アレルギー性鼻炎における集束超音波の応用に関する前向き多施設観察研究と推進
2024年2月21日 更新者：Yang Yucheng、Chongqing Medical University
アレルギー性鼻炎に対する「肥大の軽減」と「減感作」における集束超音波の応用の前向き多施設観察研究と推進
アレルギー性鼻炎 (AR) は一般的な症状であり、中国では 3 億人近くの患者が罹患しており、生活の質に大きな影響を与えています。
標準化された薬物治療にもかかわらず、AR 患者の約 20% は不十分なコントロールを経験しており、外科的介入が必要です。
AR は、鼻のかゆみ、くしゃみ、透明な鼻汁、鼻づまりとして現れ、主に炎症による鼻甲介の肥大と鼻粘膜の神経原性状態の亢進に関連しています。
外科的治療は、鼻甲介の「肥大の軽減」と神経因性過反応性の「脱感作」に重点を置いています。AR における低侵襲治療法としての高密度焦点超音波 (HIFU) は、まだ応用の初期段階にあり、さらなる多施設共同臨床研究が必要です。そして広く採用されています。
このプロジェクトは、AR の超音波治療に精通した確立された 6 つの機関と協力しています。
AR における「肥大の軽減」と「脱感作」の適用に重点を置き、前向き多施設観察研究とその後の普及を実施することを目的としています。標準化された症例選択を通じて、自覚症状スコア、生活の質の評価、鼻の評価などの主観的および客観的な尺度を使用します。治療前後の反射テストと鼻抵抗テストは、AR の「肥大の軽減」と「脱感作」の側面における HIFU の有効性と安全性を評価するために使用されます。
同時に、設立された耳鼻咽喉科頭頸部外科アライアンスおよび南西アレルギーアライアンスを基盤として、AR における HIFU の適用を促進し、利益を得るために、講演、実践指導、研修セッション、学会などの手段を通じて研究成果を推進していきます。 AR患者の集団がより多くなる。
調査の概要
詳細な説明
超音波は、組織に損傷を与えることなく生体組織を透過できる機械的振動波の一種です。
非侵襲的な物理的モダリティとして、超音波は、非侵襲的な安全性、優れた指向性伝播、強力な透過能力、最適な集束効果などの利点を誇ります。
超音波は、キャビテーション、機械的力の振動、発熱などの作用を通じて、組織細胞に一連の構造的および機能的変化を誘発し、対応する臨床効果をもたらします。2006 年にはすでに、超音波が地下の特定の深さに焦点を合わせた場合、研究で報告されています。鼻粘膜は、粘膜下の生物学的焦点ゾーンに点状の凝固型壊死を散在的に引き起こします。
このプロセスには、一部の血管平滑筋細胞の核の溶解と消失、内皮細胞の変性、部分的な血栓形成、神経細胞の空胞変性、および腺細胞の部分的または完全な壊死が含まれます。
その後、凝固型壊死は溶解して吸収されますが、鼻粘膜カップ細胞、繊毛円柱上皮細胞、基底細胞の構造は正常なままであり、繊毛や微絨毛は損傷されません。臨床研究では、集束超音波がアレルギー症状を改善するだけではないことが示されています。鼻炎（AR）の軽減だけでなく、鼻粘膜の構造的および機能的完全性を維持するという点でも一定の利点があります。
しかし、AR への集束超音波の現在の応用には、臨床研究からの弱い証拠、不十分な長期有効性観察、治療合併症の理解の限界などの課題が存在します。
さらに、適応症、治療強度、期間、安全性、合併症の回避に関してコンセンサスが不足しており、早急な解決が求められています。これらの課題を踏まえ、「治療中の患者への害を最小限に抑える」という原則に基づいて、この研究は最小限の治療を中心に行いました。 AR における「肥大の軽減」と「脱感作」の侵襲的外科的治療は、AR に対する超音波治療に熟練した中国の確立された 6 つの三次病院と協力することを目指しています。
この研究では、ARにおける集束超音波の臨床有効性と安全性を観察し、ARにおけるその応用価値を探求し、ARにおける集束超音波の安全かつ効果的な臨床使用を促進するための前向き多施設臨床研究を実施する。
最終的な目標は、AR の全体的な治療効果を高め、大規模な AR 患者に利益をもたらすことです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shen Yang, Doctoral
- 電話番号：15111953398
- メール：sy_smile@sina.cn
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Shen Yang, Doctoral
- 電話番号：15111953398
- メール：sy_smile@sina.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 耐火物AR。
- 持続的な粘膜過敏症または高分泌状態（鼻漏、くしゃみなど）を示す患者。
除外基準:
- 鼻症状の増悪、喘息の制御不能または急性増悪のある患者
- 出血傾向、凝固障害のある患者
- 全身状態が悪く、処置に耐えられない患者
- 重度の心血管疾患、免疫系疾患、悪性腫瘍の患者
- 精神疾患やコンプライアンス不良、原発性免疫疾患（シェーグレン症候群など）を合併している患者、または涙液分泌検査の異常結果などを有する患者。
- 18歳未満または70歳以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高密度焦点式超音波 (HIFU)
高密度焦点式超音波 (HIFU) ナイフは、高密度焦点式超音波腫瘍治療システムまたは HIFU アブレーション療法 (HIFU ナイフと略称) とも呼ばれ、「高強度焦点超音波腫瘍治療システム」を利用した非侵襲的かつ非侵襲的な腫瘍治療法です。強度焦点式超音波技術。」
この技術は、1997 年に重慶医科大学の超音波医工学研究所によって開発に成功しました。
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超音波は、生体組織に損傷を与えることなく生体組織を透過できる機械的振動波の一種です。
非侵襲的な物理的モダリティとして、超音波は、非侵襲的な安全性、優れた指向性伝播、強力な透過能力、最適な集束効果などの利点を誇ります。
キャビテーション、機械的力の振動、発熱などの作用を通じて組織細胞に一連の構造的および機能的変化を引き起こし、対応する臨床効果をもたらします。
臨床研究では、集束超音波がアレルギー性鼻炎 (AR) の症状を改善するだけでなく、鼻粘膜の構造的および機能的完全性を維持する上で一定の利点があることが実証されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ治療群の患者には、アレルギー性鼻炎（AR）の診断および治療ガイドラインに概説されているプロトコルに従って、症状の重症度に基づいて治療が提供されます。
患者には、症状の重症度に応じて、必要に応じて、鼻腔内コルチコステロイド、経口抗ヒスタミン薬、経口ロイコトリエン受容体拮抗薬、および鼻腔内抗ヒスタミン薬が投与されます。
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鼻腔内コルチコステロイド、経口抗ヒスタミン薬、経口ロイコトリエン受容体拮抗薬、鼻腔内抗ヒスタミン薬およびその他の治療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻症状スコア
時間枠：治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
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欧州アレルギー・臨床免疫学アカデミー (EAACI) の推奨に従って、アレルギー性鼻炎の主な評価指標には、4 つの鼻の症状 (鼻のかゆみ、くしゃみ、鼻水、鼻づまり) と 2 つの眼の症状 (かゆみ、鼻づまり) のスコアリングが含まれます。異物感/目の充血、涙）。 評価は、「4 段階評価スケール」と Visual Analogue Score (VAS) を使用して行われ、治療前、治療中、治療後の個々の症状および/または全体的な鼻および眼の症状を評価します。 0点：無症状
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治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
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毎日の投薬スコア
時間枠：治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
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記録される情報には、薬の名前、使用方法、投与量が含まれます。 対症療法のスコアリングは、患者の対症療法の薬物使用に基づいて、臨床効果を評価します。 スコアリング方法は「3 段階」アプローチを採用しています。鼻、眼、経口、または局所抗ヒスタミン薬の使用に 1 点が割り当てられます。鼻コルチコステロイド（または抗ヒスタミン薬と併用）の場合は 2 点。経口コルチコステロイド（または点鼻ステロイド/抗ヒスタミン薬と併用）の場合は 3 点です。
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治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shen Yang, Doctoral、Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, Schwartz SR, Baroody FM, Bonner JR, Dawson DE, Dykewicz MS, Hackell JM, Han JK, Ishman SL, Krouse HJ, Malekzadeh S, Mims JW, Omole FS, Reddy WD, Wallace DV, Walsh SA, Warren BE, Wilson MN, Nnacheta LC; Guideline Otolaryngology Development Group. AAO-HNSF. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(1 Suppl):S1-43. doi: 10.1177/0194599814561600.
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- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2180.
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- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (推定)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023KFKT001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究プロジェクトの IPD 共有計画は、透明性、協力、さらなる科学的調査を促進するように設計されています。
オープンサイエンスの原則に従って、私たちは匿名化された個々の参加者のデータを、調査結果の検証、メタ分析の実施、または関連する研究課題の探索を求める他の研究者と共有することに尽力しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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