- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06272591
Confronto tra la soddisfazione del paziente con l'induzione domiciliare e l'induzione ospedaliera.
Il travaglio indotto è un intervento medico progettato per avviare o accelerare il processo del parto quando clinicamente indicato.
Secondo l’ultima Indagine Nazionale Perinatale 2021, il travaglio indotto riguarda il 25,8% delle donne incinte in Francia. Questo tasso è in costante aumento, poiché nel 2016 l’induzione ha riguardato il 22% delle gravidanze. Esistono molte indicazioni mediche per l’induzione, sia materna che fetale. Il travaglio indotto negli ospedali comincia a raggiungere i suoi limiti, data la riduzione del numero del personale infermieristico e della riduzione del numero di letti disponibili. In alcuni casi, i pazienti vengono ricoverati in ospedale per 24-72 ore prima di iniziare il travaglio. In questo contesto, il luogo in cui avviene il parto, sia esso domiciliare o ospedaliero, è fondamentale, con un potenziale impatto sulla soddisfazione del paziente e sull’esperienza di induzione.
La maturazione cervicale può essere un'esperienza difficile per le donne, con una sensazione di perdita di controllo in questa fase cruciale. La durata del tirocinio è uno dei fattori che le donne vorrebbero vedere cambiati quando viene chiesto loro quali saranno le conseguenze del tirocinio. L'opzione dell'induzione a casa potrebbe sembrare in grado di migliorare l'esperienza delle donne e di ridurre la durata della loro degenza in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esistono generalmente due metodi principali di maturazione cervicale, metodi meccanici (catetere Foley® o catetere a doppio palloncino Cook®) e metodi farmacologici (tampone intravaginale Propess® dinoprostone, gel intravaginale Prostine® o misoprostolo orale Angusta®).
L'induzione del travaglio con palloncino funziona mediante l'effetto dilatante di un palloncino gonfiato a livello della cervice uterina, cosa che lo distingue dai metodi farmacologici che agiscono tramite contrazioni uterine.
L’induzione con palloncino si è dimostrata efficace e sicura. Sembra quindi importante esaminare più da vicino questo metodo di induzione ambulatoriale, soprattutto perché i rischi di ipercinesia/ipertonia uterina e di anomalie della frequenza cardiaca fetale sono molto bassi con questa tecnica.
Diversi studi stranieri hanno esaminato l’induzione ambulatoriale del travaglio. Le meta-analisi hanno mostrato un tasso inferiore di tagli cesarei con induzione ambulatoriale, travaglio più veloce e una minore somministrazione di ossitocina.
In termini di sicurezza, una revisione sistematica della letteratura basata sui dati di 26 studi, pubblicata nel 2018, ha mostrato un basso rischio di sviluppare effetti avversi tra l’inserimento e l’espulsione del palloncino. Una meta-analisi condotta nel 2020 ha confrontato l’induzione del travaglio ospedaliera con quella ambulatoriale, non mostrando differenze significative tra i gruppi domiciliare e ospedaliero in termini di eventi avversi neonatali maggiori. Inoltre, diversi studi hanno suggerito che consentire ai pazienti di partecipare attivamente alla decisione relativa al metodo di induzione può promuovere una migliore comprensione e accettazione del processo, rafforzando così il loro impegno per la propria salute.
Il reparto di Ostetricia e Ginecologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria ha recentemente modificato il proprio protocollo per la gestione del travaglio indotto al fine di consentire una scelta più libera e informata della tecnica (libretto informativo, periodo di riflessione) e il ritorno a domicilio per le donne a basso rischio dopo l'inserimento del palloncino .
Lo scopo di questo lavoro sarà quello di dimostrare un legame tra la scelta del metodo di inserimento da parte delle donne e una maggiore aderenza alle loro cure.
Lo scopo di questo studio è monitorare l’implementazione di questo nuovo protocollo di servizio.
Lo scopo dello studio sarà quello di analizzare il vissuto e la soddisfazione delle donne che hanno effettuato l'induzione, confrontando le loro esperienze a casa e in ospedale.
Questa ricerca si inserisce in un contesto in cui la scelta del luogo di induzione, le modalità utilizzate e il luogo del parto suscitano un crescente interesse nella comunità medica e tra le donne stesse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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St Etienne, Francia, 42100
- CHU Saint Etienne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Gravidanza singola
- Indicazione per l'induzione del travaglio ≥ 37SA+0d
- Cervice sfavorevole (Vescovo <6)
- Vive a meno di 30 minuti di macchina dall'ospedale
- Avere un parente al suo fianco per il ritorno a casa
Criteri di esclusione:
- Utero cicatrizzato: precedente taglio cesareo o miomectomia
- Rottura prematura delle membrane
- Morte fetale in utero
- Placenta previa/accreta/percreta
- Grave patologia materna: scompenso respiratorio, cardiaco, epatico, renale, digestivo o psichiatrico, grave preeclampsia, grave ritardo della crescita o anamnios
- Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne in gravidanza con indicazione all'induzione
Verrà inclusa qualsiasi donna incinta, con una gravidanza singola, che partorisce presso l'ospedale universitario Saint-Etienne, con un'indicazione per l'induzione del travaglio da 37SA.
Le indicazioni possono riguardare una patologia materna, un desiderio materno o una patologia fetale.
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Dettagli delle informazioni precedentemente ricercate nella cartella del paziente: età professione sesso/parità gravidanza fisiologica o patologica indicazione per l'induzione del travaglio età gestazionale al momento dell'induzione
Verranno raccolti dati sulla morbilità e mortalità materna e fetale successiva al parto.
Dato all'arrivo presso l'unità di maternità per iniziare l'induzione.
Dato dopo il parto nel reparto di maternità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'esperienza di induzione dei pazienti in ospedale e a casa.
Lasso di tempo: Giorno 2
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Confrontare le esperienze dei pazienti riguardo all'induzione in ospedale oa casa, utilizzando un questionario distribuito dopo la nascita.
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Giorno 2
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Questionario sulla soddisfazione dei pazienti durante l'induzione in ospedale e a domicilio.
Lasso di tempo: Giorno 2
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Confrontare la soddisfazione dei pazienti riguardo all'induzione in ospedale oa casa, utilizzando un questionario distribuito dopo la nascita.
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Giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla scelta del metodo di induzione da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0
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Analizzare la scelta del metodo di induzione da parte delle pazienti e le relative motivazioni, utilizzando un questionario distribuito all'arrivo al reparto di maternità.
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Giorno 0
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Questionario sui motivi della scelta dell'investitura domiciliare.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Analizzare le ragioni della scelta dell'induzione domiciliare sulla base delle risposte al questionario fornito all'arrivo al reparto maternità.
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Giorno 0
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Morbilità materna
Lasso di tempo: Giorno 3
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Confrontare la morbilità materna tra l’induzione domiciliare e quella ospedaliera.
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Giorno 3
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Mortalità materna
Lasso di tempo: Giorno 3
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Confrontare la mortalità materna tra l’induzione domiciliare e quella ospedaliera.
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Giorno 3
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Morbilità neonatale
Lasso di tempo: Giorno 3
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Confrontare la morbilità neonatale tra l’induzione domiciliare e quella ospedaliera.
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Giorno 3
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Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Giorno 3
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Confrontare la mortalità neonatale tra l’induzione domiciliare e quella ospedaliera.
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Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiphaine BARJAT, MD PhD, CHU saint-Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBN1192023/CHUSTE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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