TREC – Bewertung des Einflusses technischer Eversionsmerkmale auf die Rate der Karotis-Restenose (TREC)
Eine Restenose aufgrund einer myo-intimalen Hyperplasie bleibt nach einer Karotis-Endarteriektomie ein Problem. Sie tritt in etwa 6 % der Fälle auf. Es wurden bereits mehrere Risikofaktoren für eine Restenose identifiziert, wie etwa Rauchen, Bluthochdruck, weibliches Geschlecht, Diabetes, Dyslipidämie und kleiner Karotisdurchmesser. Das Hauptziel dieser prospektiven multizentrischen Studie bestand darin, festzustellen, ob die technischen Merkmale der Eversionstechnik einen Einfluss auf die Restenoserate nach einem Jahr haben.
Zwischen September 2021 und November 2022 haben wir in 8 französischen Krankenhäusern alle Patienten beobachtet, die sich einer Karotisendarteriektomie durch Eversion unterzogen. Es wurden demografische Daten, operative Indikationen und technische Merkmale der durchgeführten Endarteriektomien erfasst. Diese wurden durch die Umfangsbeschaffenheit des Bulbus carotis gemäß drei Typen (TREC A, B oder C) und die Länge und Tiefe der Endarteriektomie gemäß anatomopathologischen Berichten definiert. Postoperative Komplikationen wurden ebenso erfasst wie eine Doppler-Sonographie nach drei Monaten und einem Jahr, um die Restenose zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vor der Operation werden folgende Daten erhoben:
- Allgemeine Daten: Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe
- Anamnese und kardiovaskuläre Risikofaktoren: Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Rauchen, chronisches Nierenversagen usw.
- Aktuelle Behandlungen des Patienten
- Der Grad der anfänglichen Stenose der Halsschlagader ist im Duplex-Ultraschall sowie in der CT-Angiographie von Interesse
- Der Kontext einer Endarteriektomie, wenn sie nach einem Schlaganfall oder präventiv erfolgt.
Postoperativ nach einer Karotisoperation wiederherzustellende Daten:
Der Operationsbericht, in dem die Umfangscharakteristik der Karotisendarteriektomie auf der gemeinsamen Karotis-äußeren Karotis-Achse angegeben wird.
3 mögliche Kategorien: keine Endarteriektomie, nicht-zirkumferenzielle partielle Endarteriektomie, zirkumferenzielle Endarteriektomie.
- Postoperativer Doppler (< 1 Monat) zur Beurteilung des Vorhandenseins einer Reststenose.
- Die operativen Folgen für den Patienten mit dem Auftreten interkurrenter kardiologischer Ereignisse (kardiologischer, biologischer oder elektrokardiographischer), neurologischer (zentraler oder peripherer), postoperativer Komplikationen wie z. B. Zervixhämatom.
Besuch zwischen Monat 1 und Monat 3:
- Der anatomopathologische Bericht mit folgenden Angaben: Länge des Teils der Endarteriektomie in Millimetern und Tiefe der Endarteriektomie entsprechend der Lage der Trennebene auf Höhe der Arterienwand (tiefe oder oberflächliche Intimaebene).
- Doppler-Untersuchung des Vorliegens einer Carotis-Restenose
- Das Auftreten zentraler neurologischer Ereignisse, die mit der endarterektomierten Halsschlagader in Zusammenhang stehen können
Besuch nach einem Jahr:
- Doppler-Untersuchung des Vorliegens einer Carotis-Restenose
- Das Auftreten zentraler neurologischer Ereignisse, die mit der endarterektomierten Halsschlagader in Zusammenhang stehen können
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gautier HAUPERT, Dr
- Telefonnummer: 02 41 35 38 38
- E-Mail: gautier.haupert@chu-angers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elise HOUSSIN
- Telefonnummer: 02 41 35 61 47
- E-Mail: elise.houssin@chu-angers.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Patient, der sich einer Karotisendarteriektomie durch Eversion gemäß den Empfehlungen von HAS + ESVS unterzieht:
- Stenose > 70 % bei Dopplerin, das Fehlen neurologischer Symptome, die auf das von der stenotischen Arterie betroffene Karotisgebiet zurückzuführen sind.
- Stenose > 50 % mit neurologischen Symptomen, die auf das von der stenotischen Arterie betroffene Karotisgebiet zurückzuführen sind.
Ausschlusskriterien:
- Jede Karotis-Revaskularisierungstechnik außer der Eversion (Karotis-Endarteriektomie mit Patch, Karotis-Resektion-Anastomose oder Bypass).
- Herzchirurgie kombiniert mit Karotischirurgie
- Kleinere Patienten
- Endovaskuläre Karotischirurgie
- Widerspruch gegen die Nutzung von Patientendaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Restenoserate
Zeitfenster: ein Jahr
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Das Hauptziel besteht darin, die Rate der nach einem Jahr auftretenden Restenose bei Doppler (definiert als Restenose ≥50 % (NASCET/ECST)) entsprechend den technischen Merkmalen der Eversion zu bewerten.
Sie werden nach drei unterschiedlichen Kriterien definiert: der Umfangsart der Endarteriektomie auf der Ebene der Karotisbifurkation, der Länge der Endarteriektomie und ihrer Tiefe in der Intimaebene.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbiditäts- und Mortalitätsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Kumulative Morbiditäts- und Mortalitätsrate nach 30 Tagen, definiert durch:
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30 Tage
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Großes kardiologisches Ereignis
Zeitfenster: ein Jahr
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Schwerwiegendes kardiologisches Ereignis, definiert durch einen Troponinanstieg mit Brustschmerzen (oder einem gleichwertigen Symptom) und/oder EKG-Veränderungen zugunsten einer Myokardischämie
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ein Jahr
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Kleinere neurologische Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
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Kleinere neurologische Ereignisse: periphere neurologische und/oder Hirnnervenschäden (Zungenabweichung, Dysphonie, Schluckstörung).
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gautier HAUPERT, Dr, University Hospital of Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC21_0301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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