TREC - Evaluatie van de impact van technische kenmerken van eversie op de snelheid van carotisrestenose (TREC)
Restenose als gevolg van myo-intimale hyperplasie blijft een zorg na halsslagader-endarteriëctomie. Het komt voor in ongeveer 6% van de gevallen. Er zijn al verschillende risicofactoren voor restenose geïdentificeerd, zoals roken, hypertensie, vrouwelijk geslacht, diabetes, dyslipidemie en een kleine halsslagaderdiameter. Het hoofddoel van deze prospectieve multicentrische studie was om te bepalen of de technische kenmerken van de eversietechniek invloed hebben op de snelheid van restenose na 1 jaar.
Tussen september 2021 en november 2022 volgden we alle patiënten die een halsslagader-endarteriëctomie door eversie ondergingen in 8 Franse ziekenhuizen. Demografische gegevens, operatieve indicaties en technische kenmerken van de uitgevoerde endarterectomieën werden verzameld. Deze werden gedefinieerd door de omtrekskarakteristiek van de halsslagader volgens 3 typen (TREC A, B of C), en de lengte en diepte van de endarteriëctomie volgens anatomopathologische rapporten. Postoperatieve complicaties werden evenveel verzameld als doppler-echografie na drie maanden en één jaar om restenose te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vóór de operatie worden de volgende gegevens verzameld:
- Algemene gegevens: geslacht, leeftijd, gewicht, lengte
- Geschiedenis en cardiovasculaire risicofactoren: diabetes, hoge bloeddruk, dyslipidemie, roken, chronisch nierfalen, enz.
- Huidige behandelingen die de patiënt heeft ondergaan
- De mate van initiële stenose van de van belang zijnde halsslagader op duplex-echografie en op CT-angiografie
- De context van endarteriëctomie als deze optreedt na een beroerte of preventief.
Gegevens die postoperatief moeten worden hersteld na een halsslagaderoperatie:
Het operatieve rapport specificeert de omtrekskarakteristiek van de halsslagader-endarteriëctomie op de gemeenschappelijke halsslagader-externe halsslagader-as.
3 mogelijke categorieën: geen endarteriëctomie, niet-circumferentiële gedeeltelijke endarteriëctomie, circumferentiële endarteriëctomie.
- Postoperatieve doppler (< 1 maand) om de aanwezigheid van resterende stenose te beoordelen.
- De operatieve gevolgen van de patiënt met het optreden van bijkomende cardiologische gebeurtenissen (cardiologische, biologische of elektrocardiografische), neurologische (centrale of perifere), postoperatieve complicaties zoals cervicaal hematoom.
Bezoek tussen maand 1 en maand 3:
- Het anatomopathologische rapport met vermelding van: de lengte van het endarteriëctomiegedeelte in millimeters en de diepte van de endarteriëctomie volgens de locatie van het scheidingsvlak ter hoogte van de slagaderwand (diep of oppervlakkig intimaalvlak).
- Doppler die de aanwezigheid van halsslagaderrestenose beoordeelt
- Het optreden van centrale neurologische gebeurtenissen die mogelijk verband houden met de endarteriëctomie van de halsslagader
Bezoek na één jaar:
- Doppler die de aanwezigheid van halsslagaderrestenose beoordeelt
- Het optreden van centrale neurologische gebeurtenissen die mogelijk verband houden met de endarteriëctomie van de halsslagader
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gautier HAUPERT, Dr
- Telefoonnummer: 02 41 35 38 38
- E-mail: gautier.haupert@chu-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Elise HOUSSIN
- Telefoonnummer: 02 41 35 61 47
- E-mail: elise.houssin@chu-angers.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke patiënt die een halsslagader-endarteriëctomie door eversie ondergaat volgens de HAS + ESVS-aanbevelingen:
- Stenose > 70% op dopplerin de afwezigheid van neurologische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan het halsslagadergebied dat is aangetast door de stenotische slagader.
- Stenose > 50% met neurologische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan het halsslagadergebied dat is aangetast door de stenotische slagader.
Uitsluitingscriteria:
- Elke carotisrevascularisatietechniek anders dan eversie (halsslagaderendarteriëctomie met pleister, halsslagaderresectie-anastomose of bypass).
- Hartchirurgie gecombineerd met halsslagaderchirurgie
- Kleine patiënten
- Endovasculaire halsslagaderchirurgie
- Er is verzet tegen het gebruik van patiëntgegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van restenose
Tijdsspanne: een jaar
|
Het belangrijkste doel is om het percentage restenose bij Doppler (gedefinieerd als restenose ≥50% (NASCET/ECST)) na één jaar te evalueren, volgens de technische kenmerken van de eversie.
Ze worden gedefinieerd op basis van drie verschillende criteria: de omtrekskarakteristiek van de endarteriëctomie ter hoogte van de halsslagadervertakking, de lengte van de endarteriëctomie en de diepte ervan in het vlak van de intima.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit en sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Cumulatief morbiditeits- en sterftecijfer na 30 dagen gedefinieerd door:
|
30 dagen
|
|
Grote cardiologische gebeurtenis
Tijdsspanne: een jaar
|
Ernstige cardiologische gebeurtenis gedefinieerd door verhoging van troponine met pijn op de borst (of een gelijkwaardig symptoom) en/of ECG-veranderingen ten gunste van myocardiale ischemie
|
een jaar
|
|
Kleine neurologische gebeurtenissen
Tijdsspanne: een jaar
|
Kleine neurologische gebeurtenissen: perifere neurologische en/of hersenzenuwbeschadiging (tongafwijking, dysfonie, slikstoornis).
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gautier HAUPERT, Dr, University Hospital of Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC21_0301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .