TREC - Evaluación del impacto de las características técnicas de eversión en la tasa de reestenosis carotídea (TREC)
La reestenosis debida a hiperplasia de la mioíntima sigue siendo una preocupación después de la endarterectomía carotídea. Ocurre en alrededor del 6% de los casos. Ya se han identificado varios factores de riesgo para la reestenosis, como el tabaquismo, la hipertensión, el sexo femenino, la diabetes, la dislipidemia y el diámetro carotídeo pequeño. El objetivo principal de este estudio multicéntrico prospectivo fue determinar si las características técnicas de la técnica de eversión influyen en la tasa de reestenosis al año.
Entre septiembre de 2021 y noviembre de 2022, seguimos a todos los pacientes sometidos a endarterectomía carotídea por eversión en 8 hospitales franceses. Se recogieron datos demográficos, indicaciones operatorias y características técnicas de las endarterectomías realizadas. Estos se definieron por la naturaleza circunferencial del bulbo carotídeo según 3 tipos (TREC A, B o C), y la longitud y profundidad de la endarterectomía según informes anatomopatológicos. Se recogieron las complicaciones postoperatorias mediante ecografía Doppler a los tres meses y al año para cuantificar la reestenosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antes de la cirugía, se recopilan los siguientes datos:
- Datos generales: Sexo, edad, peso, talla.
- Antecedentes y factores de riesgo cardiovascular: diabetes, hipertensión arterial, dislipidemia, tabaquismo, insuficiencia renal crónica, etc.
- Tratamientos actuales tomados por el paciente.
- El grado de estenosis inicial de la arteria carótida de interés en la ecografía dúplex y en la angiografía por TC
- El contexto de la endarterectomía si se produce tras un ictus o de forma preventiva.
Datos a recuperar postoperatoriamente de la cirugía carotídea:
El informe operatorio especifica la naturaleza circunferencial de la endarterectomía carotídea en el eje carótida común-carótida externa.
3 categorías posibles: sin endarterectomía, endarterectomía parcial no circunferencial, endarterectomía circunferencial.
- Doppler postoperatorio (< 1 mes) valorando la presencia de estenosis residual.
- Consecuencias operatorias del paciente con la aparición de eventos cardiológicos intercurrentes (cardiológicos, biológicos o electrocardiográficos), neurológicos (centrales o periféricos), complicaciones postoperatorias como hematoma cervical.
Visita entre el mes 1 y el mes 3:
- El informe anatomopatológico especificando: Longitud de la parte de endarterectomía en milímetros y la profundidad de la endarterectomía según la ubicación del plano de separación a nivel de la pared arterial (plano íntima profundo o superficial).
- Doppler que evalúa la presencia de reestenosis carotídea
- La aparición de eventos neurológicos centrales que pueden estar relacionados con la arteria carótida endarterectomizada.
Visita al año :
- Doppler que evalúa la presencia de reestenosis carotídea
- La aparición de eventos neurológicos centrales que pueden estar relacionados con la arteria carótida endarterectomizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gautier HAUPERT, Dr
- Número de teléfono: 02 41 35 38 38
- Correo electrónico: gautier.haupert@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elise HOUSSIN
- Número de teléfono: 02 41 35 61 47
- Correo electrónico: elise.houssin@chu-angers.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente que se someta a endarterectomía carotídea por eversión según las recomendaciones de HAS + ESVS:
- Estenosis > 70% con dopplerina en ausencia de síntomas neurológicos atribuibles al territorio carotídeo afectado por la arteria estenótica.
- Estenosis > 50% con síntomas neurológicos atribuibles al territorio carotídeo afectado por la arteria estenótica.
Criterio de exclusión:
- Cualquier técnica de revascularización carotídea distinta a la eversión (endarterectomía carotídea con parche, resección-anastomosis carotídea o bypass).
- Cirugía cardíaca combinada con cirugía carotídea.
- Pacientes menores
- Cirugía endovascular de carótida
- Oposición al uso de datos de pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reestenosis
Periodo de tiempo: un año
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El objetivo principal es evaluar la tasa de reestenosis doppler (definida como reestenosis ≥50% (NASCET/ECST)) que ocurre al año, según las características técnicas de la eversión.
Se definen según tres criterios distintos: la naturaleza circunferencial de la endarterectomía a nivel de la bifurcación carotídea, la longitud de la endarterectomía y su profundidad en el plano de la íntima.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de morbilidad y mortalidad acumulada a 30 días definida por:
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30 dias
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Evento cardiológico mayor
Periodo de tiempo: un año
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Evento cardiológico mayor definido por elevación de troponina con dolor torácico (o síntoma equivalente) y/o cambios en el ECG a favor de isquemia miocárdica
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un año
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Eventos neurológicos menores
Periodo de tiempo: un año
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Eventos neurológicos menores: daño neurológico periférico y/o de nervios craneales (desviación de la lengua, disfonía, trastorno de la deglución).
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gautier HAUPERT, Dr, University Hospital of Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC21_0301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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