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在宅導入と入院導入における患者満足度の比較。

誘発分娩は、臨床的に必要な場合に出産プロセスを開始または促進することを目的とした医療介入です。

最新の2021年全国周産期調査によると、フランスでは妊婦の25.8%が誘発分娩を懸念している。 2016 年には妊娠の 22% に誘発が関係していたため、この率は着実に上昇しています。 母体と胎児の両方において、誘発に対する医学的適応は数多くあります。 看護スタッフの数の減少と利用可能なベッド数の減少を考慮すると、病院での誘発分娩は限界に達し始めています。 場合によっては、患者は出産前に 24 ~ 72 時間入院します。 これに関連して、自宅であれ病院であれ、出産が行われる場所は非常に重要であり、患者の満足度や分娩経験に潜在的な影響を与える可能性があります。

子宮頸部の成熟は、女性にとって、この重要な段階でコントロールを失った感覚を伴う、困難な経験となる場合があります。 導入期間は、女性が導入後の影響について尋ねられたときに変更してもらいたいと考える要素の 1 つです。 自宅で誘発するという選択肢は、女性の経験を改善し、入院期間を短縮するように見えるかもしれません。

調査の概要

詳細な説明

子宮頸部の成熟には、一般に 2 つの主要な方法があります。機械的方法 (Foley® カテーテルまたは Cook® ダブルバルーン カテーテル) と薬理学的方法 (Propess® ジノプロストン膣内タンポン、Prostine® 膣内ゲル、または Angusta® 経口ミソプロストール) です。

バルーンによる分娩誘発は、子宮頸部のレベルで膨らませたバルーンの拡張効果によって機能し、子宮収縮を介して作用する薬理学的方法とは異なります。

バルーン誘導は効果的かつ安全であることが証明されています。 したがって、特にこの技術では子宮の運動亢進/筋緊張亢進や胎児心拍数の異常のリスクが非常に低いため、この外来導入法を詳しく検討することが重要であると考えられます。

いくつかの海外研究では、外来での分娩誘発について検討されています。 メタアナリシスでは、外来での分娩誘発により帝王切開率が低下し、分娩が速くなり、オキシトシンの投与が少なくなったことが示されています。

安全性の点では、2018年に発表された26件の研究データに基づく文献の系統的レビューでは、バルーンの挿入から排出までの間に悪影響が生じるリスクが低いことが示されました。 2020年に実施されたメタ分析では、入院患者と外来患者の分娩誘発を比較し、主要な新生児有害事象に関して在宅患者グループと入院患者グループの間に有意差は示されなかった。 さらに、いくつかの研究では、患者が導入方法に関する決定に積極的に参加できるようにすることで、プロセスの理解と受容が促進され、それによって自分自身の健康に対する取り組みが強化されることが示唆されています。

大学病院の産婦人科は最近、誘発分娩管理のプロトコールを修正し、より自由で十分な情報に基づいた技術の選択(情報冊子、熟考期間)とバルーン挿入後の低リスク女性の帰宅を可能にした。 。

この研究の目的は、女性による導入方法の選択とケアへのコンプライアンスの向上との間の関連性を実証することである。

この調査の目的は、この新しいサービス プロトコルの実装を監視することです。

この研究の目的は、自宅と病院での経験を比較し、導入を受けた女性の経験と満足度を分析することです。

この研究は、分娩誘発の選択、使用される方法、分娩場所に対する医学界や女性自身の関心が高まっている状況の中で実施されている。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

187

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • St Etienne、フランス、42100
        • CHU Saint Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

37SAによる分娩誘発の適応がある、サンテティエンヌ大学病院で出産する単胎妊娠の妊婦。 兆候は、母親の病状、母親の希望、または胎児の病状である可能性があります。

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 単胎妊娠
  • 分娩誘発の適応 ≥ 37SA+0d
  • 子宮頸部の状態が悪い (ビショップ <6)
  • 病院から車で30分以内に住んでいる
  • 帰国のために親戚が側にいる

除外基準:

  • 瘢痕子宮:以前の帝王切開または筋腫切除術
  • 膜の早期破裂
  • 子宮内での胎児死亡
  • 前置胎盤/癒着胎盤/前置胎盤
  • 重篤な母親の病理:代償不全の呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、消化器疾患、または精神疾患、重度の子癇前症、重度の成長遅延または既往歴
  • 後見、保佐、または司法の保護を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
導入適応のある妊婦
サンテティエンヌ大学病院で出産し、37SA による分娩誘発の適応がある単胎妊娠の妊婦が含まれます。 適応症は、母体の病理、母体の希望、または胎児の病理に対するものである場合があります。

患者のファイルで以前に検索された情報の詳細:

年齢 職業 性別/経産婦 生理的または病理学的妊娠の兆候 分娩誘発の兆候 誘発時の在胎齢

出産後の母体と胎児の罹患率と死亡率に関するデータが収集されます。
導入を開始するために産科病棟に到着したときに投与されます。
産後に産科病棟で与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院および自宅での導入の患者の経験に関するアンケート。
時間枠:2日目
出産後に配布されるアンケートを使用して、病院または自宅での誘発の患者の経験を比較します。
2日目
病院および自宅での導入に対する患者の満足度に関するアンケート。
時間枠:2日目
出産後に配布されるアンケートを使用して、病院または自宅での誘発に対する患者の満足度を比較します。
2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の導入法の選択に関するアンケート
時間枠:0日目
産科病棟に到着したときに配布されるアンケートを使用して、患者の誘発方法の選択とその理由を分析します。
0日目
在宅導入を選択した理由に関するアンケート。
時間枠:0日目
産科病棟到着時に与えられたアンケートへの回答に基づいて、在宅導入を選択した理由を分析します。
0日目
母体の罹患率
時間枠:3日目
在宅導入と病院導入で母体の罹患率を比較する。
3日目
妊産婦死亡率
時間枠:3日目
在宅導入と病院導入の間で妊産婦死亡率を比較する。
3日目
新生児の罹患率
時間枠:3日目
在宅導入と病院導入の間で新生児の罹患率を比較する。
3日目
新生児死亡率
時間枠:3日目
在宅導入と病院導入の間で新生児死亡率を比較する。
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tiphaine BARJAT, MD PhD、Chu Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月14日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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