Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo observacional multicêntrico prospectivo e promoção da aplicação de ultrassom focalizado na rinite alérgica

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yang Yucheng, Chongqing Medical University

Estudo Observacional Multicêntrico Prospectivo e Promoção da Aplicação do Ultrassom Focalizado na “Redução da Hipertrofia” e “Dessensibilização” para Rinite Alérgica

A rinite alérgica (RA) é uma condição comum, com quase 300 milhões de indivíduos afetados na China, impactando significativamente a qualidade de vida. Apesar dos tratamentos medicamentosos padronizados, aproximadamente 20% dos pacientes com RA apresentam controle inadequado e necessitam de intervenção cirúrgica. A RA manifesta-se como prurido nasal, espirros, secreção nasal clara, congestão nasal, principalmente associada à hipertrofia das conchas nasais induzida por inflamação e a um estado neurogênico aumentado da mucosa nasal. O tratamento cirúrgico concentra-se na "redução da hipertrofia" das conchas nasais e na "dessensibilização" da hiper-reatividade neurogênica. O ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), como modalidade terapêutica minimamente invasiva na RA, ainda está em seus estágios iniciais de aplicação e requer mais estudos clínicos multicêntricos e adoção generalizada. Este projeto colabora com seis instituições estabelecidas e proficientes no tratamento ultrassonográfico para RA. Tem como objetivo realizar um estudo observacional multicêntrico prospectivo e posterior divulgação, enfatizando a aplicação de "redução da hipertrofia" e "dessensibilização" na RA. Através da seleção padronizada de casos, medidas subjetivas e objetivas, como escores subjetivos de sintomas, avaliações de qualidade de vida, nasal testes de reflexo e resistência nasal antes e depois do tratamento serão empregados para avaliar a eficácia e segurança do HIFU na "redução da hipertrofia" e na "dessensibilização" dos aspectos da RA. Simultaneamente, com base em nossa Otolaryngology Head and Neck Surgery Alliance e Southwest Allergy Alliance, os resultados da pesquisa serão promovidos por meio de palestras, orientação prática, sessões de treinamento, conferências acadêmicas e outros meios para facilitar a aplicação de HIFU em RA e beneficiar uma população maior de pacientes com AR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ultrassom é uma forma de onda vibracional mecânica que pode penetrar nos tecidos vivos sem causar danos aos tecidos. Como modalidade física não invasiva, o ultrassom apresenta vantagens como segurança não invasiva, excelente propagação direcional, forte capacidade de penetração e ótimos efeitos de foco. Através de ações como cavitação, vibração de força mecânica e geração de calor, o ultrassom pode induzir uma série de alterações estruturais e funcionais nas células dos tecidos, resultando em efeitos clínicos correspondentes. Já em 2006, pesquisas relataram que o ultrassom, quando focado em profundidades específicas abaixo mucosa nasal, cria necrose dispersa e puntiforme do tipo coagulação na zona de foco biológico abaixo da mucosa. Este processo envolve a dissolução e desaparecimento de núcleos em algumas células musculares lisas vasculares, degeneração de células endoteliais, formação de trombose parcial, degeneração vacuolar de células neurais e necrose parcial ou completa de células glandulares. A necrose do tipo coagulação subsequentemente se dissolve e é absorvida, enquanto a estrutura das células do copo da mucosa nasal, das células epiteliais colunares ciliadas e das células basais permanece normal, sem danos aos cílios e microvilosidades. rinite (RA), mas também apresenta certas vantagens na preservação da integridade estrutural e funcional da mucosa nasal. No entanto, existem desafios na aplicação atual do ultrassom focado para RA, incluindo evidências fracas de estudos clínicos, observações insuficientes de eficácia a longo prazo e compreensão limitada das complicações do tratamento. Além disso, falta consenso sobre indicações, intensidade do tratamento, duração, segurança e prevenção de complicações, exigindo resolução urgente. À luz desses desafios e guiado pelo princípio de "minimizar danos aos pacientes em tratamento", este estudo, centrado no mínimo tratamento cirúrgico invasivo de "redução da hipertrofia" e "dessensibilização" em RA, visa colaborar com seis hospitais terciários estabelecidos na China, proficientes em tratamento de ultrassom para RA. O estudo conduzirá uma pesquisa clínica multicêntrica prospectiva para observar a eficácia clínica e segurança do foco do ultrassom em AR, explorar seu valor de aplicação em AR e promover o uso clínico seguro e eficaz do ultrassom focado em AR. O objetivo final é aumentar a eficácia terapêutica global da RA, beneficiando uma grande população de pacientes com RA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shen Yang, Doctoral
  • Número de telefone: 15111953398
  • E-mail: sy_smile@sina.cn

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AR refratário.
  2. Pacientes que apresentam hipersensibilidade persistente da mucosa ou estado de secreção elevada (rinorreia, espirros, etc.).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com exacerbação de sintomas nasais, exacerbação não controlada ou aguda de asma
  2. Pacientes com tendência a sangramento, distúrbios de coagulação
  3. Pacientes com mau estado geral, incapazes de tolerar procedimentos
  4. Pacientes com doenças cardiovasculares graves, distúrbios do sistema imunológico, tumores malignos
  5. Pacientes com distúrbios psicológicos ou baixa adesão, combinados com doenças imunológicas primárias (como a síndrome de Sjögren) ou resultados anormais de testes de secreção lacrimal, etc.
  6. Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 70 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)
O bisturi de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), também conhecido como sistema de tratamento de tumor por ultrassom focalizado de alta intensidade ou terapia de ablação HIFU, abreviado como bisturi HIFU, é um método de tratamento de tumor não invasivo e não intrusivo que utiliza "alta- tecnologia de ultrassom com foco em intensidade." Esta tecnologia foi desenvolvida com sucesso pelo Instituto de Pesquisa em Engenharia Médica de Ultrassom da Universidade Médica de Chongqing em 1997.
O ultrassom é um tipo de onda vibracional mecânica capaz de penetrar nos tecidos vivos sem causar danos aos tecidos. Como modalidade física não invasiva, o ultrassom apresenta vantagens como segurança não invasiva, excelente propagação direcional, forte capacidade de penetração e ótimos efeitos de foco. Pode induzir uma série de alterações estruturais e funcionais nas células dos tecidos através de ações como cavitação, vibração de força mecânica e geração de calor, levando a efeitos clínicos correspondentes. Estudos clínicos demonstraram que o ultrassom focalizado não apenas melhora os sintomas da rinite alérgica (RA), mas também apresenta certas vantagens na preservação da integridade estrutural e funcional da mucosa nasal.
Outros nomes:
  • Tecnologia Co. de Chongqing Haifu, Ltd.
Comparador de Placebo: Placebo
Para os pacientes do grupo de tratamento com Placebo, o tratamento é fornecido com base na gravidade dos sintomas, seguindo os protocolos descritos nas diretrizes de diagnóstico e tratamento da Rinite Alérgica (RA). Os pacientes recebem corticosteroides intranasais, anti-histamínicos orais, antagonistas dos receptores de leucotrienos orais e anti-histamínicos intranasais, conforme apropriado, de acordo com a gravidade dos sintomas.
corticosteróides intranasais, anti-histamínicos orais, antagonistas dos receptores de leucotrienos orais e anti-histamínicos intranasais e outras terapias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas nasais
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento

De acordo com as recomendações da Academia Europeia de Alergia e Imunologia Clínica (EAACI), os principais indicadores de avaliação da rinite alérgica incluem a pontuação para quatro sintomas nasais (comichão no nariz, espirros, coriza, congestão nasal) e dois sintomas oculares (comichão/congestão nasal). sensação de corpo estranho/vermelhidão dos olhos, lacrimejamento). A avaliação é realizada usando a "escala de quatro pontos" e uma pontuação visual analógica (VAS) para avaliar os sintomas individuais e/ou os sintomas nasais e oculares gerais antes, durante e após o tratamento.

0 pontos: Assintomático

  1. ponto: Sintomas leves (sinais/sintomas perceptíveis, mas pouco incômodos; facilmente tolerados)
  2. pontos: Sintomas moderados (sinais/sintomas incômodos que são claramente perceptíveis, mas toleráveis)
  3. pontos: Sintomas graves (intoleráveis, causando interferência nas atividades diárias e/ou no sono)
1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento
pontuação diária de medicação
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento

As informações registradas incluem o nome do medicamento, método de uso e dosagem. A pontuação da medicação sintomática é baseada no uso de medicação sintomática pelo paciente, avaliando a eficácia clínica. O método de pontuação emprega uma abordagem de “três etapas”: um ponto é atribuído ao uso de anti-histamínicos nasais, oculares, orais ou tópicos; dois pontos para corticoide nasal (ou combinado com anti-histamínicos); e três pontos para corticosteróides orais (ou combinados com esteróides/anti-histamínicos nasais).

  1. ponto: Anti-histamínicos orais e/ou tópicos (nasais ou oculares)
  2. pontos: Corticosteróides nasais (ou combinação com anti-histamínicos)
  3. pontos: Corticosteróides orais (ou combinação com corticosteróides/anti-histamínicos nasais)
1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O plano de partilha do IPD para este projecto de investigação foi concebido para promover a transparência, a colaboração e a continuação da investigação científica. De acordo com os princípios da ciência aberta, temos o compromisso de compartilhar dados anonimizados de participantes individuais com outros pesquisadores que buscam validar descobertas, realizar meta-análises ou explorar questões de pesquisa relacionadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever