Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monikeskustutkimus ja fokusoidun ultraäänen käytön edistäminen allergisessa nuhassa

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yang Yucheng, Chongqing Medical University

Tuleva monikeskustutkimus ja fokusoidun ultraäänen käytön edistäminen allergisen nuhan "hypertrofian vähentämisessä" ja "herkistyksissä"

Allerginen nuha (AR) on yleinen sairaus, josta kärsii lähes 300 miljoonaa ihmistä Kiinassa, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Standardoiduista lääkehoidoista huolimatta noin 20 % AR-potilaista kokee riittämättömän hallinnan ja tarvitsee kirurgista toimenpidettä. AR ilmenee nenän kutinana, aivasteluna, kirkkaana nenävuotona, nenän tukkoisena, mikä liittyy ensisijaisesti tulehduksen aiheuttamaan nenän turbinaattien hypertrofiaan ja kohonneeseen nenän limakalvon neurogeeniseen tilaan. Kirurgisessa hoidossa keskitytään nenän turbiinien hypertrofian "vähentämiseen" ja neurogeenisen hyperreaktiivisuuden "desensibilisoimiseen". Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU), joka on minimaalisesti invasiivinen terapeuttinen menetelmä AR:ssa, on vielä käytön alkuvaiheessa ja vaatii lisää monikeskuskliinisiä tutkimuksia. ja laajalle levinnyt hyväksyminen. Tämä projekti tekee yhteistyötä kuuden vakiintuneen laitoksen kanssa, jotka ovat taitavia AR:n ultraäänihoidossa. Sen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen monikeskushavaintotutkimus ja myöhempää levittämistä korostaen "hypertrofian vähentämisen" ja "herkkyyden vähentämisen" soveltamista AR:ssa. Standardoidun tapausvalinnan avulla subjektiiviset ja objektiiviset mittaukset, kuten subjektiiviset oirepisteet, elämänlaadun arvioinnit, nenä refleksi- ja nenäresistenssitestejä ennen hoitoa ja sen jälkeen käytetään arvioimaan HIFU:n tehokkuutta ja turvallisuutta AR:n "hypertrofian vähentämisessä" ja "herkkyyden vähentämisessä". Samanaikaisesti, perustuen perustettuun Otolaryngology Head and Neck Surgery Allianceen ja Southwest Allergy Allianceen, tutkimustuloksia edistetään luennoilla, käytännön opastuksella, koulutustilaisuuksilla, akateemisilla konferensseilla ja muilla tavoilla, joilla helpotetaan HIFU:n käyttöä AR:ssa ja hyödynnetään. suurempi joukko AR-potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraääni on mekaanisen värähtelyaallon muoto, joka voi tunkeutua eläviin kudoksiin vahingoittamatta kudosta. Non-invasiivisena fyysisenä menetelmänä ultraäänellä on etuja, kuten ei-invasiivinen turvallisuus, erinomainen suunnattu eteneminen, vahva tunkeutumiskyky ja optimaaliset tarkennusvaikutukset. Ultraääni voi aiheuttaa kudossoluissa joukon rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia, jotka johtavat vastaaviin kliinisiin vaikutuksiin kavitaatioiden, mekaanisen voiman värähtelyn ja lämmönmuodostuksen kaltaisten toimien kautta. Jo vuonna 2006 tutkimukset raportoivat, että ultraääni kohdistettuna tiettyihin syvyyksiin alla nenän limakalvolle, aiheuttaa hajallaan olevan, pisteen hyytymistyyppisen nekroosin limakalvon alla olevalle biologiselle fokusalueelle. Tämä prosessi sisältää ytimien liukenemisen ja katoamisen joissakin verisuonten sileissä lihassoluissa, endoteelisolujen rappeutumisen, osittaisen tromboosin muodostumisen, hermosolujen vakuolaarisen rappeutumisen ja rauhassolujen osittaisen tai täydellisen nekroosin. Tämän jälkeen hyytymistyyppinen nekroosi liukenee ja imeytyy, kun taas nenän limakalvon kuppisolujen, värekarvaisten pylväsepiteelisolujen ja tyvisolujen rakenne pysyy normaalina ilman värekarvojen ja mikrovillien vaurioita. Kliiniset tutkimukset osoittavat, että kohdennettu ultraääni ei ainoastaan ​​paranna allergisten oireita. nuhaa (AR), mutta sillä on myös tiettyjä etuja nenän limakalvon rakenteellisen ja toiminnallisen eheyden säilyttämisessä. Nykyisessä kohdistetun ultraäänen soveltamisessa AR:n hoitoon on kuitenkin haasteita, mukaan lukien heikko näyttö kliinisistä tutkimuksista, riittämättömät pitkän aikavälin tehokkuushavainnot ja rajallinen ymmärrys hoidon komplikaatioista. Lisäksi yksimielisyys puuttuu käyttöaiheista, hoidon intensiteetistä, kestosta, turvallisuudesta ja komplikaatioiden välttämisestä, mikä vaatii kiireellistä ratkaisua. Näiden haasteiden valossa ja periaatteen "hoidon potilaille aiheutuvien haittojen minimoimisen" ohjaamana tässä tutkimuksessa keskityttiin minimaaliseen hoitoon. invasiivisen kirurgisen hoidon "hypertrofian vähentämisen" ja "herkkyyden vähentämisen" AR:ssa tavoitteena on tehdä yhteistyötä kuuden Kiinassa perustetun korkea-asteen sairaalan kanssa, jotka ovat taitavia AR:n ultraäänihoidossa. Tutkimuksessa tehdään potentiaalinen monikeskuskliininen tutkimus, jossa tarkastellaan ultraäänifokusoinnin kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta AR:ssa, tutkitaan sen sovellusarvoa AR:ssa ja edistetään fokusoidun ultraäänen turvallista ja tehokasta kliinistä käyttöä AR:ssa. Lopullisena tavoitteena on parantaa AR:n yleistä terapeuttista tehokkuutta, mikä hyödyttää suurta AR-potilaiden populaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shen Yang, Doctoral
  • Puhelinnumero: 15111953398
  • Sähköposti: sy_smile@sina.cn

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tulenkestävä AR.
  2. Potilaat, joilla on jatkuva limakalvon yliherkkyys tai korkea eritystila (rinorrea, aivastelu jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla nenäoireet pahenevat, astman hallitsematon tai akuutti paheneminen
  2. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, hyytymishäiriöt
  3. Potilaat, joiden yleinen kunto on huono ja jotka eivät kestä toimenpiteitä
  4. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, immuunijärjestelmän häiriöitä, pahanlaatuisia kasvaimia
  5. Potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä tai huono hoitomyöntyvyys yhdistettynä primaarisiin immunologisiin sairauksiin (kuten Sjögrenin oireyhtymä) tai poikkeaviin kyyneleritystestien tuloksiin jne.
  6. Alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU)
High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) -veitsi, joka tunnetaan myös nimellä High-Intensity Focused Ultrasound Tumor Treatment System tai HIFU-ablaatiohoito, lyhennettynä HIFU-veitsi, on ei-invasiivinen ja ei-tunkeileva kasvainten hoitomenetelmä, jossa käytetään "korkeaa intensiteettikeskeinen ultraäänitekniikka." Tämän tekniikan kehitti menestyksekkäästi Chongqingin lääketieteellisen yliopiston Ultrasound Medical Engineering Research Institute vuonna 1997.
Ultraääni on eräänlainen mekaaninen värähtelyaalto, joka pystyy tunkeutumaan eläviin kudoksiin vahingoittamatta kudosta. Non-invasiivisena fyysisenä menetelmänä ultraäänellä on etuja, kuten ei-invasiivinen turvallisuus, erinomainen suunnattu eteneminen, vahva tunkeutumiskyky ja optimaaliset tarkennusvaikutukset. Se voi aiheuttaa joukon rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia kudossoluissa kavitaatiolla, mekaanisen voiman värähtelyllä ja lämmön muodostuksella, mikä johtaa vastaaviin kliinisiin vaikutuksiin. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdennettu ultraääni ei ainoastaan ​​paranna allergisen nuhan (AR) oireita, vaan sillä on myös tiettyjä etuja nenän limakalvon rakenteellisen ja toiminnallisen eheyden säilyttämisessä.
Muut nimet:
  • Chongqing Haifu Technology Co., Ltd.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-hoitoryhmän potilaille hoito määräytyy oireiden vakavuuden perusteella allergisen nuhan (AR) diagnoosi- ja hoitoohjeissa esitettyjen protokollien mukaisesti. Potilaille annetaan intranasaalisia kortikosteroideja, oraalisia antihistamiineja, oraalisia leukotrieenireseptoriantagonisteja ja intranasaalisia antihistamiineja tarpeen mukaan heidän oireidensa vakavuuden mukaan.
intranasaaliset kortikosteroidit, oraaliset antihistamiinit, oraaliset leukotrieenireseptoriantagonistit ja intranasaaliset antihistamiinit ja muut hoidot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen

Euroopan allergia- ja kliinisen immunologian akatemian (EAACI) suositusten mukaisesti allergisen nuhan ensisijaisia ​​arviointiindikaattoreita ovat neljä nenäoiretta (kutiava nenä, aivastelu, vuotava nenä, nenän tukkoisuus) ja kaksi silmäoiretta (kutiava/ vieraan esineen tunne/silmien punoitus, kyyneleet). Arviointi suoritetaan käyttämällä "neljän pisteen asteikkoa" ja Visual Analogue Scorea (VAS) yksittäisten oireiden ja/tai yleisten nenä- ja silmäoireiden arvioimiseksi ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

0 pistettä: Oireeton

  1. kohta: Lievät oireet (merkit/oireet havaittavissa, mutta tuskin häiritseviä; helposti siedettävä)
  2. kohdat: Keskivaikeat oireet (häiritsevät oireet/merkit, jotka ovat selvästi havaittavissa, mutta siedettävissä)
  3. kohdat: Vaikeat oireet (sietämättömät, häiritsevät päivittäistä toimintaa ja/tai unta)
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen
päivittäinen lääkityspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen

Tallennetut tiedot sisältävät lääkkeen nimen, käyttötavan ja annostuksen. Oireellinen lääkityspisteytys perustuu potilaan oireenmukaiseen lääkityksen käyttöön, arvioiden kliinistä tehoa. Pisteytysmenetelmässä käytetään "kolmivaiheista" lähestymistapaa: yksi piste annetaan nenän, silmän, suun tai paikallisten antihistamiinien käytölle; kaksi pistettä nenän kortikosteroideille (tai yhdessä antihistamiinien kanssa); ja kolme pistettä oraalisista kortikosteroideista (tai nenän kautta otettavien steroidien/antihistamiinien kanssa yhdistettynä).

  1. kohta: Oraaliset ja/tai paikalliset antihistamiinit (nasaaliset tai silmät)
  2. kohdat: Nenän kautta käytettävät kortikosteroidit (tai yhdistelmä antihistamiinien kanssa)
  3. kohdat: Oraaliset kortikosteroidit (tai yhdistelmä nenän kortikosteroidien/antihistamiinien kanssa)
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimusprojektin IPD-jakosuunnitelma on suunniteltu edistämään avoimuutta, yhteistyötä ja tieteellistä lisätutkimusta. Avoimen tieteen periaatteiden mukaisesti olemme sitoutuneet jakamaan anonymisoitua yksittäistä osallistujadataa muiden tutkijoiden kanssa, jotka pyrkivät validoimaan havaintoja, suorittamaan meta-analyysejä tai tutkimaan aiheeseen liittyviä tutkimuskysymyksiä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU)

3
Tilaa