Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое наблюдательное исследование и продвижение применения фокусированного ультразвука при аллергическом рините

21 февраля 2024 г. обновлено: Yang Yucheng, Chongqing Medical University

Проспективное многоцентровое наблюдательное исследование и продвижение применения фокусированного ультразвука для «уменьшения гипертрофии» и «десенсибилизации» при аллергическом рините

Аллергический ринит (АР) является распространенным заболеванием, которым страдают почти 300 миллионов человек в Китае, и значительно влияет на качество жизни. Несмотря на стандартизированное медикаментозное лечение, примерно 20% пациентов с АР испытывают неадекватный контроль и требуют хирургического вмешательства. АР проявляется зудом в носу, чиханием, прозрачными выделениями из носа, заложенностью носа, что связано, прежде всего, с воспалительной гипертрофией носовых раковин и повышенным нейрогенным состоянием слизистой оболочки носа. Хирургическое лечение направлено на «уменьшение гипертрофии» носовых раковин и «десенсибилизацию» нейрогенной гиперреактивности. Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (HIFU) как малоинвазивный метод лечения АР все еще находится на ранних стадиях применения и требует дальнейших многоцентровых клинических исследований. и широкое распространение. Этот проект сотрудничает с шестью авторитетными учреждениями, специализирующимися на ультразвуковом лечении АР. Целью проекта является проведение проспективного многоцентрового наблюдательного исследования и его последующее распространение, при этом особое внимание уделяется применению «снижения гипертрофии» и «десенсибилизации» при АР. Посредством стандартизированного отбора случаев, субъективных и объективных показателей, таких как оценка субъективных симптомов, оценка качества жизни, назальные рефлекс и тесты назальной резистентности до и после лечения будут использоваться для оценки эффективности и безопасности HIFU в «снижении гипертрофии» и «десенсибилизации» аспектов АР. Одновременно, опираясь на наш созданный Альянс отоларингологической хирургии головы и шеи и Юго-западный аллергический альянс, результаты исследований будут пропагандироваться посредством лекций, практических руководств, учебных занятий, научных конференций и других средств, чтобы облегчить применение HIFU в AR и принести пользу. большая популяция пациентов с АР.

Обзор исследования

Подробное описание

Ультразвук — это форма механической колебательной волны, которая может проникать в живые ткани, не причиняя им вреда. Ультразвук как неинвазивный физический метод обладает такими преимуществами, как неинвазивная безопасность, превосходное направленное распространение, высокая проникающая способность и оптимальные эффекты фокусировки. Посредством таких действий, как кавитация, механическая вибрация и выделение тепла, ультразвук может вызывать ряд структурных и функциональных изменений в тканевых клетках, что приводит к соответствующим клиническим эффектам. На слизистой оболочке носа возникает рассеянный точечный некроз коагуляционного типа в зоне биологического очага под слизистой оболочкой. Этот процесс включает растворение и исчезновение ядер в некоторых гладкомышечных клетках сосудов, дегенерацию эндотелиальных клеток, частичное образование тромбов, вакуолярную дегенерацию нервных клеток и частичный или полный некроз железистых клеток. Некроз коагуляционного типа впоследствии рассасывается и рассасывается, при этом структура клеток чашечки слизистой оболочки носа, клеток мерцательного цилиндрического эпителия и базальных клеток остается нормальной, без повреждения ресничек и микроворсинок. Клинические исследования показывают, что фокусированный ультразвук не только улучшает симптомы аллергических заболеваний. ринит (АР), но также имеет определенные преимущества в сохранении структурной и функциональной целостности слизистой оболочки носа. Однако в нынешнем применении фокусированного ультразвука при АР существуют проблемы, включая слабые доказательства клинических исследований, недостаточные долгосрочные наблюдения за эффективностью и ограниченное понимание осложнений лечения. Кроме того, отсутствует консенсус по показаниям, интенсивности лечения, продолжительности, безопасности и предотвращению осложнений, что требует срочного решения. Инвазивное хирургическое лечение «уменьшения гипертрофии» и «десенсибилизации» при АР направлено на сотрудничество с шестью авторитетными больницами третичного уровня в Китае, имеющими опыт ультразвукового лечения АР. В ходе исследования будет проведено проспективное многоцентровое клиническое исследование для наблюдения за клинической эффективностью и безопасностью ультразвукового фокуса при АР, изучения ценности его применения при АР и продвижения безопасного и эффективного клинического использования фокусированного ультразвука при АР. Конечная цель — повысить общую терапевтическую эффективность АР, принося пользу большой популяции пациентов с АР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shen Yang, Doctoral
  • Номер телефона: 15111953398
  • Электронная почта: sy_smile@sina.cn

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Shen Yang, Doctoral
          • Номер телефона: 15111953398
          • Электронная почта: sy_smile@sina.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Огнеупорный АР.
  2. Пациенты со стойкой гиперчувствительностью слизистых оболочек или повышенной секрецией (ринорея, чихание и т. д.).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с обострением назальных симптомов, неконтролируемым или острым обострением бронхиальной астмы.
  2. Пациенты со склонностью к кровотечениям, нарушениями свертываемости крови.
  3. Пациенты с плохим общим состоянием, неспособные переносить процедуры
  4. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями иммунной системы, злокачественными опухолями.
  5. Пациенты с психологическими расстройствами или плохой комплаентностью в сочетании с первичными иммунологическими заболеваниями (такими как синдром Шегрена) или аномальными результатами тестов слезной секреции и т. д.
  6. Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 70 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (HIFU)
Нож сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU), также известный как Система лечения опухолей сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности или абляционная терапия HIFU, сокращенно нож HIFU, представляет собой неинвазивный и неинвазивный метод лечения опухолей, использующий «высокоинтенсивный» метод лечения опухолей. Ультразвуковая технология с фокусированной интенсивностью». Эта технология была успешно разработана Научно-исследовательским институтом ультразвуковой медицинской техники Чунцинского медицинского университета в 1997 году.
Ультразвук — это тип механической колебательной волны, способной проникать в живые ткани, не причиняя им вреда. Ультразвук как неинвазивный физический метод обладает такими преимуществами, как неинвазивная безопасность, превосходное направленное распространение, высокая проникающая способность и оптимальные эффекты фокусировки. Он может вызвать ряд структурных и функциональных изменений в тканевых клетках посредством таких действий, как кавитация, механическая вибрация и выделение тепла, что приводит к соответствующим клиническим эффектам. Клинические исследования показали, что фокусированный ультразвук не только облегчает симптомы аллергического ринита (АР), но также имеет определенные преимущества в сохранении структурной и функциональной целостности слизистой оболочки носа.
Другие имена:
  • Чунцин Хайфу Технолоджи Лтд.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам в группе лечения плацебо лечение предоставляется в зависимости от тяжести их симптомов в соответствии с протоколами, изложенными в рекомендациях по диагностике и лечению аллергического ринита (АР). Пациентам назначают интраназальные кортикостероиды, пероральные антигистаминные препараты, пероральные антагонисты лейкотриеновых рецепторов и интраназальные антигистаминные препараты, при необходимости, в зависимости от тяжести симптомов.
интраназальные кортикостероиды, пероральные антигистаминные препараты, пероральные антагонисты лейкотриеновых рецепторов, интраназальные антигистаминные препараты и другие методы лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка назальных симптомов
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после лечения.

В соответствии с рекомендациями Европейской академии аллергии и клинической иммунологии (EAACI) первичные показатели оценки аллергического ринита включают оценку четырех назальных симптомов (зуд в носу, чихание, насморк, заложенность носа) и двух глазных симптомов (зуд/ ощущение инородного тела/покраснение глаз, слезотечение). Оценка проводится с использованием «четырехбалльной шкалы» и визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки отдельных симптомов и/или общих назальных и глазных симптомов до, во время и после лечения.

0 баллов: Бессимптомное течение.

  1. балл: Легкие симптомы (признаки/симптомы заметны, но почти не беспокоят; легко переносятся)
  2. баллы: Умеренные симптомы (неприятные симптомы/признаки, которые четко заметны, но терпимы)
  3. баллы: Тяжелые симптомы (непереносимые, мешающие повседневной деятельности и/или сну)
Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после лечения.
ежедневная оценка приема лекарств
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после лечения.

Записанная информация включает название лекарства, способ применения и дозировку. Оценка симптоматического лечения основана на использовании пациентом симптоматических лекарств и оценивает клиническую эффективность. В методе оценки используется «трехступенчатый» подход: один балл присваивается за использование назальных, глазных, пероральных или местных антигистаминных препаратов; две точки для назальных кортикостероидов (или в сочетании с антигистаминными препаратами); и три балла за пероральные кортикостероиды (или в сочетании с назальными стероидами/антигистаминными препаратами).

  1. пункт: пероральные и/или местные антигистаминные препараты (назальные или глазные).
  2. баллы: назальные кортикостероиды (или комбинация с антигистаминными препаратами)
  3. баллы: пероральные кортикостероиды (или комбинация с назальными кортикостероидами/антигистаминными препаратами)
Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023KFKT001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

План обмена IPD для этого исследовательского проекта призван способствовать прозрачности, сотрудничеству и дальнейшим научным исследованиям. В соответствии с принципами открытой науки мы стремимся делиться анонимными данными отдельных участников с другими исследователями, которые стремятся подтвердить результаты, провести метаанализ или изучить соответствующие исследовательские вопросы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться