktivere CPM via REN. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av REN-teknologi, implementert via FibroNova-enheten for behandling av fibromyalgismerter og relaterte symptomer.

FibroNova-enheten

Enheten er en trådløs, batteridrevet stimuleringsenhet kontrollert av en smarttelefonprogramvare. Behandlinger med FibroNova administreres av brukeren selv. FibroNova-enheten inkluderer flere hovedkomponenter:

  • Et par elektroder dekket med hydrogel og en avtakbar beskyttelsesfilm
  • En elektronisk krets og et batteri i en plastboks
  • En programvare som inkluderer fastvare og en programvareapplikasjon for mobile plattformer
  • Et armbånd for å forbedre klebeevnen og muliggjøre en diskret behandling

Studiedesignet En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie. Forholdet mellom behandlings- og kontrollgruppene vil være 1:1, stratifisert etter tidligere bruk av foreskrevne medisiner for FM (opptil 2 vs. 3 eller mer). følgende regnes som FM-medisiner for stratifiseringen: Dulloxetin, Pregabalin, Milnacipran, Amitriptylin.

Studien vil bestå av to hovedfaser og en frivillig åpen utvidelsesfase:

4-ukers grunnlinjefase - der deltakerne vil rapportere symptomene sine daglig via en elektronisk appdagbok (uten intervensjon);

12-ukers intervensjonsfase - der kvalifiserte deltakere utfører to behandlinger per dag (ved hjelp av FibroNova/identisk utseende sham (placebo) enhet, i henhold til randomisering), og fortsetter å rapportere symptomer daglig via appen.

12-ukers åpen forlengelsesfase (OLE) - ved fullføring av intervensjonsfasen vil kvalifiserte deltakere bli tilbudt å delta i en ekstra frivillig 12-ukers periode der de vil motta aktiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Rekruttering
        • ClinVest Headlands Research
        • Hovedetterforsker:
          • David True, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Rekruttering
        • Gershon Pain Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Gershon, MD
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ori Elkayam, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder er 18-70.
  2. Oppfyller ACR 2010 diagnostiske kriterier for FM.
  3. Naiv til Nerivio og FibroNova-enheter.
  4. Har de grunnleggende kognitive og motoriske ferdighetene som trengs for å betjene sin egen smarttelefon.
  5. Må kunne og være villig til å følge protokollen.
  6. Må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endring i foreskrevne medisiner for smerte og/eller fibromyalgi i løpet av de to månedene før påmelding.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Har andre betydelige komorbiditeter eller smerteproblemer eller gjennomgår spesifikke terapier som etter etterforskerens mening kan forvirre studievurderingene.(f.eks. aktiv inflammatorisk leddsykdom, inkludert spondyloartropati, eller aktiv malignitet, unntatt basalcellekarsinom).
  4. Nylig diagnostisert med fibromyalgi (under seks måneder).
  5. Er for tiden implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulerende enhet (f.eks. pacemaker eller defibrillator, vagusnerve-nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, benvekststimulator cochleaimplantat, Sphenopalatin ganglionstimulator blærestimulator eller occipital nervestimulator).
  6. Kjent ukontrollert epilepsi.
  7. Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer som kan forstyrre studiedeltakelsen.
  8. Bruk av opioider i løpet av 2 måneder før påmelding.
  9. Har gjennomgått nerveblokkering (occipital eller annet) i løpet av de 2 månedene før innmelding.
  10. Pasienter med alvorlig depresjon og/eller suicidalitet
  11. Deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie.
  12. Bruk av en nevromodulasjonsenhet spesifikt indisert for FM (f.eks. Quell) for øyeblikket eller i løpet av de 2 månedene før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med aktiv FibroNova-enhet
Behandling av fibromyalgismerter og symptomer med aktiv FibroNova-enhet. Deltakerne vil behandle med en aktiv enhet to ganger om dagen.
Enhet: FibroNova (aktiv modus)
FibroNova nevrostimulator for betinget smertemodulering (CPM)
Placebo komparator: Behandling med Sham FibroNova enhet
Behandling av fibromyalgismerter og symptomer med Sham FibroNova-enhet. Deltakerne vil behandle med en falsk enhet to ganger om dagen.
Enhet: FibroNova (Sham-modus)
FibroNova nevrostimulator med en elektrisk utgang som ikke er beregnet for nevrostimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i smertenivå i løpet av de siste 14 dagene av behandlingsfasen (uke 15 til 16) sammenlignet med de siste 14 dagene av baseline-fasen (uke 3 til 4)
Tidsramme: 16 uker
Gjennomsnittlig endring, fra de to siste ukene (uke 3-4) av baseline-fasen til de to siste ukene (uke 15-16) av intervensjonsfasen, i 2-ukers gjennomsnitt av daglig selvrapportert smertealvorlighetsscore på NRS (0 til 10) som er basert på FIQR smerteelementet.
16 uker
Enhetssikkerhet (frekvensen av uønskede hendelser og utstyrsrelaterte uønskede hendelser)
Tidsramme: 28 uker
Forekomsten av uønskede hendelser generelt og etter alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og assosiasjon til enheten.
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire FIQR totalpoengsum
Tidsramme: 16 uker
Gjennomsnittlig endring i Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire FIQR totalscore fra slutten av baseline-fasen (slutten av uke 4) til slutten av intervensjonen. (slutten av uke 16)
16 uker
Gjennomsnittlig endring i FIQR funksjonalitet sub-skala poengsum
Tidsramme: 16 uker
Gjennomsnittlig endring i FIQR-funksjonalitet sub-skala score fra slutten av baseline-fasen (slutten av uke 4) til slutten av intervensjonen. (slutten av uke 16)
16 uker
Gjennomsnittlig endring i FIQR smerteelementscore
Tidsramme: 16 uker
Gjennomsnittlig endring i FIQR smerteelementscore fra slutten av baselinefasen (slutten av uke 4) til slutten av intervensjonen. (slutten av uke 16)
16 uker
Gjennomsnittlig endring i Brief Pain Inventory (BPI) poengsum
Tidsramme: 16 uker
Gjennomsnittlig endring i Brief Pain Inventory (BPI) fra slutten av baseline-fasen (slutten av uke 4) til slutten av intervensjonen. (slutten av uke 16)
16 uker
Forbedring av pasientens globale inntrykk i henhold til PGIC-score
Tidsramme: 16 uker
Prosentandel av deltakerne som ble kategorisert som "Forbedret (Veldig mye forbedret, mye forbedret eller minimalt forbedret)" i henhold til Patient Global Impressions of Change (PGIC) på slutten av uke 12.
16 uker
Gjennomsnittlig reduksjon i funksjonshemming i løpet av de siste 14 dagene av behandlingsfasen (uke 15 til 16) sammenlignet med de siste 14 dagene av baseline-fasen (uke 3 til 4)
Tidsramme: 16 uker
Gjennomsnittlig endring, fra de to siste ukene av baseline-fasen (uke 3-4 til de to siste ukene av intervensjonsfasen (uke 15-16), i 2-ukers gjennomsnitt av daglige selvrapporterte funksjonshemmingsskårer på NRS ( 0 til 10) som er basert på elementet FIQR funksjonshemming.
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
Gjennomsnittlig endring, fra baseline til slutten av intervensjonsfasen i henhold til SF-36 livskvalitetsspørreskjema totalskåre.
16 uker
Forbedring av søvnkvalitet
Tidsramme: 16 uker
Gjennomsnittlig endring, fra de to siste ukene av baseline-fasen (uke 3-4) til de to siste ukene av intervensjonsfasen (uke 15-16), i 2-ukers gjennomsnitt av daglig selvrapportert søvnkvalitetsnivå, på en 11-nivå skala (basert på FIQR-elementet), der 0 er "perfekt søvn" og 10 er "kunne ikke sove i det hele tatt".
16 uker
Gjennomsnittlig endring i nivå av depresjon
Tidsramme: 16 uker
Gjennomsnittlig endring, fra de to siste ukene av baseline-fasen (uke 3-4) til de to siste ukene av intervensjonsfasen (uke 15-16), i 2-ukers gjennomsnitt av daglig selvrapportert nivå av depresjon på en 11-nivå skala (basert på FIQR-elementet), der 0 er "ikke deprimert i det hele tatt" og 10 er "mest deprimert noensinne".
16 uker
Gjennomsnittlig endring i angstnivå
Tidsramme: 16 uker
Gjennomsnittlig endring, fra de to siste ukene av baseline-fasen (uke 3-4) til de to siste ukene av intervensjonsfasen (uke 15-16), i 2-ukers gjennomsnitt av daglig selvrapportert angstnivå, på en 11-nivå skala (basert på FIQR-elementet), der 0 er "ikke engstelig i det hele tatt" og 10 er "mest ekstremt engstelig".
16 uker
Gjennomsnittlig endring i nivå av kognitiv svikt
Tidsramme: 16 uker
Gjennomsnittlig endring, fra de to siste ukene av baseline-fasen (uke 3-4) til de to siste ukene av intervensjonsfasen (uke 15-16), i 2-ukers gjennomsnitt av daglig selvrapportert nivå av kognitiv svikt på en 11-nivåskala (basert på FIQR-elementet), der 0 er "ingen kognitiv svikt i det hele tatt" og 10 er "mest alvorlig svekkelse".
16 uker
Gjennomsnittlig endring i nivå av kognitiv presenteeisme
Tidsramme: 16 uker
Gjennomsnittlig endring, fra de to siste ukene av baseline-fasen (uke 3-4) og de to siste ukene av intervensjonsfasen (uke 15-16), i den 2-ukers gjennomsnittlige daglige selvrapporterte forekomsten av presenteeism på en dikotomisk svar (basert på FIQR-elementet), der 0 er "Nei, jeg følte meg like produktiv som vanlig på jobb (eller skole)" og 1 er "Ja, jeg følte meg veldig uproduktiv på jobb (eller skole).
16 uker
Gjennomsnittlig reduksjon på minst 30 % i smertenivå
Tidsramme: 16 uker
Andel pasienter med gjennomsnittlig reduksjon på 30 % eller mer i smerteintensitet (NRS) - fra de to siste ukene av baseline-fasen (uke 3-4) de to siste ukene av intervensjonsfasen (uke 15-16).
16 uker
Graden av behandlingstoleranse
Tidsramme: 28 uker
Andel av deltakerne som indikerte at behandlingen var godt tolerert eller høyere, i henhold til et flervalgsspørsmål fylt ut ved slutten av studien (slutt av OLE/ ved tilbaketrekking).
28 uker
Brukererfaring
Tidsramme: 28 uker
Andel av deltakerne som rapporterte en positiv brukeropplevelse, basert på selvrapporteringsspørsmålene om brukeropplevelse.
28 uker
Patient Global Impression-endring (PGI-C
Tidsramme: 28 uker
Andel av pasienter med en 'forbedret' PGI-C-skåre ved slutten av uke 12 av intervensjonsfasen.
28 uker
Patient Global Impression- Change (PGI-C) - midt i studien:
Tidsramme: 16 uker
Andel av pasienter med en "forbedret" PGI-C-score ved telefonoppfølgingen midt i intervensjonen.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theranica

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCH101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere