Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenter observationsundersøgelse og fremme af anvendelsen af ​​fokuseret ultralyd ved allergisk rhinitis

21. februar 2024 opdateret af: Yang Yucheng, Chongqing Medical University

Prospektiv multicenter observationsundersøgelse og fremme af anvendelsen af ​​fokuseret ultralyd i "reduktion af hypertrofi" og "desensibilisering" for allergisk rhinitis

Allergisk rhinitis (AR) er en almindelig tilstand, med næsten 300 millioner berørte individer i Kina, hvilket påvirker livskvaliteten betydeligt. På trods af standardiserede lægemiddelbehandlinger oplever cirka 20 % af AR-patienter utilstrækkelig kontrol og kræver kirurgisk indgreb. AR manifesterer sig som næsekløe, nysen, klart næseflåd, tilstoppet næse, primært forbundet med inflammationsinduceret hypertrofi af nasale turbinater og en forhøjet neurogen tilstand af næseslimhinden. Kirurgisk behandling fokuserer på at "reducere hypertrofi" af nasale turbinater og "desensibilisere" neurogen hyperreaktivitet. Højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU), som en minimalt invasiv terapeutisk modalitet i AR, er stadig i sine tidlige stadier af anvendelse og kræver yderligere multicenter kliniske undersøgelser og udbredt adoption. Dette projekt samarbejder med seks etablerede institutioner, der er dygtige til ultralydsbehandling af AR. Det sigter mod at udføre et prospektivt multicenter observationsstudie og efterfølgende formidling, der lægger vægt på anvendelsen af ​​"reduktion af hypertrofi" og "desensibilisering" i AR. Gennem standardiseret case-udvælgelse, subjektive og objektive mål såsom subjektive symptomscore, livskvalitetsvurderinger, nasal refleks- og næsemodstandstest før og efter behandling vil blive anvendt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HIFU til at "reducere hypertrofi" og "desensibilisere" aspekter af AR. Samtidigt, baseret på vores etablerede Otolaryngology Head and Neck Surgery Alliance og Southwest Allergy Alliance, vil forskningsresultaterne blive fremmet gennem forelæsninger, praktisk vejledning, træningssessioner, akademiske konferencer og andre midler til at lette anvendelsen af ​​HIFU i AR og gavne en større population af AR-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ultralyd er en form for mekanisk vibrationsbølge, der kan trænge ind i levende væv uden at forårsage skade på vævet. Som en ikke-invasiv fysisk modalitet kan ultralyd prale af fordele såsom ikke-invasiv sikkerhed, fremragende retningsudbredelse, stærk penetrationsevne og optimale fokuseringseffekter. Gennem handlinger såsom kavitation, mekanisk kraftvibration og varmegenerering kan ultralyd inducere en række strukturelle og funktionelle ændringer i vævsceller, hvilket resulterer i tilsvarende kliniske effekter. Allerede i 2006 rapporterede forskning, at ultralyd, når det fokuseres på specifikke dybder under næseslimhinden, skaber spredt, punkteret koagulationslignende nekrose i den biologiske fokuszone under slimhinden. Denne proces involverer opløsning og forsvinden af ​​kerner i nogle vaskulære glatte muskelceller, endotelcelledegeneration, delvis trombosedannelse, vakuolær degeneration af neurale celler og delvis eller fuldstændig nekrose af kirtelceller. Den koagulationsagtige nekrose opløses efterfølgende og absorberes, mens strukturen af ​​næseslimhindekopceller, cilierede søjleepitelceller og basalceller forbliver normal uden skader på cilia og mikrovilli. Kliniske undersøgelser indikerer, at fokuseret ultralyd ikke kun forbedrer symptomer på allergisk reaktion. rhinitis (AR), men har også visse fordele ved at bevare den strukturelle og funktionelle integritet af næseslimhinden. Imidlertid eksisterer der udfordringer i den nuværende anvendelse af fokuseret ultralyd til AR, herunder svag evidens fra kliniske undersøgelser, utilstrækkelige langsigtede effektivitetsobservationer og begrænset forståelse af behandlingskomplikationer. Desuden mangler konsensus om indikationer, behandlingsintensitet, varighed, sikkerhed og undgåelse af komplikationer, hvilket kræver en hurtig løsning. I lyset af disse udfordringer og styret af princippet om at "minimere skade på patienter i behandling," var denne undersøgelse centreret om den minimale invasiv kirurgisk behandling af "reduktion af hypertrofi" og "desensibilisering" i AR, har til formål at samarbejde med seks etablerede tertiære hospitaler i Kina, der er dygtige til ultralydsbehandling for AR. Undersøgelsen vil udføre en prospektiv multicenter klinisk forskning for at observere den kliniske effektivitet og sikkerhed af ultralydsfokus i AR, udforske dens anvendelsesværdi i AR og fremme sikker og effektiv klinisk brug af fokuseret ultralyd i AR. Det ultimative mål er at forbedre den overordnede terapeutiske effektivitet af AR, til gavn for en stor population af AR-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ildfast AR.
  2. Patienter, der udviser vedvarende slimhindeoverfølsomhed eller høj sekretionstilstand (rhinoré, nysen osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med forværring af nasale symptomer, ukontrolleret eller akut forværring af astma
  2. Patienter med blødningstendens, koagulationsforstyrrelser
  3. Patienter med dårlig overordnet tilstand, ude af stand til at tolerere procedurer
  4. Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme, forstyrrelser i immunsystemet, ondartede tumorer
  5. Patienter med psykiske lidelser eller dårlig compliance, kombineret med primære immunologiske sygdomme (såsom Sjögrens syndrom) eller unormale resultater af tåresekretionstest mv.
  6. Patienter under 18 år eller over 70 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU)
High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) kniven, også kendt som High-Intensity Focused Ultrasound Tumor Treatment System eller HIFU ablationsterapi, forkortet som HIFU-kniven, er en ikke-invasiv og ikke-påtrængende tumorbehandlingsmetode, der anvender "høj- intensitetsfokuseret ultralydsteknologi." Denne teknologi blev med succes udviklet af Ultrasound Medical Engineering Research Institute ved Chongqing Medical University i 1997.
Ultralyd er en type mekanisk vibrationsbølge, der er i stand til at trænge ind i levende væv uden at forårsage skade på vævet. Som en ikke-invasiv fysisk modalitet kan ultralyd prale af fordele såsom ikke-invasiv sikkerhed, fremragende retningsudbredelse, stærk penetrationsevne og optimale fokuseringseffekter. Det kan inducere en række strukturelle og funktionelle ændringer i vævsceller gennem handlinger som kavitation, mekanisk kraftvibration og varmegenerering, hvilket fører til tilsvarende kliniske effekter. Kliniske undersøgelser har vist, at fokuseret ultralyd ikke kun forbedrer symptomer på allergisk rhinitis (AR), men også har visse fordele ved at bevare den strukturelle og funktionelle integritet af næseslimhinden.
Andre navne:
  • Chongqing Haifu Technology Co., Ltd.
Placebo komparator: Placebo
For patienter i placebo-behandlingsgruppen ydes behandling baseret på sværhedsgraden af ​​deres symptomer, i overensstemmelse med de protokoller, der er skitseret i Allergic Rhinitis (AR) diagnose og behandlingsretningslinjer. Patienterne administreres intranasale kortikosteroider, orale antihistaminer, orale leukotrienreceptorantagonister og intranasale antihistaminer, alt efter hvad der er relevant, i overensstemmelse med sværhedsgraden af ​​deres symptomer.
intranasale kortikosteroider, orale antihistaminer, orale leukotrienreceptorantagonister og intranasale antihistaminer og andre terapier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for næsesymptomer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandlingen

I overensstemmelse med anbefalingerne fra European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) inkluderer de primære vurderingsindikatorer for allergisk rhinitis scoring for fire næsesymptomer (kløende næse, nysen, løbende næse, tilstoppet næse) og to okulære symptomer (kløende/ fornemmelse af fremmedlegeme/rødme i øjnene, tåreflåd). Evaluering udføres ved hjælp af "firepunktsskalaen" og en Visual Analogue Score (VAS) for at vurdere de individuelle symptomer og/eller de overordnede nasale og okulære symptomer før, under og efter behandlingen.

0 point: Asymptomatisk

  1. punkt: Milde symptomer (tegn/symptomer mærkbare, men knap generende; let tolereres)
  2. point: Moderate symptomer (Besværlige symptomer/tegn, der er tydeligt mærkbare, men tolerable)
  3. punkter: Alvorlige symptomer (Uacceptabel, forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandlingen
daglig medicinscore
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandlingen

De registrerede oplysninger omfatter lægemidlets navn, brugsmetode og dosering. Symptomatisk medicinscoring er baseret på patientens symptomatiske medicinforbrug, som vurderer klinisk effektivitet. Scoringsmetoden anvender en "tre-trins" tilgang: et point tildeles for brugen af ​​nasale, okulære, orale eller topiske antihistaminer; to point for nasale kortikosteroider (eller kombineret med antihistaminer); og tre point for orale kortikosteroider (eller kombineret med nasale steroider/antihistaminer).

  1. punkt: Orale og/eller topiske antihistaminer (nasal eller okulær)
  2. point: Nasale kortikosteroider (eller kombination med antihistaminer)
  3. point: Orale kortikosteroider (eller kombination med nasale kortikosteroider/antihistaminer)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Anslået)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen for dette forskningsprojekt er designet til at fremme gennemsigtighed, samarbejde og yderligere videnskabelig undersøgelse. I overensstemmelse med åbne videnskabsprincipper er vi forpligtet til at dele anonymiserede individuelle deltagerdata med andre forskere, der søger at validere resultater, udføre metaanalyser eller udforske relaterede forskningsspørgsmål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU)

Abonner