TREC – Ocena wpływu cech technicznych wywinięcia na częstość występowania restenozy tętnic szyjnych (TREC)
Restenoza spowodowana przerostem mięśnia błony wewnętrznej pozostaje problemem po endarterektomii tętnicy szyjnej. Występuje w około 6% przypadków. Zidentyfikowano już kilka czynników ryzyka restenozy, takich jak palenie tytoniu, nadciśnienie, płeć żeńska, cukrzyca, dyslipidemia i mała średnica tętnicy szyjnej. Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania było ustalenie, czy parametry techniczne techniki ewersji mają wpływ na częstość występowania restenozy po roku.
W okresie od września 2021 r. do listopada 2022 r. obserwowaliśmy wszystkich pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej metodą ewersji w 8 francuskich szpitalach. Zebrano dane demograficzne, wskazania operacyjne i charakterystykę techniczną wykonywanych endarterektomii. Zdefiniowano je na podstawie obwodowego charakteru opuszki tętnicy szyjnej według 3 typów (TREC A, B lub C) oraz długości i głębokości endarterektomii według raportów anatomopatologicznych. W celu ilościowej oceny restenozy zbierano informacje na temat powikłań pooperacyjnych oraz ultrasonografii dopplerowskiej po trzech miesiącach i roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przed zabiegiem zbierane są następujące dane:
- Dane ogólne: Płeć, wiek, waga, wzrost
- Historia i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, dyslipidemia, palenie tytoniu, przewlekła niewydolność nerek itp.
- Aktualne zabiegi podejmowane przez pacjenta
- Stopień początkowego zwężenia tętnicy szyjnej będącej przedmiotem zainteresowania w badaniu USG typu duplex oraz w angiografii CT
- Kontekst endarterektomii, jeśli ma miejsce po udarze lub zapobiegawczo.
Dane do odzyskania po operacji tętnicy szyjnej:
Protokół operacyjny określający obwodowy charakter endarterektomii tętnicy szyjnej w osi tętnica szyjna wspólna – tętnica szyjna zewnętrzna.
3 możliwe kategorie: bez endarterektomii, nieokrężna częściowa endarterektomia, obwodowa endarterektomia.
- Doppler pooperacyjny (< 1 miesiąc) oceniający obecność resztkowego zwężenia.
- Konsekwencje operacyjne pacjenta z występowaniem współistniejących zdarzeń kardiologicznych (kardiologicznych, biologicznych lub elektrokardiograficznych), neurologicznych (ośrodkowych lub obwodowych), powikłań pooperacyjnych takich jak krwiak szyjki macicy.
Wizyta pomiędzy miesiącem 1 a miesiącem 3:
- Raport anatomopatologiczny określający: długość części endarterektomii w milimetrach oraz głębokość endarterektomii w zależności od położenia płaszczyzny separacji na poziomie ściany tętnicy (płaszczyzna wewnętrzna głęboka lub powierzchowna).
- Doppler oceniający obecność restenozy tętnicy szyjnej
- Występowanie ośrodkowych zdarzeń neurologicznych, które mogą być związane z endarterektomią tętnicy szyjnej
Wizyta po roku:
- Doppler oceniający obecność restenozy tętnicy szyjnej
- Występowanie ośrodkowych zdarzeń neurologicznych, które mogą być związane z endarterektomią tętnicy szyjnej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gautier HAUPERT, Dr
- Numer telefonu: 02 41 35 38 38
- E-mail: gautier.haupert@chu-angers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elise HOUSSIN
- Numer telefonu: 02 41 35 61 47
- E-mail: elise.houssin@chu-angers.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent poddawany endarterektomii tętnicy szyjnej metodą ewersyjną zgodnie z zaleceniami HAS + ESVS:
- Zwężenie > 70% w badaniu doppleryną, brak objawów neurologicznych związanych z obszarem tętnicy szyjnej objętym zwężeniem tętnicy.
- Zwężenie > 50% z objawami neurologicznymi związanymi z obszarem tętnicy szyjnej objętym zwężeniem tętnicy.
Kryteria wyłączenia:
- Dowolna technika rewaskularyzacji tętnicy szyjnej inna niż ewersja (endarterektomia tętnicy szyjnej z łatą, resekcja tętnicy szyjnej z zespoleniem lub bajpasem).
- Kardiochirurgia połączona z chirurgią tętnicy szyjnej
- Mali pacjenci
- Chirurgia wewnątrznaczyniowa tętnicy szyjnej
- Sprzeciw wobec wykorzystywania danych pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość restenozy
Ramy czasowe: rok
|
Głównym celem jest ocena częstości występowania restenozy w badaniu dopplerowskim (definiowanej jako restenoza ≥50% (NASCET/ECST)) występującej po roku, zgodnie z charakterystyką techniczną wywrócenia.
Definiuje się je według trzech odrębnych kryteriów: obwodowego charakteru endarterektomii na poziomie rozwidlenia tętnicy szyjnej, długości endarterektomii i jej głębokości w płaszczyźnie błony wewnętrznej.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Skumulowany współczynnik zachorowalności i śmiertelności w ciągu 30 dni określony przez:
|
30 dni
|
|
Ważne wydarzenie kardiologiczne
Ramy czasowe: rok
|
Poważne zdarzenie kardiologiczne definiowane jako podwyższenie poziomu troponiny z bólem w klatce piersiowej (lub objawem równoważnym) i/lub zmianami w EKG na korzyść niedokrwienia mięśnia sercowego
|
rok
|
|
Drobne zdarzenia neurologiczne
Ramy czasowe: rok
|
Drobne zdarzenia neurologiczne: obwodowe uszkodzenie neurologiczne i/lub nerwów czaszkowych (skrzywienie języka, dysfonia, zaburzenia połykania).
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gautier HAUPERT, Dr, University Hospital of Angers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC21_0301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .