Лечение фибромиалгии с помощью нейромодуляционного устройства FibroNova

Актуальность проблемы Фибромиалгия (ФМ) — хроническое заболевание, поражающее опорно-двигательный аппарат, вызывающее обширную боль, болезненность и усталость. По оценкам, от него страдают 1-5% населения. Первичным симптомом фибромиалгии является боль, распространяющаяся по всему телу, сопровождающаяся болезненностью и чувствительностью к давлению. Вторичные симптомы включают усталость, нарушения сна, когнитивные трудности, головные боли, депрессию и тревогу. Точная причина фибромиалгии неизвестна, но считается, что она связана с сочетанием нейробиологических, генетических и экологических факторов.

Лекарства от фибромиалгии не существует, и лишь небольшая часть пациентов с фибромиалгией продолжает принимать лекарства в течение более короткого периода времени из-за отсутствия эффективности, побочных эффектов или того и другого. Фармакологическое лечение включает такие препараты, как антидепрессанты, противосудорожные средства и обезболивающие, и действует путем модуляции болевых сигналов в мозге и нервной системе. Другим вариантом лечения фибромиалгии является использование устройств, таких как устройство Quell от Neurometrix 3. Другие варианты нефармакологического лечения фибромиалгии включают когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), биологическую обратную связь и методы релаксации 2.

Дистанционная электрическая нейромодуляция (REN) — это нефармакологическая технология, которая индуцирует подпороговые безболезненные сигналы нейростимуляции, которые активируют эндогенную систему управления болью, называемую условной модуляцией боли (CPM), для обеспечения генерализованного облегчения боли в удаленных областях тела. Многочисленные исследования показали, что РЕН безопасен и эффективен для лечения острой мигрени у взрослых и подростков, а также для профилактики мигрени.

Было показано, что система CPM, которая недостаточна у пациентов с мигренью, также является аномальной у пациентов с фибромиалгией, что позволяет предположить, что пациенты с фибромиалгией потенциально могут получить пользу от активации CPM через REN. Настоящее исследование направлено на изучение безопасности и эффективности технологии REN, реализованной с помощью устройства FibroNova, для лечения боли при фибромиалгии и связанных с ней симптомов.

Аппарат ФиброНова

Устройство представляет собой беспроводной портативный блок стимуляции с батарейным питанием, управляемый с помощью программного приложения для смартфона. Лечение с помощью FibroNova назначается пользователем самостоятельно. Устройство FibroNova включает в себя несколько основных компонентов:

• Пара электродов, покрытых гидрогелем и съемной защитной пленкой.
• Электронная схема и аккумулятор помещены в пластиковый корпус.
• Программное обеспечение, включающее прошивку и программное приложение для мобильных платформ.
• Повязка на руку для улучшения адгезии и обеспечения незаметного лечения.

Дизайн исследования Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Соотношение между группой лечения и контрольной группой будет 1:1, стратифицировано по предшествующему использованию назначенных препаратов для лечения ФМ (до 2 против 3 и более). В качестве препаратов ФМ для стратификации рассматриваются: дуллоксетин, прегабалин, милнаципран, амитриптилин.

Исследование будет состоять из двух основных этапов и добровольного открытого расширенного этапа:

4-недельный базовый этап, на котором участники будут ежедневно сообщать о своих симптомах через электронный дневник приложения (без вмешательства);

12-недельная фаза вмешательства, на которой соответствующие критериям участники проводят два курса лечения в день (с использованием FibroNova/идентично выглядящего устройства-имитатора (плацебо), согласно рандомизации) и продолжают ежедневно сообщать о симптомах через приложение.

12-недельная открытая расширенная фаза (OLE) — после завершения фазы вмешательства участникам, соответствующим критериям, будет предложено принять участие в дополнительном добровольном 12-недельном периоде, в течение которого они будут получать активное лечение.