- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06272032
Prospectief multicenter observationeel onderzoek en promotie van de toepassing van gerichte echografie bij allergische rhinitis
Prospectief multicenter observationeel onderzoek en promotie van de toepassing van gerichte echografie bij "vermindering van hypertrofie" en "desensibilisatie" bij allergische rhinitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shen Yang, Doctoral
- Telefoonnummer: 15111953398
- E-mail: sy_smile@sina.cn
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Werving
- Chongqing Medical University
-
Contact:
- Shen Yang, Doctoral
- Telefoonnummer: 15111953398
- E-mail: sy_smile@sina.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vuurvaste AR.
- Patiënten die aanhoudende mucosale overgevoeligheid of een hoge secretie vertonen (rinorroe, niezen, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met exacerbatie van neussymptomen, ongecontroleerde of acute exacerbatie van astma
- Patiënten met neiging tot bloeden, stollingsstoornissen
- Patiënten met een slechte algehele conditie, die procedures niet kunnen verdragen
- Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten, stoornissen van het immuunsysteem, kwaadaardige tumoren
- Patiënten met psychische stoornissen of slechte therapietrouw, gecombineerd met primaire immunologische ziekten (zoals het syndroom van Sjögren) of abnormale resultaten van traanafscheidingstests, enz.
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gerichte echografie met hoge intensiteit (HIFU)
Het High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-mes, ook bekend als het High-Intensity Focused Ultrasound Tumor Treatment System of HIFU-ablatietherapie, afgekort als het HIFU-mes, is een niet-invasieve en niet-intrusieve tumorbehandelingsmethode die gebruik maakt van "high-intensity Focused Ultrasound" (HIFU)-mes. intensiteitsgerichte ultrasone technologie."
Deze technologie werd in 1997 met succes ontwikkeld door het Ultrasound Medical Engineering Research Institute van de Chongqing Medical University.
|
Echografie is een soort mechanische trillingsgolf die in staat is levend weefsel binnen te dringen zonder het weefsel te beschadigen.
Als niet-invasieve fysieke modaliteit biedt echografie voordelen zoals niet-invasieve veiligheid, uitstekende directionele voortplanting, sterk penetratievermogen en optimale focuseffecten.
Het kan een reeks structurele en functionele veranderingen in weefselcellen veroorzaken door acties zoals cavitatie, mechanische krachttrilling en warmteontwikkeling, wat leidt tot overeenkomstige klinische effecten.
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat gerichte echografie niet alleen de symptomen van allergische rhinitis (AR) verbetert, maar ook bepaalde voordelen biedt bij het behoud van de structurele en functionele integriteit van het neusslijmvlies.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Voor patiënten in de Placebo-behandelingsgroep wordt de behandeling gegeven op basis van de ernst van hun symptomen, volgens de protocollen die zijn beschreven in de diagnose- en behandelrichtlijnen voor allergische rhinitis (AR).
Patiënten krijgen, indien van toepassing, intranasale corticosteroïden, orale antihistaminica, orale leukotrieenreceptorantagonisten en intranasale antihistaminica toegediend, in overeenstemming met de ernst van hun symptomen.
|
intranasale corticosteroïden, orale antihistaminica, orale leukotrieenreceptorantagonisten en intranasale antihistaminica en andere therapieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neussymptoomscore
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling
|
In overeenstemming met de aanbevelingen van de European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) omvatten de primaire beoordelingsindicatoren voor allergische rhinitis het scoren op vier neussymptomen (jeukende neus, niezen, loopneus, verstopte neus) en twee oogsymptomen (jeuk/ gevoel van vreemd lichaam/roodheid van de ogen, tranen). De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van de "vierpuntsschaal" en een visueel analoge score (VAS) om de individuele symptomen en/of de algehele neus- en oogsymptomen vóór, tijdens en na de behandeling te beoordelen. 0 punten: Asymptomatisch
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling
|
|
dagelijkse medicatiescore
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling
|
De geregistreerde informatie omvat de naam van het medicijn, de gebruiksmethode en de dosering. Symptomatische medicatiescores zijn gebaseerd op het symptomatische medicatiegebruik van de patiënt, waarbij de klinische effectiviteit wordt beoordeeld. De scoremethode maakt gebruik van een "driestaps"-benadering: er wordt één punt toegekend voor het gebruik van nasale, oculaire, orale of plaatselijke antihistaminica; twee punten voor nasale corticosteroïden (of in combinatie met antihistaminica); en drie punten voor orale corticosteroïden (of in combinatie met nasale steroïden/antihistaminica).
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, Schwartz SR, Baroody FM, Bonner JR, Dawson DE, Dykewicz MS, Hackell JM, Han JK, Ishman SL, Krouse HJ, Malekzadeh S, Mims JW, Omole FS, Reddy WD, Wallace DV, Walsh SA, Warren BE, Wilson MN, Nnacheta LC; Guideline Otolaryngology Development Group. AAO-HNSF. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(1 Suppl):S1-43. doi: 10.1177/0194599814561600.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2180.
- Bousquet J, Anto JM, Bachert C, Baiardini I, Bosnic-Anticevich S, Walter Canonica G, Melen E, Palomares O, Scadding GK, Togias A, Toppila-Salmi S. Allergic rhinitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 3;6(1):95. doi: 10.1038/s41572-020-00227-0.
- Wang XD, Zheng M, Lou HF, Wang CS, Zhang Y, Bo MY, Ge SQ, Zhang N, Zhang L, Bachert C. An increased prevalence of self-reported allergic rhinitis in major Chinese cities from 2005 to 2011. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80. doi: 10.1111/all.12874. Epub 2016 Apr 13.
- Jutel M, Agache I, Bonini S, Burks AW, Calderon M, Canonica W, Cox L, Demoly P, Frew AJ, O'Hehir R, Kleine-Tebbe J, Muraro A, Lack G, Larenas D, Levin M, Martin BL, Nelson H, Pawankar R, Pfaar O, van Ree R, Sampson H, Sublett JL, Sugita K, Du Toit G, Werfel T, Gerth van Wijk R, Zhang L, Akdis M, Akdis CA. International Consensus on Allergen Immunotherapy II: Mechanisms, standardization, and pharmacoeconomics. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):358-68. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1300.
- Greiner AN, Hellings PW, Rotiroti G, Scadding GK. Allergic rhinitis. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2112-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60130-X. Epub 2011 Jul 23.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Zhong B, Li LK, Deng D, Du JT, Liu YF, Liu F, Liu SX. Effect of High-Intensity Focused Ultrasound Versus Plasma Radiofrequency Ablation on Recurrent Allergic Rhinitis. Med Sci Monit. 2019 Sep 9;25:6775-6781. doi: 10.12659/MSM.916228.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Hormoon antagonisten
- Histamine-agenten
- Leukotrieen-antagonisten
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
Andere studie-ID-nummers
- 2023KFKT001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .