- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06272032
Prospektiv multicenter observationsundersøgelse og fremme af anvendelsen af fokuseret ultralyd ved allergisk rhinitis
Prospektiv multicenter observationsundersøgelse og fremme af anvendelsen af fokuseret ultralyd i "reduktion af hypertrofi" og "desensibilisering" for allergisk rhinitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shen Yang, Doctoral
- Telefonnummer: 15111953398
- E-mail: sy_smile@sina.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Shen Yang, Doctoral
- Telefonnummer: 15111953398
- E-mail: sy_smile@sina.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ildfast AR.
- Patienter, der udviser vedvarende slimhindeoverfølsomhed eller høj sekretionstilstand (rhinoré, nysen osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forværring af nasale symptomer, ukontrolleret eller akut forværring af astma
- Patienter med blødningstendens, koagulationsforstyrrelser
- Patienter med dårlig overordnet tilstand, ude af stand til at tolerere procedurer
- Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme, forstyrrelser i immunsystemet, ondartede tumorer
- Patienter med psykiske lidelser eller dårlig compliance, kombineret med primære immunologiske sygdomme (såsom Sjögrens syndrom) eller unormale resultater af tåresekretionstest mv.
- Patienter under 18 år eller over 70 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU)
High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) kniven, også kendt som High-Intensity Focused Ultrasound Tumor Treatment System eller HIFU ablationsterapi, forkortet som HIFU-kniven, er en ikke-invasiv og ikke-påtrængende tumorbehandlingsmetode, der anvender "høj- intensitetsfokuseret ultralydsteknologi."
Denne teknologi blev med succes udviklet af Ultrasound Medical Engineering Research Institute ved Chongqing Medical University i 1997.
|
Ultralyd er en type mekanisk vibrationsbølge, der er i stand til at trænge ind i levende væv uden at forårsage skade på vævet.
Som en ikke-invasiv fysisk modalitet kan ultralyd prale af fordele såsom ikke-invasiv sikkerhed, fremragende retningsudbredelse, stærk penetrationsevne og optimale fokuseringseffekter.
Det kan inducere en række strukturelle og funktionelle ændringer i vævsceller gennem handlinger som kavitation, mekanisk kraftvibration og varmegenerering, hvilket fører til tilsvarende kliniske effekter.
Kliniske undersøgelser har vist, at fokuseret ultralyd ikke kun forbedrer symptomer på allergisk rhinitis (AR), men også har visse fordele ved at bevare den strukturelle og funktionelle integritet af næseslimhinden.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
For patienter i placebo-behandlingsgruppen ydes behandling baseret på sværhedsgraden af deres symptomer, i overensstemmelse med de protokoller, der er skitseret i Allergic Rhinitis (AR) diagnose og behandlingsretningslinjer.
Patienterne administreres intranasale kortikosteroider, orale antihistaminer, orale leukotrienreceptorantagonister og intranasale antihistaminer, alt efter hvad der er relevant, i overensstemmelse med sværhedsgraden af deres symptomer.
|
intranasale kortikosteroider, orale antihistaminer, orale leukotrienreceptorantagonister og intranasale antihistaminer og andre terapier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for næsesymptomer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandlingen
|
I overensstemmelse med anbefalingerne fra European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) inkluderer de primære vurderingsindikatorer for allergisk rhinitis scoring for fire næsesymptomer (kløende næse, nysen, løbende næse, tilstoppet næse) og to okulære symptomer (kløende/ fornemmelse af fremmedlegeme/rødme i øjnene, tåreflåd). Evaluering udføres ved hjælp af "firepunktsskalaen" og en Visual Analogue Score (VAS) for at vurdere de individuelle symptomer og/eller de overordnede nasale og okulære symptomer før, under og efter behandlingen. 0 point: Asymptomatisk
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandlingen
|
|
daglig medicinscore
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandlingen
|
De registrerede oplysninger omfatter lægemidlets navn, brugsmetode og dosering. Symptomatisk medicinscoring er baseret på patientens symptomatiske medicinforbrug, som vurderer klinisk effektivitet. Scoringsmetoden anvender en "tre-trins" tilgang: et point tildeles for brugen af nasale, okulære, orale eller topiske antihistaminer; to point for nasale kortikosteroider (eller kombineret med antihistaminer); og tre point for orale kortikosteroider (eller kombineret med nasale steroider/antihistaminer).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, Schwartz SR, Baroody FM, Bonner JR, Dawson DE, Dykewicz MS, Hackell JM, Han JK, Ishman SL, Krouse HJ, Malekzadeh S, Mims JW, Omole FS, Reddy WD, Wallace DV, Walsh SA, Warren BE, Wilson MN, Nnacheta LC; Guideline Otolaryngology Development Group. AAO-HNSF. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(1 Suppl):S1-43. doi: 10.1177/0194599814561600.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2180.
- Bousquet J, Anto JM, Bachert C, Baiardini I, Bosnic-Anticevich S, Walter Canonica G, Melen E, Palomares O, Scadding GK, Togias A, Toppila-Salmi S. Allergic rhinitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 3;6(1):95. doi: 10.1038/s41572-020-00227-0.
- Wang XD, Zheng M, Lou HF, Wang CS, Zhang Y, Bo MY, Ge SQ, Zhang N, Zhang L, Bachert C. An increased prevalence of self-reported allergic rhinitis in major Chinese cities from 2005 to 2011. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80. doi: 10.1111/all.12874. Epub 2016 Apr 13.
- Jutel M, Agache I, Bonini S, Burks AW, Calderon M, Canonica W, Cox L, Demoly P, Frew AJ, O'Hehir R, Kleine-Tebbe J, Muraro A, Lack G, Larenas D, Levin M, Martin BL, Nelson H, Pawankar R, Pfaar O, van Ree R, Sampson H, Sublett JL, Sugita K, Du Toit G, Werfel T, Gerth van Wijk R, Zhang L, Akdis M, Akdis CA. International Consensus on Allergen Immunotherapy II: Mechanisms, standardization, and pharmacoeconomics. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):358-68. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1300.
- Greiner AN, Hellings PW, Rotiroti G, Scadding GK. Allergic rhinitis. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2112-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60130-X. Epub 2011 Jul 23.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Zhong B, Li LK, Deng D, Du JT, Liu YF, Liu F, Liu SX. Effect of High-Intensity Focused Ultrasound Versus Plasma Radiofrequency Ablation on Recurrent Allergic Rhinitis. Med Sci Monit. 2019 Sep 9;25:6775-6781. doi: 10.12659/MSM.916228.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Hormonantagonister
- Histaminmidler
- Leukotriene-antagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023KFKT001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
Kliniske forsøg med Højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU)
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLokalt avanceret livmoderhalskræft