聚焦超声在变应性鼻炎中应用的前瞻性多中心观察研究及推广
2024年2月21日 更新者：Yang Yucheng、Chongqing Medical University
聚焦超声在过敏性鼻炎“减肥”“脱敏”中应用的前瞻性多中心观察研究与推广
过敏性鼻炎 (AR) 是一种常见疾病，中国有近 3 亿人受影响，严重影响生活质量。
尽管进行了标准化药物治疗，但大约 20% 的 AR 患者仍无法得到充分控制，需要手术干预。
AR表现为鼻痒、打喷嚏、清鼻涕、鼻塞，主要与炎症引起的鼻甲肥大和鼻粘膜神经源性状态增强有关。
手术治疗的重点是“减少鼻甲肥大”和“脱敏”神经源性高反应性。高强度聚焦超声（HIFU）作为AR的微创治疗方式，仍处于早期应用阶段，需要进一步的多中心临床研究并得到广泛采用。
该项目与六家精通 AR 超声治疗的知名机构合作。
旨在开展前瞻性多中心观察性研究及后续传播，强调“减肥”和“脱敏”在AR中的应用。通过标准化病例选择，主观症状评分、生活质量评估、鼻腔治疗前后的反射和鼻阻力测试将用于评估HIFU在AR“减少肥大”和“脱敏”方面的有效性和安全性。
同时，在我们成立的耳鼻喉头颈外科联盟和西南过敏联盟的基础上，将通过讲座、实践指导、培训会、学术会议等方式推广研究成果，促进HIFU在AR领域的应用并造福社会。 AR 患者人数较多。
研究概览
详细说明
超声波是机械振动波的一种形式，可以穿透活体组织而不会对组织造成伤害。
超声作为一种非侵入性的物理治疗手段，具有无创安全、传播方向性好、穿透能力强、聚焦效果佳等优点。
超声波通过空化、机械力振动、生热等作用，可以引起组织细胞的一系列结构和功能变化，从而产生相应的临床效果。早在2006年就有研究报道，超声波聚焦在特定深度时鼻粘膜，在粘膜下方的生物焦点区域产生分散的点状凝固性坏死。
这一过程涉及部分血管平滑肌细胞的细胞核溶解和消失、内皮细胞变性、部分血栓形成、神经细胞空泡变性以及腺细胞部分或完全坏死。
凝固型坏死随后溶解吸收，而鼻粘膜杯状细胞、纤毛柱状上皮细胞、基底细胞的结构保持正常，纤毛和微绒毛没有受到损伤。临床研究表明，聚焦超声不仅可以改善过敏症状鼻炎（AR）但在保持鼻粘膜结构和功能完整性方面也具有一定的优势。
然而，目前聚焦超声在 AR 中的应用存在挑战，包括临床研究证据薄弱、长期疗效观察不足以及对治疗并发症的了解有限。
而且，对于适应症、治疗强度、持续时间、安全性和避免并发症等方面缺乏共识，亟待解决。针对这些挑战，本研究以“治疗中对患者的伤害最小化”为指导原则，围绕最小化治疗针对AR的“减肥大”和“脱敏”的侵入性手术治疗，旨在与国内六家擅长AR超声治疗的老牌三级医院合作。
该研究将开展前瞻性多中心临床研究，观察超声聚焦在AR中的临床疗效和安全性，探讨其在AR中的应用价值，推动聚焦超声在AR中安全有效的临床应用。
最终目标是提高AR的整体治疗效果，使大量AR患者受益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shen Yang, Doctoral
- 电话号码：15111953398
- 邮箱：sy_smile@sina.cn
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 招聘中
- Chongqing Medical University
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接触：
- Shen Yang, Doctoral
- 电话号码：15111953398
- 邮箱：sy_smile@sina.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 耐火 AR。
- 表现出持续性粘膜过敏或高分泌状态（鼻漏、打喷嚏等）的患者。
排除标准：
- 鼻部症状恶化、哮喘不受控制或急性恶化的患者
- 有出血倾向、凝血功能障碍的患者
- 患者整体状况不佳，无法耐受手术
- 患有严重心血管疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤的患者
- 心理障碍或依从性差，合并原发性免疫性疾病（如干燥综合征）或泪液分泌试验结果异常等的患者。
- 18岁以下或70岁以上患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高强度聚焦超声（HIFU）
高强度聚焦超声刀（HIFU）又称高强度聚焦超声肿瘤治疗系统或HIFU消融治疗，简称HIFU刀，是一种利用“高强度聚焦超声肿瘤治疗系统”的非侵入性、非侵入性肿瘤治疗方法。强度聚焦超声技术。”
该技术由重庆医科大学超声医学工程研究所于1997年研制成功。
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超声波是一种机械振动波，能够穿透活体组织而不会对组织造成伤害。
超声作为一种非侵入性的物理治疗手段，具有无创安全、传播方向性好、穿透能力强、聚焦效果佳等优点。
它可以通过空化、机械力振动、生热等作用引起组织细胞的一系列结构和功能变化，从而产生相应的临床效果。
临床研究表明，聚焦超声不仅可以改善过敏性鼻炎（AR）的症状，而且在保持鼻粘膜结构和功能完整性方面具有一定的优势。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
对于安慰剂治疗组的患者，根据症状的严重程度，按照过敏性鼻炎 (AR) 诊断和治疗指南中概述的方案提供治疗。
根据症状的严重程度，酌情给患者鼻内皮质类固醇、口服抗组胺药、口服白三烯受体拮抗剂和鼻内抗组胺药。
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鼻内皮质类固醇、口服抗组胺药、口服白三烯受体拮抗剂以及鼻内抗组胺药等疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻部症状评分
大体时间：治疗后1个月、3个月、6个月、1年和2年
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根据欧洲过敏与临床免疫学学会（EAACI）的建议，过敏性鼻炎的主要评估指标包括四种鼻部症状（鼻痒、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞）和两种眼部症状（发痒/打喷嚏）的评分。异物感/眼睛发红、流泪）。 使用“四分制”和视觉模拟评分（VAS）进行评估，以评估治疗前、治疗期间和治疗后的个体症状和/或总体鼻部和眼部症状。 0分：无症状
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治疗后1个月、3个月、6个月、1年和2年
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每日用药评分
大体时间：治疗后1个月、3个月、6个月、1年和2年
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记录的信息包括药物名称、使用方法和剂量。 对症用药评分是根据患者对症用药的使用情况，评估临床效果。 评分方法采用“三步”法：使用鼻、眼、口服或局部抗组胺药得一分；使用鼻内、眼内、口服或局部抗组胺药得一分；鼻用皮质类固醇（或与抗组胺药合用）两分；口服皮质类固醇（或与鼻用类固醇/抗组胺药联合使用）三分。
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治疗后1个月、3个月、6个月、1年和2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shen Yang, Doctoral、Chongqing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, Schwartz SR, Baroody FM, Bonner JR, Dawson DE, Dykewicz MS, Hackell JM, Han JK, Ishman SL, Krouse HJ, Malekzadeh S, Mims JW, Omole FS, Reddy WD, Wallace DV, Walsh SA, Warren BE, Wilson MN, Nnacheta LC; Guideline Otolaryngology Development Group. AAO-HNSF. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(1 Suppl):S1-43. doi: 10.1177/0194599814561600.
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- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2180.
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- Jutel M, Agache I, Bonini S, Burks AW, Calderon M, Canonica W, Cox L, Demoly P, Frew AJ, O'Hehir R, Kleine-Tebbe J, Muraro A, Lack G, Larenas D, Levin M, Martin BL, Nelson H, Pawankar R, Pfaar O, van Ree R, Sampson H, Sublett JL, Sugita K, Du Toit G, Werfel T, Gerth van Wijk R, Zhang L, Akdis M, Akdis CA. International Consensus on Allergen Immunotherapy II: Mechanisms, standardization, and pharmacoeconomics. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):358-68. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1300.
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- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (估计的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023KFKT001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究项目的 IPD 共享计划旨在促进透明度、协作和进一步的科学探究。
根据开放科学原则，我们致力于与其他寻求验证研究结果、进行荟萃分析或探索相关研究问题的研究人员共享匿名的个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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