Traitement de la fibromyalgie avec le dispositif de neuromodulation FibroNova
Une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée de manière simulée évaluant l'innocuité et l'efficacité de FibroNova pour le traitement de la fibromyalgie.
La fibromyalgie (FM) est un trouble chronique qui affecte le système musculo-squelettique, provoquant des douleurs, une sensibilité et une fatigue généralisées. On estime qu’elle touche 1 à 5 % de la population. Le principal symptôme de la fibromyalgie est une douleur généralisée dans tout le corps, accompagnée de sensibilité et de sensibilité à la pression.
Les traitements pharmacologiques comprennent des médicaments tels que les antidépresseurs, les anticonvulsivants et les analgésiques. Une autre option de traitement pour la fibromyalgie consiste à utiliser des appareils tels que Quell. D'autres options de traitement non pharmacologiques pour la fibromyalgie comprennent la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), le biofeedback et les techniques de relaxation.
La neuromodulation électrique à distance (REN) est une technologie non pharmacologique qui induit des signaux de neurostimulation infra-seuil et non douloureux qui activent un système endogène de gestion de la douleur appelé modulation conditionnée de la douleur (CPM), pour produire un soulagement généralisé de la douleur dans les zones éloignées du corps. Plusieurs études ont montré que REN est sûr et efficace pour le traitement aigu de la migraine chez les adultes et les adolescents, ainsi que pour la prévention de la migraine.
L'étude actuelle examine la sécurité et l'efficacité de la technologie REN, mise en œuvre via le dispositif FibroNova pour traiter la douleur liée à la fibromyalgie et les symptômes associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La fibromyalgie (FM) est un trouble chronique qui affecte le système musculo-squelettique, provoquant une douleur, une sensibilité et une fatigue généralisées. On estime qu’elle touche 1 à 5 % de la population. Le principal symptôme de la fibromyalgie est une douleur généralisée dans tout le corps, accompagnée de sensibilité et de sensibilité à la pression. Les symptômes secondaires comprennent la fatigue, les troubles du sommeil, les difficultés cognitives, les maux de tête, la dépression et l'anxiété. La cause exacte de la fibromyalgie est inconnue, mais on pense qu'elle implique une combinaison de facteurs neurobiologiques, génétiques et environnementaux.
Il n'existe aucun remède contre la fibromyalgie, et seule une minorité de patients atteints de fibromyalgie continuent de prendre des médicaments pendant plus d'une courte période en raison d'un manque d'efficacité, d'effets secondaires ou des deux. Les traitements pharmacologiques comprennent des médicaments tels que des antidépresseurs, des anticonvulsivants et des analgésiques, et fonctionnent en modulant les signaux de douleur dans le cerveau et le système nerveux. Une autre option de traitement pour la fibromyalgie est l'utilisation d'appareils, tels que l'appareil Quell de Neurometrix 3. D'autres options de traitement non pharmacologiques pour la fibromyalgie comprennent la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), le biofeedback et les techniques de relaxation 2.
La neuromodulation électrique à distance (REN) est une technologie non pharmacologique qui induit des signaux de neurostimulation infra-seuil et non douloureux qui activent un système endogène de gestion de la douleur appelé modulation conditionnée de la douleur (CPM), pour produire un soulagement généralisé de la douleur dans les zones éloignées du corps. Plusieurs études ont montré que REN est sûr et efficace pour le traitement aigu de la migraine chez les adultes et les adolescents, ainsi que pour la prévention de la migraine.
Le système CPM, qui est déficient chez les patients souffrant de migraine, s'est également révélé anormal chez les patients atteints de fibromyalgie, ce qui suggère que les patients atteints de fibromyalgie pourraient potentiellement bénéficier de l'activation du CPM via REN. L'étude actuelle vise à examiner la sécurité et l'efficacité de la technologie REN, mise en œuvre via le dispositif FibroNova pour le traitement de la douleur liée à la fibromyalgie et des symptômes associés.
L'appareil FibroNova
L'appareil est une unité de stimulation portable sans fil fonctionnant sur batterie, contrôlée par une application logicielle pour smartphone. Les traitements avec FibroNova sont auto-administrés par l'utilisateur. L'appareil FibroNova comprend plusieurs composants principaux :
- Une paire d'électrodes recouvertes d'hydrogel et d'un film protecteur amovible
- Un circuit électronique et une batterie contenus dans un boîtier en plastique
- Un logiciel qui comprend un micrologiciel et une application logicielle pour les plateformes mobiles
- Un brassard pour améliorer l'adhésivité et permettre un traitement discret
La conception de l'étude Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé de manière fictive. Le rapport entre les groupes de traitement et les groupes témoins sera de 1:1, stratifié par utilisation antérieure de médicaments prescrits pour la FM (jusqu'à 2 contre 3 ou plus). les médicaments suivants sont considérés comme des médicaments contre la FM pour la stratification : Dulloxétine, Prégabaline, Milnacipran, Amitriptyline.
L'étude comprendra deux phases principales et une phase d'extension volontaire et ouverte :
Phase de référence de 4 semaines - au cours de laquelle les participants signaleront quotidiennement leurs symptômes via un journal d'application électronique (sans intervention) ;
Phase d'intervention de 12 semaines - au cours de laquelle les participants éligibles effectuent deux traitements par jour (en utilisant FibroNova/un dispositif factice (placebo) d'apparence identique, selon la randomisation) et continuent de signaler leurs symptômes quotidiennement via l'application.
Phase d'extension ouverte de 12 semaines (OLE) - à la fin de la phase d'intervention, les participants éligibles se verront proposer de participer à une période volontaire supplémentaire de 12 semaines au cours de laquelle ils recevront un traitement actif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dagan Harris
- Numéro de téléphone: +97272 3909752
- E-mail: daganh@theranica.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liron Rabani
- Numéro de téléphone: +97272 3909752
- E-mail: Lironr@theranica.com
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Pas encore de recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contact:
- Sara Pel
- Numéro de téléphone: +972-52-4266605
- E-mail: sarap@tlvmc.gov.ii
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Chercheur principal:
- Ori Elkayam, MD
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Recrutement
- Clinical Research Professionals
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Contact:
- Shahmir Kahn
- Numéro de téléphone: 636-220-1200
- E-mail: skhan@clinicalresearchprofessionals.net
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Chercheur principal:
- Daniel Mattson, MD
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Recrutement
- ClinVest Headlands Research
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Chercheur principal:
- David True, MD
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Contact:
- Brittni kendrick
- Numéro de téléphone: 417-883-7889
- E-mail: brittni.kendrick@clinvest.com
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Recrutement
- Gershon Pain Specialists
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Chercheur principal:
- Steven Gershon, MD
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Contact:
- Erika Dorman
- Numéro de téléphone: 757-496-2050
- E-mail: edorrman@gershonpain.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des patients est de 18 à 70 ans.
- Répond aux critères de diagnostic ACR 2010 pour la FM.
- Naïf aux appareils Nerivio et FibroNova.
- Possède les compétences cognitives et motrices de base nécessaires pour faire fonctionner son propre smartphone.
- Doit être capable et disposé à se conformer au protocole.
- Doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Modification des médicaments prescrits contre la douleur et/ou la fibromyalgie au cours des deux mois précédant l'inscription.
- Enceinte ou allaitante.
- Présente d'autres comorbidités ou problèmes de douleur importants ou suit des thérapies spécifiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent perturber les évaluations de l'étude (par ex. maladie articulaire inflammatoire active, y compris la spondyloarthropathie, ou tumeur maligne active, à l'exclusion du carcinome basocellulaire).
- Récemment diagnostiqué avec une fibromyalgie (moins de six mois).
- Est actuellement implanté avec un appareil électrique et/ou de neurostimulation (par exemple, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, un neurostimulateur du nerf vague, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur rachidien, un implant cochléaire stimulateur de croissance osseuse, un stimulateur de ganglion sphénopalatin, un stimulateur de la vessie ou un stimulateur du nerf occipital).
- Épilepsie incontrôlée connue.
- Trouble lié à l'usage de substances actives pouvant interférer avec la participation à l'étude.
- Utilisation d'opioïdes au cours des 2 mois précédant l'inscription.
- A subi un bloc nerveux (occipital ou autre) au cours des 2 mois précédant l'inscription.
- Patients souffrant de dépression sévère et/ou de tendances suicidaires
- Participe à toute autre étude clinique.
- Utilisation d'un appareil de neuromodulation spécifiquement indiqué pour la FM (par exemple Quell) actuellement ou dans les 2 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement avec le dispositif actif FibroNova
Traitement de la douleur et des symptômes de la fibromyalgie avec le dispositif actif FibroNova.
Les participants traiteront avec un appareil actif deux fois par jour.
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Neurostimulateur FibroNova de modulation conditionnelle de la douleur (CPM)
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Comparateur placebo: Traitement avec l'appareil Sham FibroNova
Traitement de la douleur et des symptômes de la fibromyalgie avec l'appareil Sham FibroNova.
Les participants traiteront avec un appareil factice deux fois par jour.
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Neurostimulateur FibroNova avec une sortie électrique non destinée à la neurostimulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction moyenne du niveau de douleur au cours des 14 derniers jours de la phase de traitement (semaines 15 à 16) par rapport aux 14 derniers jours de la phase de référence (semaines 3 à 4)
Délai: 16 semaines
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Changement moyen, entre les deux dernières semaines (semaines 3 et 4) de la phase de référence et les deux dernières semaines (semaines 15 et 16) de la phase d'intervention, de la moyenne sur 2 semaines des scores quotidiens de sévérité de la douleur autodéclarés sur le NRS. (0 à 10) basé sur l'élément de douleur FIQR.
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16 semaines
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Sécurité du dispositif (taux d’événements indésirables et événements indésirables liés au dispositif)
Délai: 28 semaines
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L'incidence des événements indésirables en général et par gravité, gravité et association avec le dispositif.
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28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score total FIQR du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 16 semaines
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Changement moyen du score total FIQR du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie entre la fin de la phase de référence (fin de la semaine 4) et la fin de la phase d'intervention.
(fin de la semaine 16)
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16 semaines
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Changement moyen du score de la sous-échelle de fonctionnalité FIQR
Délai: 16 semaines
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Changement moyen du score de la sous-échelle de fonctionnalité FIQR entre la fin de la phase de référence (fin de la semaine 4) et la fin de la phase d'intervention.
(fin de la semaine 16)
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16 semaines
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Changement moyen du score de l'item de douleur FIQR
Délai: 16 semaines
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Changement moyen du score FIQR de l'item douleur depuis la fin de la phase de référence (fin de la semaine 4) jusqu'à la fin de la phase d'intervention.
(fin de la semaine 16)
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16 semaines
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Variation moyenne du score du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: 16 semaines
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Changement moyen du Brief Pain Inventory (BPI) depuis la fin de la phase de référence (fin de la semaine 4) jusqu'à la fin de la phase d'intervention.
(fin de la semaine 16)
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16 semaines
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Amélioration de l'impression globale du patient selon le score PGIC
Délai: 16 semaines
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Pourcentage de participants classés dans la catégorie « Amélioré (Très amélioré, Beaucoup amélioré ou Peu amélioré) » selon les impressions globales de changement du patient (PGIC) à la fin de la semaine 12.
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16 semaines
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Réduction moyenne de l'incapacité fonctionnelle au cours des 14 derniers jours de la phase de traitement (semaines 15 à 16) par rapport aux 14 derniers jours de la phase de référence (semaines 3 à 4)
Délai: 16 semaines
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Changement moyen, entre les deux dernières semaines de la phase de référence (semaines 3-4 et les deux dernières semaines de la phase d'intervention (semaines 15-16), de la moyenne sur 2 semaines des scores quotidiens d'incapacité fonctionnelle autodéclarés sur le NRS ( 0 à 10) qui est basé sur l’item d’invalidité du FIQR.
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16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 16 semaines
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Changement moyen, du début à la fin de la phase d'intervention selon le score total du questionnaire de qualité de vie SF-36.
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16 semaines
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Amélioration de la qualité du sommeil
Délai: 16 semaines
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Changement moyen, entre les deux dernières semaines de la phase de référence (semaines 3-4) et les deux dernières semaines de la phase d'intervention (semaines 15-16), de la moyenne sur 2 semaines du niveau quotidien autodéclaré de qualité du sommeil, sur une échelle de 11 niveaux (basée sur l'item FIQR), où 0 signifie « sommeil parfait » et 10 signifie « ne pouvait pas dormir du tout ».
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16 semaines
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Changement moyen du niveau de dépression
Délai: 16 semaines
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Changement moyen, entre les deux dernières semaines de la phase de référence (semaines 3 et 4) et les deux dernières semaines de la phase d'intervention (semaines 15 et 16), de la moyenne sur 2 semaines du niveau quotidien de dépression autodéclaré sur un Échelle à 11 niveaux (basée sur l'item FIQR), où 0 signifie « pas déprimé du tout » et 10, « le plus déprimé de tous les temps ».
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16 semaines
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Changement moyen du niveau d'anxiété
Délai: 16 semaines
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Changement moyen, entre les deux dernières semaines de la phase de référence (semaines 3 et 4) et les deux dernières semaines de la phase d'intervention (semaines 15 et 16), de la moyenne sur 2 semaines du niveau d'anxiété quotidien autodéclaré, sur une échelle de 11 niveaux (basée sur l'item FIQR), où 0 signifie « pas du tout anxieux » et 10, « très extrêmement anxieux ».
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16 semaines
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Changement moyen du niveau de déficience cognitive
Délai: 16 semaines
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Changement moyen, entre les deux dernières semaines de la phase de référence (semaines 3 et 4) et les deux dernières semaines de la phase d'intervention (semaines 15 et 16), de la moyenne sur 2 semaines du niveau quotidien autodéclaré de déficience cognitive sur une échelle de 11 niveaux (basée sur l'item FIQR), où 0 signifie « aucune déficience cognitive » et 10, « déficience la plus grave ».
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16 semaines
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Changement moyen du niveau de présentéisme cognitif
Délai: 16 semaines
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Changement moyen, entre les deux dernières semaines de la phase de référence (semaines 3 et 4) et les deux dernières semaines de la phase d'intervention (semaines 15 et 16), de la fréquence quotidienne moyenne autodéclarée de présentéisme sur 2 semaines sur une base dichotomique. réponse (basée sur l'item FIQR), où 0 est « Non, je me sentais aussi productif que d'habitude au travail (ou à l'école) » et 1 est « Oui, je me sentais très improductif au travail (ou à l'école).
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16 semaines
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Réduction moyenne d'au moins 30 % du niveau de douleur
Délai: 16 semaines
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Pourcentage de patients présentant une réduction moyenne de 30 % ou plus de l'intensité de la douleur (NRS) - entre les deux dernières semaines de la phase de référence (semaines 3-4) et les deux dernières semaines de la phase d'intervention (semaines 15-16).
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16 semaines
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Taux de tolérance au traitement
Délai: 28 semaines
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Pourcentage de participants ayant indiqué que le traitement était bien toléré ou supérieur, selon une question à choix multiples remplie à la fin de l'étude (fin de l'OLE/à l'arrêt).
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28 semaines
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Expérience utilisateur
Délai: 28 semaines
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Pourcentage de participants ayant signalé une expérience utilisateur positive, sur la base des questions d'auto-évaluation sur l'expérience utilisateur.
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28 semaines
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Changement d’impression globale du patient (PGI-C
Délai: 28 semaines
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Pourcentage de patients avec un score PGI-C « amélioré » à la fin de la semaine 12 de la phase d'intervention.
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28 semaines
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Changement d'impression globale du patient (PGI-C) - étude intermédiaire :
Délai: 16 semaines
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Pourcentage de patients avec un score PGI-C « amélioré » lors du suivi téléphonique à mi-intervention.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCH101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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