- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06272591
Sammenligning av pasienttilfredshet med hjemmeinduksjon og induksjon på sykehus.
Indusert fødsel er en medisinsk intervensjon designet for å sette i gang eller akselerere fødselsprosessen når det er klinisk indisert.
Indusert fødsel angår 25,8 % av gravide kvinner i Frankrike, ifølge den siste nasjonale perinatale undersøkelsen 2021. Denne frekvensen øker jevnt, siden induksjon i 2016 gjaldt 22 % av svangerskapene. Det er mange medisinske indikasjoner for induksjon, både mors og foster. Indusert arbeidskraft på sykehus begynner å nå sine grenser, gitt reduksjonen i antall pleiepersonell og reduksjonen i antall ledige senger. I noen tilfeller blir pasienter innlagt på sykehus i 24 til 72 timer før de går i fødsel. I denne sammenhengen er stedet hvor fødselen finner sted, enten hjemme eller på sykehus, avgjørende, med potensiell innvirkning på pasienttilfredshet og opplevelse av induksjon.
Livmorhalsmodning kan være en vanskelig opplevelse for kvinner, med en følelse av tap av kontroll på dette avgjørende stadiet. Varigheten av induksjon er en av faktorene som kvinner ønsker å se endret når de blir spurt om ettervirkningene av induksjon. Muligheten for å indusere hjemme kan se ut til å forbedre kvinners opplevelse og redusere lengden på sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er generelt to hovedmetoder for livmorhalsmodning, mekaniske metoder (Foley®-kateter eller Cook® dobbeltballongkateter) og farmakologiske metoder (Propess® dinoprostone intravaginal tampong, Prostine® intravaginal gel eller Angusta® oral misoprostol).
Ballonginduksjon av fødsel virker ved den utvidende effekten av en ballong som blåses opp i nivå med livmorhalsen, noe som skiller den fra farmakologiske metoder som virker via livmorsammentrekninger.
Ballonginduksjon har vist seg å være effektiv og trygg. Det synes derfor viktig å se nærmere på denne metoden for poliklinisk induksjon, spesielt ettersom risikoen for livmorhyperkinesi/hypertoni og anomalier i fosterets hjertefrekvens er svært lav med denne teknikken.
Flere utenlandske studier har sett på poliklinisk induksjon av fødsel. Metaanalyser har vist lavere keisersnittfrekvens med poliklinisk induksjon, raskere fødsel og mindre administrasjon av oksytocin.
Når det gjelder sikkerhet, viste en systematisk gjennomgang av litteraturen basert på data fra 26 studier, publisert i 2018, lav risiko for å utvikle uheldige effekter mellom innsetting og utstøting av ballongen. En metaanalyse utført i 2020 sammenlignet innleggelse versus poliklinisk induksjon av fødsel, og viste ingen signifikante forskjeller mellom hjemme- og innlagte pasientgrupper når det gjelder alvorlige neonatale bivirkninger. I tillegg har flere studier antydet at det å la pasienter delta aktivt i beslutningen om induksjonsmetoden kan fremme bedre forståelse og aksept for prosessen, og dermed styrke deres forpliktelse til egen helse.
Den obstetriske og gynekologiske avdelingen ved Universitetssykehuset endret nylig sin protokoll for håndtering av indusert fødsel for å gi et mer fritt og informert valg av teknikk (informasjonshefte, refleksjonsperiode) og hjemreise for lavrisikokvinner etter ballonginnsetting .
Målet med dette arbeidet vil være å demonstrere en sammenheng mellom kvinners valg av induksjonsmetode og økt etterlevelse av deres omsorg.
Målet med denne studien er å overvåke implementeringen av denne nye tjenesteprotokollen.
Målet med studien vil være å analysere opplevelsen og tilfredsheten til kvinner som har gjennomgått induksjon, og sammenligne deres erfaringer hjemme og på sykehus.
Denne forskningen utføres i en kontekst der valg av induksjon, metodene som brukes og fødested vekker økende interesse i det medisinske miljøet og blant kvinner selv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
St Etienne, Frankrike, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Singleton graviditet
- Indikasjon for induksjon av fødsel ≥ 37SA+0d
- Ugunstig livmorhals (biskop<6)
- Bor mindre enn 30 minutters kjøring fra sykehuset
- Å ha en slektning ved sin side for å komme hjem
Ekskluderingskriterier:
- Arret livmor: tidligere keisersnitt eller myomektomi
- For tidlig ruptur av membraner
- Fosterdød i utero
- Placenta previa/accreta/percreta
- Alvorlig patologi hos mor: dekompensert respiratorisk, hjerte-, lever-, nyre-, fordøyelsessykdom eller psykiatrisk sykdom, alvorlig preeklampsi, alvorlig vekstretardasjon eller anamnios
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide med induksjonsindikasjon
Enhver gravid kvinne, med enslig graviditet, som føder ved Saint-Etienne universitetssykehus, med indikasjon for induksjon av fødsel fra 37SA vil bli inkludert.
Indikasjonene kan være for en mors patologi, et mors ønske eller en fosterpatologi.
|
Detaljer om informasjonen som tidligere ble søkt i pasientens fil: alder yrke kjønn/paritet fysiologisk eller patologisk graviditetsindikasjon for induksjon av fødsel svangerskapsalder ved induksjonstidspunktet
Data om morbiditet og mortalitet etter fødsel vil bli samlet inn.
Gis ved ankomst til fødeavdelingen for å starte induksjon.
Gis etter fødsel på barselavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om pasienters opplevelse av induksjon på sykehus og hjemme.
Tidsramme: Dag 2
|
For å sammenligne pasientenes opplevelser av induksjon på sykehus eller hjemme, ved hjelp av et spørreskjema utlevert etter fødselen.
|
Dag 2
|
|
Spørreskjema om pasienters tilfredshet med induksjon på sykehus og hjemme.
Tidsramme: Dag 2
|
For å sammenligne pasienters tilfredshet med induksjonen på sykehus eller hjemme, ved hjelp av et spørreskjema utlevert etter fødselen.
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om pasientenes valg av induksjonsmetode
Tidsramme: Dag 0
|
Å analysere pasientenes valg av induksjonsmetode og begrunnelsen for det, ved hjelp av et spørreskjema utlevert ved ankomst til fødeavdelingen.
|
Dag 0
|
|
Spørreskjema om grunner til å velge hjemmeinduksjon.
Tidsramme: Dag 0
|
Analyser begrunnelsen for valg av hjemmeinduksjon basert på svarene på spørreskjemaet gitt ved ankomst til fødeavdelingen.
|
Dag 0
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Dag 3
|
For å sammenligne morbiditet mellom hjemme- og sykehusinduksjon.
|
Dag 3
|
|
Mødredødelighet
Tidsramme: Dag 3
|
Å sammenligne mødredødelighet mellom induksjon i hjemmet og sykehus.
|
Dag 3
|
|
Neonatal sykelighet
Tidsramme: Dag 3
|
For å sammenligne neonatal sykelighet mellom hjemme- og sykehusinduksjon.
|
Dag 3
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Dag 3
|
For å sammenligne neonatal dødelighet mellom hjemme- og sykehusinduksjon.
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRBN1192023/CHUSTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .