- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06272032
Prospektiv multisenter observasjonsstudie og promotering av bruk av fokusert ultralyd ved allergisk rhinitt
Prospektiv multisenter observasjonsstudie og promotering av bruk av fokusert ultralyd i "reduksjon av hypertrofi" og "desensibilisering" for allergisk rhinitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shen Yang, Doctoral
- Telefonnummer: 15111953398
- E-post: sy_smile@sina.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shen Yang, Doctoral
- Telefonnummer: 15111953398
- E-post: sy_smile@sina.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ildfast AR.
- Pasienter som viser vedvarende slimhinneoverfølsomhet eller høy sekresjonstilstand (rhinoré, nysing, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forverring av nasale symptomer, ukontrollert eller akutt forverring av astma
- Pasienter med blødningstendens, koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter med dårlig totaltilstand som ikke tåler prosedyrer
- Pasienter med alvorlige hjerte- og karsykdommer, forstyrrelser i immunsystemet, ondartede svulster
- Pasienter med psykologiske lidelser eller dårlig etterlevelse, kombinert med primære immunologiske sykdommer (som Sjögrens syndrom) eller unormale resultater av tåresekresjonstester, etc.
- Pasienter under 18 år eller over 70 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Høyintensiv fokusert ultralyd (HIFU)
High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-kniven, også kjent som High-Intensity Focused Ultrasound Tumor Treatment System eller HIFU-ablasjonsterapi, forkortet som HIFU-kniven, er en ikke-invasiv og ikke-påtrengende tumorbehandlingsmetode som bruker "høy- intensitetsfokusert ultralydteknologi."
Denne teknologien ble vellykket utviklet av Ultrasound Medical Engineering Research Institute ved Chongqing Medical University i 1997.
|
Ultralyd er en type mekanisk vibrasjonsbølge som er i stand til å trenge gjennom levende vev uten å skade vevet.
Som en ikke-invasiv fysisk modalitet har ultralyd fordeler som ikke-invasiv sikkerhet, utmerket retningsutbredelse, sterk penetrasjonsevne og optimale fokuseringseffekter.
Det kan indusere en rekke strukturelle og funksjonelle endringer i vevsceller gjennom handlinger som kavitasjon, mekanisk kraftvibrasjon og varmegenerering, noe som fører til tilsvarende kliniske effekter.
Kliniske studier har vist at fokusert ultralyd ikke bare forbedrer symptomer på allergisk rhinitt (AR), men også har visse fordeler når det gjelder å bevare den strukturelle og funksjonelle integriteten til neseslimhinnen.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
For pasienter i placebobehandlingsgruppen gis behandling basert på alvorlighetsgraden av symptomene deres, i henhold til protokollene som er skissert i diagnose- og behandlingsretningslinjene for allergisk rhinitt (AR).
Pasienter får intranasale kortikosteroider, orale antihistaminer, orale leukotrienreseptorantagonister og intranasale antihistaminer, etter behov, i samsvar med alvorlighetsgraden av symptomene deres.
|
intranasale kortikosteroider, orale antihistaminer, orale leukotrienreseptorantagonister og intranasale antihistaminer og andre terapier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for nesesymptomer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter behandling
|
I samsvar med anbefalingene fra European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), inkluderer de primære vurderingsindikatorene for allergisk rhinitt skåring for fire nesesymptomer (kløende nese, nysing, rennende nese, nesetetthet) og to okulære symptomer (kløe/ følelse av fremmedlegeme/rødhet i øynene, tårer). Evaluering utføres ved å bruke "firepunktsskalaen" og en Visual Analogue Score (VAS) for å vurdere de individuelle symptomene og/eller de generelle nasale og okulære symptomene før, under og etter behandling. 0 poeng: Asymptomatisk
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter behandling
|
daglig medisinpoengsum
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter behandling
|
Den registrerte informasjonen inkluderer medisinnavnet, bruksmetoden og doseringen. Scoring av symptomatisk medisin er basert på pasientens symptomatiske medisinbruk, og vurderer klinisk effektivitet. Scoringsmetoden bruker en "tre-trinns" tilnærming: ett poeng tildeles for bruk av nasale, okulære, orale eller aktuelle antihistaminer; to poeng for nasale kortikosteroider (eller kombinert med antihistaminer); og tre poeng for orale kortikosteroider (eller kombinert med nasale steroider/antihistaminer).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, Schwartz SR, Baroody FM, Bonner JR, Dawson DE, Dykewicz MS, Hackell JM, Han JK, Ishman SL, Krouse HJ, Malekzadeh S, Mims JW, Omole FS, Reddy WD, Wallace DV, Walsh SA, Warren BE, Wilson MN, Nnacheta LC; Guideline Otolaryngology Development Group. AAO-HNSF. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(1 Suppl):S1-43. doi: 10.1177/0194599814561600.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2180.
- Bousquet J, Anto JM, Bachert C, Baiardini I, Bosnic-Anticevich S, Walter Canonica G, Melen E, Palomares O, Scadding GK, Togias A, Toppila-Salmi S. Allergic rhinitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 3;6(1):95. doi: 10.1038/s41572-020-00227-0.
- Wang XD, Zheng M, Lou HF, Wang CS, Zhang Y, Bo MY, Ge SQ, Zhang N, Zhang L, Bachert C. An increased prevalence of self-reported allergic rhinitis in major Chinese cities from 2005 to 2011. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80. doi: 10.1111/all.12874. Epub 2016 Apr 13.
- Jutel M, Agache I, Bonini S, Burks AW, Calderon M, Canonica W, Cox L, Demoly P, Frew AJ, O'Hehir R, Kleine-Tebbe J, Muraro A, Lack G, Larenas D, Levin M, Martin BL, Nelson H, Pawankar R, Pfaar O, van Ree R, Sampson H, Sublett JL, Sugita K, Du Toit G, Werfel T, Gerth van Wijk R, Zhang L, Akdis M, Akdis CA. International Consensus on Allergen Immunotherapy II: Mechanisms, standardization, and pharmacoeconomics. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):358-68. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1300.
- Greiner AN, Hellings PW, Rotiroti G, Scadding GK. Allergic rhinitis. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2112-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60130-X. Epub 2011 Jul 23.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Zhong B, Li LK, Deng D, Du JT, Liu YF, Liu F, Liu SX. Effect of High-Intensity Focused Ultrasound Versus Plasma Radiofrequency Ablation on Recurrent Allergic Rhinitis. Med Sci Monit. 2019 Sep 9;25:6775-6781. doi: 10.12659/MSM.916228.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Hormonantagonister
- Histaminmidler
- Leukotriene-antagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
Andre studie-ID-numre
- 2023KFKT001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergisk rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
Kliniske studier på Høyintensiv fokusert ultralyd (HIFU)
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
ImunonPhilips HealthcareTilbaketrukketAdenokarsinom | Småcellet lungekreft | Brystkarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Smertefulle benmetastaser
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustTilbaketrukketLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Endetarmskreft | Livmorkreft | Vaginal kreftStorbritannia
-
Adenocyte, LLCHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Abdominal neoplasma | Gulsott
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater