Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenter observasjonsstudie og promotering av bruk av fokusert ultralyd ved allergisk rhinitt

21. februar 2024 oppdatert av: Yang Yucheng, Chongqing Medical University

Prospektiv multisenter observasjonsstudie og promotering av bruk av fokusert ultralyd i "reduksjon av hypertrofi" og "desensibilisering" for allergisk rhinitt

Allergisk rhinitt (AR) er en vanlig tilstand, med nesten 300 millioner berørte individer i Kina, noe som påvirker livskvaliteten betydelig. Til tross for standardiserte medikamentelle behandlinger, opplever omtrent 20 % av AR-pasienter utilstrekkelig kontroll og krever kirurgisk inngrep. AR manifesterer seg som nesekløe, nysing, tydelig neseutslipp, tett nese, primært assosiert med betennelsesindusert hypertrofi av neseturbinater og en økt nevrogen tilstand i neseslimhinnen. Kirurgisk behandling fokuserer på å "redusere hypertrofi" av nasale turbinater og "desensibilisere" nevrogen hyperreaktivitet. Høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), som en minimalt invasiv terapeutisk modalitet i AR, er fortsatt i tidlige stadier av anvendelse og krever ytterligere multisenter kliniske studier og utbredt adopsjon. Dette prosjektet samarbeider med seks etablerte institusjoner som er dyktige på ultralydbehandling for AR. Den tar sikte på å gjennomføre en prospektiv multisenter observasjonsstudie og påfølgende formidling, med vekt på anvendelsen av "reduksjon av hypertrofi" og "desensibilisering" i AR. Gjennom standardiserte case-seleksjon, subjektive og objektive mål som subjektive symptomscore, livskvalitetsvurderinger, nasal refleks- og nesemotstandstester før og etter behandling vil bli brukt for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HIFU i å "redusere hypertrofi" og "desensibiliserende" aspekter av AR. Samtidig, basert på vår etablerte Otolaryngology Head and Neck Surgery Alliance og Southwest Allergy Alliance, vil forskningsresultatene bli promotert gjennom forelesninger, praktisk veiledning, treningsøkter, akademiske konferanser og andre midler for å lette bruken av HIFU i AR og nytte en større populasjon av AR-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ultralyd er en form for mekanisk vibrasjonsbølge som kan trenge gjennom levende vev uten å forårsake skade på vevet. Som en ikke-invasiv fysisk modalitet har ultralyd fordeler som ikke-invasiv sikkerhet, utmerket retningsutbredelse, sterk penetrasjonsevne og optimale fokuseringseffekter. Gjennom handlinger som kavitasjon, mekanisk kraftvibrasjon og varmegenerering kan ultralyd indusere en rekke strukturelle og funksjonelle endringer i vevsceller, noe som resulterer i tilsvarende kliniske effekter. Allerede i 2006 rapporterte forskning at ultralyd, når fokusert på bestemte dybder under neseslimhinnen, skaper spredt, punktert koagulasjonstype nekrose i den biologiske fokussonen under slimhinnen. Denne prosessen involverer oppløsning og forsvinning av kjerner i noen vaskulære glatte muskelceller, endotelcelledegenerasjon, delvis trombosedannelse, vakuolær degenerasjon av nevrale celler og delvis eller fullstendig nekrose av kjertelceller. Koagulasjonsnekrosen løses deretter opp og absorberes, mens strukturen til neseslimhinneskålceller, cilierte søyleepitelceller og basalceller forblir normal, uten skade på flimmerhår og mikrovilli.Kliniske studier indikerer at fokusert ultralyd ikke bare forbedrer symptomer på allergi. rhinitt (AR), men har også visse fordeler når det gjelder å bevare den strukturelle og funksjonelle integriteten til neseslimhinnen. Imidlertid eksisterer det utfordringer i dagens bruk av fokusert ultralyd for AR, inkludert svake bevis fra kliniske studier, utilstrekkelige langsiktige effektobservasjoner og begrenset forståelse av behandlingskomplikasjoner. Videre mangler konsensus om indikasjoner, behandlingsintensitet, varighet, sikkerhet og unngåelse av komplikasjoner, noe som krever umiddelbar løsning. I lys av disse utfordringene og ledet av prinsippet om å "minimere skade på pasienter i behandling," var denne studien sentrert om minimalt. invasiv kirurgisk behandling av "reduksjon av hypertrofi" og "desensibilisering" i AR, har som mål å samarbeide med seks etablerte tertiære sykehus i Kina som er dyktige i ultralydbehandling for AR. Studien vil gjennomføre en prospektiv multisenter klinisk forskning for å observere den kliniske effekten og sikkerheten til ultralydfokus i AR, utforske bruksverdien i AR, og fremme sikker og effektiv klinisk bruk av fokusert ultralyd i AR. Det endelige målet er å forbedre den generelle terapeutiske effektiviteten til AR, til fordel for en stor populasjon av AR-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ildfast AR.
  2. Pasienter som viser vedvarende slimhinneoverfølsomhet eller høy sekresjonstilstand (rhinoré, nysing, etc.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med forverring av nasale symptomer, ukontrollert eller akutt forverring av astma
  2. Pasienter med blødningstendens, koagulasjonsforstyrrelser
  3. Pasienter med dårlig totaltilstand som ikke tåler prosedyrer
  4. Pasienter med alvorlige hjerte- og karsykdommer, forstyrrelser i immunsystemet, ondartede svulster
  5. Pasienter med psykologiske lidelser eller dårlig etterlevelse, kombinert med primære immunologiske sykdommer (som Sjögrens syndrom) eller unormale resultater av tåresekresjonstester, etc.
  6. Pasienter under 18 år eller over 70 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyintensiv fokusert ultralyd (HIFU)
High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-kniven, også kjent som High-Intensity Focused Ultrasound Tumor Treatment System eller HIFU-ablasjonsterapi, forkortet som HIFU-kniven, er en ikke-invasiv og ikke-påtrengende tumorbehandlingsmetode som bruker "høy- intensitetsfokusert ultralydteknologi." Denne teknologien ble vellykket utviklet av Ultrasound Medical Engineering Research Institute ved Chongqing Medical University i 1997.
Ultralyd er en type mekanisk vibrasjonsbølge som er i stand til å trenge gjennom levende vev uten å skade vevet. Som en ikke-invasiv fysisk modalitet har ultralyd fordeler som ikke-invasiv sikkerhet, utmerket retningsutbredelse, sterk penetrasjonsevne og optimale fokuseringseffekter. Det kan indusere en rekke strukturelle og funksjonelle endringer i vevsceller gjennom handlinger som kavitasjon, mekanisk kraftvibrasjon og varmegenerering, noe som fører til tilsvarende kliniske effekter. Kliniske studier har vist at fokusert ultralyd ikke bare forbedrer symptomer på allergisk rhinitt (AR), men også har visse fordeler når det gjelder å bevare den strukturelle og funksjonelle integriteten til neseslimhinnen.
Andre navn:
  • Chongqing Haifu Technology Co., Ltd.
Placebo komparator: Placebo
For pasienter i placebobehandlingsgruppen gis behandling basert på alvorlighetsgraden av symptomene deres, i henhold til protokollene som er skissert i diagnose- og behandlingsretningslinjene for allergisk rhinitt (AR). Pasienter får intranasale kortikosteroider, orale antihistaminer, orale leukotrienreseptorantagonister og intranasale antihistaminer, etter behov, i samsvar med alvorlighetsgraden av symptomene deres.
intranasale kortikosteroider, orale antihistaminer, orale leukotrienreseptorantagonister og intranasale antihistaminer og andre terapier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for nesesymptomer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter behandling

I samsvar med anbefalingene fra European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), inkluderer de primære vurderingsindikatorene for allergisk rhinitt skåring for fire nesesymptomer (kløende nese, nysing, rennende nese, nesetetthet) og to okulære symptomer (kløe/ følelse av fremmedlegeme/rødhet i øynene, tårer). Evaluering utføres ved å bruke "firepunktsskalaen" og en Visual Analogue Score (VAS) for å vurdere de individuelle symptomene og/eller de generelle nasale og okulære symptomene før, under og etter behandling.

0 poeng: Asymptomatisk

  1. punkt: Milde symptomer (tegn/symptomer merkbare, men knapt plagsomme; lett tolerert)
  2. poeng: Moderate symptomer (plagsomme symptomer/tegn som er tydelig merkbare, men tålelige)
  3. poeng: Alvorlige symptomer (utålelig, forårsaker forstyrrelser i daglige aktiviteter og/eller søvn)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter behandling
daglig medisinpoengsum
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter behandling

Den registrerte informasjonen inkluderer medisinnavnet, bruksmetoden og doseringen. Scoring av symptomatisk medisin er basert på pasientens symptomatiske medisinbruk, og vurderer klinisk effektivitet. Scoringsmetoden bruker en "tre-trinns" tilnærming: ett poeng tildeles for bruk av nasale, okulære, orale eller aktuelle antihistaminer; to poeng for nasale kortikosteroider (eller kombinert med antihistaminer); og tre poeng for orale kortikosteroider (eller kombinert med nasale steroider/antihistaminer).

  1. punkt: Orale og/eller aktuelle antihistaminer (nese eller okulær)
  2. poeng: Nasale kortikosteroider (eller kombinasjon med antihistaminer)
  3. poeng: Orale kortikosteroider (eller kombinasjon med nasale kortikosteroider/antihistaminer)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen for dette forskningsprosjektet er utformet for å fremme åpenhet, samarbeid og ytterligere vitenskapelig undersøkelse. I samsvar med åpne vitenskapelige prinsipper er vi forpliktet til å dele anonymiserte individuelle deltakerdata med andre forskere som søker å validere funn, gjennomføre metaanalyser eller utforske relaterte forskningsspørsmål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Høyintensiv fokusert ultralyd (HIFU)

3
Abonnere