Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional multicéntrico prospectivo y promoción de la aplicación del ultrasonido focalizado en la rinitis alérgica

21 de febrero de 2024 actualizado por: Yang Yucheng, Chongqing Medical University

Estudio observacional multicéntrico prospectivo y promoción de la aplicación del ultrasonido focalizado en la "reducción de la hipertrofia" y la "desensibilización" de la rinitis alérgica

La rinitis alérgica (RA) es una afección común, con casi 300 millones de personas afectadas en China, lo que afecta significativamente la calidad de vida. A pesar de los tratamientos farmacológicos estandarizados, aproximadamente el 20% de los pacientes con AR experimentan un control inadecuado y requieren intervención quirúrgica. La AR se manifiesta como picazón nasal, estornudos, secreción nasal clara, congestión nasal, principalmente asociada con hipertrofia de los cornetes nasales inducida por inflamación y un estado neurogénico elevado de la mucosa nasal. El tratamiento quirúrgico se centra en "reducir la hipertrofia" de los cornetes nasales y "desensibilizar" la hiperreactividad neurogénica. El ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), como modalidad terapéutica mínimamente invasiva en la RA, aún se encuentra en sus primeras etapas de aplicación y requiere más estudios clínicos multicéntricos. y adopción generalizada. Este proyecto colabora con seis instituciones establecidas competentes en el tratamiento con ultrasonido para la AR. Tiene como objetivo realizar un estudio observacional multicéntrico prospectivo y posterior difusión, enfatizando la aplicación de la "reducción de la hipertrofia" y la "desensibilización" en la RA. A través de la selección estandarizada de casos, se evaluaron medidas subjetivas y objetivas como puntuaciones de síntomas subjetivos, evaluaciones de calidad de vida, nasal. Se emplearán pruebas de reflejos y resistencia nasal antes y después del tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de HIFU para "reducir la hipertrofia" y "desensibilizar" los aspectos de la RA. Simultáneamente, basándose en nuestra Alianza de Cirugía de Cabeza y Cuello de Otorrinolaringología establecida y la Alianza de Alergia del Suroeste, los resultados de la investigación se promoverán a través de conferencias, orientación práctica, sesiones de capacitación, conferencias académicas y otros medios para facilitar la aplicación de HIFU en AR y beneficiar una población más grande de pacientes con AR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ultrasonido es una forma de onda vibratoria mecánica que puede penetrar los tejidos vivos sin causar daño al tejido. Como modalidad física no invasiva, el ultrasonido ofrece ventajas como seguridad no invasiva, excelente propagación direccional, fuerte capacidad de penetración y efectos de enfoque óptimos. A través de acciones como la cavitación, la vibración de la fuerza mecánica y la generación de calor, el ultrasonido puede inducir una serie de cambios estructurales y funcionales en las células del tejido, lo que resulta en los efectos clínicos correspondientes. Ya en 2006, una investigación informó que el ultrasonido, cuando se enfoca a profundidades específicas debajo la mucosa nasal, crea una necrosis dispersa y puntiforme de tipo coagulación en la zona del foco biológico debajo de la mucosa. Este proceso implica la disolución y desaparición de los núcleos de algunas células del músculo liso vascular, degeneración de las células endoteliales, formación de trombosis parcial, degeneración vacuolar de las células neurales y necrosis parcial o completa de las células glandulares. La necrosis de tipo coagulación posteriormente se disuelve y se absorbe, mientras que la estructura de las células de la copa de la mucosa nasal, las células epiteliales columnares ciliadas y las células basales permanece normal, sin dañar los cilios ni las microvellosidades. Los estudios clínicos indican que la ecografía enfocada no solo mejora los síntomas de las alergias rinitis (RA), pero también tiene ciertas ventajas en la preservación de la integridad estructural y funcional de la mucosa nasal. Sin embargo, existen desafíos en la aplicación actual de la ecografía focalizada para la RA, incluida evidencia débil de estudios clínicos, observaciones insuficientes de eficacia a largo plazo y comprensión limitada de las complicaciones del tratamiento. Además, falta consenso sobre las indicaciones, la intensidad del tratamiento, la duración, la seguridad y la prevención de complicaciones, lo que exige una resolución urgente. A la luz de estos desafíos y guiado por el principio de "minimizar el daño a los pacientes en tratamiento", este estudio, centrado en la mínima El tratamiento quirúrgico invasivo de "reducción de la hipertrofia" y "desensibilización" en la AR tiene como objetivo colaborar con seis hospitales terciarios establecidos en China con competencia en el tratamiento con ultrasonido para la AR. El estudio llevará a cabo una investigación clínica multicéntrica prospectiva para observar la eficacia clínica y la seguridad del enfoque de ultrasonido en AR, explorar su valor de aplicación en AR y promover el uso clínico seguro y eficaz del ultrasonido enfocado en AR. El objetivo final es mejorar la eficacia terapéutica general de la AR, beneficiando a una gran población de pacientes con AR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shen Yang, Doctoral
  • Número de teléfono: 15111953398
  • Correo electrónico: sy_smile@sina.cn

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Shen Yang, Doctoral
          • Número de teléfono: 15111953398
          • Correo electrónico: sy_smile@sina.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. AR refractario.
  2. Pacientes que presenten hipersensibilidad mucosa persistente o estado de secreción elevado (rinorrea, estornudos, etc.).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con exacerbación de síntomas nasales, exacerbación aguda o no controlada del asma.
  2. Pacientes con tendencia hemorrágica, trastornos de la coagulación.
  3. Pacientes con mal estado general, incapaces de tolerar los procedimientos.
  4. Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, trastornos del sistema inmunológico, tumores malignos.
  5. Pacientes con trastornos psicológicos o mal cumplimiento, combinados con enfermedades inmunológicas primarias (como el síndrome de Sjögren) o resultados anormales en las pruebas de secreción lagrimal, etc.
  6. Pacientes menores de 18 años o mayores de 70 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU)
El bisturí de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), también conocido como sistema de tratamiento de tumores con ultrasonido enfocado de alta intensidad o terapia de ablación HIFU, abreviado como bisturí HIFU, es un método de tratamiento de tumores no invasivo y no intrusivo que utiliza "alta- tecnología de ultrasonido enfocado en intensidad." Esta tecnología fue desarrollada con éxito por el Instituto de Investigación de Ingeniería Médica de Ultrasonidos de la Universidad Médica de Chongqing en 1997.
El ultrasonido es un tipo de onda vibratoria mecánica capaz de penetrar los tejidos vivos sin causar daño al tejido. Como modalidad física no invasiva, el ultrasonido ofrece ventajas como seguridad no invasiva, excelente propagación direccional, fuerte capacidad de penetración y efectos de enfoque óptimos. Puede inducir una serie de cambios estructurales y funcionales en las células de los tejidos mediante acciones como cavitación, vibración de fuerza mecánica y generación de calor, lo que lleva a los efectos clínicos correspondientes. Los estudios clínicos han demostrado que la ecografía focalizada no sólo mejora los síntomas de la rinitis alérgica (RA), sino que también presenta ciertas ventajas a la hora de preservar la integridad estructural y funcional de la mucosa nasal.
Otros nombres:
  • Tecnología Co., Ltd. de Chongqing Haifu.
Comparador de placebos: Placebo
Para los pacientes en el grupo de tratamiento con placebo, el tratamiento se brinda según la gravedad de sus síntomas, siguiendo los protocolos descritos en las pautas de diagnóstico y tratamiento de la rinitis alérgica (RA). A los pacientes se les administran corticosteroides intranasales, antihistamínicos orales, antagonistas de los receptores de leucotrienos orales y antihistamínicos intranasales, según corresponda, de acuerdo con la gravedad de sus síntomas.
corticosteroides intranasales, antihistamínicos orales, antagonistas de los receptores de leucotrienos orales y antihistamínicos intranasales y otras terapias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas nasales
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años postratamiento

De acuerdo con las recomendaciones de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI), los principales indicadores de evaluación de la rinitis alérgica incluyen la puntuación de cuatro síntomas nasales (picazón en la nariz, estornudos, secreción nasal, congestión nasal) y dos síntomas oculares (picazón/ sensación de cuerpo extraño/enrojecimiento de los ojos, lagrimeo). La evaluación se realiza utilizando la "escala de cuatro puntos" y una puntuación visual analógica (VAS) para evaluar los síntomas individuales y/o los síntomas nasales y oculares generales antes, durante y después del tratamiento.

0 puntos: Asintomático

  1. punto: Síntomas leves (signos/síntomas perceptibles pero apenas molestos; fácilmente tolerables)
  2. puntos: Síntomas moderados (síntomas/signos molestos que son claramente perceptibles pero tolerables)
  3. puntos: Síntomas graves (intolerables, que interfieren con las actividades diarias y/o el sueño)
1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años postratamiento
puntuación de medicación diaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años postratamiento

La información registrada incluye el nombre del medicamento, el método de uso y la dosis. La puntuación de la medicación sintomática se basa en el uso de medicación sintomática del paciente y evalúa la eficacia clínica. El método de puntuación emplea un enfoque de "tres pasos": se asigna un punto por el uso de antihistamínicos nasales, oculares, orales o tópicos; dos puntos por corticosteroides nasales (o combinados con antihistamínicos); y tres puntos para los corticosteroides orales (o combinados con esteroides/antihistamínicos nasales).

  1. punto: Antihistamínicos orales y/o tópicos (nasales u oculares)
  2. puntos: corticosteroides nasales (o combinación con antihistamínicos)
  3. puntos: Corticosteroides orales (o combinación con corticosteroides/antihistamínicos nasales)
1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El plan de intercambio de IPD para este proyecto de investigación está diseñado para promover la transparencia, la colaboración y una mayor investigación científica. De acuerdo con los principios de la ciencia abierta, nos comprometemos a compartir datos anonimizados de participantes individuales con otros investigadores que buscan validar hallazgos, realizar metanálisis o explorar preguntas de investigación relacionadas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir