- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06272032
Estudo observacional multicêntrico prospectivo e promoção da aplicação de ultrassom focalizado na rinite alérgica
Estudo Observacional Multicêntrico Prospectivo e Promoção da Aplicação do Ultrassom Focalizado na “Redução da Hipertrofia” e “Dessensibilização” para Rinite Alérgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shen Yang, Doctoral
- Número de telefone: 15111953398
- E-mail: sy_smile@sina.cn
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing Medical University
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Contato:
- Shen Yang, Doctoral
- Número de telefone: 15111953398
- E-mail: sy_smile@sina.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AR refratário.
- Pacientes que apresentam hipersensibilidade persistente da mucosa ou estado de secreção elevada (rinorreia, espirros, etc.).
Critério de exclusão:
- Pacientes com exacerbação de sintomas nasais, exacerbação não controlada ou aguda de asma
- Pacientes com tendência a sangramento, distúrbios de coagulação
- Pacientes com mau estado geral, incapazes de tolerar procedimentos
- Pacientes com doenças cardiovasculares graves, distúrbios do sistema imunológico, tumores malignos
- Pacientes com distúrbios psicológicos ou baixa adesão, combinados com doenças imunológicas primárias (como a síndrome de Sjögren) ou resultados anormais de testes de secreção lacrimal, etc.
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 70 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)
O bisturi de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), também conhecido como sistema de tratamento de tumor por ultrassom focalizado de alta intensidade ou terapia de ablação HIFU, abreviado como bisturi HIFU, é um método de tratamento de tumor não invasivo e não intrusivo que utiliza "alta- tecnologia de ultrassom com foco em intensidade."
Esta tecnologia foi desenvolvida com sucesso pelo Instituto de Pesquisa em Engenharia Médica de Ultrassom da Universidade Médica de Chongqing em 1997.
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O ultrassom é um tipo de onda vibracional mecânica capaz de penetrar nos tecidos vivos sem causar danos aos tecidos.
Como modalidade física não invasiva, o ultrassom apresenta vantagens como segurança não invasiva, excelente propagação direcional, forte capacidade de penetração e ótimos efeitos de foco.
Pode induzir uma série de alterações estruturais e funcionais nas células dos tecidos através de ações como cavitação, vibração de força mecânica e geração de calor, levando a efeitos clínicos correspondentes.
Estudos clínicos demonstraram que o ultrassom focalizado não apenas melhora os sintomas da rinite alérgica (RA), mas também apresenta certas vantagens na preservação da integridade estrutural e funcional da mucosa nasal.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Para os pacientes do grupo de tratamento com Placebo, o tratamento é fornecido com base na gravidade dos sintomas, seguindo os protocolos descritos nas diretrizes de diagnóstico e tratamento da Rinite Alérgica (RA).
Os pacientes recebem corticosteroides intranasais, anti-histamínicos orais, antagonistas dos receptores de leucotrienos orais e anti-histamínicos intranasais, conforme apropriado, de acordo com a gravidade dos sintomas.
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corticosteróides intranasais, anti-histamínicos orais, antagonistas dos receptores de leucotrienos orais e anti-histamínicos intranasais e outras terapias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sintomas nasais
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento
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De acordo com as recomendações da Academia Europeia de Alergia e Imunologia Clínica (EAACI), os principais indicadores de avaliação da rinite alérgica incluem a pontuação para quatro sintomas nasais (comichão no nariz, espirros, coriza, congestão nasal) e dois sintomas oculares (comichão/congestão nasal). sensação de corpo estranho/vermelhidão dos olhos, lacrimejamento). A avaliação é realizada usando a "escala de quatro pontos" e uma pontuação visual analógica (VAS) para avaliar os sintomas individuais e/ou os sintomas nasais e oculares gerais antes, durante e após o tratamento. 0 pontos: Assintomático
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento
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pontuação diária de medicação
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento
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As informações registradas incluem o nome do medicamento, método de uso e dosagem. A pontuação da medicação sintomática é baseada no uso de medicação sintomática pelo paciente, avaliando a eficácia clínica. O método de pontuação emprega uma abordagem de “três etapas”: um ponto é atribuído ao uso de anti-histamínicos nasais, oculares, orais ou tópicos; dois pontos para corticoide nasal (ou combinado com anti-histamínicos); e três pontos para corticosteróides orais (ou combinados com esteróides/anti-histamínicos nasais).
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, Schwartz SR, Baroody FM, Bonner JR, Dawson DE, Dykewicz MS, Hackell JM, Han JK, Ishman SL, Krouse HJ, Malekzadeh S, Mims JW, Omole FS, Reddy WD, Wallace DV, Walsh SA, Warren BE, Wilson MN, Nnacheta LC; Guideline Otolaryngology Development Group. AAO-HNSF. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(1 Suppl):S1-43. doi: 10.1177/0194599814561600.
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- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2180.
- Bousquet J, Anto JM, Bachert C, Baiardini I, Bosnic-Anticevich S, Walter Canonica G, Melen E, Palomares O, Scadding GK, Togias A, Toppila-Salmi S. Allergic rhinitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 3;6(1):95. doi: 10.1038/s41572-020-00227-0.
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- Jutel M, Agache I, Bonini S, Burks AW, Calderon M, Canonica W, Cox L, Demoly P, Frew AJ, O'Hehir R, Kleine-Tebbe J, Muraro A, Lack G, Larenas D, Levin M, Martin BL, Nelson H, Pawankar R, Pfaar O, van Ree R, Sampson H, Sublett JL, Sugita K, Du Toit G, Werfel T, Gerth van Wijk R, Zhang L, Akdis M, Akdis CA. International Consensus on Allergen Immunotherapy II: Mechanisms, standardization, and pharmacoeconomics. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):358-68. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1300.
- Greiner AN, Hellings PW, Rotiroti G, Scadding GK. Allergic rhinitis. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2112-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60130-X. Epub 2011 Jul 23.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Zhong B, Li LK, Deng D, Du JT, Liu YF, Liu F, Liu SX. Effect of High-Intensity Focused Ultrasound Versus Plasma Radiofrequency Ablation on Recurrent Allergic Rhinitis. Med Sci Monit. 2019 Sep 9;25:6775-6781. doi: 10.12659/MSM.916228.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de histamina
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
Outros números de identificação do estudo
- 2023KFKT001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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