TREC - Оценка влияния технических особенностей эверсии на частоту рестеноза сонных артерий (TREC)
Рестеноз из-за мио-интимальной гиперплазии остается проблемой после каротидной эндартерэктомии. Встречается примерно в 6% случаев. Уже идентифицировано несколько факторов риска рестеноза, таких как курение, гипертония, женский пол, диабет, дислипидемия и малый диаметр сонных артерий. Основная цель этого проспективного многоцентрового исследования заключалась в том, чтобы определить, влияют ли технические характеристики техники выворота на частоту рестенозов через 1 год.
В период с сентября 2021 г. по ноябрь 2022 г. мы наблюдали за всеми пациентами, перенесшими каротидную эндартерэктомию методом выворота, в 8 французских больницах. Были собраны демографические данные, оперативные показания и технические характеристики выполненных эндартерэктомий. Они определялись окружным характером луковицы сонной артерии по 3 типам (TREC A, B или C), а также длиной и глубиной эндартерэктомии по данным патологоанатомических исследований. Послеоперационные осложнения собирались так же, как и допплерография через три месяца и 1 год, для количественной оценки рестеноза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Перед операцией собираются следующие данные:
- Общие данные: Пол, возраст, вес, рост.
- Анамнез и сердечно-сосудистые факторы риска: сахарный диабет, повышенное артериальное давление, дислипидемия, курение, хроническая почечная недостаточность и др.
- Текущее лечение, принимаемое пациентом
- Степень начального стеноза интересующей сонной артерии по данным дуплексного УЗИ, а также по данным КТ-ангиографии.
- Контекст эндартерэктомии, если она произошла после инсульта или профилактически.
Данные, которые необходимо получить после операции на сонной артерии:
Оперативный отчет, уточняющий окружной характер каротидной эндартерэктомии по общей сонной-наружной сонной оси.
3 возможные категории: без эндартерэктомии, нециркулярная частичная эндартерэктомия, циркулярная эндартерэктомия.
- Послеоперационная допплерография (<1 месяца) для оценки наличия остаточного стеноза.
- Последствия операции у пациента с возникновением интеркуррентных кардиологических явлений (кардиологических, биологических или электрокардиографических), неврологических (центральных или периферических), послеоперационных осложнений, таких как гематома шейки матки.
Посещение между 1 и 3 месяцами:
- В патологоанатомическом заключении указываются: длина части эндартерэктомии в миллиметрах и глубина эндартерэктомии в зависимости от расположения плоскости разделения на уровне стенки артерии (глубокая или поверхностная плоскость интимы).
- Допплерография для оценки наличия рестеноза сонных артерий
- Возникновение центральных неврологических событий, которые могут быть связаны с эндартерэктомией сонной артерии.
Посещение через год:
- Допплерография для оценки наличия рестеноза сонных артерий
- Возникновение центральных неврологических событий, которые могут быть связаны с эндартерэктомией сонной артерии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gautier HAUPERT, Dr
- Номер телефона: 02 41 35 38 38
- Электронная почта: gautier.haupert@chu-angers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elise HOUSSIN
- Номер телефона: 02 41 35 61 47
- Электронная почта: elise.houssin@chu-angers.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Любой пациент, которому проводится каротидная эндартерэктомия путем эверсии в соответствии с рекомендациями HAS + ESVS:
- Стеноз >70% по данным допплера при отсутствии неврологической симптоматики, относящейся к зоне сонной артерии, пораженной стенозированной артерией.
- Стеноз > 50% с неврологическими симптомами, относящимися к зоне сонной артерии, пораженной стенозированной артерией.
Критерий исключения:
- Любой метод реваскуляризации сонной артерии, кроме эверсии (каротидная эндартерэктомия с заплатой, резекция сонной артерии с анастомозом или шунтирование).
- Кардиохирургия в сочетании с хирургией сонных артерий
- Несовершеннолетние пациенты
- Эндоваскулярная хирургия сонных артерий
- Против использования данных пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость рестеноза
Временное ограничение: один год
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту рестеноза при допплерографии (определяемого как рестеноз ≥50% (NASCET/ECST)) в течение одного года, в соответствии с техническими характеристиками выворота.
Их определяют по трем четким критериям: окружному характеру эндартерэктомии на уровне бифуркации сонной артерии, длине эндартерэктомии и ее глубине в плоскости интимы.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости и смертности
Временное ограничение: 30 дней
|
Кумулятивный уровень заболеваемости и смертности за 30 дней определяется следующим образом:
|
30 дней
|
|
Крупное кардиологическое событие
Временное ограничение: один год
|
Серьезное кардиологическое событие, определяемое повышением тропонина с болью в груди (или эквивалентным симптомом) и/или изменениями ЭКГ в пользу ишемии миокарда.
|
один год
|
|
Незначительные неврологические события
Временное ограничение: один год
|
Незначительные неврологические явления: поражение периферических неврологических и/или черепных нервов (отклонение языка, дисфония, нарушение глотания).
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gautier HAUPERT, Dr, University Hospital of Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC21_0301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .