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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06272032
Étude observationnelle prospective multicentrique et promotion de l'application des ultrasons focalisés dans la rhinite allergique
Étude observationnelle prospective multicentrique et promotion de l'application des ultrasons focalisés dans la « réduction de l'hypertrophie » et la « désensibilisation » de la rhinite allergique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shen Yang, Doctoral
- Numéro de téléphone: 15111953398
- E-mail: sy_smile@sina.cn
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing Medical University
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Contact:
- Shen Yang, Doctoral
- Numéro de téléphone: 15111953398
- E-mail: sy_smile@sina.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AR réfractaire.
- Patients présentant une hypersensibilité muqueuse persistante ou un état de sécrétion élevée (rhinorrhée, éternuements, etc.).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une exacerbation des symptômes nasaux, une exacerbation incontrôlée ou aiguë de l'asthme
- Patients présentant une tendance hémorragique, des troubles de la coagulation
- Patients en mauvais état général, incapables de tolérer les procédures
- Patients souffrant de maladies cardiovasculaires graves, de troubles du système immunitaire, de tumeurs malignes
- Patients présentant des troubles psychologiques ou une mauvaise observance, associés à des maladies immunologiques primaires (comme le syndrome de Gougerot-Sjögren) ou à des résultats anormaux aux tests de sécrétion lacrymale, etc.
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU)
Le couteau à ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), également connu sous le nom de système de traitement des tumeurs par ultrasons focalisés de haute intensité ou thérapie d'ablation HIFU, en abrégé couteau HIFU, est une méthode de traitement des tumeurs non invasive et non intrusive utilisant des « hautes technologie à ultrasons focalisés en intensité.
Cette technologie a été développée avec succès par l’Institut de recherche en ingénierie médicale par ultrasons de l’Université médicale de Chongqing en 1997.
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Les ultrasons sont un type d’onde vibratoire mécanique capable de pénétrer dans les tissus vivants sans les endommager.
En tant que modalité physique non invasive, les ultrasons présentent des avantages tels qu'une sécurité non invasive, une excellente propagation directionnelle, une forte capacité de pénétration et des effets de focalisation optimaux.
Il peut induire une série de changements structurels et fonctionnels dans les cellules tissulaires par le biais d’actions telles que la cavitation, les vibrations mécaniques et la génération de chaleur, entraînant des effets cliniques correspondants.
Des études cliniques ont démontré que les ultrasons focalisés améliorent non seulement les symptômes de la rhinite allergique (RA), mais présentent également certains avantages dans la préservation de l'intégrité structurelle et fonctionnelle de la muqueuse nasale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Pour les patients du groupe de traitement Placebo, le traitement est administré en fonction de la gravité de leurs symptômes, en suivant les protocoles décrits dans les directives de diagnostic et de traitement de la rhinite allergique (RA).
Les patients reçoivent des corticostéroïdes intranasaux, des antihistaminiques oraux, des antagonistes oraux des récepteurs des leucotriènes et des antihistaminiques intranasaux, selon le cas, en fonction de la gravité de leurs symptômes.
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corticostéroïdes intranasaux, antihistaminiques oraux, antagonistes oraux des récepteurs des leucotriènes, antihistaminiques intranasaux et autres thérapies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des symptômes nasaux
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement
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Conformément aux recommandations de l'Académie européenne d'allergie et d'immunologie clinique (EAACI), les principaux indicateurs d'évaluation de la rhinite allergique comprennent la notation de quatre symptômes nasaux (démangeaisons nasales, éternuements, écoulement nasal, congestion nasale) et de deux symptômes oculaires (démangeaisons/éternuements). sensation de corps étranger/rougeur des yeux, larmoiement). L'évaluation est réalisée à l'aide d'une « échelle en quatre points » et d'un score visuel analogique (EVA) pour évaluer les symptômes individuels et/ou les symptômes nasaux et oculaires globaux avant, pendant et après le traitement. 0 point : Asymptomatique
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement
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score de médication quotidien
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement
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Les informations enregistrées incluent le nom du médicament, la méthode d'utilisation et la posologie. La notation des médicaments symptomatiques est basée sur l'utilisation de médicaments symptomatiques par le patient, évaluant l'efficacité clinique. La méthode de notation utilise une approche « en trois étapes » : un point est attribué pour l'utilisation d'antihistaminiques nasaux, oculaires, oraux ou topiques ; deux points pour les corticoïdes nasaux (ou associés à des antihistaminiques) ; et trois points pour les corticostéroïdes oraux (ou associés à des stéroïdes/antihistaminiques nasaux).
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, Schwartz SR, Baroody FM, Bonner JR, Dawson DE, Dykewicz MS, Hackell JM, Han JK, Ishman SL, Krouse HJ, Malekzadeh S, Mims JW, Omole FS, Reddy WD, Wallace DV, Walsh SA, Warren BE, Wilson MN, Nnacheta LC; Guideline Otolaryngology Development Group. AAO-HNSF. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(1 Suppl):S1-43. doi: 10.1177/0194599814561600.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2180.
- Bousquet J, Anto JM, Bachert C, Baiardini I, Bosnic-Anticevich S, Walter Canonica G, Melen E, Palomares O, Scadding GK, Togias A, Toppila-Salmi S. Allergic rhinitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 3;6(1):95. doi: 10.1038/s41572-020-00227-0.
- Wang XD, Zheng M, Lou HF, Wang CS, Zhang Y, Bo MY, Ge SQ, Zhang N, Zhang L, Bachert C. An increased prevalence of self-reported allergic rhinitis in major Chinese cities from 2005 to 2011. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80. doi: 10.1111/all.12874. Epub 2016 Apr 13.
- Jutel M, Agache I, Bonini S, Burks AW, Calderon M, Canonica W, Cox L, Demoly P, Frew AJ, O'Hehir R, Kleine-Tebbe J, Muraro A, Lack G, Larenas D, Levin M, Martin BL, Nelson H, Pawankar R, Pfaar O, van Ree R, Sampson H, Sublett JL, Sugita K, Du Toit G, Werfel T, Gerth van Wijk R, Zhang L, Akdis M, Akdis CA. International Consensus on Allergen Immunotherapy II: Mechanisms, standardization, and pharmacoeconomics. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):358-68. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1300.
- Greiner AN, Hellings PW, Rotiroti G, Scadding GK. Allergic rhinitis. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2112-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60130-X. Epub 2011 Jul 23.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Zhong B, Li LK, Deng D, Du JT, Liu YF, Liu F, Liu SX. Effect of High-Intensity Focused Ultrasound Versus Plasma Radiofrequency Ablation on Recurrent Allergic Rhinitis. Med Sci Monit. 2019 Sep 9;25:6775-6781. doi: 10.12659/MSM.916228.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes hormonaux
- Agents d'histamine
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023KFKT001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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