- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06272591
Vergelijking van de patiënttevredenheid over thuisinductie en intramurale inductie.
Geïnduceerde bevalling is een medische interventie die is ontworpen om het bevallingsproces te initiëren of te versnellen wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Volgens de laatste Nationale Perinatale Enquête 2021 betreft 25,8% van de zwangere vrouwen in Frankrijk geïnduceerde bevalling. Dit percentage stijgt gestaag, aangezien inductie in 2016 22% van de zwangerschappen betrof. Er zijn veel medische indicaties voor inductie, zowel bij de moeder als bij de foetus. Geïnduceerde bevallingen in ziekenhuizen beginnen hun grenzen te bereiken, gezien de vermindering van het verplegend personeel en de vermindering van het aantal beschikbare bedden. In sommige gevallen worden patiënten 24 tot 72 uur in het ziekenhuis opgenomen voordat ze gaan bevallen. In deze context is de plaats waar de bevalling plaatsvindt, thuis of in het ziekenhuis, essentieel, met een potentiële impact op de tevredenheid van de patiënt en de ervaring van de inleiding.
Het rijpen van de baarmoederhals kan een moeilijke ervaring zijn voor vrouwen, omdat ze in deze cruciale fase het gevoel hebben de controle te verliezen. De duur van de introductie is een van de factoren die vrouwen graag veranderd zouden zien als hen gevraagd werd naar de nasleep van de introductie. De mogelijkheid om thuis in te leiden lijkt de ervaring van vrouwen te verbeteren en de duur van hun verblijf in het ziekenhuis te verkorten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn over het algemeen twee hoofdmethoden voor rijping van de baarmoederhals: mechanische methoden (Foley®-katheter of Cook® dubbele ballonkatheter) en farmacologische methoden (Propess® dinoproston intravaginale tampon, Prostine® intravaginale gel of Angusta® orale misoprostol).
Balloninductie van de bevalling werkt door het dilaterende effect van een ballon die wordt opgeblazen ter hoogte van de baarmoederhals, wat hem onderscheidt van farmacologische methoden die werken via samentrekkingen van de baarmoeder.
Het is aangetoond dat balloninductie effectief en veilig is. Het lijkt daarom belangrijk om deze methode van poliklinische inductie nader te bekijken, vooral omdat de risico's op hyperkinesie/hypertonie van de baarmoeder en afwijkingen in de foetale hartslag bij deze techniek zeer laag zijn.
Verschillende buitenlandse onderzoeken hebben gekeken naar de poliklinische inductie van de bevalling. Meta-analyses hebben een lager aantal keizersneden aangetoond bij poliklinische inductie, snellere bevalling en minder toediening van oxytocine.
Wat de veiligheid betreft, bleek uit een systematische review van de literatuur, gebaseerd op gegevens uit 26 onderzoeken, gepubliceerd in 2018, dat er een laag risico bestond op het ontwikkelen van nadelige effecten tussen het inbrengen en uitwerpen van de ballon. Een in 2020 uitgevoerde meta-analyse vergeleek de intramurale en poliklinische inductie van de bevalling, waarbij geen significante verschillen tussen de thuis- en intramurale patiëntengroepen naar voren kwamen in termen van grote neonatale bijwerkingen. Bovendien hebben verschillende onderzoeken gesuggereerd dat het toestaan van patiënten om actief deel te nemen aan de beslissing over de inductiemethode een beter begrip en acceptatie van het proces kan bevorderen, waardoor hun betrokkenheid bij hun eigen gezondheid wordt versterkt.
De afdeling verloskunde en gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis heeft onlangs haar protocol voor de behandeling van geïnduceerde bevallingen aangepast om een vrijere en beter geïnformeerde keuze van de techniek (informatieboekje, bedenktijd) en een terugkeer naar huis mogelijk te maken voor vrouwen met een laag risico na het inbrengen van de ballon. .
Het doel van dit werk zal zijn om een verband aan te tonen tussen de keuze van vrouwen voor de introductiemethode en een grotere naleving van hun zorg.
Het doel van dit onderzoek is om de implementatie van dit nieuwe serviceprotocol te monitoren.
Het doel van het onderzoek zal zijn om de ervaring en tevredenheid van vrouwen die een introductie hebben ondergaan te analyseren, door hun ervaringen thuis en in het ziekenhuis te vergelijken.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in een context waarin de keuze van de inductie, de gebruikte methoden en de plaats van bevalling een groeiende belangstelling wekken in de medische gemeenschap en bij vrouwen zelf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
St Etienne, Frankrijk, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- Singleton-zwangerschap
- Indicatie voor inductie van de bevalling ≥ 37SA+0d
- Ongunstige baarmoederhals (Bisschop<6)
- Woont op minder dan 30 minuten rijden van het ziekenhuis
- Een familielid aan haar zijde hebben voor een terugkeer naar huis
Uitsluitingscriteria:
- Met littekens bedekte baarmoeder: eerdere keizersnede of myomectomie
- Voortijdige breuk van de membranen
- Foetale dood in de baarmoeder
- Placenta previa/accreta/percreta
- Ernstige maternale pathologie: gedecompenseerde ademhalings-, hart-, lever-, nier-, spijsverterings- of psychiatrische ziekte, ernstige pre-eclampsie, ernstige groeivertraging of anamnion
- Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen met inductie-indicatie
Elke zwangere vrouw met een eenlingzwangerschap die bevalt in het Universitair Ziekenhuis Saint-Etienne en een indicatie heeft voor inductie van de bevalling vanaf 37SA, wordt opgenomen.
De indicaties kunnen betrekking hebben op een maternale pathologie, een maternale wens of een foetale pathologie.
|
Details van de eerder opgevraagde informatie in het patiëntendossier: leeftijd beroep geslacht/pariteit fysiologische of pathologische zwangerschap indicatie voor inleiding van de bevalling zwangerschapsduur op het moment van inleiding
Er zullen gegevens worden verzameld over maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit na de bevalling.
Gegeven bij aankomst op de kraamafdeling om met de introductie te beginnen.
Gegeven postpartum op de kraamafdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de ervaringen van patiënten met inductie in het ziekenhuis en thuis.
Tijdsspanne: Dag 2
|
Om de ervaringen van patiënten met de introductie in het ziekenhuis of thuis te vergelijken, met behulp van een vragenlijst die na de bevalling wordt uitgedeeld.
|
Dag 2
|
|
Vragenlijst over de tevredenheid van patiënten over inductie in het ziekenhuis en thuis.
Tijdsspanne: Dag 2
|
Om de tevredenheid van patiënten over hun introductie in het ziekenhuis of thuis te vergelijken, met behulp van een vragenlijst die na de geboorte wordt uitgedeeld.
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de keuze van patiënten voor de inductiemethode
Tijdsspanne: Dag 0
|
Om de keuze van patiënten voor de inductiemethode en de redenen daarvoor te analyseren, met behulp van een vragenlijst die wordt uitgedeeld bij aankomst op de kraamafdeling.
|
Dag 0
|
|
Vragenlijst over redenen om voor thuisinductie te kiezen.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Analyseer de redenen om voor thuisinductie te kiezen op basis van de antwoorden op de vragenlijst die bij aankomst op de kraamafdeling werd gegeven.
|
Dag 0
|
|
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Dag 3
|
Om de maternale morbiditeit te vergelijken tussen thuis- en ziekenhuisinductie.
|
Dag 3
|
|
Moedersterfte
Tijdsspanne: Dag 3
|
Om moedersterfte te vergelijken tussen thuis- en ziekenhuisopname.
|
Dag 3
|
|
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Dag 3
|
Om de neonatale morbiditeit te vergelijken tussen thuis- en ziekenhuisinductie.
|
Dag 3
|
|
Sterfte bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Dag 3
|
Om de neonatale sterfte te vergelijken tussen thuis- en ziekenhuisopname.
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRBN1192023/CHUSTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .