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Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie und Förderung der Anwendung von fokussiertem Ultraschall bei allergischer Rhinitis

21. Februar 2024 aktualisiert von: Yang Yucheng, Chongqing Medical University

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie und Förderung der Anwendung von fokussiertem Ultraschall zur „Reduktion von Hypertrophie“ und „Desensibilisierung“ bei allergischer Rhinitis

Allergische Rhinitis (AR) ist eine häufige Erkrankung, von der in China fast 300 Millionen Menschen betroffen sind und die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Trotz standardisierter medikamentöser Behandlung kommt es bei etwa 20 % der AR-Patienten zu einer unzureichenden Kontrolle und sie benötigen einen chirurgischen Eingriff. AR äußert sich in Nasenjucken, Niesen, klarem Nasenausfluss und verstopfter Nase, vor allem verbunden mit einer entzündungsbedingten Hypertrophie der Nasenmuscheln und einem erhöhten neurogenen Zustand der Nasenschleimhaut. Die chirurgische Behandlung konzentriert sich auf die „Reduzierung der Hypertrophie“ der Nasenmuscheln und die „Desensibilisierung“ der neurogenen Hyperreaktivität. Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) als minimalinvasive Therapiemodalität bei AR befindet sich noch in einem frühen Anwendungsstadium und erfordert weitere multizentrische klinische Studien und breite Akzeptanz. Dieses Projekt arbeitet mit sechs etablierten Institutionen zusammen, die sich mit der Ultraschallbehandlung von AR auskennen. Ziel ist die Durchführung einer prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie und die anschließende Verbreitung, wobei der Schwerpunkt auf der Anwendung von „Reduktion von Hypertrophie“ und „Desensibilisierung“ bei AR liegt. Durch standardisierte Fallauswahl, subjektive und objektive Maßnahmen wie subjektive Symptombewertungen, Lebensqualitätsbewertungen, nasal Reflex- und Nasenwiderstandstests vor und nach der Behandlung werden eingesetzt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HIFU bei der „Reduzierung der Hypertrophie“ und „Desensibilisierung“ der AR-Aspekte zu bewerten. Gleichzeitig werden die Forschungsergebnisse, aufbauend auf unserer etablierten Otolaryngology Head and Neck Surgery Alliance und Southwest Allergy Alliance, durch Vorträge, praktische Anleitung, Schulungen, akademische Konferenzen und andere Mittel gefördert, um die Anwendung von HIFU in der AR zu erleichtern und zu nutzen eine größere Population von AR-Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ultraschall ist eine Form mechanischer Schwingungswellen, die lebendes Gewebe durchdringen kann, ohne das Gewebe zu schädigen. Als nicht-invasive physikalische Modalität bietet Ultraschall Vorteile wie nicht-invasive Sicherheit, hervorragende Richtungsausbreitung, starke Penetrationsfähigkeit und optimale Fokussierungseffekte. Durch Vorgänge wie Kavitation, mechanische Kraftvibration und Wärmeerzeugung kann Ultraschall eine Reihe struktureller und funktioneller Veränderungen in Gewebezellen hervorrufen, die zu entsprechenden klinischen Auswirkungen führen. Bereits 2006 wurde in der Forschung berichtet, dass Ultraschall, wenn er auf bestimmte Tiefen darunter fokussiert wird B. der Nasenschleimhaut, erzeugt vereinzelte, punktförmige, koagulationsartige Nekrosen in der biologischen Fokuszone unterhalb der Schleimhaut. Dieser Prozess beinhaltet die Auflösung und das Verschwinden von Kernen in einigen glatten Gefäßmuskelzellen, die Degeneration von Endothelzellen, die Bildung einer teilweisen Thrombose, die vakuoläre Degeneration von Nervenzellen und eine teilweise oder vollständige Nekrose von Drüsenzellen. Die koagulationsartige Nekrose löst sich anschließend auf und wird absorbiert, während die Struktur der Nasenschleimhautbecherzellen, der Flimmerepithelzellen und der Basalzellen normal bleibt, ohne dass Zilien und Mikrovilli geschädigt werden. Klinische Studien zeigen, dass fokussierter Ultraschall nicht nur die Symptome von Allergien verbessert Rhinitis (AR), sondern bietet auch gewisse Vorteile bei der Erhaltung der strukturellen und funktionellen Integrität der Nasenschleimhaut. Bei der aktuellen Anwendung von fokussiertem Ultraschall für AR bestehen jedoch Herausforderungen, darunter schwache Beweise aus klinischen Studien, unzureichende langfristige Wirksamkeitsbeobachtungen und ein begrenztes Verständnis der Behandlungskomplikationen. Darüber hinaus besteht kein Konsens über Indikationen, Behandlungsintensität, Dauer, Sicherheit und Vermeidung von Komplikationen, was eine dringende Lösung erfordert. Angesichts dieser Herausforderungen und geleitet vom Grundsatz „Minimierung des Schadens für Patienten in der Behandlung“ konzentrierte sich diese Studie auf das Minimale invasive chirurgische Behandlung der „Reduktion der Hypertrophie“ und „Desensibilisierung“ bei AR, zielt auf die Zusammenarbeit mit sechs etablierten Tertiärkrankenhäusern in China ab, die sich mit der Ultraschallbehandlung von AR auskennen. Im Rahmen der Studie wird eine prospektive multizentrische klinische Forschung durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Ultraschallfokus bei AR zu beobachten, seinen Anwendungswert bei AR zu untersuchen und die sichere und wirksame klinische Verwendung von fokussiertem Ultraschall bei AR zu fördern. Das ultimative Ziel besteht darin, die therapeutische Gesamtwirksamkeit von AR zu verbessern, was einer großen Population von AR-Patienten zugute kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Feuerfestes AR.
  2. Patienten mit anhaltender Schleimhautüberempfindlichkeit oder hohem Sekretionszustand (Rhinorrhoe, Niesen usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Verschlimmerung der Nasensymptome, unkontrollierter oder akuter Verschlimmerung von Asthma
  2. Patienten mit Blutungsneigung, Gerinnungsstörungen
  3. Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, die Eingriffe nicht vertragen
  4. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Störungen des Immunsystems, bösartigen Tumoren
  5. Patienten mit psychischen Störungen oder schlechter Compliance, kombiniert mit primären immunologischen Erkrankungen (wie dem Sjögren-Syndrom) oder abnormalen Ergebnissen bei Tränensekretionstests usw.
  6. Patienten unter 18 Jahren oder über 70 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU)
Das High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-Messer, auch bekannt als High-Intensity Focused Ultrasound Tumor Treatment System oder HIFU-Ablationstherapie, abgekürzt als HIFU-Messer, ist eine nicht-invasive und nicht-invasive Tumorbehandlungsmethode unter Verwendung von „hochintensivem fokussiertem Ultraschall“ intensitätsfokussierte Ultraschalltechnologie.“ Diese Technologie wurde 1997 vom Ultrasound Medical Engineering Research Institute der Chongqing Medical University erfolgreich entwickelt.
Ultraschall ist eine Art mechanische Schwingungswelle, die in lebendes Gewebe eindringen kann, ohne das Gewebe zu schädigen. Als nicht-invasive physikalische Modalität bietet Ultraschall Vorteile wie nicht-invasive Sicherheit, hervorragende Richtungsausbreitung, starke Penetrationsfähigkeit und optimale Fokussierungseffekte. Es kann durch Wirkungen wie Kavitation, mechanische Kraftvibration und Wärmeerzeugung eine Reihe struktureller und funktioneller Veränderungen in Gewebezellen hervorrufen, die zu entsprechenden klinischen Auswirkungen führen. Klinische Studien haben gezeigt, dass fokussierter Ultraschall nicht nur die Symptome einer allergischen Rhinitis (AR) verbessert, sondern auch bestimmte Vorteile bei der Erhaltung der strukturellen und funktionellen Integrität der Nasenschleimhaut bietet.
Andere Namen:
  • Chongqing Haifu Technology Co., Ltd.
Placebo-Komparator: Placebo
Für Patienten in der Placebo-Behandlungsgruppe erfolgt die Behandlung auf der Grundlage der Schwere ihrer Symptome und gemäß den in den Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für allergische Rhinitis (AR) dargelegten Protokollen. Den Patienten werden je nach Schwere ihrer Symptome intranasale Kortikosteroide, orale Antihistaminika, orale Leukotrienrezeptorantagonisten und intranasale Antihistaminika verabreicht.
intranasale Kortikosteroide, orale Antihistaminika, orale Leukotrienrezeptorantagonisten sowie intranasale Antihistaminika und andere Therapien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nasensymptome
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung

Gemäß den Empfehlungen der Europäischen Akademie für Allergie und klinische Immunologie (EAACI) umfassen die primären Beurteilungsindikatoren für allergische Rhinitis die Bewertung von vier Nasensymptomen (juckende Nase, Niesen, laufende Nase, verstopfte Nase) und zwei Augensymptomen (juckende/ Fremdkörpergefühl/Augenrötung, Tränenfluss). Die Bewertung erfolgt anhand der „Vier-Punkte-Skala“ und eines Visual Analogue Score (VAS), um die einzelnen Symptome und/oder die gesamten Nasen- und Augensymptome vor, während und nach der Behandlung zu beurteilen.

0 Punkte: Asymptomatisch

  1. Punkt: Leichte Symptome (Anzeichen/Symptome erkennbar, aber kaum störend; leicht erträglich)
  2. Punkte: Mäßige Symptome (lästige Symptome/Anzeichen, die deutlich wahrnehmbar, aber erträglich sind)
  3. Punkte: Schwere Symptome (unerträglich, die die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf beeinträchtigen)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung
täglicher Medikamentenwert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung

Zu den aufgezeichneten Informationen gehören der Name des Medikaments, die Art der Anwendung und die Dosierung. Die Bewertung symptomatischer Medikamente basiert auf dem symptomatischen Medikamentenkonsum des Patienten und beurteilt die klinische Wirksamkeit. Die Bewertungsmethode basiert auf einem „dreistufigen“ Ansatz: Ein Punkt wird für die Verwendung von nasalen, okularen, oralen oder topischen Antihistaminika vergeben; zwei Punkte für nasale Kortikosteroide (oder in Kombination mit Antihistaminika); und drei Punkte für orale Kortikosteroide (oder in Kombination mit nasalen Steroiden/Antihistaminika).

  1. Punkt: Orale und/oder topische Antihistaminika (nasal oder okular)
  2. Punkte: Nasale Kortikosteroide (oder Kombination mit Antihistaminika)
  3. Punkte: Orale Kortikosteroide (oder Kombination mit nasalen Kortikosteroiden/Antihistaminika)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der IPD-Sharing-Plan für dieses Forschungsprojekt soll Transparenz, Zusammenarbeit und weitere wissenschaftliche Untersuchungen fördern. Im Einklang mit den Grundsätzen der offenen Wissenschaft verpflichten wir uns, anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen, die Ergebnisse validieren, Metaanalysen durchführen oder verwandte Forschungsfragen untersuchen möchten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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