- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06272591
가정 유도와 입원 유도에 대한 환자 만족도 비교.
유도분만은 임상적으로 필요한 경우 출산 과정을 시작하거나 가속화하기 위해 고안된 의학적 개입입니다.
2021년 최신 전국 주산기 조사에 따르면 프랑스 임산부의 25.8%가 유도분만에 관심을 갖고 있습니다. 2016년 유도분만은 임신의 22%를 차지했기 때문에 이 비율은 꾸준히 증가하고 있습니다. 산모와 태아 모두 유도 유도에 대한 많은 의학적 적응증이 있습니다. 간호 인력의 감소와 병상 수의 감소로 인해 병원에서의 유도 노동은 한계에 도달하기 시작했습니다. 어떤 경우에는 환자가 진통을 시작하기 전 24~72시간 동안 입원하기도 합니다. 이러한 맥락에서, 집에서든 병원에서든 출산이 이루어지는 장소는 필수적이며 환자 만족도와 유도 경험에 잠재적인 영향을 미칠 수 있습니다.
자궁경부 성숙은 여성에게 어려운 경험이 될 수 있으며, 이 중요한 단계에서 통제력 상실감을 느낄 수 있습니다. 유도 유도 기간은 유도 유도의 여파에 대해 물었을 때 여성이 변화를 보고 싶어하는 요소 중 하나입니다. 집에서 유도분만을 선택하면 여성의 경험이 향상되고 병원 입원 기간이 단축되는 것처럼 보일 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
일반적으로 자궁경부 숙성에는 두 가지 주요 방법, 즉 기계적 방법(Foley® 카테터 또는 Cook® 이중 풍선 카테터)과 약리학적 방법(Propess® dinoprostone 질내 탐폰, Prostine® 질내 젤 또는 Angusta® 경구 미소프로스톨)이 있습니다.
풍선분만유도는 자궁경부 수준에서 팽창된 풍선의 확장 효과에 의해 작동하며, 이는 자궁수축을 통해 작용하는 약리학적 방법과 구별됩니다.
풍선 유도는 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다. 따라서 특히 이 기술을 사용하면 자궁 운동항진증/과긴장증 및 태아 심박수 이상 위험이 매우 낮기 때문에 외래 환자 유도 방법을 자세히 살펴보는 것이 중요해 보입니다.
여러 외국 연구에서 외래환자 유도분만을 조사했습니다. 메타 분석에서는 외래 유도, 빠른 분만, 옥시토신 투여 감소로 인해 제왕절개 비율이 낮아지는 것으로 나타났습니다.
안전성 측면에서, 2018년에 발표된 26개 연구의 데이터를 기반으로 한 문헌의 체계적인 검토에서는 풍선 삽입과 배출 사이에 부작용이 발생할 위험이 낮은 것으로 나타났습니다. 2020년에 실시된 메타 분석에서는 입원환자와 외래환자의 분만유도를 비교한 결과, 주요 신생아 부작용 측면에서 가정군과 입원환자군 사이에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 또한 여러 연구에서는 환자가 유도 방법에 관한 결정에 적극적으로 참여하도록 하면 과정에 대한 더 나은 이해와 수용을 촉진하여 자신의 건강에 대한 헌신을 강화할 수 있다고 제안했습니다.
대학병원 산부인과에서는 풍선 삽입 후 저위험 여성의 보다 자유롭고 정보에 입각한 기술 선택(정보 책자, 반성 기간) 및 귀가를 허용하기 위해 최근 유도분만 관리 프로토콜을 수정했습니다. .
이 연구의 목적은 여성의 유도 방법 선택과 진료 준수 증가 사이의 연관성을 입증하는 것입니다.
본 연구의 목적은 이 새로운 서비스 프로토콜의 구현을 모니터링하는 것입니다.
연구의 목적은 유도분만을 받은 여성의 경험과 만족도를 분석하고 집과 병원에서의 경험을 비교하는 것입니다.
이 연구는 유도의 선택, 사용된 방법 및 분만 장소가 의료계와 여성들 사이에서 점점 더 많은 관심을 불러일으키는 맥락에서 수행되고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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St Etienne, 프랑스, 42100
- CHU Saint Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 싱글톤 임신
- 유도분만 적응증 ≥ 37SA+0d
- 바람직하지 않은 자궁경부(Bishop<6)
- 병원에서 차로 30분도 안되는 거리에 거주
- 귀국할 때 옆에 친척이 있어서
제외 기준:
- 흉터가 있는 자궁: 이전 제왕절개 또는 근종절제술
- 막의 조기 파열
- 자궁 내 태아 사망
- 전치태반/유착/퍼크레타
- 중증 산모 병리: 비대상 호흡기, 심장, 간, 신장, 소화기 또는 정신 질환, 중증 자간전증, 중증 성장 지연 또는 양막증
- 후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유도 적응증이 있는 임산부
37SA의 유도분만 적응증이 있고 Saint-Etienne University Hospital에서 출산하는 단태 임신 여성이 포함됩니다.
징후는 산모의 병리, 산모의 소망 또는 태아의 병리에 대한 것일 수 있습니다.
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이전에 환자 파일에서 검색한 정보의 세부정보: 연령 직업 성별/산전 출산 유도를 위한 생리학적 또는 병리학적 임신 징후 유도 시 재태 연령
출산 후 산모와 태아의 질병률과 사망률에 대한 데이터가 수집됩니다.
유도분만을 시작하기 위해 산부인과에 도착할 때 제공됩니다.
출산 후 산부인과에서 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원과 가정에서 환자의 유도분만을 경험한 설문지.
기간: 2일차
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출산 후 나눠준 설문지를 사용하여 병원이나 집에서 환자의 유도분만 경험을 비교합니다.
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2일차
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병원 및 가정에서의 유도분만에 대한 환자의 만족도에 대한 설문지.
기간: 2일차
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출산 후 나눠주는 설문지를 사용하여 병원이나 집에서 유도분만에 대한 환자의 만족도를 비교합니다.
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 유도 방법 선택에 관한 설문지
기간: 0일차
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산부인과 병동에 도착 시 나눠주는 설문지를 이용하여 환자의 유도방법 선택과 그 이유를 분석한다.
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0일차
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홈인덕션 선택 이유에 대한 설문지입니다.
기간: 0일차
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산부인과 도착 시 제공되는 설문지에 대한 답변을 바탕으로 가정 유도를 선택한 이유를 분석합니다.
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0일차
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모성 이환율
기간: 3일차
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가정과 병원 유도 사이의 산모 이환율을 비교합니다.
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3일차
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모성 사망
기간: 3일차
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가정과 병원 유도 사이의 산모 사망률을 비교합니다.
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3일차
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신생아 이환율
기간: 3일차
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가정 유도와 병원 유도 사이의 신생아 이환율을 비교합니다.
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3일차
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신생아 사망률
기간: 3일차
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가정과 병원 유도 사이의 신생아 사망률을 비교합니다.
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRBN1192023/CHUSTE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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