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Behandlung von Fibromyalgie mit dem Neuromodulationsgerät FibroNova

9. April 2024 aktualisiert von: Theranica

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FibroNova zur Behandlung von Fibromyalgie.

Fibromyalgie (FM) ist eine chronische Erkrankung, die das Bewegungsapparat betrifft und weit verbreitete Schmerzen, Druckempfindlichkeit und Müdigkeit verursacht. Es wird geschätzt, dass 1–5 % der Bevölkerung davon betroffen sind. Das Hauptsymptom der Fibromyalgie sind ausgedehnte Schmerzen im ganzen Körper, begleitet von Druckempfindlichkeit und Druckempfindlichkeit.

Zu den pharmakologischen Behandlungen gehören Medikamente wie Antidepressiva, Antikonvulsiva und Schmerzmittel. Eine weitere Behandlungsmöglichkeit bei Fibromyalgie ist der Einsatz von Geräten wie Quell. Weitere nicht-pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten für Fibromyalgie sind kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Biofeedback und Entspannungstechniken.

Remote Electrical Neuromodulation (REN) ist eine nicht-pharmakologische Technologie, die unterschwellige, nicht schmerzhafte Neurostimulationssignale induziert, die ein endogenes Schmerzmanagementsystem namens Conditioned Pain Modulation (CPM) aktivieren, um eine allgemeine Schmerzlinderung in entfernten Körperbereichen zu bewirken. Mehrere Studien haben gezeigt, dass REN für die akute Behandlung von Migräne bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie zur Migräneprävention sicher und wirksam ist.

Die aktuelle Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der REN-Technologie, die über das FibroNova-Gerät zur Behandlung von Fibromyalgie-Schmerzen und damit verbundenen Symptomen implementiert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Fibromyalgie (FM) ist eine chronische Erkrankung, die das Bewegungsapparat betrifft und weit verbreitete Schmerzen, Druckempfindlichkeit und Müdigkeit verursacht. Es wird geschätzt, dass 1–5 % der Bevölkerung davon betroffen sind. Das Hauptsymptom der Fibromyalgie sind ausgedehnte Schmerzen im ganzen Körper, begleitet von Druckempfindlichkeit und Druckempfindlichkeit. Zu den sekundären Symptomen zählen Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitive Schwierigkeiten, Kopfschmerzen, Depressionen und Angstzustände. Die genaue Ursache der Fibromyalgie ist unbekannt, es wird jedoch angenommen, dass sie auf einer Kombination aus neurobiologischen, genetischen und umweltbedingten Faktoren beruht.

Es gibt keine Heilung für Fibromyalgie und nur eine Minderheit der Fibromyalgie-Patienten nimmt Medikamente länger als nur für kurze Zeit ein, weil sie entweder nicht wirksam sind, Nebenwirkungen haben oder beides. Pharmakologische Behandlungen umfassen Medikamente wie Antidepressiva, Antikonvulsiva und Schmerzmittel und wirken durch die Modulation von Schmerzsignalen im Gehirn und Nervensystem. Eine weitere Behandlungsmöglichkeit für Fibromyalgie ist die Verwendung von Geräten wie dem Quell-Gerät von Neurometrix 3. Weitere nicht-pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten für Fibromyalgie sind kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Biofeedback und Entspannungstechniken 2.

Remote Electrical Neuromodulation (REN) ist eine nicht-pharmakologische Technologie, die unterschwellige, nicht schmerzhafte Neurostimulationssignale induziert, die ein endogenes Schmerzmanagementsystem namens Conditioned Pain Modulation (CPM) aktivieren, um eine allgemeine Schmerzlinderung in entfernten Körperbereichen zu bewirken. Mehrere Studien haben gezeigt, dass REN für die akute Behandlung von Migräne bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie zur Migräneprävention sicher und wirksam ist.

Es hat sich gezeigt, dass das CPM-System, das bei Patienten mit Migräne mangelhaft ist, auch bei Fibromyalgie-Patienten abnormal ist, was darauf hindeutet, dass Fibromyalgie-Patienten möglicherweise von der Aktivierung des CPM über REN profitieren könnten. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der REN-Technologie zu untersuchen, die über das FibroNova-Gerät zur Behandlung von Fibromyalgie-Schmerzen und damit verbundenen Symptomen implementiert wird.

Das FibroNova-Gerät

Das Gerät ist ein kabelloses, tragbares, batteriebetriebenes Stimulationsgerät, das über eine Smartphone-Softwareanwendung gesteuert wird. Behandlungen mit FibroNova werden vom Anwender selbst durchgeführt. Das FibroNova-Gerät umfasst mehrere Hauptkomponenten:

  • Ein Paar Elektroden, bedeckt mit Hydrogel und einer abnehmbaren Schutzfolie
  • Ein elektronischer Schaltkreis und eine Batterie in einem Kunststoffgehäuse
  • Eine Software, die Firmware und eine Softwareanwendung für mobile Plattformen umfasst
  • Ein Armband zur Verbesserung der Haftfähigkeit und für eine diskrete Behandlung

Das Studiendesign Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie. Das Verhältnis zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe beträgt 1:1, stratifiziert nach vorheriger Einnahme verschriebener Medikamente gegen FM (bis zu 2 vs. 3 oder mehr). Als FM-Medikamente für die Stratifizierung gelten: Dulloxetin, Pregabalin, Milnacipran, Amitriptylin.

Die Studie wird aus zwei Hauptphasen und einer freiwilligen offenen Verlängerungsphase bestehen:

4-wöchige Basisphase – in der die Teilnehmer ihre Symptome täglich über ein elektronisches App-Tagebuch melden (ohne Intervention);

12-wöchige Interventionsphase – in der berechtigte Teilnehmer zwei Behandlungen pro Tag durchführen (je nach Randomisierung mit FibroNova/einem identisch aussehenden Scheingerät (Placebo)) und weiterhin täglich Symptome über die App melden.

12-wöchige offene Verlängerungsphase (OLE) – nach Abschluss der Interventionsphase wird berechtigten Teilnehmern die Teilnahme an einem zusätzlichen freiwilligen 12-wöchigen Zeitraum angeboten, in dem sie eine aktive Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ori Elkayam, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • ClinVest Headlands Research
        • Hauptermittler:
          • David True, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Rekrutierung
        • Gershon Pain Specialists
        • Hauptermittler:
          • Steven Gershon, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Patientenalter liegt zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Erfüllt die ACR 2010-Diagnosekriterien für FM.
  3. Naiv gegenüber Nerivio- und FibroNova-Geräten.
  4. Verfügt über die grundlegenden kognitiven und motorischen Fähigkeiten, die zur Bedienung seines/ihres eigenen Smartphones erforderlich sind.
  5. Muss in der Lage und willens sein, das Protokoll einzuhalten.
  6. Muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Änderung der verschriebenen Medikamente gegen Schmerzen und/oder Fibromyalgie in den zwei Monaten vor der Einschreibung.
  2. Schwanger oder stillend.
  3. Hat andere signifikante Komorbiditäten oder Schmerzprobleme oder unterzieht sich spezifischen Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen könnten (z. B. aktive entzündliche Gelenkerkrankung, einschließlich Spondylarthropathie, oder aktive bösartige Erkrankung, ausgenommen Basalzellkarzinom).
  4. Neu diagnostizierte Fibromyalgie (unter sechs Monaten).
  5. Ist derzeit ein Elektro- und/oder Neurostimulationsgerät implantiert (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillator, Vagusnerv-Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator, Cochlea-Implantat, Sphenopalatin-Ganglionstimulator, Blasenstimulator oder Okzipitalnervstimulator).
  6. Bekannte unkontrollierte Epilepsie.
  7. Störung des Wirkstoffkonsums, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
  8. Verwendung von Opioiden während der 2 Monate vor der Einschreibung.
  9. Hat sich in den 2 Monaten vor der Einschreibung einer Nervenblockade (okzipital oder anderweitig) unterzogen.
  10. Patienten mit schwerer Depression und/oder Suizidalität
  11. Nimmt an einer anderen klinischen Studie teil.
  12. Verwendung eines speziell für FM vorgesehenen Neuromodulationsgeräts (z. B. Quell) derzeit oder in den 2 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung mit aktivem FibroNova-Gerät
Behandlung von Fibromyalgie-Schmerzen und -Symptomen mit dem aktiven FibroNova-Gerät. Die Teilnehmer behandeln zweimal täglich mit einem aktiven Gerät.
Gerät: FibroNova (Aktiver Modus)
FibroNova Neurostimulator der bedingten Schmerzmodulation (CPM)
Placebo-Komparator: Behandlung mit dem Sham FibroNova-Gerät
Behandlung von Fibromyalgie-Schmerzen und -Symptomen mit dem Sham FibroNova-Gerät. Die Teilnehmer werden zweimal täglich mit einem Scheingerät behandelt.
Gerät: FibroNova (Scheinmodus)
FibroNova-Neurostimulator mit einem elektrischen Ausgang, der nicht für die Neurostimulation vorgesehen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verringerung des Schmerzniveaus während der letzten 14 Tage der Behandlungsphase (Woche 15 bis 16) im Vergleich zu den letzten 14 Tagen der Basisphase (Woche 3 bis 4)
Zeitfenster: 16 Wochen
Mittlere Änderung des 2-Wochen-Durchschnitts der täglichen selbstberichteten Schmerzstärkewerte auf NRS von den letzten zwei Wochen (Wochen 3–4) der Basisphase bis zu den letzten zwei Wochen (Wochen 15–16) der Interventionsphase (0 bis 10), der auf dem FIQR-Schmerzelement basiert.
16 Wochen
Gerätesicherheit (Rate unerwünschter Ereignisse und gerätebezogener unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 28 Wochen
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Allgemeinen und nach Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Gerät.
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des FIQR-Gesamtscores des Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Zeitfenster: 16 Wochen
Mittlere Änderung des FIQR-Gesamtscores des Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire vom Ende der Basisphase (Ende von Woche 4) bis zum Ende der Interventionsphase (Ende Woche 16)
16 Wochen
Mittlere Änderung der Subskalenbewertung der FIQR-Funktionalität
Zeitfenster: 16 Wochen
Mittlere Änderung des FIQR-Funktionalitäts-Subskalen-Scores vom Ende der Basisphase (Ende von Woche 4) bis zum Ende der Interventionsphase (Ende Woche 16)
16 Wochen
Mittlere Änderung des FIQR-Schmerzpunktwerts
Zeitfenster: 16 Wochen
Mittlere Änderung des FIQR-Schmerzpunktwerts vom Ende der Basisphase (Ende von Woche 4) bis zum Ende der Interventionsphase (Ende Woche 16)
16 Wochen
Mittlere Änderung des Brief Pain Inventory (BPI)-Scores
Zeitfenster: 16 Wochen
Mittlere Änderung des Brief Pain Inventory (BPI) vom Ende der Basisphase (Ende von Woche 4) bis zum Ende der Interventionsphase (Ende Woche 16)
16 Wochen
Verbesserung des Gesamteindrucks des Patienten gemäß PGIC-Score
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Patient Global Impressions of Change (PGIC) am Ende der 12. Woche als „verbessert“ (sehr stark verbessert, stark verbessert oder minimal verbessert) eingestuft wurden.
16 Wochen
Mittlere Verringerung der funktionellen Behinderung während der letzten 14 Tage der Behandlungsphase (Woche 15 bis 16) im Vergleich zu den letzten 14 Tagen der Basisphase (Woche 3 bis 4)
Zeitfenster: 16 Wochen
Mittlere Änderung des 2-Wochen-Durchschnitts der täglich selbst gemeldeten funktionellen Behinderungswerte auf NRS von den letzten zwei Wochen der Basisphase (Woche 3–4) bis zu den letzten zwei Wochen der Interventionsphase (Woche 15–16) ( 0 bis 10), die auf dem FIQR-Behinderungselement basiert.
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Interventionsphase gemäß der Gesamtpunktzahl des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität.
16 Wochen
Verbesserung der Schlafqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Mittlere Veränderung des 2-Wochen-Durchschnitts des täglichen selbstberichteten Niveaus der Schlafqualität von den letzten zwei Wochen der Basisphase (Woche 3–4) bis zu den letzten zwei Wochen der Interventionsphase (Woche 15–16). auf einer 11-stufigen Skala (basierend auf dem FIQR-Item), wobei 0 „perfekter Schlaf“ und 10 „konnte überhaupt nicht schlafen“ bedeutet.
16 Wochen
Mittlere Veränderung des Depressionsgrades
Zeitfenster: 16 Wochen
Mittlere Veränderung des 2-Wochen-Durchschnitts des täglichen selbstberichteten Ausmaßes der Depression von den letzten zwei Wochen der Basisphase (Woche 3–4) bis zu den letzten zwei Wochen der Interventionsphase (Woche 15–16) bei a 11-stufige Skala (basierend auf dem FIQR-Item), wobei 0 „überhaupt nicht deprimiert“ und 10 „am stärksten deprimiert überhaupt“ bedeutet.
16 Wochen
Mittlere Veränderung des Angstniveaus
Zeitfenster: 16 Wochen
Mittlere Veränderung des 2-Wochen-Durchschnitts des täglichen selbstberichteten Angstniveaus von den letzten zwei Wochen der Basisphase (Woche 3–4) bis zu den letzten zwei Wochen der Interventionsphase (Woche 15–16). eine 11-stufige Skala (basierend auf dem FIQR-Item), wobei 0 „überhaupt nicht ängstlich“ und 10 „sehr äußerst ängstlich“ bedeutet.
16 Wochen
Mittlere Veränderung des Ausmaßes der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: 16 Wochen
Mittlere Veränderung des 2-Wochen-Durchschnitts des täglich selbst gemeldeten Ausmaßes der kognitiven Beeinträchtigung von den letzten zwei Wochen der Basisphase (Woche 3–4) bis zu den letzten zwei Wochen der Interventionsphase (Woche 15–16). eine 11-stufige Skala (basierend auf dem FIQR-Item), wobei 0 „überhaupt keine kognitive Beeinträchtigung“ und 10 „schwerste Beeinträchtigung“ bedeutet.
16 Wochen
Mittlere Veränderung des Niveaus des kognitiven Präsentismus
Zeitfenster: 16 Wochen
Mittlere Veränderung zwischen den letzten zwei Wochen der Basisphase (Woche 3–4) und den letzten zwei Wochen der Interventionsphase (Woche 15–16) im zweiwöchigen durchschnittlichen täglichen selbstberichteten Auftreten von Präsentismus auf einer dichotomen Ebene Antwort (basierend auf dem FIQR-Item), wobei 0 „Nein, ich habe mich bei der Arbeit (oder in der Schule) genauso produktiv wie gewöhnlich gefühlt“ und 1 „Ja, ich habe mich bei der Arbeit (oder in der Schule) sehr unproduktiv gefühlt“ bedeutet.
16 Wochen
Mittlere Schmerzreduktion um mindestens 30 %
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer durchschnittlichen Verringerung der Schmerzintensität (NRS) um 30 % oder mehr – von den letzten zwei Wochen der Basisphase (Wochen 3–4) bis zu den letzten zwei Wochen der Interventionsphase (Wochen 15–16).
16 Wochen
Verträglichkeitsrate der Behandlung
Zeitfenster: 28 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß einer Multiple-Choice-Frage am Ende der Studie (Ende der OLE/nach Absetzen) angaben, dass die Behandlung gut oder besser vertragen wurde.
28 Wochen
Benutzererfahrung
Zeitfenster: 28 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine positive Benutzererfahrung gemeldet haben, basierend auf den Fragen zur Selbsteinschätzung der Benutzererfahrung.
28 Wochen
Globaler Patienteneindruck – Veränderung (PGI-C
Zeitfenster: 28 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem „verbesserten“ PGI-C-Score am Ende der 12. Woche der Interventionsphase.
28 Wochen
Patient Global Impression – Change (PGI-C) – Mitte der Studie:
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem „verbesserten“ PGI-C-Score bei der telefonischen Nachuntersuchung in der Mitte des Eingriffs.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theranica

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCH101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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