- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06272032
Проспективное многоцентровое наблюдательное исследование и продвижение применения фокусированного ультразвука при аллергическом рините
Проспективное многоцентровое наблюдательное исследование и продвижение применения фокусированного ультразвука для «уменьшения гипертрофии» и «десенсибилизации» при аллергическом рините
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shen Yang, Doctoral
- Номер телефона: 15111953398
- Электронная почта: sy_smile@sina.cn
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Shen Yang, Doctoral
- Номер телефона: 15111953398
- Электронная почта: sy_smile@sina.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Огнеупорный АР.
- Пациенты со стойкой гиперчувствительностью слизистых оболочек или повышенной секрецией (ринорея, чихание и т. д.).
Критерий исключения:
- Пациенты с обострением назальных симптомов, неконтролируемым или острым обострением бронхиальной астмы.
- Пациенты со склонностью к кровотечениям, нарушениями свертываемости крови.
- Пациенты с плохим общим состоянием, неспособные переносить процедуры
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями иммунной системы, злокачественными опухолями.
- Пациенты с психологическими расстройствами или плохой комплаентностью в сочетании с первичными иммунологическими заболеваниями (такими как синдром Шегрена) или аномальными результатами тестов слезной секреции и т. д.
- Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 70 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (HIFU)
Нож сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU), также известный как Система лечения опухолей сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности или абляционная терапия HIFU, сокращенно нож HIFU, представляет собой неинвазивный и неинвазивный метод лечения опухолей, использующий «высокоинтенсивный» метод лечения опухолей. Ультразвуковая технология с фокусированной интенсивностью».
Эта технология была успешно разработана Научно-исследовательским институтом ультразвуковой медицинской техники Чунцинского медицинского университета в 1997 году.
|
Ультразвук — это тип механической колебательной волны, способной проникать в живые ткани, не причиняя им вреда.
Ультразвук как неинвазивный физический метод обладает такими преимуществами, как неинвазивная безопасность, превосходное направленное распространение, высокая проникающая способность и оптимальные эффекты фокусировки.
Он может вызвать ряд структурных и функциональных изменений в тканевых клетках посредством таких действий, как кавитация, механическая вибрация и выделение тепла, что приводит к соответствующим клиническим эффектам.
Клинические исследования показали, что фокусированный ультразвук не только облегчает симптомы аллергического ринита (АР), но также имеет определенные преимущества в сохранении структурной и функциональной целостности слизистой оболочки носа.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам в группе лечения плацебо лечение предоставляется в зависимости от тяжести их симптомов в соответствии с протоколами, изложенными в рекомендациях по диагностике и лечению аллергического ринита (АР).
Пациентам назначают интраназальные кортикостероиды, пероральные антигистаминные препараты, пероральные антагонисты лейкотриеновых рецепторов и интраназальные антигистаминные препараты, при необходимости, в зависимости от тяжести симптомов.
|
интраназальные кортикостероиды, пероральные антигистаминные препараты, пероральные антагонисты лейкотриеновых рецепторов, интраназальные антигистаминные препараты и другие методы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка назальных симптомов
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после лечения.
|
В соответствии с рекомендациями Европейской академии аллергии и клинической иммунологии (EAACI) первичные показатели оценки аллергического ринита включают оценку четырех назальных симптомов (зуд в носу, чихание, насморк, заложенность носа) и двух глазных симптомов (зуд/ ощущение инородного тела/покраснение глаз, слезотечение). Оценка проводится с использованием «четырехбалльной шкалы» и визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки отдельных симптомов и/или общих назальных и глазных симптомов до, во время и после лечения. 0 баллов: Бессимптомное течение.
|
Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после лечения.
|
|
ежедневная оценка приема лекарств
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после лечения.
|
Записанная информация включает название лекарства, способ применения и дозировку. Оценка симптоматического лечения основана на использовании пациентом симптоматических лекарств и оценивает клиническую эффективность. В методе оценки используется «трехступенчатый» подход: один балл присваивается за использование назальных, глазных, пероральных или местных антигистаминных препаратов; две точки для назальных кортикостероидов (или в сочетании с антигистаминными препаратами); и три балла за пероральные кортикостероиды (или в сочетании с назальными стероидами/антигистаминными препаратами).
|
Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, Schwartz SR, Baroody FM, Bonner JR, Dawson DE, Dykewicz MS, Hackell JM, Han JK, Ishman SL, Krouse HJ, Malekzadeh S, Mims JW, Omole FS, Reddy WD, Wallace DV, Walsh SA, Warren BE, Wilson MN, Nnacheta LC; Guideline Otolaryngology Development Group. AAO-HNSF. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(1 Suppl):S1-43. doi: 10.1177/0194599814561600.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2180.
- Bousquet J, Anto JM, Bachert C, Baiardini I, Bosnic-Anticevich S, Walter Canonica G, Melen E, Palomares O, Scadding GK, Togias A, Toppila-Salmi S. Allergic rhinitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 3;6(1):95. doi: 10.1038/s41572-020-00227-0.
- Wang XD, Zheng M, Lou HF, Wang CS, Zhang Y, Bo MY, Ge SQ, Zhang N, Zhang L, Bachert C. An increased prevalence of self-reported allergic rhinitis in major Chinese cities from 2005 to 2011. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80. doi: 10.1111/all.12874. Epub 2016 Apr 13.
- Jutel M, Agache I, Bonini S, Burks AW, Calderon M, Canonica W, Cox L, Demoly P, Frew AJ, O'Hehir R, Kleine-Tebbe J, Muraro A, Lack G, Larenas D, Levin M, Martin BL, Nelson H, Pawankar R, Pfaar O, van Ree R, Sampson H, Sublett JL, Sugita K, Du Toit G, Werfel T, Gerth van Wijk R, Zhang L, Akdis M, Akdis CA. International Consensus on Allergen Immunotherapy II: Mechanisms, standardization, and pharmacoeconomics. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):358-68. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1300.
- Greiner AN, Hellings PW, Rotiroti G, Scadding GK. Allergic rhinitis. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2112-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60130-X. Epub 2011 Jul 23.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Zhong B, Li LK, Deng D, Du JT, Liu YF, Liu F, Liu SX. Effect of High-Intensity Focused Ultrasound Versus Plasma Radiofrequency Ablation on Recurrent Allergic Rhinitis. Med Sci Monit. 2019 Sep 9;25:6775-6781. doi: 10.12659/MSM.916228.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты гормонов
- Агенты гистамина
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
Другие идентификационные номера исследования
- 2023KFKT001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .