- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06272591
Comparação da satisfação do paciente com indução domiciliar e indução hospitalar.
O parto induzido é uma intervenção médica destinada a iniciar ou acelerar o processo de parto quando clinicamente indicado.
O trabalho de parto induzido diz respeito a 25,8% das mulheres grávidas em França, de acordo com o último Inquérito Perinatal Nacional de 2021. Esta taxa está a aumentar de forma constante, uma vez que em 2016 a indução afetou 22% das gravidezes. Existem muitas indicações médicas para indução, tanto maternas como fetais. O trabalho de parto induzido nos hospitais começa a atingir os seus limites, dada a redução do quadro de pessoal de enfermagem e a redução do número de camas disponíveis. Em alguns casos, as pacientes ficam hospitalizadas por 24 a 72 horas antes de entrarem em trabalho de parto. Neste contexto, o local onde ocorre o parto, seja no domicílio ou no hospital, é essencial, com potencial impacto na satisfação do paciente e na experiência da indução.
O amadurecimento cervical pode ser uma experiência difícil para as mulheres, com uma sensação de perda de controlo nesta fase crucial. A duração da indução é um dos factores que as mulheres gostariam de ver alterado quando questionadas sobre as consequências da indução. A opção de indução em casa pode parecer melhorar a experiência das mulheres e reduzir o tempo de permanência no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Geralmente, existem dois métodos principais de amadurecimento cervical, métodos mecânicos (cateter Foley® ou cateter balão duplo Cook®) e métodos farmacológicos (tampão intravaginal Propess® dinoprostona, gel intravaginal Prostine® ou misoprostol oral Angusta®).
A indução do parto com balão funciona pelo efeito dilatador de um balão inflado ao nível do colo uterino, o que a distingue dos métodos farmacológicos que atuam por meio de contrações uterinas.
A indução com balão demonstrou ser eficaz e segura. Portanto, parece importante examinar mais de perto este método de indução ambulatorial, especialmente porque os riscos de hipercinesia/hipertonia uterina e anomalias na frequência cardíaca fetal são muito baixos com esta técnica.
Vários estudos estrangeiros analisaram a indução ambulatorial do parto. Metanálises mostraram menor taxa de cesarianas com indução ambulatorial, trabalho de parto mais rápido e menor administração de ocitocina.
Em termos de segurança, uma revisão sistemática da literatura baseada em dados de 26 estudos, publicada em 2018, mostrou baixo risco de desenvolvimento de efeitos adversos entre a inserção e a expulsão do balão. Uma meta-análise realizada em 2020 comparou a indução do parto em pacientes internados versus ambulatoriais, não mostrando diferenças significativas entre os grupos de pacientes internados e domiciliares em termos de eventos adversos neonatais importantes. Além disso, vários estudos sugeriram que permitir que os pacientes participem ativamente na decisão relativa ao método de indução pode promover uma melhor compreensão e aceitação do processo, fortalecendo assim o seu compromisso com a sua própria saúde.
O serviço de obstetrícia e ginecologia do Hospital Universitário modificou recentemente o seu protocolo de manejo do trabalho de parto induzido, a fim de permitir uma escolha mais livre e informada da técnica (livro informativo, período de reflexão) e um retorno para casa para mulheres de baixo risco após a inserção do balão .
O objetivo deste trabalho será demonstrar uma ligação entre a escolha do método de indução pelas mulheres e o aumento da adesão aos seus cuidados.
O objetivo deste estudo é acompanhar a implementação deste novo protocolo de atendimento.
O objetivo do estudo será analisar a experiência e a satisfação das mulheres que passaram pela indução, comparando suas experiências em casa e no hospital.
Esta investigação desenvolve-se num contexto em que a escolha da indução, os métodos utilizados e o local do parto despertam um interesse crescente na comunidade médica e entre as próprias mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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St Etienne, França, 42100
- CHU Saint Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto
- Gravidez única
- Indicação para indução do parto ≥ 37SA+0d
- Colo do útero desfavorável (Bispo<6)
- Morar a menos de 30 minutos de carro do hospital
- Ter um parente ao seu lado para voltar para casa
Critério de exclusão:
- Útero cicatrizado: cesariana anterior ou miomectomia
- Ruptura prematura de membranas
- Morte fetal no útero
- Placenta prévia/acreta/percreta
- Patologia materna grave: doença respiratória, cardíaca, hepática, renal, digestiva ou psiquiátrica descompensada, pré-eclâmpsia grave, retardo de crescimento grave ou anamnios
- Paciente sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gestantes com indicação de indução
Será incluída qualquer gestante, com gravidez única, que dê à luz no Hospital Universitário de Saint-Etienne, com indicação de indução do parto a partir do 37SA.
As indicações podem ser para uma patologia materna, um desejo materno ou uma patologia fetal.
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Detalhes das informações previamente buscadas no prontuário do paciente: idade profissão sexo/paridade gravidez fisiológica ou patológica indicação para indução do parto idade gestacional no momento da indução
Serão recolhidos dados sobre a morbilidade e mortalidade materna e fetal após o parto.
Dado na chegada à maternidade para início da indução.
Dado pós-parto na maternidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sobre a experiência dos pacientes com a indução no hospital e em casa.
Prazo: Dia 2
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Comparar as experiências dos pacientes com a indução no hospital ou em casa, por meio de questionário entregue após o nascimento.
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Dia 2
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Questionário sobre a satisfação dos pacientes com a indução no hospital e em casa.
Prazo: Dia 2
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Comparar a satisfação dos pacientes com a indução no hospital ou em casa, por meio de questionário entregue após o nascimento.
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Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre a escolha do método de indução pelos pacientes
Prazo: Dia 0
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Analisar a escolha do método de indução pelas pacientes e os motivos para tal, por meio de questionário entregue na chegada à maternidade.
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Dia 0
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Questionário sobre os motivos da escolha da indução domiciliar.
Prazo: Dia 0
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Analisar os motivos da escolha da indução domiciliar com base nas respostas ao questionário aplicado na chegada à maternidade.
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Dia 0
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Morbidade materna
Prazo: Dia 3
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Comparar a morbidade materna entre a indução domiciliar e hospitalar.
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Dia 3
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Mortalidade materna
Prazo: Dia 3
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Comparar a mortalidade materna entre a indução domiciliar e hospitalar.
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Dia 3
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Morbidade neonatal
Prazo: Dia 3
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Comparar a morbidade neonatal entre indução domiciliar e hospitalar.
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Dia 3
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Mortalidade neonatal
Prazo: Dia 3
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Comparar a mortalidade neonatal entre a indução domiciliar e hospitalar.
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRBN1192023/CHUSTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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