TREC - Hodnocení dopadu technických vlastností everze na rychlost karotidové restenózy (TREC)
Po karotidové endarterektomii zůstává problémem restenóza způsobená myointimální hyperplazií. Vyskytuje se asi v 6 % případů. Již bylo identifikováno několik rizikových faktorů pro restenózu, jako je kouření, hypertenze, ženské pohlaví, diabetes, dyslipidémie a malý průměr karotidy. Hlavním cílem této prospektivní multicentrické studie bylo zjistit, zda technické charakteristiky everzní techniky mají vliv na rychlost restenózy po 1 roce.
Mezi zářím 2021 a listopadem 2022 jsme sledovali všechny pacienty podstupující karotickou endarterektomii everzí v 8 francouzských nemocnicích. Byla shromážděna demografická data, operační indikace a technické charakteristiky provedených endarterektomií. Ty byly definovány obvodovým charakterem bulbu karotidy podle 3 typů (TREC A, B nebo C) a délkou a hloubkou endarterektomie podle anatomickopatologických zpráv. Pooperační komplikace byly shromážděny stejně jako dopplerovská ultrasonografie po třech měsících a 1 roce pro kvantifikaci restenózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Před operací se shromažďují následující údaje:
- Obecné údaje: Pohlaví, věk, váha, výška
- Anamnéza a kardiovaskulární rizikové faktory: diabetes, vysoký krevní tlak, dyslipidémie, kouření, chronické selhání ledvin atd.
- Současná léčba pacienta
- Stupeň počáteční stenózy karotické tepny, která je předmětem zájmu, na duplexním ultrazvuku i na CT angiografii
- Souvislosti endarterektomie, pokud k ní dojde po cévní mozkové příhodě nebo preventivně.
Údaje, které mají být získány po operaci z operace karotidy:
Operační zpráva specifikující obvodový charakter karotické endarterektomie na společné karotické-externí karotické ose.
3 možné kategorie: žádná endarterektomie, necirkumferenční parciální endarterektomie, cirkumferenční endarterektomie.
- Pooperační doppler (< 1 měsíc) hodnotící přítomnost reziduální stenózy.
- Operační následky pacienta s výskytem interkurentních kardiologických příhod (kardiologických, biologických nebo elektrokardiografických), neurologických (centrálních nebo periferních), pooperačních komplikací jako je cervikální hematom.
Návštěva mezi měsícem 1 a měsícem 3:
- Anatomopatologický posudek specifikující: Délka endarterektomické části v milimetrech a hloubka endarterektomie podle umístění separační roviny na úrovni stěny tepny (hluboká nebo povrchová intimální rovina).
- Doppler hodnotí přítomnost karotické restenózy
- Výskyt centrálních neurologických příhod, které mohou souviset s endarterektomizovanou karotidou
Návštěva za jeden rok:
- Doppler hodnotí přítomnost karotické restenózy
- Výskyt centrálních neurologických příhod, které mohou souviset s endarterektomizovanou karotidou
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gautier HAUPERT, Dr
- Telefonní číslo: 02 41 35 38 38
- E-mail: gautier.haupert@chu-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elise HOUSSIN
- Telefonní číslo: 02 41 35 61 47
- E-mail: elise.houssin@chu-angers.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient, který má karotickou endarterektomii everzí podle doporučení HAS + ESVS:
- Stenóza > 70 % na dopplerinu nepřítomnost neurologických příznaků přisuzovaných karotidové oblasti postižené stenotickou tepnou.
- Stenóza > 50 % s neurologickými příznaky, které lze připsat karotidové oblasti postižené stenotickou tepnou.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli karotická revaskularizační technika jiná než everze (karotická endarterektomie s náplastí, karotická resekce-anastomóza nebo bypass).
- Kardiochirurgie kombinovaná s operací karotid
- Nezletilí pacienti
- Endovaskulární operace karotid
- Nesouhlas s používáním údajů pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost restenózy
Časové okno: jeden rok
|
Hlavním cílem je vyhodnotit míru restenózy při dopplerovském vyšetření (definované jako restenóza ≥50 % (NASCET/ECST)), ke které došlo po jednom roce, podle technických charakteristik everze.
Jsou definovány podle tří odlišných kritérií: obvodový charakter endarterektomie na úrovni karotické bifurkace, délka endarterektomie a její hloubka v rovině intimy.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní
|
Kumulativní míra nemocnosti a úmrtnosti po 30 dnech definovaná:
|
30 dní
|
|
Velká kardiologická událost
Časové okno: jeden rok
|
Závažná kardiologická příhoda definovaná zvýšením troponinu s bolestí na hrudi (nebo ekvivalentním symptomem) a/nebo změnami na EKG ve prospěch ischemie myokardu
|
jeden rok
|
|
Menší neurologické příhody
Časové okno: jeden rok
|
Menší neurologické příhody: periferní neurologické a/nebo poškození hlavových nervů (deviace jazyka, dysfonie, porucha polykání).
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gautier HAUPERT, Dr, University Hospital of Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49RC21_0301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .