- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06272591
Jämförelse av patientnöjdhet med heminduktion och induktion på sjukhus.
Inducerad förlossning är en medicinsk intervention utformad för att initiera eller påskynda förlossningsprocessen när det är kliniskt indicerat.
Inducerad förlossning berör 25,8 % av gravida kvinnor i Frankrike, enligt den senaste National Perinatal Survey 2021. Denna siffra ökar stadigt, eftersom induktion 2016 gällde 22 % av graviditeterna. Det finns många medicinska indikationer för induktion, både modern och foster. Inducerad arbetskraft på sjukhus börjar nå sina gränser, med tanke på minskningen av antalet vårdpersonal och minskningen av antalet tillgängliga sängar. I vissa fall är patienter inlagda på sjukhus i 24 till 72 timmar innan de går in i förlossningen. I detta sammanhang är platsen där förlossningen äger rum, oavsett om det är hemma eller på sjukhus, väsentligt, med en potentiell inverkan på patientnöjdheten och upplevelsen av induktion.
Cervikal mognad kan vara en svår upplevelse för kvinnor, med en känsla av förlust av kontroll i detta avgörande skede. Induktionens varaktighet är en av de faktorer som kvinnor skulle vilja se förändras när de tillfrågas om efterverkningarna av induktionen. Alternativet att inducera hemma kan tyckas förbättra kvinnors upplevelse och minska längden på deras vistelse på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns generellt två huvudmetoder för cervikal mognad, mekaniska metoder (Foley® kateter eller Cook® dubbelballongkateter) och farmakologiska metoder (Propess® dinoprostone intravaginal tampong, Prostine® intravaginal gel eller Angusta® oral misoprostol).
Ballonginduktion av förlossning fungerar genom att en ballong blåses upp i nivå med livmoderhalsen, vilket skiljer den från farmakologiska metoder som verkar via livmodersammandragningar.
Ballonginduktion har visat sig vara effektiv och säker. Det verkar därför viktigt att titta närmare på denna metod för poliklinisk induktion, särskilt som riskerna för livmoderhyperkinesi/hypertoni och anomalier i fostrets hjärtfrekvens är mycket låga med denna teknik.
Flera utländska studier har tittat på poliklinisk induktion av förlossning. Metaanalyser har visat lägre kejsarsnittsfrekvens med poliklinisk induktion, snabbare förlossning och mindre administrering av oxytocin.
När det gäller säkerhet visade en systematisk genomgång av litteraturen baserad på data från 26 studier, publicerade 2018, en låg risk för att utveckla negativa effekter mellan insättning och utdrivning av ballongen. En metaanalys genomförd 2020 jämförde slutenvård kontra öppen förlossningsinduktion, och visade inga signifikanta skillnader mellan hem- och slutenvårdsgrupper när det gäller allvarliga neonatala biverkningar. Dessutom har flera studier föreslagit att att låta patienter delta aktivt i beslutet om induktionsmetoden kan främja bättre förståelse och acceptans för processen och därigenom stärka deras engagemang för sin egen hälsa.
Obstetriska och gynekologiska avdelningen på Universitetssjukhuset ändrade nyligen sitt protokoll för hantering av inducerad förlossning för att möjliggöra ett mer fritt och informerat val av teknik (informationshäfte, reflektionsperiod) och en återvändande hem för kvinnor med låg risk efter ballonginförande .
Syftet med detta arbete kommer att vara att påvisa ett samband mellan kvinnors val av introduktionsmetod och ökad följsamhet i sin vård.
Syftet med denna studie är att övervaka implementeringen av detta nya tjänsteprotokoll.
Syftet med studien är att analysera upplevelsen och tillfredsställelsen hos kvinnor som genomgått induktion, jämföra deras erfarenheter hemma och på sjukhus.
Denna forskning bedrivs i ett sammanhang där valet av induktion, de använda metoderna och förlossningsorten väcker ett växande intresse inom det medicinska samfundet och bland kvinnorna själva.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
St Etienne, Frankrike, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient
- Singel graviditet
- Indikation för induktion av förlossning ≥ 37SA+0d
- Ogynnsam livmoderhals (biskop<6)
- Bor mindre än 30 minuters bilresa från sjukhuset
- Att ha en släkting vid sin sida för att komma hem
Exklusions kriterier:
- Ärrad livmoder: tidigare kejsarsnitt eller myomektomi
- För tidig bristning av membran
- Fosterdöd i livmodern
- Placenta previa/accreta/percreta
- Allvarlig patologi hos modern: dekompenserad respiratorisk, hjärt-, lever-, njur-, matsmältnings- eller psykiatrisk sjukdom, svår havandeskapsförgiftning, kraftig tillväxthämning eller anamnios
- Patient under förmynderskap, kurator eller rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida kvinnor med induktionsindikation
Varje gravid kvinna, med en ensam graviditet, som föder barn på Saint-Etienne University Hospital, med indikation för induktion av förlossning från 37SA kommer att inkluderas.
Indikationerna kan vara för en moderns patologi, en moderns önskan eller en fosterpatologi.
|
Detaljer om den information som tidigare sökts i patientens akt: åldersyrke kön/paritet fysiologisk eller patologisk graviditetsindikation för induktion av förlossning gestationsålder vid tidpunkten för induktion
Data om mödra- och fostermorbiditet och dödlighet efter förlossning kommer att samlas in.
Ges vid ankomst till förlossningsavdelningen för att påbörja inskolning.
Ges efter förlossningen på förlossningsavdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om patienters upplevelse av induktion på sjukhus och i hemmet.
Tidsram: Dag 2
|
Att jämföra patienters upplevelser av sin induktion på sjukhus eller i hemmet med hjälp av ett frågeformulär som delas ut efter förlossningen.
|
Dag 2
|
|
Enkät om patienters tillfredsställelse av induktion på sjukhus och i hemmet.
Tidsram: Dag 2
|
För att jämföra patienters tillfredsställelse av sin induktion på sjukhus eller i hemmet, med hjälp av ett frågeformulär som delas ut efter förlossningen.
|
Dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om patienters val av induktionsmetod
Tidsram: Dag 0
|
Att analysera patienters val av induktionsmetod och skälen till det med hjälp av en enkät som delas ut vid ankomsten till förlossningsavdelningen.
|
Dag 0
|
|
Enkät om skäl till att välja heminduktion.
Tidsram: Dag 0
|
Analysera skälen för att välja hemintroduktion utifrån svaren på enkäten som gavs vid ankomsten till förlossningsavdelningen.
|
Dag 0
|
|
Mödrasjuka
Tidsram: Dag 3
|
Att jämföra mödrasjuklighet mellan hem- och sjukhusinduktion.
|
Dag 3
|
|
Mödradödlighet
Tidsram: Dag 3
|
Att jämföra mödradödlighet mellan hem och sjukhusinduktion.
|
Dag 3
|
|
Neonatal sjuklighet
Tidsram: Dag 3
|
Att jämföra neonatal sjuklighet mellan hem- och sjukhusinduktion.
|
Dag 3
|
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: Dag 3
|
Att jämföra neonatal dödlighet mellan hem- och sjukhusinduktion.
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRBN1192023/CHUSTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .