TREC - Evaluering af indvirkningen af Eversions tekniske egenskaber på frekvensen af carotisrestenose (TREC)
Restenose på grund af myo-intimal hyperplasi er fortsat et problem efter carotis-endarterektomi. Det forekommer i omkring 6% af tilfældene. Adskillige risikofaktorer for restenose er allerede blevet identificeret, såsom rygning, hypertension, kvindelig køn, diabetes, dyslipidæmi og lille carotisdiameter. Hovedformålet med denne prospektive multicenterundersøgelse var at afgøre, om de tekniske karakteristika ved eversionsteknikken har indflydelse på graden af restenose efter 1 år.
Mellem september 2021 og november 2022 fulgte vi alle patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi, ved eversion på 8 franske hospitaler. Demografiske data, operative indikationer og tekniske karakteristika for de udførte endarterektomier blev indsamlet. Disse blev defineret af den perifere karakter af halspulsåren ifølge 3 typer (TREC A, B eller C), og længden og dybden af endarterektomien ifølge anatomopatologiske rapporter. Postoperative komplikationer blev indsamlet lige så meget som doppler ultralyd efter tre måneder og 1 år for at kvantificere restenose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Før operationen indsamles følgende data:
- Generelle data: Køn, alder, vægt, højde
- Anamnese og kardiovaskulære risikofaktorer: diabetes, forhøjet blodtryk, dyslipidæmi, rygning, kronisk nyresvigt mv.
- Aktuelle behandlinger taget af patienten
- Graden af initial stenose af halspulsåren af interesse på duplex ultralyd såvel som på CT angiografi
- Konteksten af endarterektomi, hvis den opstår efter et slagtilfælde eller forebyggende.
Data, der skal genfindes postoperativt fra carotiskirurgi:
Den operationelle rapport, der specificerer den perifere karakter af carotis-endarterektomi på den fælles carotis-ydre carotis-akse.
3 mulige kategorier: ingen endarterektomi, ikke-cirkumferentiel partiel endarterektomi, circumferentiel endarterektomi.
- Postoperativ doppler (< 1 måned) til vurdering af tilstedeværelsen af resterende stenose.
- Patientens operative konsekvenser med forekomsten af interkurrente kardiologiske hændelser (kardiologiske, biologiske eller elektrokardiografiske), neurologiske (centrale eller perifere), postoperative komplikationer såsom cervikal hæmatom.
Besøg mellem måned 1 og måned 3:
- Den anatomopatologiske rapport, der specificerer: Længde af endarterektomidelen i millimeter og dybden af endarterektomi i henhold til placeringen af adskillelsesplanet i niveau med arterievæggen (dybt eller overfladisk intimalplan).
- Doppler vurderer tilstedeværelsen af carotis restenose
- Forekomsten af centrale neurologiske hændelser, der kan være relateret til den endarterektomiserede halspulsåre
Besøg efter et år:
- Doppler vurderer tilstedeværelsen af carotis restenose
- Forekomsten af centrale neurologiske hændelser, der kan være relateret til den endarterektomiserede halspulsåre
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gautier HAUPERT, Dr
- Telefonnummer: 02 41 35 38 38
- E-mail: gautier.haupert@chu-angers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elise HOUSSIN
- Telefonnummer: 02 41 35 61 47
- E-mail: elise.houssin@chu-angers.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver patient, der får carotis endarterektomi ved eversion i henhold til HAS + ESVS anbefalinger:
- Stenose > 70 % på dopplerin fravær af neurologiske symptomer, der kan henføres til carotis territorium påvirket af den stenotiske arterie.
- Stenose > 50% med neurologiske symptomer, der kan henføres til carotis territorium påvirket af stenotisk arterie.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver carotis revaskulariseringsteknik, bortset fra eversion (carotis endarterektomi med plaster, carotis resektion-anastomose eller bypass).
- Hjertekirurgi kombineret med carotiskirurgi
- Mindre patienter
- Endovaskulær carotiskirurgi
- Modstand mod at bruge patientens data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af restenose
Tidsramme: et år
|
Hovedformålet er at evaluere graden af restenose ved doppler (defineret som restenose ≥50% (NASCET/ECST)), der forekommer efter et år, i henhold til de tekniske karakteristika for eversionen.
De er defineret i henhold til tre forskellige kriterier: endarterektomiens perifere karakter på niveau med carotisbifurkationen, længden af endarterektomien og dens dybde i intimaplanet.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Kumulativ morbiditet og dødelighed ved 30 dage defineret ved:
|
30 dage
|
|
Større kardiologisk hændelse
Tidsramme: et år
|
Større kardiologisk hændelse defineret ved troponinforhøjelse med brystsmerter (eller tilsvarende symptom) og/eller EKG-ændringer til fordel for myokardieiskæmi
|
et år
|
|
Mindre neurologiske hændelser
Tidsramme: et år
|
Mindre neurologiske hændelser: perifer neurologisk og/eller kranienerveskade (tungeafvigelse, dysfoni, synkeforstyrrelse).
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gautier HAUPERT, Dr, University Hospital of Angers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC21_0301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .