- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06272032
Estudio observacional multicéntrico prospectivo y promoción de la aplicación del ultrasonido focalizado en la rinitis alérgica
Estudio observacional multicéntrico prospectivo y promoción de la aplicación del ultrasonido focalizado en la "reducción de la hipertrofia" y la "desensibilización" de la rinitis alérgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shen Yang, Doctoral
- Número de teléfono: 15111953398
- Correo electrónico: sy_smile@sina.cn
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing Medical University
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Contacto:
- Shen Yang, Doctoral
- Número de teléfono: 15111953398
- Correo electrónico: sy_smile@sina.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- AR refractario.
- Pacientes que presenten hipersensibilidad mucosa persistente o estado de secreción elevado (rinorrea, estornudos, etc.).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con exacerbación de síntomas nasales, exacerbación aguda o no controlada del asma.
- Pacientes con tendencia hemorrágica, trastornos de la coagulación.
- Pacientes con mal estado general, incapaces de tolerar los procedimientos.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, trastornos del sistema inmunológico, tumores malignos.
- Pacientes con trastornos psicológicos o mal cumplimiento, combinados con enfermedades inmunológicas primarias (como el síndrome de Sjögren) o resultados anormales en las pruebas de secreción lagrimal, etc.
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 70 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU)
El bisturí de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), también conocido como sistema de tratamiento de tumores con ultrasonido enfocado de alta intensidad o terapia de ablación HIFU, abreviado como bisturí HIFU, es un método de tratamiento de tumores no invasivo y no intrusivo que utiliza "alta- tecnología de ultrasonido enfocado en intensidad."
Esta tecnología fue desarrollada con éxito por el Instituto de Investigación de Ingeniería Médica de Ultrasonidos de la Universidad Médica de Chongqing en 1997.
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El ultrasonido es un tipo de onda vibratoria mecánica capaz de penetrar los tejidos vivos sin causar daño al tejido.
Como modalidad física no invasiva, el ultrasonido ofrece ventajas como seguridad no invasiva, excelente propagación direccional, fuerte capacidad de penetración y efectos de enfoque óptimos.
Puede inducir una serie de cambios estructurales y funcionales en las células de los tejidos mediante acciones como cavitación, vibración de fuerza mecánica y generación de calor, lo que lleva a los efectos clínicos correspondientes.
Los estudios clínicos han demostrado que la ecografía focalizada no sólo mejora los síntomas de la rinitis alérgica (RA), sino que también presenta ciertas ventajas a la hora de preservar la integridad estructural y funcional de la mucosa nasal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Para los pacientes en el grupo de tratamiento con placebo, el tratamiento se brinda según la gravedad de sus síntomas, siguiendo los protocolos descritos en las pautas de diagnóstico y tratamiento de la rinitis alérgica (RA).
A los pacientes se les administran corticosteroides intranasales, antihistamínicos orales, antagonistas de los receptores de leucotrienos orales y antihistamínicos intranasales, según corresponda, de acuerdo con la gravedad de sus síntomas.
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corticosteroides intranasales, antihistamínicos orales, antagonistas de los receptores de leucotrienos orales y antihistamínicos intranasales y otras terapias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas nasales
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años postratamiento
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De acuerdo con las recomendaciones de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI), los principales indicadores de evaluación de la rinitis alérgica incluyen la puntuación de cuatro síntomas nasales (picazón en la nariz, estornudos, secreción nasal, congestión nasal) y dos síntomas oculares (picazón/ sensación de cuerpo extraño/enrojecimiento de los ojos, lagrimeo). La evaluación se realiza utilizando la "escala de cuatro puntos" y una puntuación visual analógica (VAS) para evaluar los síntomas individuales y/o los síntomas nasales y oculares generales antes, durante y después del tratamiento. 0 puntos: Asintomático
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años postratamiento
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puntuación de medicación diaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años postratamiento
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La información registrada incluye el nombre del medicamento, el método de uso y la dosis. La puntuación de la medicación sintomática se basa en el uso de medicación sintomática del paciente y evalúa la eficacia clínica. El método de puntuación emplea un enfoque de "tres pasos": se asigna un punto por el uso de antihistamínicos nasales, oculares, orales o tópicos; dos puntos por corticosteroides nasales (o combinados con antihistamínicos); y tres puntos para los corticosteroides orales (o combinados con esteroides/antihistamínicos nasales).
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, Schwartz SR, Baroody FM, Bonner JR, Dawson DE, Dykewicz MS, Hackell JM, Han JK, Ishman SL, Krouse HJ, Malekzadeh S, Mims JW, Omole FS, Reddy WD, Wallace DV, Walsh SA, Warren BE, Wilson MN, Nnacheta LC; Guideline Otolaryngology Development Group. AAO-HNSF. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(1 Suppl):S1-43. doi: 10.1177/0194599814561600.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2180.
- Bousquet J, Anto JM, Bachert C, Baiardini I, Bosnic-Anticevich S, Walter Canonica G, Melen E, Palomares O, Scadding GK, Togias A, Toppila-Salmi S. Allergic rhinitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 3;6(1):95. doi: 10.1038/s41572-020-00227-0.
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- Jutel M, Agache I, Bonini S, Burks AW, Calderon M, Canonica W, Cox L, Demoly P, Frew AJ, O'Hehir R, Kleine-Tebbe J, Muraro A, Lack G, Larenas D, Levin M, Martin BL, Nelson H, Pawankar R, Pfaar O, van Ree R, Sampson H, Sublett JL, Sugita K, Du Toit G, Werfel T, Gerth van Wijk R, Zhang L, Akdis M, Akdis CA. International Consensus on Allergen Immunotherapy II: Mechanisms, standardization, and pharmacoeconomics. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):358-68. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1300.
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- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Zhong B, Li LK, Deng D, Du JT, Liu YF, Liu F, Liu SX. Effect of High-Intensity Focused Ultrasound Versus Plasma Radiofrequency Ablation on Recurrent Allergic Rhinitis. Med Sci Monit. 2019 Sep 9;25:6775-6781. doi: 10.12659/MSM.916228.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de histamina
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
Otros números de identificación del estudio
- 2023KFKT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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