Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief multicenter observationeel onderzoek en promotie van de toepassing van gerichte echografie bij allergische rhinitis

21 februari 2024 bijgewerkt door: Yang Yucheng, Chongqing Medical University

Prospectief multicenter observationeel onderzoek en promotie van de toepassing van gerichte echografie bij "vermindering van hypertrofie" en "desensibilisatie" bij allergische rhinitis

Allergische rhinitis (AR) is een veel voorkomende aandoening, waarbij bijna 300 miljoen getroffen personen in China een aanzienlijke impact hebben op de kwaliteit van leven. Ondanks gestandaardiseerde medicamenteuze behandelingen ervaart ongeveer 20% van de AR-patiënten onvoldoende controle en is chirurgische ingreep nodig. AR manifesteert zich als jeukende neus, niezen, duidelijke loopneus en verstopte neus, voornamelijk geassocieerd met door ontsteking geïnduceerde hypertrofie van de neusschelpen en een verhoogde neurogene toestand van het neusslijmvlies. Chirurgische behandeling richt zich op het ‘reduceren van hypertrofie’ van de neusschelpen en het ‘desensibiliseren’ van neurogene hyperreactiviteit. Hoge intensiteit gerichte echografie (HIFU), als minimaal invasieve therapeutische modaliteit bij AR, bevindt zich nog in de beginfase van toepassing en vereist verdere klinische onderzoeken in meerdere centra. en wijdverbreide adoptie. Dit project werkt samen met zes gevestigde instellingen die bedreven zijn in echografiebehandeling voor AR. Het heeft tot doel een prospectief multicenter observationeel onderzoek en daaropvolgende verspreiding uit te voeren, waarbij de nadruk wordt gelegd op de toepassing van "vermindering van hypertrofie" en "desensibilisatie" bij AR. Via gestandaardiseerde casusselectie kunnen subjectieve en objectieve metingen zoals subjectieve symptoomscores, beoordelingen van de kwaliteit van leven, nasale reflex- en neusweerstandstesten voor en na de behandeling zullen worden gebruikt om de effectiviteit en veiligheid van HIFU te evalueren bij het "verminderen van hypertrofie" en "desensibiliserende" aspecten van AR. Tegelijkertijd zullen, voortbouwend op onze gevestigde Otolaryngology Head and Neck Surgery Alliance en Southwest Allergy Alliance, de onderzoeksresultaten worden gepromoot door middel van lezingen, praktijkgerichte begeleiding, trainingssessies, academische conferenties en andere middelen om de toepassing van HIFU in AR te vergemakkelijken en voordelen te bieden. een grotere populatie AR-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Echografie is een vorm van mechanische trillingsgolf die levend weefsel kan binnendringen zonder het weefsel te beschadigen. Als niet-invasieve fysieke modaliteit biedt echografie voordelen zoals niet-invasieve veiligheid, uitstekende directionele voortplanting, sterk penetratievermogen en optimale focuseffecten. Door middel van acties zoals cavitatie, mechanische krachttrilling en warmteopwekking kan ultrageluid een reeks structurele en functionele veranderingen in weefselcellen teweegbrengen, resulterend in overeenkomstige klinische effecten. Al in 2006 meldde onderzoek dat ultrageluid, wanneer gericht op specifieke diepten eronder, het neusslijmvlies, creëert verspreide, puntvormige necrose van het stollingstype in de biologische focuszone onder het slijmvlies. Dit proces omvat het oplossen en verdwijnen van kernen in sommige vasculaire gladde spiercellen, degeneratie van endotheelcellen, gedeeltelijke trombosevorming, vacuolaire degeneratie van neurale cellen en gedeeltelijke of volledige necrose van kliercellen. De necrose van het stollingstype lost vervolgens op en wordt geabsorbeerd, terwijl de structuur van de cellen van het neusslijmvlies, de trilhaarepitheelcellen en de basale cellen normaal blijft, zonder schade aan de trilharen en microvilli. Klinische onderzoeken geven aan dat gerichte echografie niet alleen de symptomen van allergische reacties verbetert. rhinitis (AR), maar heeft ook bepaalde voordelen bij het behoud van de structurele en functionele integriteit van het neusslijmvlies. Er bestaan ​​echter uitdagingen bij de huidige toepassing van gerichte echografie voor AR, waaronder zwak bewijs uit klinische onderzoeken, onvoldoende observaties van de werkzaamheid op de lange termijn en een beperkt begrip van behandelingscomplicaties. Bovendien ontbreekt er consensus over de indicaties, de intensiteit van de behandeling, de duur, de veiligheid en het vermijden van complicaties, waardoor een dringende oplossing vereist is. In het licht van deze uitdagingen en geleid door het principe van ‘het minimaliseren van schade aan patiënten tijdens de behandeling’, concentreerde deze studie zich op de minimaal invasieve chirurgische behandeling van "vermindering van hypertrofie" en "desensibilisatie" bij AR, heeft tot doel samen te werken met zes gevestigde tertiaire ziekenhuizen in China die bedreven zijn in echografiebehandeling voor AR. De studie zal een prospectief multicenter klinisch onderzoek uitvoeren om de klinische werkzaamheid en veiligheid van ultrasone focus bij AR te observeren, de toepassingswaarde ervan bij AR te onderzoeken en het veilige en effectieve klinische gebruik van gerichte echografie bij AR te bevorderen. Het uiteindelijke doel is om de algehele therapeutische effectiviteit van AR te vergroten, wat een grote populatie AR-patiënten ten goede komt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shen Yang, Doctoral
  • Telefoonnummer: 15111953398
  • E-mail: sy_smile@sina.cn

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vuurvaste AR.
  2. Patiënten die aanhoudende mucosale overgevoeligheid of een hoge secretie vertonen (rinorroe, niezen, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met exacerbatie van neussymptomen, ongecontroleerde of acute exacerbatie van astma
  2. Patiënten met neiging tot bloeden, stollingsstoornissen
  3. Patiënten met een slechte algehele conditie, die procedures niet kunnen verdragen
  4. Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten, stoornissen van het immuunsysteem, kwaadaardige tumoren
  5. Patiënten met psychische stoornissen of slechte therapietrouw, gecombineerd met primaire immunologische ziekten (zoals het syndroom van Sjögren) of abnormale resultaten van traanafscheidingstests, enz.
  6. Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gerichte echografie met hoge intensiteit (HIFU)
Het High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-mes, ook bekend als het High-Intensity Focused Ultrasound Tumor Treatment System of HIFU-ablatietherapie, afgekort als het HIFU-mes, is een niet-invasieve en niet-intrusieve tumorbehandelingsmethode die gebruik maakt van "high-intensity Focused Ultrasound" (HIFU)-mes. intensiteitsgerichte ultrasone technologie." Deze technologie werd in 1997 met succes ontwikkeld door het Ultrasound Medical Engineering Research Institute van de Chongqing Medical University.
Echografie is een soort mechanische trillingsgolf die in staat is levend weefsel binnen te dringen zonder het weefsel te beschadigen. Als niet-invasieve fysieke modaliteit biedt echografie voordelen zoals niet-invasieve veiligheid, uitstekende directionele voortplanting, sterk penetratievermogen en optimale focuseffecten. Het kan een reeks structurele en functionele veranderingen in weefselcellen veroorzaken door acties zoals cavitatie, mechanische krachttrilling en warmteontwikkeling, wat leidt tot overeenkomstige klinische effecten. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat gerichte echografie niet alleen de symptomen van allergische rhinitis (AR) verbetert, maar ook bepaalde voordelen biedt bij het behoud van de structurele en functionele integriteit van het neusslijmvlies.
Andere namen:
  • De Technologieco. van Chongqinghaifu, Ltd.
Placebo-vergelijker: Placebo
Voor patiënten in de Placebo-behandelingsgroep wordt de behandeling gegeven op basis van de ernst van hun symptomen, volgens de protocollen die zijn beschreven in de diagnose- en behandelrichtlijnen voor allergische rhinitis (AR). Patiënten krijgen, indien van toepassing, intranasale corticosteroïden, orale antihistaminica, orale leukotrieenreceptorantagonisten en intranasale antihistaminica toegediend, in overeenstemming met de ernst van hun symptomen.
intranasale corticosteroïden, orale antihistaminica, orale leukotrieenreceptorantagonisten en intranasale antihistaminica en andere therapieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neussymptoomscore
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling

In overeenstemming met de aanbevelingen van de European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) omvatten de primaire beoordelingsindicatoren voor allergische rhinitis het scoren op vier neussymptomen (jeukende neus, niezen, loopneus, verstopte neus) en twee oogsymptomen (jeuk/ gevoel van vreemd lichaam/roodheid van de ogen, tranen). De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van de "vierpuntsschaal" en een visueel analoge score (VAS) om de individuele symptomen en/of de algehele neus- en oogsymptomen vóór, tijdens en na de behandeling te beoordelen.

0 punten: Asymptomatisch

  1. punt: Milde symptomen (tekenen/symptomen merkbaar maar nauwelijks hinderlijk; gemakkelijk te verdragen)
  2. punten: matige symptomen (hinderlijke symptomen/tekenen die duidelijk merkbaar maar draaglijk zijn)
  3. punten: Ernstige symptomen (ondraaglijk, veroorzaken interferentie met dagelijkse activiteiten en/of slaap)
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling
dagelijkse medicatiescore
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling

De geregistreerde informatie omvat de naam van het medicijn, de gebruiksmethode en de dosering. Symptomatische medicatiescores zijn gebaseerd op het symptomatische medicatiegebruik van de patiënt, waarbij de klinische effectiviteit wordt beoordeeld. De scoremethode maakt gebruik van een "driestaps"-benadering: er wordt één punt toegekend voor het gebruik van nasale, oculaire, orale of plaatselijke antihistaminica; twee punten voor nasale corticosteroïden (of in combinatie met antihistaminica); en drie punten voor orale corticosteroïden (of in combinatie met nasale steroïden/antihistaminica).

  1. punt: Orale en/of plaatselijke antihistaminica (nasaal of oculair)
  2. punten: Nasale corticosteroïden (of combinatie met antihistaminica)
  3. punten: Orale corticosteroïden (of combinatie met nasale corticosteroïden/antihistaminica)
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het IPD-deelplan voor dit onderzoeksproject is bedoeld om transparantie, samenwerking en verder wetenschappelijk onderzoek te bevorderen. In overeenstemming met de principes van open wetenschap streven we ernaar geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers die bevindingen willen valideren, meta-analyses willen uitvoeren of gerelateerde onderzoeksvragen willen onderzoeken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren