TREC - Avaliação do Impacto das Características Técnicas da Eversão na Taxa de Reestenose Carótida (TREC)
A reestenose devido à hiperplasia miointimal continua a ser uma preocupação após a endarterectomia carotídea. Ocorre em cerca de 6% dos casos. Vários fatores de risco para reestenose já foram identificados, como tabagismo, hipertensão, sexo feminino, diabetes, dislipidemia e pequeno diâmetro carotídeo. O principal objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo foi determinar se as características técnicas da técnica de eversão influenciam a taxa de reestenose em 1 ano.
Entre setembro de 2021 e novembro de 2022, acompanhamos todos os pacientes submetidos à endarterectomia carotídea por eversão em 8 hospitais franceses. Foram coletados dados demográficos, indicações operatórias e características técnicas das endarterectomias realizadas. Estas foram definidas pela natureza circunferencial do bulbo carotídeo de acordo com 3 tipos (TREC A, B ou C), e pela extensão e profundidade da endarterectomia de acordo com laudos anatomopatológicos. As complicações pós-operatórias foram coletadas tanto quanto a ultrassonografia Doppler aos três meses e 1 ano para quantificar a reestenose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antes da cirurgia, são coletados os seguintes dados:
- Dados gerais: Sexo, idade, peso, altura
- História e fatores de risco cardiovascular: diabetes, hipertensão, dislipidemia, tabagismo, insuficiência renal crônica, etc.
- Tratamentos atuais realizados pelo paciente
- O grau de estenose inicial da artéria carótida de interesse na ultrassonografia duplex, bem como na angiotomografia computadorizada
- O contexto da endarterectomia se ocorrer após um acidente vascular cerebral ou preventivamente.
Dados a serem recuperados no pós-operatório de cirurgia carotídea:
O relatório operatório especificando a natureza circunferencial da endarterectomia carotídea no eixo carótida comum-carótida externa.
3 categorias possíveis: sem endarterectomia, endarterectomia parcial não circunferencial, endarterectomia circunferencial.
- Doppler pós-operatório (< 1 mês) avaliando presença de estenose residual.
- As consequências operatórias do paciente com ocorrência de eventos cardiológicos intercorrentes (cardiológicos, biológicos ou eletrocardiográficos), neurológicos (centrais ou periféricos), complicações pós-operatórias como hematoma cervical.
Visita entre o mês 1 e o mês 3:
- O laudo anatomopatológico especificando: Comprimento da parte da endarterectomia em milímetros e a profundidade da endarterectomia de acordo com a localização do plano de separação ao nível da parede arterial (plano intimal profundo ou superficial).
- Doppler avaliando a presença de reestenose carotídea
- A ocorrência de eventos neurológicos centrais que podem estar relacionados à artéria carótida endarterectomizada
Visite em um ano:
- Doppler avaliando a presença de reestenose carotídea
- A ocorrência de eventos neurológicos centrais que podem estar relacionados à artéria carótida endarterectomizada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gautier HAUPERT, Dr
- Número de telefone: 02 41 35 38 38
- E-mail: gautier.haupert@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Elise HOUSSIN
- Número de telefone: 02 41 35 61 47
- E-mail: elise.houssin@chu-angers.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente submetido à endarterectomia carotídea por eversão de acordo com as recomendações da HAS + ESVS:
- Estenose > 70% na dopplerina ausência de sintomas neurológicos atribuíveis ao território carotídeo afetado pela artéria estenótica.
- Estenose > 50% com sintomas neurológicos atribuíveis ao território carotídeo afetado pela artéria estenótica.
Critério de exclusão:
- Qualquer técnica de revascularização carotídea que não seja eversão (endarterectomia carotídea com patch, ressecção-anastomose carotídea ou bypass).
- Cirurgia cardíaca combinada com cirurgia carotídea
- Pacientes menores
- Cirurgia endovascular da carótida
- Oposição ao uso de dados do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reestenose
Prazo: um ano
|
O objetivo principal é avaliar a taxa de reestenose ao doppler (definida como reestenose ≥50% (NASCET/ECST)) ocorrendo em um ano, de acordo com as características técnicas da eversão.
São definidos de acordo com três critérios distintos: a natureza circunferencial da endarterectomia ao nível da bifurcação carotídea, a extensão da endarterectomia e a sua profundidade no plano da íntima.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de morbidade e mortalidade
Prazo: 30 dias
|
Taxa cumulativa de morbidade e mortalidade em 30 dias definida por:
|
30 dias
|
|
Evento cardiológico importante
Prazo: um ano
|
Evento cardiológico maior definido por elevação da troponina com dor torácica (ou sintoma equivalente) e/ou alterações no ECG favoráveis à isquemia miocárdica
|
um ano
|
|
Eventos neurológicos menores
Prazo: um ano
|
Eventos neurológicos menores: danos neurológicos periféricos e/ou nervos cranianos (desvio de língua, disfonia, distúrbio de deglutição).
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gautier HAUPERT, Dr, University Hospital of Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC21_0301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .