Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická observační studie a podpora aplikace fokusovaného ultrazvuku u alergické rýmy

21. února 2024 aktualizováno: Yang Yucheng, Chongqing Medical University

Prospektivní multicentrická observační studie a podpora aplikace fokusovaného ultrazvuku při „redukci hypertrofie“ a „desenzibilizaci“ u alergické rýmy

Alergická rýma (AR) je běžný stav, s téměř 300 miliony postižených jedinců v Číně, který významně ovlivňuje kvalitu života. Navzdory standardizované medikamentózní léčbě má přibližně 20 % pacientů s AR nedostatečnou kontrolu a vyžaduje chirurgický zákrok. AR se projevuje jako svědění nosu, kýchání, čistý výtok z nosu, ucpaný nos, primárně spojené se zánětem indukovanou hypertrofií nosních skořepin a zvýšeným neurogenním stavem nosní sliznice. Chirurgická léčba se zaměřuje na „snížení hypertrofie“ nosních skořepin a „znecitlivění“ neurogenní hyperreaktivity. Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU), jako minimálně invazivní terapeutická modalita u AR, je stále v raných fázích aplikace a vyžaduje další multicentrické klinické studie a širokou adopci. Tento projekt spolupracuje se šesti zavedenými institucemi, které mají zkušenosti s ultrazvukovou léčbou AR. Jeho cílem je provést prospektivní multicentrickou observační studii a následnou diseminaci s důrazem na aplikaci „snížení hypertrofie“ a „desenzibilizace“ u AR. Prostřednictvím standardizovaného výběru případů, subjektivních a objektivních měření, jako je skóre subjektivních příznaků, hodnocení kvality života, nosní reflexní a testy nosní rezistence před a po léčbě budou použity k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HIFU při „snížení hypertrofie" a „desenzibilizujících" aspektech AR. Současně, v návaznosti na naši zavedenou Otolaryngologickou alianci pro chirurgii hlavy a krku a Southwest Allergy Alliance, budou výsledky výzkumu propagovány prostřednictvím přednášek, praktických pokynů, školení, akademických konferencí a dalších prostředků k usnadnění aplikace HIFU v AR a přínosu. větší populace pacientů s AR.

Přehled studie

Detailní popis

Ultrazvuk je forma mechanické vibrační vlny, která může proniknout do živých tkání, aniž by tkáň poškodila. Jako neinvazivní fyzikální modalita se ultrazvuk může pochlubit výhodami, jako je neinvazivní bezpečnost, vynikající směrové šíření, silná penetrační schopnost a optimální zaostřovací efekty. Prostřednictvím akcí, jako je kavitace, vibrace mechanické síly a generování tepla, může ultrazvuk vyvolat řadu strukturálních a funkčních změn v tkáňových buňkách, což má za následek odpovídající klinické účinky. Již v roce 2006 výzkum oznámil, že ultrazvuk, když je zaostřen do konkrétní hloubky pod nosní sliznice, vytváří rozptýlenou, tečkovitou nekrózu koagulačního typu v zóně biologického ohniska pod sliznicí. Tento proces zahrnuje rozpuštění a vymizení jader v některých buňkách hladkého svalstva cév, degeneraci endoteliálních buněk, tvorbu částečné trombózy, vakuolární degeneraci nervových buněk a částečnou nebo úplnou nekrózu žlázových buněk. Nekróza koagulačního typu se následně rozpustí a vstřebá, zatímco struktura buněk pohárku nosní sliznice, řasinkových sloupcových epiteliálních buněk a bazálních buněk zůstává normální, bez poškození řasinek a mikroklků. Klinické studie ukazují, že fokusovaný ultrazvuk nejen zlepšuje příznaky alergické rhinitis (AR), ale má také určité výhody při zachování strukturální a funkční integrity nosní sliznice. V současné aplikaci fokusovaného ultrazvuku pro AR však existují problémy, včetně slabých důkazů z klinických studií, nedostatečného pozorování dlouhodobé účinnosti a omezeného pochopení komplikací léčby. Navíc chybí konsenzus o indikacích, intenzitě léčby, délce trvání, bezpečnosti a vyhýbání se komplikacím, což vyžaduje naléhavé řešení. Ve světle těchto výzev a vedená zásadou „minimalizace poškození pacientů při léčbě“ se tato studie soustředila na minimální invazivní chirurgická léčba "snížení hypertrofie" a "desenzibilizace" u AR, si klade za cíl spolupracovat se šesti zavedenými terciárními nemocnicemi v Číně, které jsou zdatné v ultrazvukové léčbě AR. Studie provede prospektivní multicentrický klinický výzkum s cílem pozorovat klinickou účinnost a bezpečnost ultrazvukového zaměření v AR, prozkoumat jeho aplikační hodnotu v AR a podporovat bezpečné a efektivní klinické použití fokusovaného ultrazvuku v AR. Konečným cílem je zvýšit celkovou terapeutickou účinnost AR ve prospěch velké populace pacientů s AR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shen Yang, Doctoral
  • Telefonní číslo: 15111953398
  • E-mail: sy_smile@sina.cn

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žáruvzdorný AR.
  2. Pacienti vykazující přetrvávající přecitlivělost sliznice nebo stav s vysokou sekrecí (rinorea, kýchání atd.).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s exacerbací nosních příznaků, nekontrolovanou nebo akutní exacerbací astmatu
  2. Pacienti se sklonem ke krvácení, poruchami koagulace
  3. Pacienti se špatným celkovým stavem, neschopní tolerovat procedury
  4. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními chorobami, poruchami imunitního systému, zhoubnými nádory
  5. Pacienti s psychickými poruchami nebo špatnou compliance v kombinaci s primárními imunologickými onemocněními (jako je Sjögrenův syndrom) nebo abnormálními výsledky testů sekrece slz atd.
  6. Pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU)
Nůž High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU), také známý jako High-Intensity Focused Ultrasound Tumor Treatment System nebo HIFU ablační terapie, zkráceně HIFU nůž, je neinvazivní a neintruzivní metoda léčby nádorů využívající „vysoko ultrazvuková technologie zaměřená na intenzitu." Tato technologie byla úspěšně vyvinuta Ultrasound Medical Engineering Research Institute of Chongqing Medical University v roce 1997.
Ultrazvuk je druh mechanické vibrační vlny schopné proniknout do živých tkání, aniž by tkáň poškodila. Jako neinvazivní fyzikální modalita se ultrazvuk může pochlubit výhodami, jako je neinvazivní bezpečnost, vynikající směrové šíření, silná penetrační schopnost a optimální zaostřovací efekty. Může vyvolat řadu strukturálních a funkčních změn v tkáňových buňkách prostřednictvím akcí, jako je kavitace, vibrace mechanické síly a tvorba tepla, což vede k odpovídajícím klinickým účinkům. Klinické studie prokázaly, že fokusovaný ultrazvuk nejen zlepšuje příznaky alergické rýmy (AR), ale má také určité výhody při zachování strukturální a funkční integrity nosní sliznice.
Ostatní jména:
  • Chongqing Haifu Technology Co., Ltd.
Komparátor placeba: Placebo
U pacientů ve skupině léčené placebem je léčba poskytována na základě závažnosti jejich symptomů podle protokolů uvedených v pokynech pro diagnostiku a léčbu alergické rýmy (AR). Pacientům jsou podávány intranazální kortikosteroidy, perorální antihistaminika, perorální antagonisté leukotrienových receptorů a intranazální antihistaminika, podle potřeby, v souladu se závažností jejich symptomů.
intranazální kortikosteroidy, perorální antihistaminika, perorální antagonisté leukotrienového receptoru a intranazální antihistaminika a další terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nosních příznaků
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě

V souladu s doporučeními Evropské akademie pro alergii a klinickou imunologii (EAACI) patří mezi primární hodnotící ukazatele alergické rýmy hodnocení čtyř nosních příznaků (svědění nosu, kýchání, rýma, ucpaný nos) a dvou očních příznaků (svědění/ pocit cizího tělesa/zarudnutí očí, slzení). Hodnocení se provádí pomocí "čtyřbodové stupnice" a vizuálního analogového skóre (VAS) k posouzení jednotlivých symptomů a/nebo celkových nosních a očních symptomů před, během a po léčbě.

0 bodů: Asymptomatické

  1. bod: Mírné příznaky (známky/symptomy patrné, ale sotva obtěžující; snadno tolerovatelné)
  2. body: Mírné příznaky (obtěžující příznaky/příznaky, které jsou jasně patrné, ale tolerovatelné)
  3. body: Závažné příznaky (Netolerovatelné, způsobující narušení každodenních činností a/nebo spánku)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě
denní skóre léků
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě

Zaznamenané informace zahrnují název léku, způsob použití a dávkování. Bodování symptomatické medikace je založeno na pacientově užívání symptomatické medikace, přičemž se hodnotí klinická účinnost. Metoda bodování využívá „tříkrokový“ přístup: jeden bod je přidělen za použití nazálních, očních, perorálních nebo topických antihistaminik; dva body za nosní kortikosteroidy (nebo kombinované s antihistaminiky); a tři body za perorální kortikosteroidy (nebo kombinované s nosními steroidy/antihistaminiky).

  1. bod: Perorální a/nebo lokální antihistaminika (nazální nebo oční)
  2. body: Nosní kortikosteroidy (nebo kombinace s antihistaminiky)
  3. body: Perorální kortikosteroidy (nebo kombinace s nosními kortikosteroidy/antihistaminiky)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD pro tento výzkumný projekt je navržen tak, aby podporoval transparentnost, spolupráci a další vědecké bádání. V souladu s principy otevřené vědy jsme odhodláni sdílet anonymizovaná data jednotlivých účastníků s dalšími výzkumníky, kteří se snaží ověřit zjištění, provádět metaanalýzy nebo zkoumat související výzkumné otázky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU)

Předplatit