- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06272032
Prospektiv multicenter observationsstudie och främjande av tillämpningen av fokuserat ultraljud vid allergisk rinit
Prospektiv multicenter observationsstudie och främjande av tillämpningen av fokuserat ultraljud i "reduktion av hypertrofi" och "desensibilisering" för allergisk rinit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shen Yang, Doctoral
- Telefonnummer: 15111953398
- E-post: sy_smile@sina.cn
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Shen Yang, Doctoral
- Telefonnummer: 15111953398
- E-post: sy_smile@sina.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eldfast AR.
- Patienter som uppvisar ihållande slemhinneöverkänslighet eller hög sekretionstillstånd (rinorré, nysningar, etc.).
Exklusions kriterier:
- Patienter med exacerbation av nasala symtom, okontrollerad eller akut exacerbation av astma
- Patienter med blödningstendens, koagulationsrubbningar
- Patienter med dåligt allmäntillstånd, oförmögna att tolerera procedurer
- Patienter med svåra hjärt-kärlsjukdomar, immunförsvarsstörningar, maligna tumörer
- Patienter med psykiska störningar eller dålig följsamhet, i kombination med primära immunologiska sjukdomar (som Sjögrens syndrom) eller onormala resultat av tårsekretionstest etc.
- Patienter under 18 år eller över 70 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU)
HIFU-kniven (High-Intensity Focused Ultrasound), även känd som High-Intensity Focused Ultrasound Tumor Treatment System eller HIFU-ablationsterapi, förkortad som HIFU-kniven, är en icke-invasiv och icke-påträngande tumörbehandlingsmetod som använder "hög- intensitetsfokuserad ultraljudsteknik."
Denna teknik utvecklades framgångsrikt av Ultrasound Medical Engineering Research Institute vid Chongqing Medical University 1997.
|
Ultraljud är en typ av mekanisk vibrationsvåg som kan penetrera levande vävnader utan att skada vävnaden.
Som en icke-invasiv fysisk modalitet har ultraljud fördelar som icke-invasiv säkerhet, utmärkt riktningsutbredning, stark penetrationsförmåga och optimala fokuseringseffekter.
Det kan inducera en rad strukturella och funktionella förändringar i vävnadsceller genom åtgärder som kavitation, mekanisk kraftvibration och värmealstring, vilket leder till motsvarande kliniska effekter.
Kliniska studier har visat att fokuserat ultraljud inte bara förbättrar symtom på allergisk rinit (AR) utan också har vissa fördelar för att bevara den strukturella och funktionella integriteten hos nässlemhinnan.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
För patienter i placebobehandlingsgruppen ges behandling baserat på svårighetsgraden av deras symtom, enligt protokollen som beskrivs i Allergic Rhinitis (AR) diagnostik och behandlingsriktlinjer.
Patienterna administreras intranasala kortikosteroider, orala antihistaminer, orala leukotrienreceptorantagonister och intranasala antihistaminer, alltefter behov, i enlighet med svårighetsgraden av deras symtom.
|
intranasala kortikosteroider, orala antihistaminer, orala leukotrienreceptorantagonister och intranasala antihistaminer och andra terapier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasala symtompoäng
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter behandling
|
I enlighet med rekommendationerna från European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) inkluderar de primära bedömningsindikatorerna för allergisk rinit poäng för fyra nasala symtom (kliande näsa, nysningar, rinnande näsa, nästäppa) och två ögonsymtom (kliande/ känsla av främmande kropp/rodnad i ögonen, tårar). Utvärderingen görs med hjälp av "fyrpunktsskalan" och en Visual Analogue Score (VAS) för att bedöma de individuella symtomen och/eller de övergripande nasala och okulära symtomen före, under och efter behandlingen. 0 poäng: Symtomfri
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter behandling
|
|
daglig medicinering
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter behandling
|
Den registrerade informationen inkluderar läkemedelsnamn, användningssätt och dosering. Symtomatisk läkemedelspoäng baseras på patientens symtomatiska läkemedelsanvändning, bedömning av klinisk effektivitet. Poängmetoden använder en "tre-stegs" metod: en poäng tilldelas för användning av nasala, okulära, orala eller topiska antihistaminer; två poäng för nasala kortikosteroider (eller i kombination med antihistaminer); och tre poäng för orala kortikosteroider (eller i kombination med nasala steroider/antihistaminer).
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, Schwartz SR, Baroody FM, Bonner JR, Dawson DE, Dykewicz MS, Hackell JM, Han JK, Ishman SL, Krouse HJ, Malekzadeh S, Mims JW, Omole FS, Reddy WD, Wallace DV, Walsh SA, Warren BE, Wilson MN, Nnacheta LC; Guideline Otolaryngology Development Group. AAO-HNSF. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(1 Suppl):S1-43. doi: 10.1177/0194599814561600.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2180.
- Bousquet J, Anto JM, Bachert C, Baiardini I, Bosnic-Anticevich S, Walter Canonica G, Melen E, Palomares O, Scadding GK, Togias A, Toppila-Salmi S. Allergic rhinitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 3;6(1):95. doi: 10.1038/s41572-020-00227-0.
- Wang XD, Zheng M, Lou HF, Wang CS, Zhang Y, Bo MY, Ge SQ, Zhang N, Zhang L, Bachert C. An increased prevalence of self-reported allergic rhinitis in major Chinese cities from 2005 to 2011. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80. doi: 10.1111/all.12874. Epub 2016 Apr 13.
- Jutel M, Agache I, Bonini S, Burks AW, Calderon M, Canonica W, Cox L, Demoly P, Frew AJ, O'Hehir R, Kleine-Tebbe J, Muraro A, Lack G, Larenas D, Levin M, Martin BL, Nelson H, Pawankar R, Pfaar O, van Ree R, Sampson H, Sublett JL, Sugita K, Du Toit G, Werfel T, Gerth van Wijk R, Zhang L, Akdis M, Akdis CA. International Consensus on Allergen Immunotherapy II: Mechanisms, standardization, and pharmacoeconomics. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):358-68. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1300.
- Greiner AN, Hellings PW, Rotiroti G, Scadding GK. Allergic rhinitis. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2112-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60130-X. Epub 2011 Jul 23.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Zhong B, Li LK, Deng D, Du JT, Liu YF, Liu F, Liu SX. Effect of High-Intensity Focused Ultrasound Versus Plasma Radiofrequency Ablation on Recurrent Allergic Rhinitis. Med Sci Monit. 2019 Sep 9;25:6775-6781. doi: 10.12659/MSM.916228.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Hormonantagonister
- Histaminmedel
- Leukotrienantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
Andra studie-ID-nummer
- 2023KFKT001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .