TREC - Évaluation de l'impact des caractéristiques techniques d'éversion sur le taux de resténose carotidienne (TREC)
La resténose due à une hyperplasie myo-intimale reste une préoccupation après endartériectomie carotidienne. Cela survient dans environ 6 % des cas. Plusieurs facteurs de risque de resténose ont déjà été identifiés, comme le tabagisme, l'hypertension, le sexe féminin, le diabète, la dyslipidémie et le petit diamètre carotidien. L'objectif principal de cette étude prospective multicentrique était de déterminer si les caractéristiques techniques de la technique d'éversion ont une influence sur le taux de resténose à 1 an.
Entre septembre 2021 et novembre 2022, nous avons suivi tous les patients subissant une endartériectomie carotidienne par éversion dans 8 hôpitaux français. Les données démographiques, les indications opératoires et les caractéristiques techniques des endartériectomies réalisées ont été recueillies. Celles-ci ont été définies par le caractère circonférentiel du bulbe carotidien selon 3 types (TREC A, B ou C), ainsi que par la longueur et la profondeur de l'endartériectomie selon les rapports anatomopathologiques. Les complications postopératoires ont été recueillies autant qu'une échographie-doppler à trois mois et à 1 an pour quantifier la resténose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avant l’intervention chirurgicale, les données suivantes sont collectées :
- Données générales : sexe, âge, poids, taille
- Antécédents et facteurs de risque cardiovasculaire : diabète, hypertension artérielle, dyslipidémie, tabagisme, insuffisance rénale chronique, etc.
- Traitements actuels suivis par le patient
- Le degré de sténose initiale de l'artère carotide d'intérêt en échographie duplex ainsi qu'en angiographie CT
- Le contexte de l'endartériectomie si elle intervient suite à un accident vasculaire cérébral ou à titre préventif.
Données à récupérer en postopératoire d’une chirurgie carotidienne :
Le rapport opératoire précisant le caractère circonférentiel de l'endartériectomie carotidienne sur l'axe carotide commune-carotide externe.
3 catégories possibles : pas d'endartériectomie, endartériectomie partielle non circonférentielle, endartériectomie circonférentielle.
- Doppler postopératoire (< 1 mois) évaluant la présence d'une sténose résiduelle.
- Les conséquences opératoires du patient avec la survenue d'événements intercurrents cardiologiques (cardiologiques, biologiques ou électrocardiographiques), neurologiques (centrales ou périphériques), postopératoires comme des complications comme un hématome cervical.
Visite entre le mois 1 et le mois 3 :
- Le rapport anatomopathologique précisant : Longueur de la partie d'endartériectomie en millimètres et la profondeur de l'endartériectomie selon l'emplacement du plan de séparation au niveau de la paroi artérielle (plan intimal profond ou superficiel).
- Doppler évaluant la présence d'une resténose carotidienne
- La survenue d'événements neurologiques centraux pouvant être liés à l'artère carotide endartériectomie
Visite à un an :
- Doppler évaluant la présence d'une resténose carotidienne
- La survenue d'événements neurologiques centraux pouvant être liés à l'artère carotide endartériectomie
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gautier HAUPERT, Dr
- Numéro de téléphone: 02 41 35 38 38
- E-mail: gautier.haupert@chu-angers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elise HOUSSIN
- Numéro de téléphone: 02 41 35 61 47
- E-mail: elise.houssin@chu-angers.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tout patient bénéficiant d'une endartériectomie carotidienne par éversion selon les recommandations HAS + ESVS :
- Sténose > 70 % au doppler en l'absence de symptômes neurologiques imputables au territoire carotide touché par l'artère sténosée.
- Sténose > 50 % avec symptômes neurologiques imputables au territoire carotide touché par l'artère sténosée.
Critère d'exclusion:
- Toute technique de revascularisation carotidienne autre que l'éversion (endartériectomie carotidienne avec patch, résection-anastomose carotidienne ou pontage).
- Chirurgie cardiaque combinée à une chirurgie carotidienne
- Patients mineurs
- Chirurgie endovasculaire de la carotide
- Opposition à l'utilisation des données du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de resténose
Délai: un ans
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L'objectif principal est d'évaluer le taux de resténose au Doppler (défini comme une resténose ≥50 % (NASCET/ECST)) survenant à un an, selon les caractéristiques techniques de l'éversion.
Elles sont définies selon trois critères distincts : le caractère circonférentiel de l'endartériectomie au niveau de la bifurcation carotidienne, la longueur de l'endartériectomie et sa profondeur dans le plan de l'intima.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de morbidité et de mortalité
Délai: 30 jours
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Taux cumulé de morbi-mortalité à 30 jours défini par :
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30 jours
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Événement cardiologique majeur
Délai: un ans
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Événement cardiologique majeur défini par une élévation de la troponine avec douleur thoracique (ou symptôme équivalent) et/ou modifications de l'ECG en faveur d'une ischémie myocardique
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un ans
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Événements neurologiques mineurs
Délai: un ans
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Événements neurologiques mineurs : atteintes neurologiques périphériques et/ou des nerfs crâniens (déviation de la langue, dysphonie, troubles de la déglutition).
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gautier HAUPERT, Dr, University Hospital of Angers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC21_0301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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