Tratamento da fibromialgia com o dispositivo de neuromodulação FibroNova
Um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação que avalia a segurança e a eficácia da FibroNova para o tratamento da fibromialgia.
A fibromialgia (FM) é uma doença crônica que afeta o sistema músculo-esquelético, causando dor generalizada, sensibilidade e fadiga. Estima-se que afete 1-5% da população. O principal sintoma da fibromialgia é uma dor generalizada por todo o corpo, acompanhada de sensibilidade e sensibilidade à pressão.
Os tratamentos farmacológicos incluem medicamentos como antidepressivos, anticonvulsivantes e analgésicos. Outra opção de tratamento para a fibromialgia é o uso de dispositivos como o Quell. Outras opções de tratamento não farmacológico para a fibromialgia incluem terapia cognitivo-comportamental (TCC), biofeedback e técnicas de relaxamento.
A Neuromodulação Elétrica Remota (REN) é uma tecnologia não farmacológica que induz sinais de neuroestimulação subliminares e não dolorosos que ativam um sistema endógeno de controle da dor denominado Modulação Condicionada da Dor (CPM), para produzir alívio generalizado da dor em áreas remotas do corpo. Vários estudos demonstraram que o REN é seguro e eficaz no tratamento agudo da enxaqueca em adultos e adolescentes, bem como na prevenção da enxaqueca.
O presente estudo examina a segurança e eficácia da tecnologia REN, implementada através do dispositivo FibroNova para o tratamento da dor da fibromialgia e sintomas relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A fibromialgia (FM) é uma doença crônica que afeta o sistema músculo-esquelético, causando dor generalizada, sensibilidade e fadiga. Estima-se que afete 1-5% da população. O principal sintoma da fibromialgia é uma dor generalizada por todo o corpo, acompanhada de sensibilidade e sensibilidade à pressão. Os sintomas secundários incluem fadiga, distúrbios do sono, dificuldades cognitivas, dores de cabeça, depressão e ansiedade. A causa exata da fibromialgia é desconhecida, mas acredita-se que envolva uma combinação de fatores neurobiológicos, genéticos e ambientais.
Não há cura para a fibromialgia e apenas uma minoria dos pacientes com fibromialgia continua tomando medicamentos por mais de um curto período devido à falta de eficácia, efeitos colaterais ou ambos. Os tratamentos farmacológicos incluem medicamentos como antidepressivos, anticonvulsivantes e analgésicos e atuam modulando os sinais de dor no cérebro e no sistema nervoso. Outra opção de tratamento para a fibromialgia é o uso de dispositivos, como o Quell da Neurometrix 3. Outras opções de tratamento não farmacológico para a fibromialgia incluem terapia cognitivo-comportamental (TCC), biofeedback e técnicas de relaxamento 2.
A Neuromodulação Elétrica Remota (REN) é uma tecnologia não farmacológica que induz sinais de neuroestimulação subliminares e não dolorosos que ativam um sistema endógeno de controle da dor denominado Modulação Condicionada da Dor (CPM), para produzir alívio generalizado da dor em áreas remotas do corpo. Vários estudos demonstraram que o REN é seguro e eficaz no tratamento agudo da enxaqueca em adultos e adolescentes, bem como na prevenção da enxaqueca.
O sistema CPM, que é deficiente em pacientes com enxaqueca, também demonstrou ser anormal em pacientes com fibromialgia, sugerindo que os pacientes com fibromialgia poderiam se beneficiar potencialmente da ativação do CPM via REN. O presente estudo visa examinar a segurança e eficácia da tecnologia REN, implementada através do dispositivo FibroNova para o tratamento da dor da fibromialgia e sintomas relacionados.
O dispositivo FibroNova
O dispositivo é uma unidade de estimulação sem fio operada por bateria, controlada por um aplicativo de software de smartphone. Os tratamentos com FibroNova são autoadministrados pelo usuário. O dispositivo FibroNova inclui vários componentes principais:
- Um par de eletrodos cobertos com hidrogel e uma película protetora removível
- Um circuito eletrônico e uma bateria contida em uma caixa de plástico
- Um software que inclui firmware e um aplicativo de software para plataformas móveis
- Uma braçadeira para melhorar a adesividade e permitir um tratamento discreto
O desenho do estudo Um ensaio prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação. A proporção entre os grupos de tratamento e controle será de 1:1, estratificada pelo uso prévio de medicamentos prescritos para FM (até 2 vs. 3 ou mais). são considerados medicamentos para FM para estratificação: Duloxetina, Pregabalina, Milnaciprano, Amitriptilina.
O estudo consistirá em duas fases principais e uma fase de extensão voluntária aberta:
Fase inicial de 4 semanas - na qual os participantes relatarão seus sintomas diariamente por meio de um diário eletrônico de aplicativo (sem intervenção);
Fase de intervenção de 12 semanas - na qual os participantes elegíveis realizam dois tratamentos por dia (usando FibroNova/dispositivo simulado de aparência idêntica (placebo), de acordo com a randomização) e continuam a relatar sintomas diariamente por meio do aplicativo.
Fase de extensão aberta de 12 semanas (OLE) - após a conclusão da fase de intervenção, os participantes elegíveis serão oferecidos para participar de um período voluntário adicional de 12 semanas no qual receberão tratamento ativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dagan Harris
- Número de telefone: +97272 3909752
- E-mail: daganh@theranica.com
Estude backup de contato
- Nome: Liron Rabani
- Número de telefone: +97272 3909752
- E-mail: Lironr@theranica.com
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Recrutamento
- Clinical Research Professionals
-
Contato:
- Shahmir Kahn
- Número de telefone: 636-220-1200
- E-mail: skhan@clinicalresearchprofessionals.net
-
Investigador principal:
- Daniel Mattson, MD
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Recrutamento
- ClinVest Headlands Research
-
Investigador principal:
- David True, MD
-
Contato:
- Brittni kendrick
- Número de telefone: 417-883-7889
- E-mail: brittni.kendrick@clinvest.com
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Recrutamento
- Gershon Pain Specialists
-
Investigador principal:
- Steven Gershon, MD
-
Contato:
- Erika Dorman
- Número de telefone: 757-496-2050
- E-mail: edorrman@gershonpain.com
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ainda não está recrutando
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contato:
- Sara Pel
- Número de telefone: +972-52-4266605
- E-mail: sarap@tlvmc.gov.ii
-
Investigador principal:
- Ori Elkayam, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente é de 18 a 70 anos.
- Atende aos critérios de diagnóstico ACR 2010 para FM.
- Ingênuo ao Nerivio e aos dispositivos FibroNova.
- Possui as habilidades cognitivas e motoras básicas necessárias para operar seu próprio smartphone.
- Deve ser capaz e estar disposto a cumprir o protocolo.
- Deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mudança nos medicamentos prescritos para dor e/ou fibromialgia nos dois meses anteriores à inscrição.
- Grávida ou amamentando.
- Tem outras comorbidades significativas ou problemas de dor ou está sendo submetido a terapias específicas que, na opinião do investigador, podem confundir as avaliações do estudo. (por exemplo, doença articular inflamatória ativa, incluindo espondiloartropatia, ou malignidade ativa, excluindo carcinoma basocelular).
- Recentemente diagnosticado com fibromialgia (menos de seis meses).
- Atualmente é implantado um dispositivo elétrico e/ou de neuroestimulação (por exemplo, marca-passo cardíaco ou desfibrilador, neuroestimulador do nervo vago, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo, implante coclear, estimulador do gânglio esfenopalatino, estimulador da bexiga ou estimulador do nervo occipital).
- Epilepsia não controlada conhecida.
- Transtorno por uso de substâncias ativas que pode interferir na participação no estudo.
- Uso de opioides durante os 2 meses anteriores à inscrição.
- Foi submetido a bloqueio de nervo (occipital ou outro) durante os 2 meses anteriores à inscrição.
- Pacientes com depressão grave e/ou suicídio
- Está participando de qualquer outro estudo clínico.
- Uso de um dispositivo de neuromodulação especificamente indicado para FM (por exemplo, Quell) atualmente ou nos 2 meses anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento com dispositivo FibroNova ativo
Tratamento da dor e dos sintomas da fibromialgia com dispositivo FibroNova ativo.
Os participantes tratarão com um dispositivo ativo duas vezes ao dia.
|
Neuroestimulador FibroNova de modulação condicional da dor (CPM)
|
|
Comparador de Placebo: Tratamento com dispositivo Sham FibroNova
Tratamento da dor e dos sintomas da fibromialgia com o dispositivo Sham FibroNova.
Os participantes tratarão com um dispositivo simulado duas vezes ao dia.
|
Neuroestimulador FibroNova com saída elétrica não destinada à neuroestimulação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução média no nível de dor durante os últimos 14 dias da fase de tratamento (semanas 15 a 16) em comparação com os últimos 14 dias da fase inicial (semanas 3 a 4)
Prazo: 16 semanas
|
Alteração média, desde as duas últimas semanas (semanas 3-4) da fase inicial até as duas últimas semanas (semanas 15-16) da fase de intervenção, na média de 2 semanas dos escores diários de intensidade da dor autorreferida na NRS (0 a 10) que se baseia no item dor do FIQR.
|
16 semanas
|
|
Segurança do dispositivo (taxa de eventos adversos e eventos adversos relacionados ao dispositivo)
Prazo: 28 semanas
|
A incidência de eventos adversos em geral e por gravidade, severidade e associação ao dispositivo.
|
28 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média na pontuação total do Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire FIQR
Prazo: 16 semanas
|
Alteração média na pontuação total do FIQR do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado desde o final da fase inicial (final da semana 4) até o final da fase de intervenção.
(final da semana 16)
|
16 semanas
|
|
Mudança média na pontuação da subescala de funcionalidade do FIQR
Prazo: 16 semanas
|
Mudança média na pontuação da subescala de funcionalidade do FIQR desde o final da fase inicial (final da semana 4) até o final da fase de intervenção.
(final da semana 16)
|
16 semanas
|
|
Mudança média na pontuação do item dor do FIQR
Prazo: 16 semanas
|
Alteração média na pontuação do item dor do FIQR desde o final da fase inicial (final da semana 4) até o final da fase de intervenção.
(final da semana 16)
|
16 semanas
|
|
Alteração média na pontuação do Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: 16 semanas
|
Alteração média no Inventário Breve de Dor (BPI) desde o final da fase inicial (final da semana 4) até o final da fase de intervenção.
(final da semana 16)
|
16 semanas
|
|
Melhoria na impressão global do paciente de acordo com a pontuação PGIC
Prazo: 16 semanas
|
Porcentagem de participantes que foram categorizados como "Melhorados (Muito Melhorados, Muito Melhorados ou Minimamente Melhorados)" de acordo com as Impressões Globais de Mudança do Paciente (PGIC) no final da semana 12.
|
16 semanas
|
|
Redução média na incapacidade funcional durante os últimos 14 dias da fase de tratamento (semanas 15 a 16) em comparação com os últimos 14 dias da fase inicial (semanas 3 a 4)
Prazo: 16 semanas
|
Alteração média, desde as duas últimas semanas da fase inicial (semanas 3-4 até as duas últimas semanas da fase de intervenção (semanas 15-16), na média de 2 semanas dos escores diários de incapacidade funcional auto-relatados na NRS ( 0 a 10) que se baseia no item deficiência do FIQR.
|
16 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria na qualidade de vida
Prazo: 16 semanas
|
Mudança média, desde o início até o final da fase de intervenção de acordo com a pontuação total do questionário de qualidade de vida SF-36.
|
16 semanas
|
|
Melhoria na qualidade do sono
Prazo: 16 semanas
|
Alteração média, desde as duas últimas semanas da fase inicial (semanas 3-4) até as duas últimas semanas da fase de intervenção (semanas 15-16), na média de 2 semanas do nível diário de qualidade do sono auto-relatado, em uma escala de 11 níveis (baseada no item FIQR), onde 0 é “sono perfeito” e 10 é “não consegui dormir de jeito nenhum”.
|
16 semanas
|
|
Mudança média no nível de depressão
Prazo: 16 semanas
|
Alteração média, desde as duas últimas semanas da fase inicial (semanas 3-4) até as duas últimas semanas da fase de intervenção (semanas 15-16), na média de 2 semanas do nível diário de depressão auto-relatado em um Escala de 11 níveis (baseada no item FIQR), onde 0 é “nada deprimido” e 10 é “mais deprimido de todos os tempos”.
|
16 semanas
|
|
Mudança média no nível de ansiedade
Prazo: 16 semanas
|
Alteração média, desde as duas últimas semanas da fase inicial (semanas 3-4) até as duas últimas semanas da fase de intervenção (semanas 15-16), na média de 2 semanas do nível diário de ansiedade auto-relatado, em uma escala de 11 níveis (baseada no item FIQR), onde 0 é “nada ansioso” e 10 é “extremamente ansioso”.
|
16 semanas
|
|
Mudança média no nível de comprometimento cognitivo
Prazo: 16 semanas
|
Alteração média, desde as duas últimas semanas da fase inicial (semanas 3-4) até as duas últimas semanas da fase de intervenção (semanas 15-16), na média de 2 semanas do nível diário auto-relatado de comprometimento cognitivo em uma escala de 11 níveis (baseada no item FIQR), onde 0 é “nenhum comprometimento cognitivo” e 10 é “comprometimento mais grave”.
|
16 semanas
|
|
Mudança média no nível de presenteísmo cognitivo
Prazo: 16 semanas
|
Alteração média, desde as duas últimas semanas da fase inicial (semanas 3-4) até as duas últimas semanas da fase de intervenção (semanas 15-16), na média diária de ocorrência auto-relatada de presenteísmo em 2 semanas em uma dicotômica resposta (com base no item FIQR), onde 0 é “Não, me senti tão produtivo como de costume no trabalho (ou na escola)” e 1 é “Sim, me senti muito improdutivo no trabalho (ou na escola).
|
16 semanas
|
|
Redução média de pelo menos 30% no nível de dor
Prazo: 16 semanas
|
Porcentagem de pacientes com redução média de 30% ou mais na intensidade da dor (NRS) - desde as duas últimas semanas da fase inicial (semanas 3-4) até as duas últimas semanas da fase de intervenção (semanas 15-16).
|
16 semanas
|
|
Taxa de tolerabilidade do tratamento
Prazo: 28 semanas
|
Porcentagem de participantes que indicaram que o tratamento foi bem tolerado ou superior, de acordo com uma questão de múltipla escolha preenchida ao final do estudo (final do OLE/no momento da retirada).
|
28 semanas
|
|
Experiência de usuário
Prazo: 28 semanas
|
Porcentagem de participantes que relataram uma experiência de usuário positiva, com base nas perguntas de auto-relato sobre experiência do usuário.
|
28 semanas
|
|
Impressão Global do Paciente - mudança (PGI-C
Prazo: 28 semanas
|
Porcentagem de pacientes com pontuação PGI-C 'melhorada' no final da semana 12 da fase de intervenção.
|
28 semanas
|
|
Mudança na Impressão Global do Paciente (PGI-C) – meio do estudo:
Prazo: 16 semanas
|
Porcentagem de pacientes com pontuação de PGI-C 'melhorada' no acompanhamento por telefone no meio da intervenção.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCH101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .