TREC - Eversion teknisten ominaisuuksien vaikutuksen arviointi kaulavaltimon uudelleenahtautumisen määrään (TREC)
Myo-intimaalisen liikakasvun aiheuttama restenoosi on edelleen huolenaihe kaulavaltimon endarterektomian jälkeen. Sitä esiintyy noin 6 prosentissa tapauksista. Useita restenoosin riskitekijöitä on jo tunnistettu, kuten tupakointi, verenpainetauti, naissukupuoli, diabetes, dyslipidemia ja kaulavaltimoiden pieni halkaisija. Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen päätavoitteena oli selvittää, onko versiotekniikan teknisillä ominaisuuksilla vaikutusta restenoosin määrään 1 vuoden kohdalla.
Syyskuun 2021 ja marraskuun 2022 välisenä aikana seurasimme kaikkia potilaita, joille tehtiin kaulavaltimon endarterektomia, versiolla kahdeksassa ranskalaisessa sairaalassa. Tehtyjen endarterektomien demografiset tiedot, leikkausaiheet ja tekniset ominaisuudet kerättiin. Nämä määriteltiin kaulavaltimon kehän luonteen perusteella 3 tyypin (TREC A, B tai C) mukaan sekä endarterektomian pituuden ja syvyyden anatomopatologisten raporttien mukaan. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kerättiin yhtä paljon kuin doppler-ultraäänitutkimuksia kolmen kuukauden ja 1 vuoden kuluttua restenoosin kvantifioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta kerätään seuraavat tiedot:
- Yleiset tiedot: Sukupuoli, ikä, paino, pituus
- Historia ja kardiovaskulaariset riskitekijät: diabetes, korkea verenpaine, dyslipidemia, tupakointi, krooninen munuaisten vajaatoiminta jne.
- Potilaan nykyiset hoidot
- Mielenkiinnon kohteena olevan kaulavaltimon alkuperäisen ahtaumaaste kaksisuuntaisessa ultraäänessä sekä CT-angiografiassa
- Endarterektomian konteksti, jos se tapahtuu aivohalvauksen jälkeen tai ennaltaehkäisevästi.
Tiedot, jotka palautetaan leikkauksen jälkeen kaulavaltimon leikkauksesta:
Leikkausraportti, jossa täsmennetään kaulavaltimon endarterektomian kehämäinen luonne yhteisellä kaulavaltimon ulkoisella kaulavaltimon akselilla.
3 mahdollista luokkaa: ei endarterektomiaa, ei-ympäröivä osittainen endarterektomia, kehämäinen endarterektomia.
- Leikkauksen jälkeinen doppler (< 1 kuukausi), jossa arvioidaan jäännösstenoosin esiintymistä.
- Potilaan leikkauksen seuraukset rinnakkaisten kardiologisten tapahtumien (kardiologiset, biologiset tai elektrokardiografiset), neurologiset (keskus- tai perifeeriset), postoperatiiviset komplikaatiot, kuten kohdunkaulan hematooma.
Vierailu kuukauden 1 ja 3 välillä:
- Anatomopatologinen raportti, jossa täsmennetään: Endarterektomia-osan pituus millimetreinä ja endarterektomian syvyys erotustason sijainnin mukaan valtimon seinämän tasolla (syvä tai pinnallinen sisäkalvon taso).
- Doppler arvioi kaulavaltimon restenoosin esiintymistä
- Keskushermoston tapahtumien esiintyminen, jotka voivat liittyä endarterektomoituun kaulavaltimoon
Vierailu vuoden kuluttua:
- Doppler arvioi kaulavaltimon restenoosin esiintymistä
- Keskushermoston tapahtumien esiintyminen, jotka voivat liittyä endarterektomoituun kaulavaltimoon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gautier HAUPERT, Dr
- Puhelinnumero: 02 41 35 38 38
- Sähköposti: gautier.haupert@chu-angers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elise HOUSSIN
- Puhelinnumero: 02 41 35 61 47
- Sähköposti: elise.houssin@chu-angers.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joille on tehty kaulavaltimon endarterektomia versiolla HAS + ESVS -suositusten mukaisesti:
- Ahtauma > 70 % doppleriinista ilman ahtautuneen valtimon vaikuttamasta kaulavaltimon alueesta johtuvia neurologisia oireita.
- Ahtauma > 50 % ja neurologisia oireita, jotka johtuvat ahtautuneen valtimon vaikuttamasta kaulavaltimon alueesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu kaulavaltimon revaskularisaatiotekniikka kuin eversio (kaulavaltimon endarterektomia laastarin kanssa, kaulavaltimon resektio-anastomoosi tai ohitus).
- Sydänkirurgia yhdistettynä kaulavaltimon leikkaukseen
- Pienet potilaat
- Endovaskulaarinen kaulavaltimon leikkaus
- Vastustus potilaiden tietojen käyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restenoosin määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Päätavoitteena on arvioida uudelleenahtautumistiheys doppler-tutkimuksessa (määritelty restenoosiksi ≥ 50 % (NASCET/ECST)), joka tapahtuu yhden vuoden kuluttua, eversion teknisten ominaisuuksien mukaan.
Ne määritellään kolmen erillisen kriteerin mukaan: endarterektomian kehämäinen luonne kaulavaltimon haarautuman tasolla, endarterektomian pituus ja sen syvyys sisäkalvon tasossa.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kumulatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus 30 päivän kohdalla määritellään:
|
30 päivää
|
|
Merkittävä kardiologinen tapahtuma
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Merkittävä kardiologinen tapahtuma, joka määritellään troponiinin nousuna, johon liittyy rintakipua (tai vastaavaa oiretta) ja/tai EKG-muutoksia, jotka suosivat sydänlihaksen iskemiaa
|
yksi vuosi
|
|
Pienet neurologiset tapahtumat
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Pienet neurologiset tapahtumat: perifeeriset neurologiset ja/tai aivohermovauriot (kielen poikkeama, dysfonia, nielemishäiriö).
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gautier HAUPERT, Dr, University Hospital of Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC21_0301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .