TREC - 頸動脈再狭窄率に対する外転技術的特徴の影響の評価 (TREC)
頸動脈内膜切除術後も、筋内膜過形成による再狭窄が依然として懸念されています。 約6%の症例で発生します。 再狭窄の危険因子としては、喫煙、高血圧、女性、糖尿病、脂質異常症、頸動脈径が小さいことがすでに特定されています。 この前向き多施設研究の主な目的は、外転法の技術的特徴が 1 年後の再狭窄率に影響を与えるかどうかを判断することでした。
2021年9月から2022年11月まで、フランスの8つの病院で外反法による頸動脈内膜切除術を受けた患者全員を追跡調査した。 実施された動脈内膜切除術の人口統計データ、手術適応および技術的特徴が収集されました。 これらは、3 つのタイプ (TREC A、B、または C) に従った頸動脈球の周方向の性質、および解剖病理学的報告に従った動脈内膜切除術の長さと深さによって定義されました。 再狭窄を定量化するために、術後合併症を 3 か月および 1 年後にドップラー超音波検査と同様に収集しました。
調査の概要
詳細な説明
手術前に、次のデータが収集されます。
- 一般データ: 性別、年齢、体重、身長
- 病歴および心血管系危険因子：糖尿病、高血圧、脂質異常症、喫煙、慢性腎不全など。
- 患者さんが現在受けている治療法
- 二重超音波検査および CT 血管造影検査での対象となる頸動脈の初期狭窄の程度
- 脳卒中後または予防的に動脈内膜切除術が行われる場合の状況。
頸動脈手術から術後に回復されるデータ:
総頸動脈-外頸動脈軸上の頸動脈内膜切除術の周方向の性質を特定する手術報告書。
考えられる 3 つのカテゴリ: 動脈内膜切除術なし、非全周部分動脈内膜切除術、全周性動脈内膜切除術。
- 残存狭窄の存在を評価する術後ドップラー検査 (< 1 か月)。
- 同時発生する心臓学的イベント（心臓学的、生物学的または心電図的）、神経学的（中枢性または末梢性）、頸部血腫などの術後合併症の発生を伴う患者の手術の影響。
1 か月目から 3 か月目までの訪問:
- 解剖病理学的レポートでは、動脈内膜切除術部分の長さ (ミリメートル単位)、および動脈壁レベルの分離面 (深部または表層内膜面) の位置に応じた動脈内膜切除術の深さが指定されます。
- 頸動脈再狭窄の存在を評価するドプラ法
- 動脈内膜切除術を受けた頸動脈に関連する可能性のある中枢神経学的イベントの発生
1年ぶりの訪問：
- 頸動脈再狭窄の存在を評価するドプラ法
- 動脈内膜切除術を受けた頸動脈に関連する可能性のある中枢神経学的イベントの発生
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gautier HAUPERT, Dr
- 電話番号：02 41 35 38 38
- メール：gautier.haupert@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elise HOUSSIN
- 電話番号：02 41 35 61 47
- メール：elise.houssin@chu-angers.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
HAS + ESVS の推奨事項に従って外反による頸動脈内膜切除術を受けている患者:
- ドップラーリンによる狭窄 > 70%、狭窄動脈の影響を受けた頸動脈領域に起因する神経学的症状の欠如。
- 狭窄動脈の影響を受けた頸動脈領域に起因する神経症状を伴う狭窄 > 50%。
除外基準:
- 外転以外の頸動脈血行再建術（パッチを伴う頸動脈内膜切除術、頸動脈切除吻合術またはバイパス術）。
- 心臓手術と頸動脈手術の併用
- 未成年の患者
- 頸動脈血管内手術
- 患者データの使用に反対
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再狭窄率
時間枠：1年
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主な目的は、外転の技術的特徴に従って、1年後に発生するドップラーでの再狭窄率(再狭窄≧50%(NASCET/ECST)と定義される)を評価することである。
これらは、頸動脈分岐部レベルでの動脈内膜切除術の円周方向の性質、動脈内膜切除術の長さ、および内膜面における深さという 3 つの異なる基準に従って定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率と死亡率
時間枠：30日
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30 日後の累積罹患率と死亡率は次のように定義されます。
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30日
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重大な心臓イベント
時間枠：1年
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胸痛（または同等の症状）を伴うトロポニンの上昇および/または心筋虚血に有利なECG変化によって定義される主要な心臓イベント
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1年
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軽度の神経学的イベント
時間枠：1年
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軽度の神経学的イベント：末梢神経学的および/または脳神経損傷（舌偏位、発声障害、嚥下障害）。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gautier HAUPERT, Dr、University Hospital of Angers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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