Leczenie fibromialgii za pomocą urządzenia do neuromodulacji FibroNova

Tło Fibromialgia (FM) to przewlekła choroba atakująca układ mięśniowo-szkieletowy, powodująca rozległy ból, tkliwość i zmęczenie. Szacuje się, że dotyka 1–5% populacji. Podstawowym objawem fibromialgii jest rozległy ból w całym ciele, któremu towarzyszy tkliwość i wrażliwość na ucisk. Objawy wtórne obejmują zmęczenie, zaburzenia snu, trudności poznawcze, bóle głowy, depresję i stany lękowe. Dokładna przyczyna fibromialgii nie jest znana, ale uważa się, że ma na nią wpływ połączenie czynników neurobiologicznych, genetycznych i środowiskowych.

Nie ma lekarstwa na fibromialgię i tylko niewielka część pacjentów z fibromialgią kontynuuje przyjmowanie leków dłużej niż przez krótki okres ze względu na brak skuteczności, skutki uboczne lub jedno i drugie. Leczenie farmakologiczne obejmuje leki, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe i przeciwbólowe, i działa poprzez modulowanie sygnałów bólowych w mózgu i układzie nerwowym. Inną opcją leczenia fibromialgii jest zastosowanie urządzeń, takich jak urządzenie Quell firmy Neurometrix 3. Inne niefarmakologiczne możliwości leczenia fibromialgii obejmują terapię poznawczo-behawioralną (CBT), biofeedback i techniki relaksacyjne 2.

Zdalna neuromodulacja elektryczna (REN) to niefarmakologiczna technologia, która indukuje podprogowe, bezbolesne sygnały neurostymulacyjne, które aktywują endogenny system łagodzenia bólu, zwany warunkową modulacją bólu (CPM), w celu uzyskania uogólnionej ulgi w bólu w odległych obszarach ciała. Liczne badania wykazały, że REN jest bezpieczny i skuteczny w ostrym leczeniu migreny u dorosłych i młodzieży, a także w zapobieganiu migrenie.

Wykazano, że system CPM, którego brakuje u pacjentów z migreną, jest nieprawidłowy również u pacjentów z fibromialgią, co sugeruje, że pacjenci z fibromialgią mogliby potencjalnie odnieść korzyść z aktywacji CPM poprzez REN. Obecne badanie ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności technologii REN, wdrożonej za pomocą urządzenia FibroNova w leczeniu bólu fibromialgii i związanych z nią objawów.

Urządzenie FibroNova

Urządzenie jest bezprzewodowym, przenośnym, zasilanym bateryjnie urządzeniem do stymulacji, sterowanym za pomocą aplikacji na smartfonie. Zabiegi z użyciem FibroNova przeprowadzane są samodzielnie przez użytkownika. Urządzenie FibroNova składa się z kilku głównych komponentów:

• Para elektrod pokryta hydrożelem i usuwalną folią ochronną
• Układ elektroniczny i bateria umieszczone w plastikowej obudowie
• Oprogramowanie obejmujące oprogramowanie sprzętowe i aplikację dla platform mobilnych
• Opaska poprawiająca przyczepność i umożliwiająca dyskretny zabieg

Projekt badania Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane badanie. Stosunek pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną będzie wynosił 1:1, stratyfikowany na podstawie wcześniejszego stosowania przepisanych leków na FM (do 2 vs. 3 lub więcej). za leki FM do stratyfikacji uważa się: Duloksetynę, Pregabalinę, Milnacipran, Amitryptylinę.

Badanie będzie składać się z dwóch głównych faz i dobrowolnej fazy kontynuacyjnej prowadzonej na otwartej próbie:

4-tygodniowa faza bazowa – w której uczestnicy będą codziennie zgłaszać swoje objawy za pośrednictwem elektronicznego dziennika aplikacji (bez interwencji);

12-tygodniowa faza interwencji – podczas której kwalifikujący się uczestnicy wykonują dwa zabiegi dziennie (przy użyciu FibroNova/identycznie wyglądającego pozorowanego urządzenia (placebo), zgodnie z randomizacją) i w dalszym ciągu codziennie zgłaszają objawy za pośrednictwem aplikacji.

12-tygodniowa otwarta faza przedłużenia badania (OLE) – po zakończeniu fazy interwencji kwalifikującym się uczestnikom zostanie zaoferowane uczestnictwo w dodatkowym, dobrowolnym 12-tygodniowym okresie, podczas którego otrzymają aktywne leczenie.