TREC - Evaluering av virkningen av Eversion tekniske funksjoner på frekvensen av carotis restenosis (TREC)
Restenose på grunn av myo-intimal hyperplasi er fortsatt en bekymring etter carotis endarterektomi. Det forekommer i rundt 6 % av tilfellene. Flere risikofaktorer for restenose er allerede identifisert, slik som røyking, hypertensjon, kvinnelig kjønn, diabetes, dyslipidemi og liten carotisdiameter. Hovedmålet med denne prospektive multisenterstudien var å finne ut om de tekniske egenskapene til eversjonsteknikken har innflytelse på forekomsten av restenose etter 1 år.
Mellom september 2021 og november 2022 fulgte vi alle pasienter som gjennomgikk carotis-endarterektomi ved eversion på 8 franske sykehus. Demografiske data, operative indikasjoner og tekniske karakteristikker ved utførte endarterektomier ble samlet inn. Disse ble definert av den perifere karakteren til halspulsåren i henhold til 3 typer (TREC A, B eller C), og lengden og dybden av endarterektomien i henhold til anatomopatologiske rapporter. Postoperative komplikasjoner ble samlet like mye som doppler-ultralyd etter tre måneder og 1 år for å kvantifisere restenose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Før operasjonen blir følgende data samlet inn:
- Generelle data: Kjønn, alder, vekt, høyde
- Anamnese og kardiovaskulære risikofaktorer: diabetes, høyt blodtrykk, dyslipidemi, røyking, kronisk nyresvikt, etc.
- Aktuelle behandlinger tatt av pasienten
- Graden av initial stenose av halspulsåren av interesse på dupleks ultralyd så vel som på CT angiografi
- Konteksten for endarterektomi hvis den oppstår etter et slag eller forebyggende.
Data som skal gjenvinnes postoperativt fra carotiskirurgi:
Operasjonsrapporten som spesifiserer den perifere karakteren av carotis endarterektomi på den felles carotis-eksterne carotisaksen.
3 mulige kategorier: ingen endarterektomi, ikke-periferentiell partiell endarterektomi, circumferential endarterektomi.
- Postoperativ doppler (< 1 måned) som vurderer tilstedeværelsen av gjenværende stenose.
- Pasientens operative konsekvenser med forekomst av interkurrente kardiologiske hendelser (kardiologiske, biologiske eller elektrokardiografiske), nevrologiske (sentrale eller perifere), postoperative komplikasjoner som cervikal hematom.
Besøk mellom måned 1 og måned 3:
- Den anatomopatologiske rapporten som spesifiserer: Lengde på endarterektomidelen i millimeter og dybden av endarterektomi i henhold til plasseringen av separasjonsplanet i nivå med arterieveggen (dyp eller overfladisk intimalplan).
- Doppler som vurderer tilstedeværelsen av carotis restenose
- Forekomsten av sentrale nevrologiske hendelser som kan være relatert til den endarterektomiserte halspulsåren
Besøk etter ett år:
- Doppler som vurderer tilstedeværelsen av carotis restenose
- Forekomsten av sentrale nevrologiske hendelser som kan være relatert til den endarterektomiserte halspulsåren
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gautier HAUPERT, Dr
- Telefonnummer: 02 41 35 38 38
- E-post: gautier.haupert@chu-angers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elise HOUSSIN
- Telefonnummer: 02 41 35 61 47
- E-post: elise.houssin@chu-angers.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver pasient som har karotis endarterektomi ved eversion i henhold til HAS + ESVS anbefalinger:
- Stenose > 70 % på dopplerin fravær av nevrologiske symptomer som kan tilskrives carotis territorium påvirket av den stenotiske arterien.
- Stenose > 50 % med nevrologiske symptomer som kan tilskrives carotis territorium påvirket av den stenotiske arterien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver carotis revaskulariseringsteknikk annet enn eversjon (carotis endarterektomi med plaster, carotis reseksjon-anastomose eller bypass).
- Hjertekirurgi kombinert med carotiskirurgi
- Mindre pasienter
- Endovaskulær carotiskirurgi
- Motstand mot bruk av pasientdata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av restenose
Tidsramme: ett år
|
Hovedmålet er å evaluere graden av restenose ved doppler (definert som restenose ≥50 % (NASCET/ECST)) som oppstår etter ett år, i henhold til de tekniske egenskapene til eversjonen.
De er definert i henhold til tre forskjellige kriterier: endarterektomiens omkretsmessige natur på nivået av carotisbifurkasjonen, lengden på endarterektomien og dens dybde i intimaplanet.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Kumulativ sykelighet og dødelighet ved 30 dager definert av:
|
30 dager
|
|
Stor kardiologisk hendelse
Tidsramme: ett år
|
Større kardiologisk hendelse definert av troponinøkning med brystsmerter (eller tilsvarende symptom) og/eller EKG-forandringer til fordel for myokardiskemi
|
ett år
|
|
Mindre nevrologiske hendelser
Tidsramme: ett år
|
Mindre nevrologiske hendelser: perifer nevrologisk og/eller kranial nerveskade (tungeavvik, dysfoni, svelgeforstyrrelse).
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gautier HAUPERT, Dr, University Hospital of Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC21_0301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .