- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06272032
Tuleva monikeskustutkimus ja fokusoidun ultraäänen käytön edistäminen allergisessa nuhassa
Tuleva monikeskustutkimus ja fokusoidun ultraäänen käytön edistäminen allergisen nuhan "hypertrofian vähentämisessä" ja "herkistyksissä"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shen Yang, Doctoral
- Puhelinnumero: 15111953398
- Sähköposti: sy_smile@sina.cn
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shen Yang, Doctoral
- Puhelinnumero: 15111953398
- Sähköposti: sy_smile@sina.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulenkestävä AR.
- Potilaat, joilla on jatkuva limakalvon yliherkkyys tai korkea eritystila (rinorrea, aivastelu jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla nenäoireet pahenevat, astman hallitsematon tai akuutti paheneminen
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, hyytymishäiriöt
- Potilaat, joiden yleinen kunto on huono ja jotka eivät kestä toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, immuunijärjestelmän häiriöitä, pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä tai huono hoitomyöntyvyys yhdistettynä primaarisiin immunologisiin sairauksiin (kuten Sjögrenin oireyhtymä) tai poikkeaviin kyyneleritystestien tuloksiin jne.
- Alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU)
High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) -veitsi, joka tunnetaan myös nimellä High-Intensity Focused Ultrasound Tumor Treatment System tai HIFU-ablaatiohoito, lyhennettynä HIFU-veitsi, on ei-invasiivinen ja ei-tunkeileva kasvainten hoitomenetelmä, jossa käytetään "korkeaa intensiteettikeskeinen ultraäänitekniikka."
Tämän tekniikan kehitti menestyksekkäästi Chongqingin lääketieteellisen yliopiston Ultrasound Medical Engineering Research Institute vuonna 1997.
|
Ultraääni on eräänlainen mekaaninen värähtelyaalto, joka pystyy tunkeutumaan eläviin kudoksiin vahingoittamatta kudosta.
Non-invasiivisena fyysisenä menetelmänä ultraäänellä on etuja, kuten ei-invasiivinen turvallisuus, erinomainen suunnattu eteneminen, vahva tunkeutumiskyky ja optimaaliset tarkennusvaikutukset.
Se voi aiheuttaa joukon rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia kudossoluissa kavitaatiolla, mekaanisen voiman värähtelyllä ja lämmön muodostuksella, mikä johtaa vastaaviin kliinisiin vaikutuksiin.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdennettu ultraääni ei ainoastaan paranna allergisen nuhan (AR) oireita, vaan sillä on myös tiettyjä etuja nenän limakalvon rakenteellisen ja toiminnallisen eheyden säilyttämisessä.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-hoitoryhmän potilaille hoito määräytyy oireiden vakavuuden perusteella allergisen nuhan (AR) diagnoosi- ja hoitoohjeissa esitettyjen protokollien mukaisesti.
Potilaille annetaan intranasaalisia kortikosteroideja, oraalisia antihistamiineja, oraalisia leukotrieenireseptoriantagonisteja ja intranasaalisia antihistamiineja tarpeen mukaan heidän oireidensa vakavuuden mukaan.
|
intranasaaliset kortikosteroidit, oraaliset antihistamiinit, oraaliset leukotrieenireseptoriantagonistit ja intranasaaliset antihistamiinit ja muut hoidot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nenäoireiden pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Euroopan allergia- ja kliinisen immunologian akatemian (EAACI) suositusten mukaisesti allergisen nuhan ensisijaisia arviointiindikaattoreita ovat neljä nenäoiretta (kutiava nenä, aivastelu, vuotava nenä, nenän tukkoisuus) ja kaksi silmäoiretta (kutiava/ vieraan esineen tunne/silmien punoitus, kyyneleet). Arviointi suoritetaan käyttämällä "neljän pisteen asteikkoa" ja Visual Analogue Scorea (VAS) yksittäisten oireiden ja/tai yleisten nenä- ja silmäoireiden arvioimiseksi ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. 0 pistettä: Oireeton
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
päivittäinen lääkityspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Tallennetut tiedot sisältävät lääkkeen nimen, käyttötavan ja annostuksen. Oireellinen lääkityspisteytys perustuu potilaan oireenmukaiseen lääkityksen käyttöön, arvioiden kliinistä tehoa. Pisteytysmenetelmässä käytetään "kolmivaiheista" lähestymistapaa: yksi piste annetaan nenän, silmän, suun tai paikallisten antihistamiinien käytölle; kaksi pistettä nenän kortikosteroideille (tai yhdessä antihistamiinien kanssa); ja kolme pistettä oraalisista kortikosteroideista (tai nenän kautta otettavien steroidien/antihistamiinien kanssa yhdistettynä).
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, Schwartz SR, Baroody FM, Bonner JR, Dawson DE, Dykewicz MS, Hackell JM, Han JK, Ishman SL, Krouse HJ, Malekzadeh S, Mims JW, Omole FS, Reddy WD, Wallace DV, Walsh SA, Warren BE, Wilson MN, Nnacheta LC; Guideline Otolaryngology Development Group. AAO-HNSF. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(1 Suppl):S1-43. doi: 10.1177/0194599814561600.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2180.
- Bousquet J, Anto JM, Bachert C, Baiardini I, Bosnic-Anticevich S, Walter Canonica G, Melen E, Palomares O, Scadding GK, Togias A, Toppila-Salmi S. Allergic rhinitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 3;6(1):95. doi: 10.1038/s41572-020-00227-0.
- Wang XD, Zheng M, Lou HF, Wang CS, Zhang Y, Bo MY, Ge SQ, Zhang N, Zhang L, Bachert C. An increased prevalence of self-reported allergic rhinitis in major Chinese cities from 2005 to 2011. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80. doi: 10.1111/all.12874. Epub 2016 Apr 13.
- Jutel M, Agache I, Bonini S, Burks AW, Calderon M, Canonica W, Cox L, Demoly P, Frew AJ, O'Hehir R, Kleine-Tebbe J, Muraro A, Lack G, Larenas D, Levin M, Martin BL, Nelson H, Pawankar R, Pfaar O, van Ree R, Sampson H, Sublett JL, Sugita K, Du Toit G, Werfel T, Gerth van Wijk R, Zhang L, Akdis M, Akdis CA. International Consensus on Allergen Immunotherapy II: Mechanisms, standardization, and pharmacoeconomics. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):358-68. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1300.
- Greiner AN, Hellings PW, Rotiroti G, Scadding GK. Allergic rhinitis. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2112-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60130-X. Epub 2011 Jul 23.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Zhong B, Li LK, Deng D, Du JT, Liu YF, Liu F, Liu SX. Effect of High-Intensity Focused Ultrasound Versus Plasma Radiofrequency Ablation on Recurrent Allergic Rhinitis. Med Sci Monit. 2019 Sep 9;25:6775-6781. doi: 10.12659/MSM.916228.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Hormoniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023KFKT001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU)
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustPeruutettuKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Endometriumin syöpä | Emättimen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.RekrytointiYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
Mirabilis Medica, Inc.ValmisKohdun fibroidit (leiomyoomat)Meksiko
-
Miulli General HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatiat | Hänen Bundle Pacing | Sydämen konduktiojärjestelmäItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCPeruutettu
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointi