- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06272591
Sammenligning af patienttilfredshed med hjemmeinduktion og indlæggelse.
Induceret fødsel er en medicinsk intervention designet til at igangsætte eller accelerere fødselsprocessen, når det er klinisk indiceret.
Induceret fødsel angår 25,8 % af gravide kvinder i Frankrig, ifølge den seneste nationale perinatale undersøgelse 2021. Denne rate stiger støt, da induktion i 2016 vedrørte 22 % af graviditeterne. Der er mange medicinske indikationer for induktion, både moder og foster. Fremkaldt arbejdskraft på hospitaler er begyndt at nå sine grænser på grund af reduktionen i antallet af plejepersonale og reduktionen i antallet af ledige senge. I nogle tilfælde bliver patienter indlagt i 24 til 72 timer, før de går i fødsel. I denne sammenhæng er stedet, hvor fødslen finder sted, hvad enten det er hjemme eller på hospitalet, væsentligt, med en potentiel indflydelse på patienttilfredsheden og oplevelsen af induktion.
Cervikal modning kan være en vanskelig oplevelse for kvinder, med en følelse af tab af kontrol på dette afgørende stadium. Varigheden af induktion er en af de faktorer, som kvinder gerne vil se ændret, når de bliver spurgt om eftervirkningerne af induktion. Muligheden for at inducere hjemme kan synes at forbedre kvinders oplevelse og reducere længden af deres ophold på hospitalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er generelt to hovedmetoder til cervikal modning, mekaniske metoder (Foley® kateter eller Cook® dobbelt ballonkateter) og farmakologiske metoder (Propess® dinoprostone intravaginal tampon, Prostine® intravaginal gel eller Angusta® oral misoprostol).
Balloninduktion af fødsel virker ved den udvidende virkning af en ballon, der er pustet op i niveau med livmoderhalsen, hvilket adskiller den fra farmakologiske metoder, der virker via livmoderkontraktioner.
Balloninduktion har vist sig at være effektiv og sikker. Det synes derfor vigtigt at se nærmere på denne metode til ambulant induktion, især da risikoen for uterus hyperkinesi/hypertoni og anomalier i fosterets hjertefrekvens er meget lav med denne teknik.
Flere udenlandske undersøgelser har set på ambulant induktion af fødsel. Metaanalyser har vist en lavere kejsersnitfrekvens med ambulant induktion, hurtigere fødsel og mindre administration af oxytocin.
Med hensyn til sikkerhed viste en systematisk gennemgang af litteraturen baseret på data fra 26 undersøgelser, offentliggjort i 2018, en lav risiko for at udvikle uønskede effekter mellem indsættelse og udstødelse af ballonen. En metaanalyse udført i 2020 sammenlignede indlæggelse versus ambulant induktion af fødsel, og viste ingen signifikante forskelle mellem hjemme- og indlæggelsesgruppen med hensyn til større neonatale bivirkninger. Derudover har flere undersøgelser peget på, at det at lade patienter deltage aktivt i beslutningen om induktionsmetoden kan fremme en bedre forståelse og accept af processen og derved styrke deres engagement i deres eget helbred.
Den obstetriske og gynækologiske afdeling på Universitetshospitalet ændrede for nylig sin protokol for håndtering af induceret fødsel for at muliggøre et mere frit og informeret valg af teknik (informationshæfte, refleksionsperiode) og en hjemrejse for lavrisikokvinder efter ballonindsættelse .
Målet med dette arbejde vil være at påvise en sammenhæng mellem kvinders valg af induktionsmetode og øget efterlevelse af deres omsorg.
Formålet med denne undersøgelse er at overvåge implementeringen af denne nye serviceprotokol.
Formålet med undersøgelsen vil være at analysere oplevelsen og tilfredsheden hos kvinder, der har gennemgået induktion, og sammenligne deres erfaringer i hjemmet og på hospitalet.
Denne forskning udføres i en kontekst, hvor valget af induktion, de anvendte metoder og fødestedet vækker stigende interesse i det medicinske samfund og blandt kvinderne selv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
St Etienne, Frankrig, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
- Singleton graviditet
- Indikation for induktion af veer ≥ 37SA+0d
- Ugunstig livmoderhals (biskop<6)
- Bor mindre end 30 minutters kørsel fra hospitalet
- At have en slægtning ved sin side for at vende hjem
Ekskluderingskriterier:
- Arret livmoder: tidligere kejsersnit eller myomektomi
- For tidlig brud på membraner
- Fosterdød i utero
- Placenta previa/accreta/percreta
- Alvorlig maternel patologi: dekompenseret respiratorisk, hjerte-, lever-, nyre-, fordøjelses- eller psykiatrisk sygdom, svær præeklampsi, svær væksthæmning eller anamnios
- Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide med induktionsindikation
Enhver gravid kvinde med en enlig graviditet, der føder på Saint-Etienne Universitetshospital, med indikation for induktion af fødsel fra 37SA vil blive inkluderet.
Indikationerne kan være for en maternel patologi, et maternel ønske eller en føtal patologi.
|
Nærmere oplysninger om de tidligere søgte oplysninger i patientens journal: alder profession køn/paritet fysiologisk eller patologisk graviditetsindikation for induktion af fødsel gestationsalder på tidspunktet for induktion
Data om morbiditet og føtal morbiditet og dødelighed efter fødslen vil blive indsamlet.
Gives ved ankomst til barselsafdelingen for at begynde induktion.
Gives efter fødslen på barselsafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om patienters oplevelse af induktion på hospital og i hjemmet.
Tidsramme: Dag 2
|
At sammenligne patienters oplevelser af deres induktion på hospitalet eller i hjemmet ved hjælp af et spørgeskema udleveret efter fødslen.
|
Dag 2
|
|
Spørgeskema om patienters tilfredshed med induktion på hospital og i hjemmet.
Tidsramme: Dag 2
|
At sammenligne patienters tilfredshed med deres induktion på hospitalet eller i hjemmet, ved hjælp af et spørgeskema udleveret efter fødslen.
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om patienters valg af induktionsmetode
Tidsramme: Dag 0
|
At analysere patienters valg af induktionsmetode og årsagerne hertil ved hjælp af et spørgeskema udleveret ved ankomsten til fødeafdelingen.
|
Dag 0
|
|
Spørgeskema om grunde til at vælge hjemmeinduktion.
Tidsramme: Dag 0
|
Analyser årsagerne til at vælge hjemmeintroduktion ud fra svarene på spørgeskemaet, der er givet ved ankomsten til barselsafdelingen.
|
Dag 0
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Dag 3
|
At sammenligne morbiditet mellem hjemme- og hospitalsinduktion.
|
Dag 3
|
|
Mødredødelighed
Tidsramme: Dag 3
|
At sammenligne mødredødelighed mellem hjemme- og hospitalsinduktion.
|
Dag 3
|
|
Neonatal sygelighed
Tidsramme: Dag 3
|
At sammenligne neonatal morbiditet mellem hjemme- og hospitalsinduktion.
|
Dag 3
|
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Dag 3
|
At sammenligne neonatal dødelighed mellem hjemme- og hospitalsinduktion.
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiphaine BARJAT, MD PhD, CHU saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBN1192023/CHUSTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige