- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06272032
Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie und Förderung der Anwendung von fokussiertem Ultraschall bei allergischer Rhinitis
Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie und Förderung der Anwendung von fokussiertem Ultraschall zur „Reduktion von Hypertrophie“ und „Desensibilisierung“ bei allergischer Rhinitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shen Yang, Doctoral
- Telefonnummer: 15111953398
- E-Mail: sy_smile@sina.cn
Studienorte
-
-
Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Rekrutierung
- Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Shen Yang, Doctoral
- Telefonnummer: 15111953398
- E-Mail: sy_smile@sina.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Feuerfestes AR.
- Patienten mit anhaltender Schleimhautüberempfindlichkeit oder hohem Sekretionszustand (Rhinorrhoe, Niesen usw.).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Verschlimmerung der Nasensymptome, unkontrollierter oder akuter Verschlimmerung von Asthma
- Patienten mit Blutungsneigung, Gerinnungsstörungen
- Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, die Eingriffe nicht vertragen
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Störungen des Immunsystems, bösartigen Tumoren
- Patienten mit psychischen Störungen oder schlechter Compliance, kombiniert mit primären immunologischen Erkrankungen (wie dem Sjögren-Syndrom) oder abnormalen Ergebnissen bei Tränensekretionstests usw.
- Patienten unter 18 Jahren oder über 70 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU)
Das High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-Messer, auch bekannt als High-Intensity Focused Ultrasound Tumor Treatment System oder HIFU-Ablationstherapie, abgekürzt als HIFU-Messer, ist eine nicht-invasive und nicht-invasive Tumorbehandlungsmethode unter Verwendung von „hochintensivem fokussiertem Ultraschall“ intensitätsfokussierte Ultraschalltechnologie.“
Diese Technologie wurde 1997 vom Ultrasound Medical Engineering Research Institute der Chongqing Medical University erfolgreich entwickelt.
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Ultraschall ist eine Art mechanische Schwingungswelle, die in lebendes Gewebe eindringen kann, ohne das Gewebe zu schädigen.
Als nicht-invasive physikalische Modalität bietet Ultraschall Vorteile wie nicht-invasive Sicherheit, hervorragende Richtungsausbreitung, starke Penetrationsfähigkeit und optimale Fokussierungseffekte.
Es kann durch Wirkungen wie Kavitation, mechanische Kraftvibration und Wärmeerzeugung eine Reihe struktureller und funktioneller Veränderungen in Gewebezellen hervorrufen, die zu entsprechenden klinischen Auswirkungen führen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass fokussierter Ultraschall nicht nur die Symptome einer allergischen Rhinitis (AR) verbessert, sondern auch bestimmte Vorteile bei der Erhaltung der strukturellen und funktionellen Integrität der Nasenschleimhaut bietet.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Für Patienten in der Placebo-Behandlungsgruppe erfolgt die Behandlung auf der Grundlage der Schwere ihrer Symptome und gemäß den in den Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für allergische Rhinitis (AR) dargelegten Protokollen.
Den Patienten werden je nach Schwere ihrer Symptome intranasale Kortikosteroide, orale Antihistaminika, orale Leukotrienrezeptorantagonisten und intranasale Antihistaminika verabreicht.
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intranasale Kortikosteroide, orale Antihistaminika, orale Leukotrienrezeptorantagonisten sowie intranasale Antihistaminika und andere Therapien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Nasensymptome
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung
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Gemäß den Empfehlungen der Europäischen Akademie für Allergie und klinische Immunologie (EAACI) umfassen die primären Beurteilungsindikatoren für allergische Rhinitis die Bewertung von vier Nasensymptomen (juckende Nase, Niesen, laufende Nase, verstopfte Nase) und zwei Augensymptomen (juckende/ Fremdkörpergefühl/Augenrötung, Tränenfluss). Die Bewertung erfolgt anhand der „Vier-Punkte-Skala“ und eines Visual Analogue Score (VAS), um die einzelnen Symptome und/oder die gesamten Nasen- und Augensymptome vor, während und nach der Behandlung zu beurteilen. 0 Punkte: Asymptomatisch
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung
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täglicher Medikamentenwert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung
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Zu den aufgezeichneten Informationen gehören der Name des Medikaments, die Art der Anwendung und die Dosierung. Die Bewertung symptomatischer Medikamente basiert auf dem symptomatischen Medikamentenkonsum des Patienten und beurteilt die klinische Wirksamkeit. Die Bewertungsmethode basiert auf einem „dreistufigen“ Ansatz: Ein Punkt wird für die Verwendung von nasalen, okularen, oralen oder topischen Antihistaminika vergeben; zwei Punkte für nasale Kortikosteroide (oder in Kombination mit Antihistaminika); und drei Punkte für orale Kortikosteroide (oder in Kombination mit nasalen Steroiden/Antihistaminika).
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, Schwartz SR, Baroody FM, Bonner JR, Dawson DE, Dykewicz MS, Hackell JM, Han JK, Ishman SL, Krouse HJ, Malekzadeh S, Mims JW, Omole FS, Reddy WD, Wallace DV, Walsh SA, Warren BE, Wilson MN, Nnacheta LC; Guideline Otolaryngology Development Group. AAO-HNSF. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(1 Suppl):S1-43. doi: 10.1177/0194599814561600.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2180.
- Bousquet J, Anto JM, Bachert C, Baiardini I, Bosnic-Anticevich S, Walter Canonica G, Melen E, Palomares O, Scadding GK, Togias A, Toppila-Salmi S. Allergic rhinitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 3;6(1):95. doi: 10.1038/s41572-020-00227-0.
- Wang XD, Zheng M, Lou HF, Wang CS, Zhang Y, Bo MY, Ge SQ, Zhang N, Zhang L, Bachert C. An increased prevalence of self-reported allergic rhinitis in major Chinese cities from 2005 to 2011. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80. doi: 10.1111/all.12874. Epub 2016 Apr 13.
- Jutel M, Agache I, Bonini S, Burks AW, Calderon M, Canonica W, Cox L, Demoly P, Frew AJ, O'Hehir R, Kleine-Tebbe J, Muraro A, Lack G, Larenas D, Levin M, Martin BL, Nelson H, Pawankar R, Pfaar O, van Ree R, Sampson H, Sublett JL, Sugita K, Du Toit G, Werfel T, Gerth van Wijk R, Zhang L, Akdis M, Akdis CA. International Consensus on Allergen Immunotherapy II: Mechanisms, standardization, and pharmacoeconomics. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):358-68. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1300.
- Greiner AN, Hellings PW, Rotiroti G, Scadding GK. Allergic rhinitis. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2112-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60130-X. Epub 2011 Jul 23.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Zhong B, Li LK, Deng D, Du JT, Liu YF, Liu F, Liu SX. Effect of High-Intensity Focused Ultrasound Versus Plasma Radiofrequency Ablation on Recurrent Allergic Rhinitis. Med Sci Monit. 2019 Sep 9;25:6775-6781. doi: 10.12659/MSM.916228.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Hormonantagonisten
- Histamin-Agenten
- Leukotrien-Antagonisten
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023KFKT001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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