Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af fibromyalgi med FibroNova Neuromodulation Device

9. april 2024 opdateret af: Theranica

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, falsk-kontrolleret klinisk undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​FibroNova til behandling af fibromyalgi.

Fibromyalgi (FM) er en kronisk lidelse, der påvirker bevægeapparatet og forårsager udbredt smerte, ømhed og træthed. Det anslås at påvirke 1-5 % af befolkningen. Det primære symptom på fibromyalgi er udbredt smerte i hele kroppen, ledsaget af ømhed og følsomhed over for tryk.

Farmakologiske behandlinger omfatter lægemidler som antidepressiva, antikonvulsiva og smertestillende midler. En anden behandlingsmulighed for fibromyalgi er brugen af ​​enheder som Quell. Andre ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder for fibromyalgi omfatter kognitiv adfærdsterapi (CBT), biofeedback og afspændingsteknikker.

Remote Electrical Neuromodulation (REN) er en ikke-farmakologisk teknologi, der inducerer subtærskel, ikke-smertefulde neurostimuleringssignaler, der aktiverer et endogent smertebehandlingssystem kaldet Conditioned Pain Modulation (CPM), for at producere generaliseret smertelindring i fjerntliggende kropsområder. Flere undersøgelser har vist, at REN er sikker og effektiv til akut behandling af migræne hos voksne og unge, samt migræneforebyggelse.

Den aktuelle undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​REN-teknologi, implementeret via FibroNova-enheden til behandling af fibromyalgi-smerter og relaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Fibromyalgi (FM) er en kronisk lidelse, der påvirker bevægeapparatet og forårsager udbredt smerte, ømhed og træthed. Det anslås at påvirke 1-5 % af befolkningen. Det primære symptom på fibromyalgi er udbredt smerte i hele kroppen, ledsaget af ømhed og følsomhed over for tryk. Sekundære symptomer omfatter træthed, søvnforstyrrelser, kognitive vanskeligheder, hovedpine, depression og angst. Den nøjagtige årsag til fibromyalgi er ukendt, men det menes at involvere en kombination af neurobiologiske, genetiske og miljømæssige faktorer.

Der er ingen kur mod fibromyalgi, og kun et mindretal af fibromyalgipatienter fortsætter med at tage medicin i mere end en kort periode på grund af enten manglende effekt, bivirkninger eller begge dele. Farmakologiske behandlinger omfatter lægemidler som antidepressiva, antikonvulsiva og smertestillende midler og virker ved at modulere smertesignaler i hjernen og nervesystemet. En anden behandlingsmulighed for fibromyalgi er brugen af ​​enheder, såsom Quell-apparatet fra Neurometrix 3. Andre ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder for fibromyalgi omfatter kognitiv adfærdsterapi (CBT), biofeedback og afspændingsteknikker 2.

Remote Electrical Neuromodulation (REN) er en ikke-farmakologisk teknologi, der inducerer subtærskel, ikke-smertefulde neurostimuleringssignaler, der aktiverer et endogent smertebehandlingssystem kaldet Conditioned Pain Modulation (CPM), for at producere generaliseret smertelindring i fjerntliggende kropsområder. Flere undersøgelser har vist, at REN er sikker og effektiv til akut behandling af migræne hos voksne og unge, samt migræneforebyggelse.

CPM-systemet, som er mangelfuldt hos patienter med migræne, har også vist sig at være unormalt hos fibromyalgipatienter, hvilket tyder på, at fibromyalgipatienter potentielt kunne have gavn af at aktivere CPM via REN. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​REN-teknologi, implementeret via FibroNova-enheden til behandling af fibromyalgi-smerter og relaterede symptomer.

FibroNova-enheden

Enheden er en trådløs, bærbar, batteridrevet stimulationsenhed, der styres af en smartphone-softwareapplikation. Behandlinger med FibroNova administreres af brugeren selv. FibroNova-enheden indeholder flere hovedkomponenter:

  • Et par elektroder dækket med hydrogel og en aftagelig beskyttelsesfilm
  • Et elektronisk kredsløb og et batteri indeholdt i en plastikkasse
  • En software, der inkluderer firmware og en softwareapplikation til mobile platforme
  • Et armbånd til at forbedre klæbeevnen og muliggøre en diskret behandling

Studiets design Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg. Forholdet mellem behandlings- og kontrolgrupper vil være 1:1, stratificeret efter forudgående brug af ordineret medicin til FM (op til 2 vs. 3 eller mere). følgende betragtes som FM-medicin til stratificeringen: Dulloxetin, Pregabalin, Milnacipran, Amitriptylin.

Undersøgelsen vil bestå af to hovedfaser og en frivillig åben-label forlængelsesfase:

4-ugers basislinjefase - hvor deltagerne vil rapportere deres symptomer dagligt via en elektronisk app-dagbog (uden indgriben);

12-ugers interventionsfase - hvor kvalificerede deltagere udfører to behandlinger om dagen (ved hjælp af FibroNova/identisk udseende sham (placebo) enhed, ifølge randomisering), og fortsætter med at rapportere symptomer dagligt via appen.

12-ugers åben-label forlængelsesfase (OLE) - efter afslutning af interventionsfasen vil kvalificerede deltagere blive tilbudt at deltage i en yderligere frivillig 12-ugers periode, hvor de vil modtage aktiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Rekruttering
        • ClinVest Headlands Research
        • Ledende efterforsker:
          • David True, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Rekruttering
        • Gershon Pain Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Gershon, MD
        • Kontakt:
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ori Elkayam, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalderen er 18-70 år.
  2. Opfylder ACR 2010 diagnostiske kriterier for FM.
  3. Naiv til Nerivio og FibroNova-enheder.
  4. Besidder de grundlæggende kognitive og motoriske færdigheder, der er nødvendige for at betjene sin egen smartphone.
  5. Skal kunne og have lyst til at overholde protokollen.
  6. Skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ændring i ordineret medicin mod smerter og/eller fibromyalgi i de to måneder forud for tilmelding.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Har andre væsentlige komorbiditeter eller smerteproblemer eller gennemgår specifikke terapier, som efter investigators mening kan forvirre undersøgelsens vurderinger.(f.eks. aktiv inflammatorisk ledsygdom, herunder spondyloarthropati eller aktiv malignitet, undtagen basalcellekarcinom).
  4. Nyligt diagnosticeret med fibromyalgi (under seks måneder).
  5. Er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulerende enhed (f.eks. pacemaker eller defibrillator, vagusnerve-neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator cochleært implantat, Sphenopalatin gangliestimulator blærestimulator eller occipital nervestimulator).
  6. Kendt ukontrolleret epilepsi.
  7. Aktiv stofbrugsforstyrrelse, der kan forstyrre studiedeltagelsen.
  8. Brug af opioider i de 2 måneder forud for indskrivning.
  9. Har gennemgået nerveblokade (occipital eller andet) i løbet af de 2 måneder forud for indskrivning.
  10. Patienter med svær depression og/eller suicidalitet
  11. Deltager i enhver anden klinisk undersøgelse.
  12. Brug af en neuromodulationsanordning specifikt indiceret til FM (f.eks. Quell) i øjeblikket eller i de 2 måneder forud for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med aktivt FibroNova-apparat
Behandling af fibromyalgi smerter og symptomer med aktiv FibroNova enhed. Deltagerne vil behandle med en aktiv enhed to gange om dagen.
Enhed: FibroNova (aktiv tilstand)
FibroNova neurostimulator af betinget smertemodulation (CPM)
Placebo komparator: Behandling med Sham FibroNova enhed
Behandling af fibromyalgi smerter og symptomer med Sham FibroNova enhed. Deltagerne vil behandle med en falsk enhed to gange om dagen.
Enhed: FibroNova (Sham-tilstand)
FibroNova neurostimulator med en elektrisk udgang, der ikke er beregnet til neurostimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i smerteniveau i løbet af de sidste 14 dage af behandlingsfasen (uge 15 til 16) sammenlignet med de sidste 14 dage af baseline-fasen (uge 3 til 4)
Tidsramme: 16 uger
Gennemsnitlig ændring fra de sidste to uger (uge 3-4) af baseline-fasen til de sidste to uger (uge 15-16) af interventionsfasen, i det 2-ugers gennemsnit af daglige selvrapporterede smertesværhedsscore på NRS (0 til 10), der er baseret på FIQR smerteelementet.
16 uger
Enhedssikkerhed (rate for uønskede hændelser og enhedsrelaterede uønskede hændelser)
Tidsramme: 28 uger
Forekomsten af ​​uønskede hændelser generelt og efter alvor, sværhedsgrad og sammenhæng med enheden.
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i det Reviderede Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema FIQR-totalscore
Tidsramme: 16 uger
Gennemsnitlig ændring i Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire FIQR total score fra slutningen af ​​baselinefasen (slutningen af ​​uge 4) til slutningen af ​​interventionen.fasen (slutningen af ​​uge 16)
16 uger
Gennemsnitlig ændring i FIQR funktionalitet sub-skala score
Tidsramme: 16 uger
Gennemsnitlig ændring i FIQR funktionalitet sub-skala score fra slutningen af ​​baseline fasen (slutningen af ​​uge 4) til slutningen af ​​intervention.fasen (slutningen af ​​uge 16)
16 uger
Gennemsnitlig ændring i FIQR smertepostscore
Tidsramme: 16 uger
Gennemsnitlig ændring i FIQR smertepunktsscore fra slutningen af ​​baselinefasen (slutningen af ​​uge 4) til slutningen af ​​interventionsfasen. (slutningen af ​​uge 16)
16 uger
Gennemsnitlig ændring i Brief Pain Inventory (BPI) score
Tidsramme: 16 uger
Gennemsnitlig ændring i Brief Pain Inventory (BPI) fra slutningen af ​​baselinefasen (slutningen af ​​uge 4) til slutningen af ​​interventionsfasen. (slutningen af ​​uge 16)
16 uger
Forbedring af patientens globale indtryk i henhold til PGIC-score
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af deltagere, der blev kategoriseret som "Forbedret (meget forbedret, meget forbedret eller minimalt forbedret)" ifølge Patient Global Impressions of Change (PGIC) i slutningen af ​​uge 12.
16 uger
Gennemsnitlig reduktion i funktionsnedsættelse i løbet af de sidste 14 dage af behandlingsfasen (uge 15 til 16) sammenlignet med de sidste 14 dage af baseline fase (uge 3 til 4)
Tidsramme: 16 uger
Gennemsnitlig ændring, fra de sidste to uger af baseline-fasen (uge 3-4 til de sidste to uger af interventionsfasen (uge 15-16), i det 2-ugers gennemsnit af daglige selvrapporterede funktionsnedsættelsesscore på NRS ( 0 til 10), der er baseret på FIQR handicap-elementet.
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionsfasen i henhold til SF-36 livskvalitet spørgeskema total score.
16 uger
Forbedring af søvnkvalitet
Tidsramme: 16 uger
Gennemsnitlig ændring, fra de sidste to uger af baseline-fasen (uge 3-4) til de sidste to uger af interventionsfasen (uge 15-16), i det 2-ugers gennemsnit af dagligt selvrapporteret niveau af søvnkvalitet, på en 11-niveauskala (baseret på FIQR-elementet), hvor 0 er "perfekt søvn" og 10 er "kunne slet ikke sove".
16 uger
Gennemsnitlig ændring i niveau af depression
Tidsramme: 16 uger
Gennemsnitlig ændring, fra de sidste to uger af baseline-fasen (uge 3-4) til de sidste to uger af interventionsfasen (uge 15-16), i det 2-ugers gennemsnit af dagligt selvrapporteret niveau af depression på en 11-niveauskala (baseret på FIQR-elementet), hvor 0 er "slet ikke deprimeret" og 10 er "mest deprimeret nogensinde".
16 uger
Gennemsnitlig ændring i niveau af angst
Tidsramme: 16 uger
Gennemsnitlig ændring, fra de sidste to uger af baseline-fasen (uge 3-4) til de sidste to uger af interventionsfasen (uge 15-16), i det 2-ugers gennemsnit af dagligt selvrapporteret angstniveau pr. en 11-niveauskala (baseret på FIQR-punktet), hvor 0 er "slet ikke ængstelig" og 10 er "mest ekstremt ængstelig".
16 uger
Gennemsnitlig ændring i niveauet af kognitiv svækkelse
Tidsramme: 16 uger
Gennemsnitsændring, fra de sidste to uger af baseline-fasen (uge 3-4) til de sidste to uger af interventionsfasen (uge 15-16), i det 2-ugers gennemsnit af dagligt selvrapporteret niveau af kognitiv svækkelse pr. en 11-niveauskala (baseret på FIQR-punktet), hvor 0 er "ingen kognitiv svækkelse overhovedet" og 10 er "mest alvorlig svækkelse".
16 uger
Gennemsnitlig ændring i niveauet af kognitiv tilstedeværelse
Tidsramme: 16 uger
Gennemsnitlig ændring, fra de sidste to uger af basislinjefasen (uge 3-4) de sidste to uger af interventionsfasen (uge 15-16), i den 2-ugers gennemsnitlige daglige selvrapporterede forekomst af tilstedeværelse på en dikotomisk svar (baseret på FIQR-punktet), hvor 0 er "Nej, jeg følte mig lige så produktiv som normalt på arbejde (eller skole)" og 1 er "Ja, jeg følte mig meget uproduktiv på arbejde (eller skole).
16 uger
Gennemsnitlig reduktion på mindst 30 % i smerteniveau
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af patienter med gennemsnitlig reduktion på 30 % eller mere i smerteintensitet (NRS) - fra de sidste to uger af baseline-fasen (uge 3-4) de sidste to uger af interventionsfasen (uge 15-16).
16 uger
Grad af behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 28 uger
Procentdel af deltagere, der angav, at behandlingen var veltolereret eller højere, ifølge et multiple-choice-spørgsmål udfyldt i slutningen af ​​undersøgelsen (slutningen af ​​OLE/ved tilbagetrækning).
28 uger
Brugererfaring
Tidsramme: 28 uger
Procentdel af deltagere, der rapporterede en positiv brugeroplevelse, baseret på selvrapporteringsspørgsmålene om brugeroplevelse.
28 uger
Patient Global Impression-ændring (PGI-C
Tidsramme: 28 uger
Procentdel af patienter med en 'forbedret' PGI-C-score i slutningen af ​​uge 12 i interventionsfasen.
28 uger
Patient Global Impression- Change (PGI-C) - midt i undersøgelsen:
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af patienter med en 'forbedret' PGI-C-score ved opfølgningen af ​​telefonopkald midt i interventionen.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theranica

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCH101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FibroNova (aktiv tilstand)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner