TREC - 경동맥 재협착증 비율에 대한 외전 기술적 특징의 영향 평가 (TREC)
근내막 증식으로 인한 재협착증은 경동맥 내막 절제술 후에도 여전히 문제로 남아 있습니다. 약 6%의 경우에 발생합니다. 흡연, 고혈압, 여성, 당뇨병, 이상지질혈증 및 작은 경동맥 직경과 같은 재협착증의 여러 위험 요인이 이미 확인되었습니다. 본 전향적 다기관 연구의 주요 목적은 외전술의 기술적 특성이 1년차 재협착률에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것이었습니다.
2021년 9월부터 2022년 11월까지 프랑스 8개 병원에서 경동맥 내막 절제술을 받은 모든 환자의 외번을 추적했습니다. 수행된 동맥내막절제술의 인구통계학적 데이터, 수술 적응증 및 기술적 특성을 수집했습니다. 이는 3가지 유형(TREC A, B 또는 C)에 따른 경동맥 구의 원주형 특성과 해부병리학 보고서에 따른 동맥내막절제술의 길이 및 깊이로 정의되었습니다. 수술 후 합병증은 재협착증을 정량화하기 위해 3개월과 1년에 도플러초음파만큼 수집하였다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 다음과 같은 데이터가 수집됩니다.
- 일반 데이터 : 성별, 나이, 체중, 키
- 병력 및 심혈관계 위험인자 : 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 흡연, 만성신부전 등
- 현재 환자가 복용하고 있는 치료법
- 이중 초음파 및 CT 혈관조영술에서 관심 경동맥의 초기 협착 정도
- 뇌졸중 이후 또는 예방 목적으로 동맥내막절제술이 발생하는 경우의 상황.
경동맥 수술에서 수술 후 복구할 데이터:
총경동맥-외경동맥 축에 대한 경동맥 내막 절제술의 원주 특성을 지정하는 수술 보고서.
3가지 가능한 범주: 동맥내막절제술 없음, 비원주 부분 동맥내막절제술, 원주동맥내막절제술.
- 잔여 협착증의 존재를 평가하는 수술 후 도플러(< 1개월).
- 병발성 심장 질환(심장학적, 생물학적 또는 심전도), 신경학적(중추 또는 말초), 자궁경부 혈종과 같은 수술 후 합병증의 발생으로 인한 환자의 수술 결과.
1개월과 3개월 사이에 방문:
- 다음을 명시하는 해부병리학 보고서: 동맥 벽 수준(깊은 또는 표면 내막 평면)에서 분리 평면의 위치에 따른 동맥내막 절제술 부분의 길이(밀리미터) 및 동맥내막 절제술의 깊이.
- 경동맥 재협착증의 존재를 평가하는 도플러
- 동맥내절제된 경동맥과 관련될 수 있는 중추 신경학적 사건의 발생
1년차 방문 :
- 경동맥 재협착증의 존재를 평가하는 도플러
- 동맥내절제된 경동맥과 관련될 수 있는 중추 신경학적 사건의 발생
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gautier HAUPERT, Dr
- 전화번호: 02 41 35 38 38
- 이메일: gautier.haupert@chu-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Elise HOUSSIN
- 전화번호: 02 41 35 61 47
- 이메일: elise.houssin@chu-angers.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
HAS + ESVS 권장 사항에 따라 외전으로 경동맥 내막 절제술을 받는 모든 환자:
- 협착증 > 70%(협착 동맥에 의해 영향을 받은 경동맥 영역에 기인한 신경학적 증상이 없는 경우).
- 협착 동맥에 의해 영향을 받은 경동맥 영역에 기인한 신경학적 증상을 갖는 협착 > 50%.
제외 기준:
- 외번(패치를 이용한 경동맥 내막절제술, 경동맥 절제술-문합술 또는 우회술) 이외의 모든 경동맥 혈관 재개통 기술.
- 심장수술과 경동맥수술을 병행한 수술
- 경미한 환자
- 혈관내 경동맥 수술
- 환자정보 활용 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재협착률
기간: 1년
|
주요 목적은 외번의 기술적 특성에 따라 1년에 발생하는 도플러(재협착 ≥50%(NASCET/ECST)로 정의)에서의 재협착 비율을 평가하는 것입니다.
이는 경동맥 분기점 수준에서 동맥내막절제술의 원주형 특성, 동맥내막절제술의 길이 및 내막 평면에서의 깊이라는 세 가지 뚜렷한 기준에 따라 정의됩니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병률 및 사망률
기간: 30 일
|
30일 누적 이병률 및 사망률은 다음과 같이 정의됩니다.
|
30 일
|
|
주요 심장 질환
기간: 1년
|
흉통(또는 동등한 증상) 및/또는 심근 허혈에 유리한 심전도 변화를 동반한 트로포닌 상승으로 정의되는 주요 심장학적 사건
|
1년
|
|
경미한 신경학적 사건
기간: 1년
|
경미한 신경학적 사건: 말초 신경학적 및/또는 뇌신경 손상(혀 이탈, 발성 장애, 삼킴 장애).
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gautier HAUPERT, Dr, University Hospital of Angers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .