- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06272591
Comparaison de la satisfaction des patients avec l'induction à domicile et l'induction en milieu hospitalier.
Le travail provoqué est une intervention médicale conçue pour déclencher ou accélérer le processus d’accouchement lorsque cela est cliniquement indiqué.
Le travail provoqué concerne 25,8% des femmes enceintes en France, selon la dernière Enquête nationale périnatale 2021. Ce taux est en augmentation constante, puisqu'en 2016 le déclenchement concernait 22 % des grossesses. Il existe de nombreuses indications médicales pour le déclenchement, tant maternelles que fœtales. Le travail provoqué dans les hôpitaux commence à atteindre ses limites, compte tenu de la réduction du nombre de personnels soignants et de la réduction du nombre de lits disponibles. Dans certains cas, les patientes sont hospitalisées pendant 24 à 72 heures avant le début du travail. Dans ce contexte, le lieu où a lieu l'accouchement, que ce soit à domicile ou à l'hôpital, est essentiel, avec un impact potentiel sur la satisfaction des patientes et l'expérience du déclenchement.
La maturation cervicale peut être une expérience difficile pour les femmes, avec un sentiment de perte de contrôle à cette étape cruciale. La durée du déclenchement est l’un des facteurs que les femmes souhaiteraient voir modifiés lorsqu’on les interroge sur les conséquences du déclenchement. L'option du déclenchement à domicile pourrait sembler améliorer l'expérience des femmes et réduire la durée de leur séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe généralement deux méthodes principales de maturation cervicale, les méthodes mécaniques (cathéter Foley® ou cathéter à double ballonnet Cook®) et les méthodes pharmacologiques (tampon intravaginal Propess® dinoprostone, gel intravaginal Prostine® ou misoprostol oral Angusta®).
Le déclenchement du travail par ballonnet fonctionne par l'effet dilatateur d'un ballon gonflé au niveau du col utérin, ce qui le distingue des méthodes pharmacologiques agissant via les contractions utérines.
L’induction par ballonnet s’est avérée efficace et sûre. Il semble donc important de s'intéresser de plus près à cette méthode de déclenchement ambulatoire, d'autant que les risques d'hyperkinésie/hypertonie utérine et d'anomalies du rythme cardiaque fœtal sont très faibles avec cette technique.
Plusieurs études étrangères se sont penchées sur le déclenchement du travail en ambulatoire. Des méta-analyses ont montré un taux de césarienne plus faible avec un déclenchement ambulatoire, un travail plus rapide et une administration moindre d'ocytocine.
En termes de sécurité, une revue systématique de la littérature basée sur les données de 26 études, publiée en 2018, a montré un faible risque de développer des effets indésirables entre l'insertion et l'expulsion du ballon. Une méta-analyse menée en 2020 a comparé le déclenchement du travail en milieu hospitalier et ambulatoire, ne montrant aucune différence significative entre les groupes de patients hospitalisés et à domicile en termes d'événements indésirables néonatals majeurs. De plus, plusieurs études ont suggéré que permettre aux patients de participer activement à la décision concernant la méthode d'induction peut favoriser une meilleure compréhension et acceptation du processus, renforçant ainsi leur engagement envers leur propre santé.
Le service d'obstétrique et de gynécologie du CHU a récemment modifié son protocole de prise en charge du travail provoqué afin de permettre un choix plus libre et éclairé de la technique (livret d'information, délai de réflexion) et un retour à domicile pour les femmes à faible risque après insertion du ballon. .
L'objectif de ce travail sera de démontrer un lien entre le choix de la méthode d'induction par les femmes et une observance accrue de leurs soins.
Le but de cette étude est de suivre la mise en œuvre de ce nouveau protocole de service.
Le but de l'étude sera d'analyser l'expérience et la satisfaction des femmes ayant subi une induction, en comparant leurs expériences à domicile et à l'hôpital.
Ces recherches s'inscrivent dans un contexte où le choix du déclenchement, les méthodes utilisées et le lieu d'accouchement suscitent un intérêt croissant de la part de la communauté médicale et des femmes elles-mêmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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St Etienne, France, 42100
- CHU Saint Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte
- Grossesse unique
- Indication du déclenchement du travail ≥ 37SA+0d
- Col défavorable (Bishop<6)
- Habiter à moins de 30 minutes en voiture de l'hôpital
- Avoir un proche à ses côtés pour un retour à la maison
Critère d'exclusion:
- Utérus cicatrisé : césarienne ou myomectomie antérieure
- Rupture prématurée des membranes
- Mort fœtale in utero
- Placenta praevia/accreta/percreta
- Pathologie maternelle sévère : maladie respiratoire, cardiaque, hépatique, rénale, digestive ou psychiatrique décompensée, pré-éclampsie sévère, retard de croissance sévère ou anamnios
- Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes enceintes avec indication d'induction
Toute femme enceinte, avec une grossesse unique, accouchant au CHU de Saint-Etienne, avec une indication de déclenchement du travail à partir de 37SA sera incluse.
Les indications peuvent concerner une pathologie maternelle, un souhait maternel ou une pathologie fœtale.
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Détail des informations préalablement recherchées dans le dossier du patient : âge profession sexe/parité grossesse physiologique ou pathologique indication du déclenchement du travail âge gestationnel au moment du déclenchement
Des données sur la morbidité et la mortalité maternelles et fœtales après l'accouchement seront collectées.
Donné à l'arrivée à la maternité pour commencer l'accueil.
Donné en post-partum à la maternité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'expérience des patients en matière d'induction à l'hôpital et à domicile.
Délai: Jour 2
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Comparer les expériences des patientes lors de leur induction à l'hôpital ou à domicile, à l'aide d'un questionnaire remis après l'accouchement.
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Jour 2
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Questionnaire sur la satisfaction des patients face à l'induction à l'hôpital et à domicile.
Délai: Jour 2
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Comparer la satisfaction des patientes quant à leur induction à l'hôpital ou à domicile, à l'aide d'un questionnaire remis après l'accouchement.
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Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur le choix des patients concernant la méthode d'induction
Délai: Jour 0
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Analyser le choix des patientes en matière de méthode de déclenchement et leurs raisons, à l'aide d'un questionnaire remis à l'arrivée à la maternité.
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Jour 0
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Questionnaire sur les raisons du choix de l'induction à domicile.
Délai: Jour 0
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Analyser les raisons du choix du déclenchement à domicile à partir des réponses au questionnaire remis à l'arrivée à la maternité.
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Jour 0
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Morbidité maternelle
Délai: Jour 3
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Comparer la morbidité maternelle entre le déclenchement à domicile et à l'hôpital.
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Jour 3
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Mortalité maternelle
Délai: Jour 3
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Comparer la mortalité maternelle entre le déclenchement à domicile et à l'hôpital.
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Jour 3
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Morbidité néonatale
Délai: Jour 3
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Comparer la morbidité néonatale entre l'induction à domicile et à l'hôpital.
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Jour 3
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Mortalité néonatale
Délai: Jour 3
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Comparer la mortalité néonatale entre le déclenchement à domicile et à l'hôpital.
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRBN1192023/CHUSTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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