Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fibromyalgie pomocí neuromodulačního zařízení FibroNova

9. dubna 2024 aktualizováno: Theranica

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku FibroNova při léčbě fibromyalgie.

Fibromyalgie (FM) je chronické onemocnění, které postihuje muskuloskeletální systém a způsobuje rozšířenou bolest, citlivost a únavu. Odhaduje se, že postihuje 1–5 % populace. Primárním příznakem fibromyalgie je rozšířená bolest po celém těle, doprovázená citlivostí a citlivostí na tlak.

Farmakologická léčba zahrnuje léky, jako jsou antidepresiva, antikonvulziva a léky proti bolesti. Další možností léčby fibromyalgie je použití zařízení, jako je Quell. Mezi další nefarmakologické možnosti léčby fibromyalgie patří kognitivně-behaviorální terapie (CBT), biofeedback a relaxační techniky.

Vzdálená elektrická neuromodulace (REN) je nefarmakologická technologie, která indukuje podprahové nebolestivé neurostimulační signály, které aktivují endogenní systém zvládání bolesti nazývaný podmíněná modulace bolesti (CPM), aby se dosáhlo celkové úlevy od bolesti ve vzdálených oblastech těla. Mnoho studií prokázalo, že REN je bezpečný a účinný pro akutní léčbu migrény u dospělých a dospívajících, stejně jako pro prevenci migrény.

Současná studie zkoumá bezpečnost a účinnost technologie REN, implementované prostřednictvím zařízení FibroNova pro léčbu bolesti fibromyalgie a souvisejících příznaků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Fibromyalgie (FM) je chronické onemocnění, které postihuje muskuloskeletální systém a způsobuje rozšířenou bolest, citlivost a únavu. Odhaduje se, že postihuje 1–5 % populace. Primárním příznakem fibromyalgie je rozšířená bolest po celém těle, doprovázená citlivostí a citlivostí na tlak. Sekundární příznaky zahrnují únavu, poruchy spánku, kognitivní potíže, bolesti hlavy, deprese a úzkost. Přesná příčina fibromyalgie není známa, ale předpokládá se, že zahrnuje kombinaci neurobiologických, genetických a environmentálních faktorů.

Neexistuje žádný lék na fibromyalgii a pouze menšina pacientů s fibromyalgií pokračuje v užívání léků déle než krátkou dobu kvůli buď nedostatečné účinnosti, vedlejším účinkům nebo obojímu. Farmakologická léčba zahrnuje léky, jako jsou antidepresiva, antikonvulziva a léky proti bolesti, a působí modulací signálů bolesti v mozku a nervovém systému. Další možností léčby fibromyalgie je použití přístrojů, jako je přístroj Quell od Neurometrix 3. Mezi další nefarmakologické možnosti léčby fibromyalgie patří kognitivně-behaviorální terapie (CBT), biofeedback a relaxační techniky 2.

Vzdálená elektrická neuromodulace (REN) je nefarmakologická technologie, která indukuje podprahové nebolestivé neurostimulační signály, které aktivují endogenní systém zvládání bolesti nazývaný podmíněná modulace bolesti (CPM), aby se dosáhlo celkové úlevy od bolesti ve vzdálených oblastech těla. Mnoho studií prokázalo, že REN je bezpečný a účinný pro akutní léčbu migrény u dospělých a dospívajících, stejně jako pro prevenci migrény.

Ukázalo se, že systém CPM, který je u pacientů s migrénou nedostatečný, je abnormální také u pacientů s fibromyalgií, což naznačuje, že pacienti s fibromyalgií by mohli potenciálně těžit z aktivace CPM prostřednictvím REN. Současná studie si klade za cíl prověřit bezpečnost a účinnost technologie REN, implementované prostřednictvím zařízení FibroNova pro léčbu bolesti fibromyalgie a souvisejících symptomů.

Zařízení FibroNova

Zařízení je bezdrátová nositelná bateriová stimulační jednotka ovládaná softwarovou aplikací chytrého telefonu. Ošetření pomocí FibroNova si uživatel sám aplikuje. Zařízení FibroNova obsahuje několik hlavních součástí:

  • Dvojice elektrod pokrytých hydrogelem a snímatelnou ochrannou fólií
  • Elektronický obvod a baterie v plastovém pouzdře
  • Software, který obsahuje firmware a softwarovou aplikaci pro mobilní platformy
  • Pásek na ruku, který zlepšuje přilnavost a umožňuje diskrétní ošetření

Návrh studie Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie. Poměr mezi léčebnými a kontrolními skupinami bude 1:1, stratifikovaný podle předchozího užívání předepsaných léků pro FM (až 2 vs. 3 nebo více). následující jsou považovány za FM léky pro stratifikaci: Dulloxetin, Pregabalin, Milnacipran, Amitriptylin.

Studie se bude skládat ze dvou hlavních fází a dobrovolné otevřené rozšířené fáze:

4týdenní základní fáze – ve které budou účastníci denně hlásit své příznaky prostřednictvím elektronického deníku aplikace (bez zásahu);

12týdenní intervenční fáze – ve které způsobilí účastníci provádějí dvě ošetření denně (pomocí FibroNova/stejnoměrně vypadajícího (placebo) zařízení, podle randomizace) a nadále denně hlásí symptomy prostřednictvím aplikace.

12týdenní otevřená prodloužená fáze (OLE) – po dokončení intervenční fáze bude oprávněným účastníkům nabídnuta účast na dalším dobrovolném 12týdenním období, ve kterém se jim dostane aktivní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Zatím nenabíráme
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ori Elkayam, MD
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • ClinVest Headlands Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David True, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Nábor
        • Gershon Pain Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Gershon, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů je 18-70 let.
  2. Splňuje diagnostická kritéria ACR 2010 pro FM.
  3. Naivní pro zařízení Nerivio a FibroNova.
  4. Má základní kognitivní a motorické dovednosti potřebné k ovládání vlastního chytrého telefonu.
  5. Musí být schopen a ochotný dodržovat protokol.
  6. Musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Změna předepsaných léků na bolest a/nebo fibromyalgii během dvou měsíců před zařazením.
  2. Těhotné nebo kojící.
  3. Má jiné významné komorbidity nebo problémy s bolestí nebo podstupuje specifické terapie, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást hodnocení studie (např. aktivní zánětlivé onemocnění kloubů, včetně spondyloartropatie nebo aktivní malignity, s výjimkou bazaliomu).
  4. Nově diagnostikovaná fibromyalgie (do šesti měsíců).
  5. V současné době je implantováno elektrické a/nebo neurostimulační zařízení (např. kardiostimulátor nebo defibrilátor, neurostimulátor bloudivého nervu, hluboký mozkový stimulátor, spinální stimulátor, kochleární implantát stimulátor růstu kostí, stimulátor močového měchýře stimulátor ganglií Sphenopalatine nebo stimulátor týlního nervu).
  6. Známá nekontrolovaná epilepsie.
  7. Porucha užívání účinné látky, která by mohla narušit účast ve studii.
  8. Užívání opioidů během 2 měsíců před zařazením.
  9. Prodělal nervovou blokádu (okcipitální nebo jinou) během 2 měsíců před zařazením.
  10. Pacienti s těžkou depresí a/nebo suicidálností
  11. Účastní se jakékoli jiné klinické studie.
  12. Použití neuromodulačního zařízení specificky indikovaného pro FM (např. Quell) aktuálně nebo v průběhu 2 měsíců před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba aktivním přístrojem FibroNova
Léčba bolesti a symptomů fibromyalgie aktivním zařízením FibroNova. Účastníci budou ošetřovat aktivním přístrojem dvakrát denně.
Přístroj: FibroNova (aktivní režim)
FibroNova neurostimulátor podmíněné modulace bolesti (CPM)
Komparátor placeba: Léčba přístrojem Sham FibroNova
Léčba bolesti a symptomů fibromyalgie pomocí zařízení Sham FibroNova. Účastníci budou dvakrát denně léčit falešným přístrojem.
Přístroj: FibroNova (Sham režim)
Neurostimulátor FibroNova s ​​elektrickým výstupem není určen pro neurostimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné snížení úrovně bolesti během posledních 14 dnů léčebné fáze (15. až 16. týden) ve srovnání s posledními 14 dny základní fáze (3. až 4. týden)
Časové okno: 16 týdnů
Průměrná změna, od posledních dvou týdnů (týdny 3-4) základní fáze do posledních dvou týdnů (týdny 15-16) intervenční fáze, ve 2týdenním průměru denního skóre závažnosti bolesti hlášené sami na základě NRS (0 až 10), která je založena na položce bolesti FIQR.
16 týdnů
Bezpečnost zařízení (četnost nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením)
Časové okno: 28 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků obecně a podle závažnosti, závažnosti a souvislosti se zařízením.
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v celkovém skóre FIQR v revidovaném dotazníku o dopadu fibromyalgie
Časové okno: 16 týdnů
Průměrná změna celkového skóre v revidovaném dotazníku o dopadu fibromyalgie FIQR od konce základní fáze (konec 4. týdne) do konce intervence. (konec týdne 16)
16 týdnů
Průměrná změna ve skóre dílčí škály funkčnosti FIQR
Časové okno: 16 týdnů
Průměrná změna ve skóre dílčí škály funkčnosti FIQR od konce základní fáze (konec 4. týdne) do konce intervence. (konec týdne 16)
16 týdnů
Průměrná změna ve skóre položky bolesti FIQR
Časové okno: 16 týdnů
Průměrná změna ve skóre položky bolesti FIQR od konce základní fáze (konec 4. týdne) do konce intervence. (konec týdne 16)
16 týdnů
Průměrná změna skóre Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: 16 týdnů
Průměrná změna v Brief Pain Inventory (BPI) od konce základní fáze (konec 4. týdne) do konce intervence. (konec týdne 16)
16 týdnů
Zlepšení celkového dojmu pacienta podle skóre PGIC
Časové okno: 16 týdnů
Procento účastníků, kteří byli na konci týdne 12 zařazeni do kategorie „Vylepšení (Velmi vylepšeno, Hodně vylepšeno nebo Minimálně vylepšeno)“ podle Patient Global Impressions of Change (PGIC).
16 týdnů
Průměrné snížení funkční invalidity během posledních 14 dnů léčebné fáze (15. až 16. týden) ve srovnání s posledními 14 dny základní fáze (3. až 4. týden)
Časové okno: 16 týdnů
Průměrná změna, od posledních dvou týdnů výchozí fáze (3.–4. týden do posledních dvou týdnů intervenční fáze (15.–16. týden), v 2týdenním průměru denního skóre funkčního postižení hlášeného uživatelem na NRS ( 0 až 10), která je založena na položce postižení FIQR.
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 16 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu do konce intervenční fáze podle celkového skóre dotazníku kvality života SF-36.
16 týdnů
Zlepšení kvality spánku
Časové okno: 16 týdnů
Průměrná změna, od posledních dvou týdnů základní fáze (3.–4. týden) do posledních dvou týdnů intervenční fáze (15.–16. týden), v 2týdenním průměru denní úrovně kvality spánku uváděné vlastní osobou, na 11stupňové škále (na základě položky FIQR), kde 0 je „dokonalý spánek“ a 10 je „vůbec jsem nemohl spát“.
16 týdnů
Průměrná změna úrovně deprese
Časové okno: 16 týdnů
Průměrná změna, od posledních dvou týdnů základní fáze (3.–4. týden) do posledních dvou týdnů intervenční fáze (15.–16. týden), v 2týdenním průměru denní úrovně deprese, kterou sami uvedli na 11stupňová škála (na základě položky FIQR), kde 0 je „vůbec nedeprimovaný“ a 10 je „nejdepresivnější vůbec“.
16 týdnů
Průměrná změna úrovně úzkosti
Časové okno: 16 týdnů
Průměrná změna, od posledních dvou týdnů základní fáze (3.–4. týden) do posledních dvou týdnů intervenční fáze (15.–16. týden), v 2týdenním průměru denní úrovně úzkosti uváděné samy sebou, na 11stupňová škála (založená na položce FIQR), kde 0 znamená „vůbec nejsem úzkostný“ a 10 je „nejvíce úzkostný“.
16 týdnů
Průměrná změna úrovně kognitivní poruchy
Časové okno: 16 týdnů
Průměrná změna, od posledních dvou týdnů výchozí fáze (3.–4. týden) do posledních dvou týdnů intervenční fáze (15.–16. týden), v 2týdenním průměru denní úrovně kognitivního postižení hlášené sami 11stupňová škála (na základě položky FIQR), kde 0 je „žádné kognitivní poškození vůbec“ a 10 je „nejzávažnější porucha“.
16 týdnů
Průměrná změna úrovně kognitivního presenteismu
Časové okno: 16 týdnů
Průměrná změna, od posledních dvou týdnů základní fáze (týdny 3-4) posledních dvou týdnů intervenční fáze (týdny 15-16), v 2týdenním průměrném denním self-reportovaném výskytu presenteismu na dichotomickém odpověď (na základě položky FIQR), kde 0 je „Ne, cítil jsem se v práci (nebo ve škole) stejně produktivní jako obvykle“ a 1 je „Ano, cítil jsem se v práci (nebo ve škole) značně neproduktivní.
16 týdnů
Průměrné snížení úrovně bolesti alespoň o 30 %.
Časové okno: 16 týdnů
Procento pacientů s průměrným snížením intenzity bolesti (NRS) o 30 % nebo více – od posledních dvou týdnů základní fáze (3.–4. týden) po poslední dva týdny intervenční fáze (15.–16. týden).
16 týdnů
Míra snášenlivosti léčby
Časové okno: 28 týdnů
Procento účastníků, kteří uvedli, že léčba byla dobře tolerována nebo vyšší, podle otázky s výběrem z více odpovědí vyplněné na konci studie (konec OLE/ po ukončení).
28 týdnů
Uživatelská zkušenost
Časové okno: 28 týdnů
Procento účastníků, kteří uvedli pozitivní uživatelský dojem, na základě otázek týkajících se uživatelského dojmu.
28 týdnů
Změna globálního dojmu pacienta (PGI-C
Časové okno: 28 týdnů
Procento pacientů se „vylepšeným“ skóre PGI-C na konci 12. týdne intervenční fáze.
28 týdnů
Globální změna dojmu u pacientů (PGI-C) – střední studie:
Časové okno: 16 týdnů
Procento pacientů se „vylepšeným“ skóre PGI-C při následném telefonickém hovoru v polovině intervence.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theranica

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCH101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FibroNova (aktivní režim)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit