Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv multicenter observationsstudie och främjande av tillämpningen av fokuserat ultraljud vid allergisk rinit

21 februari 2024 uppdaterad av: Yang Yucheng, Chongqing Medical University

Prospektiv multicenter observationsstudie och främjande av tillämpningen av fokuserat ultraljud i "reduktion av hypertrofi" och "desensibilisering" för allergisk rinit

Allergisk rinit (AR) är ett vanligt tillstånd, med nästan 300 miljoner drabbade individer i Kina, vilket avsevärt påverkar livskvaliteten. Trots standardiserade läkemedelsbehandlingar upplever cirka 20 % av AR-patienterna otillräcklig kontroll och kräver kirurgisk ingrepp. AR visar sig som klåda i näsan, nysningar, tydlig näsurladdning, nästäppa, främst förknippad med inflammationsinducerad hypertrofi av nasala turbinater och ett förhöjt neurogent tillstånd i nässlemhinnan. Kirurgisk behandling fokuserar på att "reducera hypertrofi" av nasala turbinater och "desensibilisera" neurogen hyperreaktivitet. Högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU), som en minimalt invasiv terapeutisk modalitet vid AR, är fortfarande i sina tidiga applikationsstadier och kräver ytterligare multicenter kliniska studier och utbredd adoption. Detta projekt samarbetar med sex etablerade institutioner som är skickliga på ultraljudsbehandling för AR. Det syftar till att genomföra en prospektiv multicenter observationsstudie och efterföljande spridning, med tonvikt på tillämpningen av "reduktion av hypertrofi" och "desensibilisering" i AR. Genom standardiserat fallval, subjektiva och objektiva mått såsom subjektiva symptompoäng, livskvalitetsbedömningar, nasal reflex- och nasala motståndstester före och efter behandling kommer att användas för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HIFU för att "reducera hypertrofi" och "desensibiliserande" aspekter av AR. Samtidigt, med utgångspunkt i vår etablerade Otolaryngology Head and Neck Surgery Alliance och Southwest Allergy Alliance, kommer forskningsresultaten att främjas genom föreläsningar, praktisk vägledning, utbildningssessioner, akademiska konferenser och andra sätt att underlätta tillämpningen av HIFU i AR och nytta en större population av AR-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ultraljud är en form av mekanisk vibrationsvåg som kan penetrera levande vävnader utan att skada vävnaden. Som en icke-invasiv fysisk modalitet har ultraljud fördelar som icke-invasiv säkerhet, utmärkt riktningsutbredning, stark penetrationsförmåga och optimala fokuseringseffekter. Genom åtgärder som kavitation, mekanisk kraftvibration och värmealstring kan ultraljud inducera en rad strukturella och funktionella förändringar i vävnadsceller, vilket resulterar i motsvarande kliniska effekter. Redan 2006 rapporterade forskning att ultraljud, när det fokuserades på specifika djup under nässlemhinnan, skapar spridd, punktformig nekros av koagulationstyp i den biologiska fokuszonen under slemhinnan. Denna process involverar upplösning och försvinnande av kärnor i vissa vaskulära glatta muskelceller, endotelcellsdegenerering, partiell trombosbildning, vakuolär degeneration av neurala celler och partiell eller fullständig nekros av körtelceller. Den koagulationsliknande nekrosen löses därefter upp och absorberas, medan strukturen hos nässlemhinnas koppceller, cilierade kolumnära epitelceller och basalceller förblir normal, utan skador på flimmerhår och mikrovilli. Kliniska studier tyder på att fokuserat ultraljud inte bara förbättrar symptom på allergiska rinit (AR) men har också vissa fördelar för att bevara den strukturella och funktionella integriteten hos nässlemhinnan. Det finns dock utmaningar i den nuvarande tillämpningen av fokuserat ultraljud för AR, inklusive svaga bevis från kliniska studier, otillräckliga observationer av långtidseffekt och begränsad förståelse för behandlingskomplikationer. Dessutom saknas konsensus om indikationer, behandlingsintensitet, varaktighet, säkerhet och undvikande av komplikationer, vilket kräver brådskande lösning. Mot bakgrund av dessa utmaningar och vägledd av principen om att "minimera skador på patienter under behandling", fokuserade denna studie på minimalt invasiv kirurgisk behandling av "reduktion av hypertrofi" och "desensibilisering" i AR, syftar till att samarbeta med sex etablerade tertiära sjukhus i Kina som är skickliga på ultraljudsbehandling för AR. Studien kommer att genomföra en prospektiv multicenter klinisk forskning för att observera den kliniska effekten och säkerheten av ultraljudsfokus i AR, utforska dess tillämpningsvärde i AR och främja säker och effektiv klinisk användning av fokuserat ultraljud i AR. Det slutliga målet är att förbättra den övergripande terapeutiska effektiviteten av AR, vilket gynnar en stor population av AR-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Eldfast AR.
  2. Patienter som uppvisar ihållande slemhinneöverkänslighet eller hög sekretionstillstånd (rinorré, nysningar, etc.).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med exacerbation av nasala symtom, okontrollerad eller akut exacerbation av astma
  2. Patienter med blödningstendens, koagulationsrubbningar
  3. Patienter med dåligt allmäntillstånd, oförmögna att tolerera procedurer
  4. Patienter med svåra hjärt-kärlsjukdomar, immunförsvarsstörningar, maligna tumörer
  5. Patienter med psykiska störningar eller dålig följsamhet, i kombination med primära immunologiska sjukdomar (som Sjögrens syndrom) eller onormala resultat av tårsekretionstest etc.
  6. Patienter under 18 år eller över 70 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU)
HIFU-kniven (High-Intensity Focused Ultrasound), även känd som High-Intensity Focused Ultrasound Tumor Treatment System eller HIFU-ablationsterapi, förkortad som HIFU-kniven, är en icke-invasiv och icke-påträngande tumörbehandlingsmetod som använder "hög- intensitetsfokuserad ultraljudsteknik." Denna teknik utvecklades framgångsrikt av Ultrasound Medical Engineering Research Institute vid Chongqing Medical University 1997.
Ultraljud är en typ av mekanisk vibrationsvåg som kan penetrera levande vävnader utan att skada vävnaden. Som en icke-invasiv fysisk modalitet har ultraljud fördelar som icke-invasiv säkerhet, utmärkt riktningsutbredning, stark penetrationsförmåga och optimala fokuseringseffekter. Det kan inducera en rad strukturella och funktionella förändringar i vävnadsceller genom åtgärder som kavitation, mekanisk kraftvibration och värmealstring, vilket leder till motsvarande kliniska effekter. Kliniska studier har visat att fokuserat ultraljud inte bara förbättrar symtom på allergisk rinit (AR) utan också har vissa fördelar för att bevara den strukturella och funktionella integriteten hos nässlemhinnan.
Andra namn:
  • Chongqing Haifu Technology Co., Ltd.
Placebo-jämförare: Placebo
För patienter i placebobehandlingsgruppen ges behandling baserat på svårighetsgraden av deras symtom, enligt protokollen som beskrivs i Allergic Rhinitis (AR) diagnostik och behandlingsriktlinjer. Patienterna administreras intranasala kortikosteroider, orala antihistaminer, orala leukotrienreceptorantagonister och intranasala antihistaminer, alltefter behov, i enlighet med svårighetsgraden av deras symtom.
intranasala kortikosteroider, orala antihistaminer, orala leukotrienreceptorantagonister och intranasala antihistaminer och andra terapier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasala symtompoäng
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter behandling

I enlighet med rekommendationerna från European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) inkluderar de primära bedömningsindikatorerna för allergisk rinit poäng för fyra nasala symtom (kliande näsa, nysningar, rinnande näsa, nästäppa) och två ögonsymtom (kliande/ känsla av främmande kropp/rodnad i ögonen, tårar). Utvärderingen görs med hjälp av "fyrpunktsskalan" och en Visual Analogue Score (VAS) för att bedöma de individuella symtomen och/eller de övergripande nasala och okulära symtomen före, under och efter behandlingen.

0 poäng: Symtomfri

  1. punkt: Milda symtom (tecken/symtom märkbara men knappt besvärande; lätt tolereras)
  2. poäng: Måttliga symtom (Besvärliga symtom/tecken som är tydligt märkbara men tolererbara)
  3. poäng: Allvarliga symtom (oacceptabla, orsakar störningar i dagliga aktiviteter och/eller sömn)
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter behandling
daglig medicinering
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter behandling

Den registrerade informationen inkluderar läkemedelsnamn, användningssätt och dosering. Symtomatisk läkemedelspoäng baseras på patientens symtomatiska läkemedelsanvändning, bedömning av klinisk effektivitet. Poängmetoden använder en "tre-stegs" metod: en poäng tilldelas för användning av nasala, okulära, orala eller topiska antihistaminer; två poäng för nasala kortikosteroider (eller i kombination med antihistaminer); och tre poäng för orala kortikosteroider (eller i kombination med nasala steroider/antihistaminer).

  1. punkt: Orala och/eller topikala antihistaminer (nasala eller okulära)
  2. poäng: Nasala kortikosteroider (eller kombination med antihistaminer)
  3. poäng: Orala kortikosteroider (eller kombination med nasala kortikosteroider/antihistaminer)
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Beräknad)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD-delningsplanen för detta forskningsprojekt är utformad för att främja transparens, samarbete och ytterligare vetenskaplig forskning. I enlighet med principer för öppen vetenskap har vi åtagit oss att dela anonymiserade individuella deltagares data med andra forskare som försöker validera resultat, genomföra metaanalyser eller utforska relaterade forskningsfrågor.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera