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Étude observationnelle prospective multicentrique et promotion de l'application des ultrasons focalisés dans la rhinite allergique

21 février 2024 mis à jour par: Yang Yucheng, Chongqing Medical University

Étude observationnelle prospective multicentrique et promotion de l'application des ultrasons focalisés dans la « réduction de l'hypertrophie » et la « désensibilisation » de la rhinite allergique

La rhinite allergique (RA) est une maladie courante, touchant près de 300 millions de personnes en Chine, ayant un impact significatif sur la qualité de vie. Malgré des traitements médicamenteux standardisés, environ 20 % des patients atteints de RA présentent un contrôle inadéquat et nécessitent une intervention chirurgicale. La RA se manifeste par des démangeaisons nasales, des éternuements, un écoulement nasal clair, une congestion nasale, principalement associés à une hypertrophie des cornets nasaux induite par l'inflammation et à un état neurogène accru de la muqueuse nasale. Le traitement chirurgical se concentre sur la « réduction de l'hypertrophie » des cornets nasaux et sur la « désensibilisation » de l'hyperréactivité neurogène. Les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), en tant que modalité thérapeutique mini-invasive dans la RA, en sont encore à leurs premiers stades d'application et nécessitent d'autres études cliniques multicentriques. et une adoption généralisée. Ce projet collabore avec six institutions établies compétentes dans le traitement par ultrasons de la RA. Il vise à mener une étude observationnelle multicentrique prospective et à la diffuser ultérieurement, en mettant l'accent sur l'application de la « réduction de l'hypertrophie » et de la « désensibilisation » dans la RA. Grâce à une sélection de cas standardisée, des mesures subjectives et objectives telles que les scores subjectifs des symptômes, les évaluations de la qualité de vie, les mesures nasales des tests de réflexe et de résistance nasale avant et après le traitement seront utilisés pour évaluer l'efficacité et la sécurité des HIFU dans la « réduction de l'hypertrophie » et les aspects « désensibilisants » de la RA. Simultanément, en s'appuyant sur notre Alliance pour la chirurgie oto-rhino-laryngologique de la tête et du cou et sur la Southwest Allergy Alliance, les résultats de la recherche seront promus par le biais de conférences, de conseils pratiques, de séances de formation, de conférences universitaires et d'autres moyens visant à faciliter l'application des HIFU dans la RA et à en bénéficier. une plus grande population de patients atteints de RA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les ultrasons sont une forme d’onde vibratoire mécanique qui peut pénétrer dans les tissus vivants sans les endommager. En tant que modalité physique non invasive, les ultrasons présentent des avantages tels qu'une sécurité non invasive, une excellente propagation directionnelle, une forte capacité de pénétration et des effets de focalisation optimaux. Grâce à des actions telles que la cavitation, les vibrations mécaniques et la génération de chaleur, les ultrasons peuvent induire une série de changements structurels et fonctionnels dans les cellules tissulaires, entraînant des effets cliniques correspondants. Dès 2006, des recherches ont rapporté que les ultrasons, lorsqu'ils sont concentrés à des profondeurs spécifiques sous la muqueuse nasale, crée une nécrose dispersée et ponctuée de type coagulation dans la zone de foyer biologique située sous la muqueuse. Ce processus implique la dissolution et la disparition des noyaux de certaines cellules musculaires lisses vasculaires, la dégénérescence des cellules endothéliales, la formation de thromboses partielles, la dégénérescence vacuolaire des cellules neurales et la nécrose partielle ou complète des cellules glandulaires. La nécrose de type coagulation se dissout et est ensuite absorbée, tandis que la structure des cellules de la coupe de la muqueuse nasale, des cellules épithéliales cylindriques ciliées et des cellules basales reste normale, sans endommager les cils et les microvillosités. Des études cliniques indiquent que les ultrasons focalisés améliorent non seulement les symptômes de l'allergie. rhinite (RA) mais présente également certains avantages dans la préservation de l'intégrité structurelle et fonctionnelle de la muqueuse nasale. Cependant, l'application actuelle des ultrasons focalisés pour la RA présente des défis, notamment de faibles preuves provenant d'études cliniques, des observations insuffisantes sur l'efficacité à long terme et une compréhension limitée des complications du traitement. De plus, il manque un consensus sur les indications, l'intensité du traitement, la durée, la sécurité et la prévention des complications, exigeant une résolution urgente. À la lumière de ces défis et guidée par le principe de « minimiser les dommages causés aux patients en traitement », cette étude, centrée sur le minimum le traitement chirurgical invasif de « réduction de l'hypertrophie » et de « désensibilisation » dans la RA, vise à collaborer avec six hôpitaux tertiaires établis en Chine compétents dans le traitement par ultrasons de la RA. L'étude mènera une recherche clinique multicentrique prospective pour observer l'efficacité clinique et la sécurité de la focalisation par ultrasons dans la RA, explorer sa valeur d'application dans la RA et promouvoir l'utilisation clinique sûre et efficace des ultrasons focalisés dans la RA. L’objectif ultime est d’améliorer l’efficacité thérapeutique globale de la RA, au profit d’une large population de patients atteints de RA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shen Yang, Doctoral
  • Numéro de téléphone: 15111953398
  • E-mail: sy_smile@sina.cn

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Shen Yang, Doctoral
          • Numéro de téléphone: 15111953398
          • E-mail: sy_smile@sina.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. AR réfractaire.
  2. Patients présentant une hypersensibilité muqueuse persistante ou un état de sécrétion élevée (rhinorrhée, éternuements, etc.).

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une exacerbation des symptômes nasaux, une exacerbation incontrôlée ou aiguë de l'asthme
  2. Patients présentant une tendance hémorragique, des troubles de la coagulation
  3. Patients en mauvais état général, incapables de tolérer les procédures
  4. Patients souffrant de maladies cardiovasculaires graves, de troubles du système immunitaire, de tumeurs malignes
  5. Patients présentant des troubles psychologiques ou une mauvaise observance, associés à des maladies immunologiques primaires (comme le syndrome de Gougerot-Sjögren) ou à des résultats anormaux aux tests de sécrétion lacrymale, etc.
  6. Patients de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU)
Le couteau à ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), également connu sous le nom de système de traitement des tumeurs par ultrasons focalisés de haute intensité ou thérapie d'ablation HIFU, en abrégé couteau HIFU, est une méthode de traitement des tumeurs non invasive et non intrusive utilisant des « hautes technologie à ultrasons focalisés en intensité. Cette technologie a été développée avec succès par l’Institut de recherche en ingénierie médicale par ultrasons de l’Université médicale de Chongqing en 1997.
Les ultrasons sont un type d’onde vibratoire mécanique capable de pénétrer dans les tissus vivants sans les endommager. En tant que modalité physique non invasive, les ultrasons présentent des avantages tels qu'une sécurité non invasive, une excellente propagation directionnelle, une forte capacité de pénétration et des effets de focalisation optimaux. Il peut induire une série de changements structurels et fonctionnels dans les cellules tissulaires par le biais d’actions telles que la cavitation, les vibrations mécaniques et la génération de chaleur, entraînant des effets cliniques correspondants. Des études cliniques ont démontré que les ultrasons focalisés améliorent non seulement les symptômes de la rhinite allergique (RA), mais présentent également certains avantages dans la préservation de l'intégrité structurelle et fonctionnelle de la muqueuse nasale.
Autres noms:
  • Chongqing Haifu Technology Co., Ltd.
Comparateur placebo: Placebo
Pour les patients du groupe de traitement Placebo, le traitement est administré en fonction de la gravité de leurs symptômes, en suivant les protocoles décrits dans les directives de diagnostic et de traitement de la rhinite allergique (RA). Les patients reçoivent des corticostéroïdes intranasaux, des antihistaminiques oraux, des antagonistes oraux des récepteurs des leucotriènes et des antihistaminiques intranasaux, selon le cas, en fonction de la gravité de leurs symptômes.
corticostéroïdes intranasaux, antihistaminiques oraux, antagonistes oraux des récepteurs des leucotriènes, antihistaminiques intranasaux et autres thérapies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes nasaux
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement

Conformément aux recommandations de l'Académie européenne d'allergie et d'immunologie clinique (EAACI), les principaux indicateurs d'évaluation de la rhinite allergique comprennent la notation de quatre symptômes nasaux (démangeaisons nasales, éternuements, écoulement nasal, congestion nasale) et de deux symptômes oculaires (démangeaisons/éternuements). sensation de corps étranger/rougeur des yeux, larmoiement). L'évaluation est réalisée à l'aide d'une « échelle en quatre points » et d'un score visuel analogique (EVA) pour évaluer les symptômes individuels et/ou les symptômes nasaux et oculaires globaux avant, pendant et après le traitement.

0 point : Asymptomatique

  1. point : Symptômes légers (Signes/symptômes perceptibles mais à peine gênants ; facilement tolérés)
  2. points : Symptômes modérés (symptômes/signes gênants clairement perceptibles mais tolérables)
  3. points : Symptômes graves (intolérables, provoquant des interférences avec les activités quotidiennes et/ou le sommeil)
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement
score de médication quotidien
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement

Les informations enregistrées incluent le nom du médicament, la méthode d'utilisation et la posologie. La notation des médicaments symptomatiques est basée sur l'utilisation de médicaments symptomatiques par le patient, évaluant l'efficacité clinique. La méthode de notation utilise une approche « en trois étapes » : un point est attribué pour l'utilisation d'antihistaminiques nasaux, oculaires, oraux ou topiques ; deux points pour les corticoïdes nasaux (ou associés à des antihistaminiques) ; et trois points pour les corticostéroïdes oraux (ou associés à des stéroïdes/antihistaminiques nasaux).

  1. point : Antihistaminiques oraux et/ou topiques (nasaux ou oculaires)
  2. points : Corticostéroïdes nasaux (ou association avec des antihistaminiques)
  3. points : Corticostéroïdes oraux (ou association avec des corticostéroïdes nasaux/antihistaminiques)
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Estimé)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le plan de partage IPD pour ce projet de recherche est conçu pour promouvoir la transparence, la collaboration et la poursuite des recherches scientifiques. Conformément aux principes de la science ouverte, nous nous engageons à partager les données anonymisées des participants individuels avec d'autres chercheurs qui cherchent à valider les résultats, à mener des méta-analyses ou à explorer des questions de recherche connexes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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