Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TREC - Utvärdering av effekten av Eversions tekniska egenskaper på frekvensen av karotisrestenos (TREC)

15 februari 2024 uppdaterad av: Nicolas RIFFET-VIDAL, University Hospital, Angers

Restenos på grund av myo-intimal hyperplasi är fortfarande ett problem efter karotisendarterektomi. Det förekommer i cirka 6 % av fallen. Flera riskfaktorer för restenos har redan identifierats, såsom rökning, högt blodtryck, kvinnligt kön, diabetes, dyslipidemi och liten karotisdiameter. Huvudsyftet med denna prospektiva multicenterstudie var att fastställa om de tekniska egenskaperna hos eversionstekniken har en inverkan på graden av restenos efter 1 år.

Mellan september 2021 och november 2022 följde vi alla patienter som genomgick karotisendarterektomi genom eversion på 8 franska sjukhus. Demografiska data, operativa indikationer och tekniska egenskaper för de utförda endarterektomierna samlades in. Dessa definierades av karotisbulbens periferiska karaktär enligt 3 typer (TREC A, B eller C), och längden och djupet av endarterektomi enligt anatomopatologiska rapporter. Postoperativa komplikationer samlades in lika mycket som doppler-ultraljud vid tre månader och 1 år för att kvantifiera restenos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före operationen samlas följande data in:

  • Allmänna uppgifter: Kön, ålder, vikt, längd
  • Historik och kardiovaskulära riskfaktorer: diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi, rökning, kronisk njursvikt, etc.
  • Aktuella behandlingar som tas av patienten
  • Graden av initial stenos av halspulsådern av intresse på duplex ultraljud såväl som på CT angiografi
  • Sammanhanget med endarterektomi om det inträffar efter en stroke eller förebyggande.

Data som ska återvinnas postoperativt från karotiskirurgi:

  • Operationsrapporten som specificerar karotisendarterektomis periferikaraktär på den gemensamma carotis-externa carotisaxeln.

    3 möjliga kategorier: ingen endarterektomi, icke-cirkumferentiell partiell endarterektomi, circumferential endarterektomi.

  • Postoperativ doppler (< 1 månad) som bedömer förekomsten av kvarvarande stenos.
  • Patientens operativa konsekvenser med förekomsten av interkurrenta kardiologiska händelser (kardiologiska, biologiska eller elektrokardiografiska), neurologiska (centrala eller perifera), postoperativa komplikationer såsom cervikalt hematom.

Besök mellan månad 1 och månad 3:

  • Den anatomopatologiska rapporten som specificerar: Endarterektomidelens längd i millimeter och endarterektomiens djup beroende på placeringen av separationsplanet i nivå med artärväggen (djupt eller ytligt intimaplan).
  • Doppler bedömer förekomsten av carotis restenos
  • Förekomsten av centrala neurologiska händelser som kan vara relaterade till den endarterektomiserade halspulsådern

Besök efter ett år:

  • Doppler bedömer förekomsten av carotis restenos
  • Förekomsten av centrala neurologiska händelser som kan vara relaterade till den endarterektomiserade halspulsådern

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient som genomgår karotisendarterektomi genom eversion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje patient som genomgår karotisendarterektomi genom eversion enligt HAS + ESVS rekommendationer:

  • Stenos > 70 % på dopplerin avsaknad av neurologiska symtom som kan hänföras till halspulsådern påverkad av den stenotiska artären.
  • Stenos > 50 % med neurologiska symtom hänförliga till halspulsådern påverkad av den stenotiska artären.

Exklusions kriterier:

  • Varje karotis revaskulariseringsteknik annan än eversion (carotis endarterektomi med plåster, carotis resektion-anastomos eller bypass).
  • Hjärtkirurgi kombinerat med karotiskirurgi
  • Minderåriga patienter
  • Endovaskulär carotiskirurgi
  • Motstånd mot att använda patientens data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av restenos
Tidsram: ett år
Huvudsyftet är att utvärdera graden av restenos vid doppler (definierad som restenos ≥50 % (NASCET/ECST)) som inträffar efter ett år, enligt de tekniska egenskaperna hos eversionen. De definieras enligt tre distinkta kriterier: endarterektomis periferibeskaffenhet på nivån av carotisbifurkationen, endarterektomiens längd och dess djup i intimaplanet.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 30 dagar

Kumulativ sjuklighet och dödlighet vid 30 dagar definierad av:

  • Dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar efter operation
  • Större neurologisk händelse definierad som förekomsten av en stroke (fokala tecken som varar mer än 24 timmar, bekräftade av hjärnavbildning)
30 dagar
Stor kardiologisk händelse
Tidsram: ett år
Stor kardiologisk händelse definierad av troponinhöjning med bröstsmärta (eller motsvarande symptom) och/eller EKG-förändringar till förmån för myokardischemi
ett år
Mindre neurologiska händelser
Tidsram: ett år
Mindre neurologiska händelser: perifer neurologisk och/eller kranial nervskada (tungavvikelse, dysfoni, sväljstörning).
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

  • Huvudutredare: Gautier HAUPERT, Dr, University Hospital of Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Beräknad)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 49RC21_0301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera