- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06272032
Prospektivní multicentrická observační studie a podpora aplikace fokusovaného ultrazvuku u alergické rýmy
Prospektivní multicentrická observační studie a podpora aplikace fokusovaného ultrazvuku při „redukci hypertrofie“ a „desenzibilizaci“ u alergické rýmy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shen Yang, Doctoral
- Telefonní číslo: 15111953398
- E-mail: sy_smile@sina.cn
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Shen Yang, Doctoral
- Telefonní číslo: 15111953398
- E-mail: sy_smile@sina.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žáruvzdorný AR.
- Pacienti vykazující přetrvávající přecitlivělost sliznice nebo stav s vysokou sekrecí (rinorea, kýchání atd.).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s exacerbací nosních příznaků, nekontrolovanou nebo akutní exacerbací astmatu
- Pacienti se sklonem ke krvácení, poruchami koagulace
- Pacienti se špatným celkovým stavem, neschopní tolerovat procedury
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními chorobami, poruchami imunitního systému, zhoubnými nádory
- Pacienti s psychickými poruchami nebo špatnou compliance v kombinaci s primárními imunologickými onemocněními (jako je Sjögrenův syndrom) nebo abnormálními výsledky testů sekrece slz atd.
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU)
Nůž High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU), také známý jako High-Intensity Focused Ultrasound Tumor Treatment System nebo HIFU ablační terapie, zkráceně HIFU nůž, je neinvazivní a neintruzivní metoda léčby nádorů využívající „vysoko ultrazvuková technologie zaměřená na intenzitu."
Tato technologie byla úspěšně vyvinuta Ultrasound Medical Engineering Research Institute of Chongqing Medical University v roce 1997.
|
Ultrazvuk je druh mechanické vibrační vlny schopné proniknout do živých tkání, aniž by tkáň poškodila.
Jako neinvazivní fyzikální modalita se ultrazvuk může pochlubit výhodami, jako je neinvazivní bezpečnost, vynikající směrové šíření, silná penetrační schopnost a optimální zaostřovací efekty.
Může vyvolat řadu strukturálních a funkčních změn v tkáňových buňkách prostřednictvím akcí, jako je kavitace, vibrace mechanické síly a tvorba tepla, což vede k odpovídajícím klinickým účinkům.
Klinické studie prokázaly, že fokusovaný ultrazvuk nejen zlepšuje příznaky alergické rýmy (AR), ale má také určité výhody při zachování strukturální a funkční integrity nosní sliznice.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
U pacientů ve skupině léčené placebem je léčba poskytována na základě závažnosti jejich symptomů podle protokolů uvedených v pokynech pro diagnostiku a léčbu alergické rýmy (AR).
Pacientům jsou podávány intranazální kortikosteroidy, perorální antihistaminika, perorální antagonisté leukotrienových receptorů a intranazální antihistaminika, podle potřeby, v souladu se závažností jejich symptomů.
|
intranazální kortikosteroidy, perorální antihistaminika, perorální antagonisté leukotrienového receptoru a intranazální antihistaminika a další terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nosních příznaků
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě
|
V souladu s doporučeními Evropské akademie pro alergii a klinickou imunologii (EAACI) patří mezi primární hodnotící ukazatele alergické rýmy hodnocení čtyř nosních příznaků (svědění nosu, kýchání, rýma, ucpaný nos) a dvou očních příznaků (svědění/ pocit cizího tělesa/zarudnutí očí, slzení). Hodnocení se provádí pomocí "čtyřbodové stupnice" a vizuálního analogového skóre (VAS) k posouzení jednotlivých symptomů a/nebo celkových nosních a očních symptomů před, během a po léčbě. 0 bodů: Asymptomatické
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě
|
|
denní skóre léků
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě
|
Zaznamenané informace zahrnují název léku, způsob použití a dávkování. Bodování symptomatické medikace je založeno na pacientově užívání symptomatické medikace, přičemž se hodnotí klinická účinnost. Metoda bodování využívá „tříkrokový“ přístup: jeden bod je přidělen za použití nazálních, očních, perorálních nebo topických antihistaminik; dva body za nosní kortikosteroidy (nebo kombinované s antihistaminiky); a tři body za perorální kortikosteroidy (nebo kombinované s nosními steroidy/antihistaminiky).
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, Schwartz SR, Baroody FM, Bonner JR, Dawson DE, Dykewicz MS, Hackell JM, Han JK, Ishman SL, Krouse HJ, Malekzadeh S, Mims JW, Omole FS, Reddy WD, Wallace DV, Walsh SA, Warren BE, Wilson MN, Nnacheta LC; Guideline Otolaryngology Development Group. AAO-HNSF. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(1 Suppl):S1-43. doi: 10.1177/0194599814561600.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2180.
- Bousquet J, Anto JM, Bachert C, Baiardini I, Bosnic-Anticevich S, Walter Canonica G, Melen E, Palomares O, Scadding GK, Togias A, Toppila-Salmi S. Allergic rhinitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 3;6(1):95. doi: 10.1038/s41572-020-00227-0.
- Wang XD, Zheng M, Lou HF, Wang CS, Zhang Y, Bo MY, Ge SQ, Zhang N, Zhang L, Bachert C. An increased prevalence of self-reported allergic rhinitis in major Chinese cities from 2005 to 2011. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80. doi: 10.1111/all.12874. Epub 2016 Apr 13.
- Jutel M, Agache I, Bonini S, Burks AW, Calderon M, Canonica W, Cox L, Demoly P, Frew AJ, O'Hehir R, Kleine-Tebbe J, Muraro A, Lack G, Larenas D, Levin M, Martin BL, Nelson H, Pawankar R, Pfaar O, van Ree R, Sampson H, Sublett JL, Sugita K, Du Toit G, Werfel T, Gerth van Wijk R, Zhang L, Akdis M, Akdis CA. International Consensus on Allergen Immunotherapy II: Mechanisms, standardization, and pharmacoeconomics. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):358-68. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1300.
- Greiner AN, Hellings PW, Rotiroti G, Scadding GK. Allergic rhinitis. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2112-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60130-X. Epub 2011 Jul 23.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Zhong B, Li LK, Deng D, Du JT, Liu YF, Liu F, Liu SX. Effect of High-Intensity Focused Ultrasound Versus Plasma Radiofrequency Ablation on Recurrent Allergic Rhinitis. Med Sci Monit. 2019 Sep 9;25:6775-6781. doi: 10.12659/MSM.916228.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté hormonů
- Histaminové látky
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
Další identifikační čísla studie
- 2023KFKT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU)
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustStaženoRakovina děložního hrdla | Rakovina vaječníků | Rakovina konečníku | Endometriální rakovina | Vaginální rakovinaSpojené království
-
ImunonPhilips HealthcareStaženoAdenokarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Karcinom prsu | Nemalobuněčný karcinom plic | Bolestivé kostní metastázy