TREC - Valutazione dell'impatto delle caratteristiche tecniche dell'eversione sulla velocità della ristenosi carotidea (TREC)
La restenosi dovuta a iperplasia mio-intimale rimane una preoccupazione dopo l'endoarterectomia carotidea. Si verifica in circa il 6% dei casi. Sono già stati identificati diversi fattori di rischio per la restenosi, come il fumo, l'ipertensione, il sesso femminile, il diabete, la dislipidemia e il piccolo diametro carotideo. L'obiettivo principale di questo studio prospettico multicentrico era determinare se le caratteristiche tecniche della tecnica di eversione hanno un'influenza sul tasso di restenosi a 1 anno.
Tra settembre 2021 e novembre 2022, abbiamo seguito tutti i pazienti sottoposti a endoarteriectomia carotidea mediante eversione in 8 ospedali francesi. Sono stati raccolti dati demografici, indicazioni operative e caratteristiche tecniche delle endoarterectomie eseguite. Questi sono stati definiti dalla natura circonferenziale del bulbo carotideo secondo 3 tipologie (TREC A, B o C), e dalla lunghezza e profondità dell'endarterectomia secondo i referti anatomopatologici. Sono state raccolte le complicanze postoperatorie nonché l'ecografia doppler a tre mesi e ad 1 anno per quantificare la ristenosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima dell’intervento vengono raccolti i seguenti dati:
- Dati generali: sesso, età, peso, altezza
- Anamnesi e fattori di rischio cardiovascolare: diabete, pressione alta, dislipidemia, fumo, insufficienza renale cronica, ecc.
- Trattamenti attuali assunti dal paziente
- Il grado di stenosi iniziale dell'arteria carotide di interesse sull'ecografia duplex e sull'angiografia TC
- Il contesto dell'endoarteriectomia se si verifica a seguito di un ictus o preventivamente.
Dati da recuperare dopo l'intervento chirurgico alla carotide:
Il referto operatorio specifica la natura circonferenziale dell'endoarteriectomia carotidea sull'asse carotide comune-carotide esterna.
3 possibili categorie: nessuna endoarterectomia, endoarterectomia parziale non circonferenziale, endoarterectomia circonferenziale.
- Doppler postoperatorio (< 1 mese) per valutare la presenza di stenosi residua.
- Conseguenze operatorie del paziente con il verificarsi di eventi cardiologici intercorrenti (cardiologici, biologici o elettrocardiografici), neurologici (centrali o periferici), complicanze post-operatorie come l'ematoma cervicale.
Visita tra il mese 1 e il mese 3 :
- Il referto anatomopatologico specificando: Lunghezza della parte endoarteriectomica in millimetri e profondità dell'endoarterectomia in base alla localizzazione del piano di separazione a livello della parete arteriosa (piano intimale profondo o superficiale).
- Valutazione Doppler della presenza di restenosi carotidea
- Il verificarsi di eventi neurologici centrali che possono essere correlati all'arteria carotide endarterectomizzata
Visita ad un anno:
- Valutazione Doppler della presenza di restenosi carotidea
- Il verificarsi di eventi neurologici centrali che possono essere correlati all'arteria carotide endarterectomizzata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gautier HAUPERT, Dr
- Numero di telefono: 02 41 35 38 38
- Email: gautier.haupert@chu-angers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elise HOUSSIN
- Numero di telefono: 02 41 35 61 47
- Email: elise.houssin@chu-angers.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi paziente sottoposto a endoarteriectomia carotidea mediante eversione secondo le raccomandazioni HAS + ESVS:
- Stenosi > 70% alla dopplerina assenza di sintomi neurologici attribuibili al territorio carotideo interessato dall'arteria stenotica.
- Stenosi > 50% con sintomi neurologici attribuibili al territorio carotideo interessato dall'arteria stenotica.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tecnica di rivascolarizzazione carotidea diversa dall'eversione (endarterectomia carotidea con patch, resezione carotidea-anastomosi o bypass).
- Chirurgia cardiaca combinata con chirurgia carotidea
- Pazienti minori
- Chirurgia endovascolare della carotide
- Opposizione all'utilizzo dei dati del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di restenosi
Lasso di tempo: un anno
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L'obiettivo principale è valutare il tasso di restenosi al doppler (definita come restenosi ≥50% (NASCET/ECST)) che si verifica ad un anno, in base alle caratteristiche tecniche dell'eversione.
Sono definiti secondo tre criteri distinti: la natura circonferenziale dell'endoarterectomia a livello della biforcazione carotidea, la lunghezza dell'endarterectomia e la sua profondità nel piano dell'intima.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità e tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso cumulativo di morbilità e mortalità a 30 giorni definito da:
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30 giorni
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Evento cardiologico maggiore
Lasso di tempo: un anno
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Evento cardiologico maggiore definito dall'aumento della troponina con dolore toracico (o sintomo equivalente) e/o variazioni dell'ECG a favore dell'ischemia miocardica
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un anno
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Eventi neurologici minori
Lasso di tempo: un anno
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Eventi neurologici minori: danno neurologico periferico e/o dei nervi cranici (deviazione della lingua, disfonia, disturbi della deglutizione).
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gautier HAUPERT, Dr, University Hospital of Angers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC21_0301
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