Fibromyalgian hoito FibroNova-neuromodulaatiolaitteella
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan FibroNovan turvallisuutta ja tehoa fibromyalgian hoidossa.
Fibromyalgia (FM) on krooninen sairaus, joka vaikuttaa tuki- ja liikuntaelimistöön aiheuttaen laajaa kipua, arkuutta ja väsymystä. Sen arvioidaan vaikuttavan 1-5 prosenttiin väestöstä. Fibromyalgian ensisijainen oire on laajalle levinnyt kipu koko kehossa, johon liittyy arkuutta ja herkkyyttä paineelle.
Lääkehoitoihin kuuluvat lääkkeet, kuten masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet ja kipulääkkeet. Toinen fibromyalgian hoitovaihtoehto on Quellin kaltaisten laitteiden käyttö. Muita fibromyalgian ei-farmakologisia hoitovaihtoehtoja ovat kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT), biofeedback ja rentoutustekniikat.
Remote Electrical Neuromodulation (REN) on ei-farmakologinen tekniikka, joka indusoi kynnyksen alapuolella olevia, kivuttomia neurostimulaatiosignaaleja, jotka aktivoivat endogeenisen kivunhallintajärjestelmän, nimeltään Conditioned Pain Modulation (CPM), tuottamaan yleistä kivunlievitystä syrjäisillä kehon alueilla. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että REN on turvallinen ja tehokas migreenin akuutin hoidossa aikuisilla ja nuorilla sekä migreenin ehkäisyssä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan FibroNova-laitteella toteutetun REN-teknologian turvallisuutta ja tehokkuutta fibromyalgiakivun ja siihen liittyvien oireiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Fibromyalgia (FM) on krooninen sairaus, joka vaikuttaa tuki- ja liikuntaelimistöön aiheuttaen laajalle levinnyttä kipua, arkuutta ja väsymystä. Sen arvioidaan vaikuttavan 1-5 prosenttiin väestöstä. Fibromyalgian ensisijainen oire on laajalle levinnyt kipu koko kehossa, johon liittyy arkuutta ja herkkyyttä paineelle. Toissijaisia oireita ovat väsymys, unihäiriöt, kognitiiviset vaikeudet, päänsärky, masennus ja ahdistus. Fibromyalgian tarkkaa syytä ei tunneta, mutta sen uskotaan liittyvän neurobiologisten, geneettisten ja ympäristötekijöiden yhdistelmään.
Fibromyalgiaan ei ole parannuskeinoa, ja vain pieni osa fibromyalgiapotilaista jatkaa lääkkeiden ottamista pidemmän ajan, johtuen joko tehon puutteesta, sivuvaikutuksista tai molemmista. Lääkehoitoihin kuuluvat lääkkeet, kuten masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet ja kipulääkkeet, ja ne toimivat moduloimalla kipusignaaleja aivoissa ja hermostossa. Toinen fibromyalgian hoitovaihtoehto on laitteiden, kuten Neurometrix 3:n Quell-laitteen, käyttö. Muita fibromyalgian ei-farmakologisia hoitovaihtoehtoja ovat kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT), biofeedback ja rentoutustekniikat 2.
Remote Electrical Neuromodulation (REN) on ei-farmakologinen tekniikka, joka indusoi kynnyksen alapuolella olevia, kivuttomia neurostimulaatiosignaaleja, jotka aktivoivat endogeenisen kivunhallintajärjestelmän, nimeltään Conditioned Pain Modulation (CPM), tuottamaan yleistä kivunlievitystä syrjäisillä kehon alueilla. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että REN on turvallinen ja tehokas migreenin akuutin hoidossa aikuisilla ja nuorilla sekä migreenin ehkäisyssä.
CPM-järjestelmän, joka on puutteellinen migreenipotilailla, on osoitettu olevan epänormaali myös fibromyalgiapotilailla, mikä viittaa siihen, että fibromyalgiapotilaat voisivat mahdollisesti hyötyä CPM:n aktivoimisesta REN:n kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia FibroNova-laitteella toteutetun REN-teknologian turvallisuutta ja tehokkuutta fibromyalgian kivun ja siihen liittyvien oireiden hoitoon.
FibroNova laite
Laite on langaton puettava akkukäyttöinen stimulaatioyksikkö, jota ohjataan älypuhelimen ohjelmistosovelluksella. FibroNova-hoidot antaa käyttäjä itse. FibroNova-laite sisältää useita pääkomponentteja:
- Hydrogeelillä päällystetty elektrodipari ja irrotettava suojakalvo
- Elektroninen piiri ja akku muovikotelossa
- Ohjelmisto, joka sisältää laiteohjelmiston ja ohjelmistosovelluksen mobiilialustoille
- Käsivarsinauha, joka parantaa tarttuvuutta ja mahdollistaa huomaamattoman hoidon
Tutkimussuunnitelma Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus. Hoito- ja kontrolliryhmien välinen suhde on 1:1, kerrottuna FM-lääkkeiden aikaisemman käytön perusteella (enintään 2 vs. 3 tai enemmän). seuraavia pidetään FM-lääkkeinä kerrostumisen kannalta: Dulloksetiini, Pregabaliini, Milnasipraani, Amitriptyliini.
Tutkimus koostuu kahdesta päävaiheesta ja vapaaehtoisesta avoimesta jatkovaiheesta:
4 viikon perusvaihe, jossa osallistujat raportoivat oireistaan päivittäin sähköisen sovelluspäiväkirjan kautta (ilman toimenpiteitä);
12 viikon interventiovaihe – jossa kelvolliset osallistujat suorittavat kaksi hoitoa päivässä (käyttäen FibroNovaa/satunnaistuksen mukaan samannäköistä valelaitetta) ja jatkavat oireiden ilmoittamista päivittäin sovelluksen kautta.
12 viikon avoin laajennusvaihe (OLE) – interventiovaiheen päätyttyä tukikelpoisille osallistujille tarjotaan osallistumista 12 viikon lisäjaksoon, jonka aikana he saavat aktiivista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dagan Harris
- Puhelinnumero: +97272 3909752
- Sähköposti: daganh@theranica.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liron Rabani
- Puhelinnumero: +97272 3909752
- Sähköposti: Lironr@theranica.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ei vielä rekrytointia
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Pel
- Puhelinnumero: +972-52-4266605
- Sähköposti: sarap@tlvmc.gov.ii
-
Päätutkija:
- Ori Elkayam, MD
-
-
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Rekrytointi
- Clinical Research Professionals
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahmir Kahn
- Puhelinnumero: 636-220-1200
- Sähköposti: skhan@clinicalresearchprofessionals.net
-
Päätutkija:
- Daniel Mattson, MD
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Rekrytointi
- ClinVest Headlands Research
-
Päätutkija:
- David True, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittni kendrick
- Puhelinnumero: 417-883-7889
- Sähköposti: brittni.kendrick@clinvest.com
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Rekrytointi
- Gershon Pain Specialists
-
Päätutkija:
- Steven Gershon, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Dorman
- Puhelinnumero: 757-496-2050
- Sähköposti: edorrman@gershonpain.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on 18-70 vuotta.
- Täyttää FM:n ACR 2010 -diagnostiikkakriteerit.
- Naiivi Neriviolle ja FibroNova-laitteille.
- Hänellä on kognitiiviset ja motoriset perustaidot, joita tarvitaan oman älypuhelimen käyttämiseen.
- On kyettävä ja haluttava noudattaa protokollaa.
- On kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muutos kivun ja/tai fibromyalgian hoitoon määrätyissä lääkkeissä kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Hänellä on muita merkittäviä liitännäissairauksia tai kipu-ongelmia tai hänellä on erityisiä hoitoja, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimusarvioita (esim. aktiivinen tulehduksellinen nivelsairaus, mukaan lukien spondyloartropatia, tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää).
- Äskettäin diagnosoitu fibromyalgia (alle kuusi kuukautta).
- On tällä hetkellä istutettu sähkö- ja/tai neurostimulaatiolaite (esim. sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagushermon neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvun stimulaattori sisäkorvaistute, Sphenopalatine ganglion stimulaattori virtsarakon stimulaattori tai niskahermostimulaattori).
- Tunnettu hallitsematon epilepsia.
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Opioidien käyttö 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Hänellä on ollut hermotukos (niskakyhmy tai muu) 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on vaikea masennus ja/tai itsemurha
- Osallistuu johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Erityisesti FM:lle tarkoitetun neuromodulaatiolaitteen (esim. Quell) käyttö tällä hetkellä tai 2 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito aktiivisella FibroNova-laitteella
Fibromyalgian kivun ja oireiden hoito aktiivisella FibroNova-laitteella.
Osallistujat hoitavat aktiivisella laitteella kahdesti päivässä.
|
FibroNova ehdollisen kipumodulaation neurostimulaattori (CPM)
|
|
Placebo Comparator: Hoito Sham FibroNova -laitteella
Fibromyalgian kivun ja oireiden hoito Sham FibroNova -laitteella.
Osallistujat käsittelevät valelaitteella kahdesti päivässä.
|
FibroNova neurostimulaattori sähkölähdöllä, jota ei ole tarkoitettu neurostimulaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kiputason aleneminen hoitovaiheen viimeisen 14 päivän aikana (viikot 15–16) verrattuna perusvaiheen 14 viimeiseen päivään (viikot 3–4)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos perusvaiheen kahdesta viimeisestä viikosta (viikot 3–4) interventiovaiheen kahteen viimeiseen viikkoon (viikot 15–16) päivittäisten itse ilmoittamien kivun vaikeuspisteiden NRS:n 2 viikon keskiarvossa. (0-10), joka perustuu FIQR-kipukohteeseen.
|
16 viikkoa
|
|
Laitteen turvallisuus (haittatapahtumien ja laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus yleensä ja vakavuuden, vakavuuden ja laitteeseen liittyvän yhteyden mukaan.
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos tarkistetun fibromyalgiavaikutuskyselyn FIQR-kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tarkistetun fibromyalgiavaikutuskyselyn FIQR-kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos perusvaiheen lopusta (viikon 4 loppu) interventiovaiheen loppuun.
(viikon 16 lopussa)
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos FIQR-toiminnallisuuden ala-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos FIQR-toiminnallisuuden ala-asteikkopisteissä perusvaiheen lopusta (viikon 4 lopusta) interventiovaiheen loppuun.
(viikon 16 lopussa)
|
16 viikkoa
|
|
FIQR-kipupisteen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos FIQR-kipuyksikön pisteissä perusvaiheen lopusta (viikon 4 lopusta) interventiovaiheen loppuun.
(viikon 16 lopussa)
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lyhyen kipukartoituksen (BPI) pistemäärässä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) keskimääräinen muutos perusvaiheen lopusta (viikon 4 loppu) interventiovaiheen loppuun.
(viikon 16 lopussa)
|
16 viikkoa
|
|
Potilaan kokonaisvaikutelman paraneminen PGIC-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka luokiteltiin "parannetuiksi (erittäin paljon parantuneet, paljon parantuneet tai vähän parantuneet)" Patient Global Impressions of Change (PGIC) -tutkimuksen mukaan viikon 12 lopussa.
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen toimintavammaisuuden väheneminen hoitovaiheen viimeisen 14 päivän aikana (viikot 15–16) verrattuna perusvaiheen 14 viimeiseen päivään (viikot 3–4)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos perusvaiheen kahdesta viimeisestä viikosta (viikot 3–4 interventiovaiheen kahteen viimeiseen viikkoon (viikot 15–16)) päivittäisten itse ilmoittamien NRS:n toimintavammaisuuspisteiden 2 viikon keskiarvossa ( 0-10), joka perustuu FIQR-vammaisuuskohtaan.
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta interventiovaiheen loppuun SF-36 elämänlaatukyselyn kokonaispistemäärän mukaan.
|
16 viikkoa
|
|
Unen laadun paraneminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos perusvaiheen kahdesta viimeisestä viikosta (viikot 3-4) interventiovaiheen kahteen viimeiseen viikkoon (viikot 15-16) kahden viikon keskiarvossa päivittäisessä itse ilmoittamassa unenlaadussa, 11-tason asteikolla (FIQR-kohteen perusteella), jossa 0 on "täydellinen uni" ja 10 "ei voinut nukkua ollenkaan".
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen masennuksen tason muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos perusvaiheen kahdesta viimeisestä viikosta (viikot 3–4) interventiovaiheen kahteen viimeiseen viikkoon (viikot 15–16) 2 viikon keskiarvossa päivittäisessä itseraportoidussa masennuksessa 11-tason asteikko (perustuu FIQR-kohteeseen), jossa 0 on "ei masentunut ollenkaan" ja 10 on "kaikkien aikojen masentuin".
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos ahdistuneisuustasossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos perusvaiheen kahdesta viimeisestä viikosta (viikot 3–4) interventiovaiheen kahteen viimeiseen viikkoon (viikot 15–16), päivittäisen itseraportoidun ahdistuneisuustason 2 viikon keskiarvossa, 11-tason asteikko (perustuu FIQR-kohteeseen), jossa 0 on "ei lainkaan ahdistunut" ja 10 on "erittäin ahdistunut".
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos kognitiivisen heikentymisen tasolla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos perusvaiheen kahdesta viimeisestä viikosta (viikot 3–4) interventiovaiheen kahteen viimeiseen viikkoon (viikot 15–16) 2 viikon keskiarvossa päivittäisessä itse ilmoittamassa kognitiivisen heikentymisen tasolla 11-tason asteikko (FIQR-kohteen perusteella), jossa 0 on "ei kognitiivista heikkenemistä ollenkaan" ja 10 on "vakavin vajaatoiminta".
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos kognitiivisen presenteeismin tasolla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos perusvaiheen kahdesta viimeisestä viikosta (viikot 3-4) interventiovaiheen kahdesta viimeisestä viikosta (viikot 15-16), 2 viikon keskimääräisessä päivittäisessä itseraportoidussa presenteeismin esiintymisessä kaksijakoisella vastaus (FIQR-kohteen perusteella), jossa 0 on "Ei, tunsin oloni yhtä tuottavaksi kuin tavallisesti töissä (tai koulussa)" ja 1 on "Kyllä, tunsin oloni erittäin tuottamattomaksi töissä (tai koulussa).
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen kiputason väheneminen vähintään 30 %
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kivun intensiteetti (NRS) on vähentynyt keskimäärin 30 % tai enemmän - perusvaiheen kahdesta viimeisestä viikosta (viikot 3-4) interventiovaiheen kahdesta viimeisestä viikosta (viikot 15-16).
|
16 viikkoa
|
|
Hoidon siedettävyysaste
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat, että hoito oli hyvin siedetty tai enemmän, monivalintakysymyksen mukaan, joka oli täytetty tutkimuksen lopussa (OLE:n loppu / peruuttamisen yhteydessä).
|
28 viikkoa
|
|
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat positiivisesta käyttökokemuksesta, perustuen itseraportoiviin käyttökokemuskysymyksiin.
|
28 viikkoa
|
|
Potilaan yleisvaikutelman muutos (PGI-C
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on "parantunut" PGI-C-pistemäärä interventiovaiheen viikon 12 lopussa.
|
28 viikkoa
|
|
Potilaan yleisvaikutelman muutos (PGI-C) - puolivälitutkimus:
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on "parantunut" PGI-C-pistemäärä puolivälin puhelun seurannassa.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCH101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .